Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIIb rybocyklibu + ET we wczesnym raku piersi (Adjuvant WIDER)

17 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy IIIb mające na celu scharakteryzowanie skuteczności i bezpieczeństwa ADJUVANT Ribociclib w szerokich rzeczywistych populacjach pacjentów w II i III stadium HR+/HER2- wczesnego raka piersi (ADJUVANT WIDER)

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy IIIb ma na celu ocenę skuteczności połączenia rybocyklibu i standardowej adjuwantowej terapii hormonalnej (ET) w odniesieniu do przeżycia wolnego od inwazyjnego raka piersi (iBCFS) w populacji pacjentów zbliżonej do rzeczywistej z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, III stopniem anatomicznym, IIB lub podgrupą wczesnego raka piersi (EBC) w stadium IIA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresów badań przesiewowych, leczenia i obserwacji.

  • Okres leczenia: Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą badanie przesiewowe, otrzymają rybociclib 400 mg doustnie raz dziennie w dniach 1 do 21 z 28-dniowego cyklu, w połączeniu z codziennym ET przez 36 miesięcy (około 39 cykli) od daty pierwszej dawki. Okres leczenia rozpoczyna się, gdy pacjent otrzymuje pierwszą dawkę rybcyklibu i kończy się w momencie 30-dniowego obserwacji bezpieczeństwa. Wszyscy leczeni uczestnicy powinni mieć połączenie z obserwacją bezpieczeństwa przeprowadzone 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego.
  • Okres obserwacji: Uczestnicy będą obserwowani od 30 dni po leczeniu badań (tj. Ribociclib) zakończenie/przerwanie (tj. 30-dniowe obserwacje bezpieczeństwa) do śmierci, wycofania zgody, przegranych na obserwację lub do 48 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik otrzymał pierwszą dawkę leczenia badanego (tj. Koniec badania [EOS]), w zależności od tego, co nastąpi najpierw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1400

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5004BAL
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902CMV
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brazylia, 01323-000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40170-110
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30220-140
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90470-340
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04502-001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Chiny, 266000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300480
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong, 999077
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Tuenmen, Hongkong, 999077
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, Indie, 411028
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seongnam Gyeonggi, Korea Południowa, 463-712
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea Południowa, 10408
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Korea Południowa, 405 760
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 02841
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Korea Południowa, 07985
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Alc Cuahutemoc, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Tlalpan, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Niemcy, 71032
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04277
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80637
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Niemcy, 88214
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Niemcy, 92637
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Niemcy, 63225
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hildesheim, Lower Saxony, Niemcy, 31134
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51465
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33604
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41061
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42551
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23563
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
        • Główny śledczy:
          • Steven Liu
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Rekrutacyjny
        • Western Reg MC-COH Phoenix
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Lynch
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • CARTI Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Issam Sam Makhoul
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Rekrutacyjny
        • Onco Inst of Hope and Innovation
        • Główny śledczy:
          • Pamela Miel
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical
        • Główny śledczy:
          • Thanh Nga Doan
        • Kontakt:
          • Felicia Lewis
          • Numer telefonu: +1 6263598111#65994
          • E-mail: flewis@coh.org
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
        • Główny śledczy:
          • Giribala R Patel
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network Good Samaritan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lasika Chandradatta Seneviratne
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Rekrutacyjny
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Główny śledczy:
          • Natalia Colocci
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ritesh Parajuli
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816-5199
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Inst Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Nitin Rohatgi
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Rekrutacyjny
        • Sharp Rees Stealy Medical Group Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Johnson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Mabel Mardones
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Wycofane
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • Ami Chitalia
        • Kontakt:
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Katia Khoury
        • Kontakt:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Holy Cross Health
        • Główny śledczy:
          • Karim Arnaout
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Adriana Milillo Naraine
        • Kontakt:
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Rekrutacyjny
        • Jupiter Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Danielle Krol
        • Kontakt:
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Rekrutacyjny
        • Ocala Research Institute, Inc
        • Główny śledczy:
          • Anju Vasudevan
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Wycofane
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Wycofane
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Rekrutacyjny
        • Hope And Healing Care
        • Główny śledczy:
          • Srilata Gundala
        • Kontakt:
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • Midwestern Reg MC COH Chicago
        • Główny śledczy:
          • Ajaz Khan
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Clinical R of Indiana
        • Główny śledczy:
          • Ruemu Birhiray
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Priyanka Sharma
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Prakash Peddi
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David Andrew Riseberg
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Erica Mayer
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Boston Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Wycofane
        • Dana Farber Brigham Women Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology P A
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Lander
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
        • Główny śledczy:
          • Daniel Carlson
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Rekrutacyjny
        • Jackson Oncology Associates
        • Główny śledczy:
          • Justin T Baker
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • WA Uni School Of Med
        • Główny śledczy:
          • Katherine Clifton
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Patrick Cobb
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Margaret Barbara Block
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Kamel Abou Hussein
        • Kontakt:
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Rekrutacyjny
        • Summit Health
        • Główny śledczy:
          • Steven Papish
        • Kontakt:
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Rekrutacyjny
        • The Valley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amanda Podolski
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian Medical Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yashvin Onkarappa Mangala
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Rekrutacyjny
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ellen Hagopian
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Optum Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Goldberg
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Melanie Kier
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Madhu Chaudhry
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Rekrutacyjny
        • Cone Health Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Vinay Gudena
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Research USD Fargo
        • Główny śledczy:
          • Anu Goel Gaba
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Rekrutacyjny
        • Good Samaritan Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John Strother
        • Kontakt:
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-8122
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates of Oregon PC
        • Główny śledczy:
          • Miho Dougherty
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Jay Andersen
        • Kontakt:
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Oncology Specialists Salem
        • Główny śledczy:
          • Janelle Meyer
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • Rekrutacyjny
        • Univ of Pittsburg Med Ctr Pinnacle
        • Główny śledczy:
          • Marija Balic
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Liput
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Graff
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours St Francis Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Stephen Howard Dyar
        • Kontakt:
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Wycofane
        • Lexington Medical Center
      • Wilson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Wycofane
        • Regional Medical Oncology NC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Rekrutacyjny
        • Sanford USD Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allison Watson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Denise A Yardley
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4099
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas
        • Główny śledczy:
          • Jason Mouabbi
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology P A Plano East
        • Główny śledczy:
          • Carlos Taboada
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Virginia Health System
        • Główny śledczy:
          • William Irvin
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Rekrutacyjny
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
        • Główny śledczy:
          • Ying Zhuo
        • Kontakt:
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Rekrutacyjny
        • Providence Regional Cancer System
        • Główny śledczy:
          • Mijung Lee
        • Kontakt:
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Rekrutacyjny
        • Valley Medical Center Research
        • Główny śledczy:
          • Navanshu Arora
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Główny śledczy:
          • Sibel Blau
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Lubna Chaudhary
        • Kontakt:
          • Marshall Apps
          • Numer telefonu: 414-805-5249
          • E-mail: mapps@mcw.edu
  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turcja (Türkiye), 54290
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turcja (Türkiye), 34722
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turcja (Türkiye), 35575
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Turcja (Türkiye), 20070
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turcja (Türkiye), 07070
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Turcja (Türkiye), 34457
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turcja (Türkiye), 21280
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turcja (Türkiye), 34662
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06200
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turcja (Türkiye), 01230
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest osobą dorosłą, mężczyzną lub kobietą, która w momencie podpisania świadomej zgody ma ukończone 18 lat.
  • Uczestnik ma histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym
  • Uczestniczka ma raka piersi HER2-ujemnego
  • W momencie podpisania świadomej zgody uczestnicy mogli już otrzymać standardowy neoadiuwantowy i/lub adiuwantowy lek ET, w tym tamoksyfen lub toremifen, ale rejestracja powinna nastąpić w ciągu 24 miesięcy, a uczestnikowi pozostały co najmniej 3 lata adjuwantowej terapii hormonalnej.
  • Uczestnik ma prawo do 24 miesięcy wcześniejszej ET z ograniczeniem do 1000 uczestników, którzy przyjęli wcześniej ET między 12 a 24 miesiącami przed pierwszym badanym leczeniem (C1D1). Uczestnik powinien mieć co najmniej 3 lata planowanego ET przy pierwszej dawce terapeutycznej (C1D1).
  • Pacjent po resekcji chirurgicznej, z całkowitym usunięciem guza, z marginesami mikroskopowymi ostatecznego preparatu chirurgicznego wolnymi od guza, zakwalifikowany do jednej z następujących kategorii: II lub III stopień zaawansowania anatomicznego.
  • Uczestnik ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0,1 lub 2.
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka z odległymi przerzutami raka piersi poza regionalne węzły chłonne (stadium IV według AJCC 8th edition) i/lub oznakami wznowy po operacji prowadzącej do wyleczenia.
  • Uczestnik stosuje jednocześnie inne leczenie przeciwnowotworowe z wyjątkiem adiuwantowej ET.
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną współistniejącą poważną i/lub niekontrolowaną chorobę
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub nieprawidłowa repolaryzacja serca.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmiące piersią) lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rybocyklib + terapia hormonalna

Uczestnicy będą otrzymywać rybocyklib w dawce 400 mg doustnie raz na dobę w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu, w połączeniu z codzienną terapią hormonalną (ET) przez 36 miesięcy (około 39 cykli). ET składa się z:

  • Dla kobiet po menopauzie: letrozol 2,5 mg doustnie raz na dobę w sposób ciągły, anastrozol 1 mg doustnie raz na dobę w sposób ciągły lub eksemestan 25 mg raz na dobę w sposób ciągły.
  • Dla kobiet i mężczyzn w wieku przedmenopauzalnym i mężczyzn: letrozol 2,5 mg doustnie raz na dobę w sposób ciągły, anastrozol 1 mg doustnie raz na dobę w sposób ciągły lub eksemestan 25 mg raz na dobę w sposób ciągły, w połączeniu z gosereliną podskórnie (w dawce 3,6 mg raz na 4 tygodnie w przypadku jednomiesięcznego w postaci depot lub w dawce 10,8 mg raz na 3 miesiące w przypadku stosowania trzymiesięcznej postaci depot) lub leuprolidu podskórnie (w dawce 3,75 mg raz na 4 tygodnie w przypadku stosowania jednomiesięcznej postaci depot lub w dawce 11,25 mg raz na 3 miesiące jeśli stosowany jest preparat o trzymiesięcznym depozie)
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg doustnie raz na dobę w sposób ciągły
Lek: Ansastrozol
Anastrozol 1 mg doustnie raz na dobę w sposób ciągły.
Lek: Rybocyklib
Rybocyklib 400 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu, po których następuje 7-dniowa przerwa
Inne nazwy:
  • LEE011
Lek: Leuprolid
Leuprolid podawany podskórnie w dawce 3,75 mg raz na 4 tygodnie w przypadku stosowania 1-miesięcznego preparatu depot lub w dawce 11,25 mg raz na 3 miesiące w przypadku stosowania 3-miesięcznego preparatu depot
Lek: Eksemestan
Eksemestan 25 mg raz na dobę w sposób ciągły
Lek: Goserelina
Goserelina podawana podskórnie w dawce 3,6 mg raz na 4 tygodnie w przypadku stosowania miesięcznej postaci depot lub w dawce 10,8 mg raz na 3 miesiące w przypadku stosowania trzymiesięcznej postaci depot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od inwazyjnego raka piersi (iBCFS) po 3 latach
Ramy czasowe: W wieku 3 lat

iBCFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego zdarzenia inwazyjnego nawrotu raka piersi po tej samej stronie, miejscowego/regionalnego nawrotu inwazyjnego, nawrotu odległego, śmierci (dowolna przyczyna) lub inwazyjnego BC po stronie przeciwnej. iBCFS zostanie oceniony przy użyciu kryteriów STEEP w wersji 2.0 (Standardowe definicje punktów końcowych skuteczności w badaniach uzupełniających raka piersi), zgodnie z oceną badacza.

Oceniony zostanie wskaźnik iBCFS po 3 latach.
W wieku 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób inwazyjnych (iDFS)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
iDFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego zdarzenia inwazyjnego nawrotu raka piersi po tej samej stronie, miejscowego/regionalnego nawrotu inwazyjnego, nawrotu odległego, zgonu (dowolna przyczyna), inwazyjnego BC po stronie przeciwnej lub drugiego pierwotny rak nieinwazyjny piersi (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry). iDFS zostanie oceniony przy użyciu STEEP 2.0 zgodnie z oceną badacza.
Do około 6 lat
Przeżycie bez odległych nawrotów (DRFS)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Przeżycie bez nawrotów odległych (DRFS) definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego zdarzenia w postaci nawrotu w odległym miejscu lub śmierci (dowolna przyczyna). DRFS zostanie oceniony przy użyciu STEEP 2.0 zgodnie z oceną badacza.
Do około 6 lat
Okres bez nawrotów (RFI)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
RFI definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego zdarzenia inwazyjnego nawrotu w piersi po tej samej stronie lub lokalnie, w odległym miejscu lub śmierci z powodu raka piersi. RFI zostanie ocenione przy użyciu STEEP 2.0 zgodnie z oceną badacza.
Do około 6 lat
Względna intensywność dawki (RDI) rybocyklibu
Ramy czasowe: Do 3 lat
RDI definiuje się jako stosunek intensywności dawki dostarczonej do intensywności dawki planowanej.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do chwili śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 6 lat
Czas do odstawienia (TTD) rybocyklibu
Ramy czasowe: Do 3 lat
TTD definiuje się jako czas od rozpoczęcia stosowania rybocyklibu do czasu do zakończenia leczenia z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej leczenia raka – wynik piersi (FACT-B).
Ramy czasowe: Do około 6 lat
FACT-B jest kwestionariuszem składającym się z 37 pozycji, w tym pozycji z kwestionariusza FACT-General (FACT-G) (27 pozycji) i Podskali Raka Piersi (BCS, 10 pozycji). FACT-B składa się z pięciu podskal, które dotyczą różnych aspektów jakości życia uczestnika: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB), dobrostan funkcjonalny (FWB) ) i BCS.
Do około 6 lat
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji oceny funkcjonalnej leczenia raka – objawy endokrynologiczne (FACT-ES).
Ramy czasowe: Do około 6 lat
FACT-ES to kwestionariusz składający się z 19 pozycji, służący do oceny dolegliwości endokrynologicznych i zdarzeń niepożądanych.
Do około 6 lat
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – wynik zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
FACIT-F to 13-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny zgłaszanego przez pacjenta zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności i funkcje.
Do około 6 lat
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji europejskiej jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Do około 6 lat
EQ-5D-5L to standaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestnika, który mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS). Profil stanu zdrowia EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Do około 6 lat
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności (WPAI-GH).
Ramy czasowe: Do około 6 lat
WPAI-GH mierzy wpływ problemów zdrowotnych na produktywność uczestnika w płatnych i bezpłatnych zajęciach w ciągu ostatnich 7 dni. Jest to sześciopunktowa skala mierząca absencję, prezentyzm i upośledzenie w nieodpłatnej aktywności.
Do około 6 lat
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) przy użyciu CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Aby ocenić bezpieczeństwo ribociclib + it
Do około 6 lat
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS)
Ramy czasowe: Do około 6 lat

Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS) jest definiowane jako czas od daty pierwszej dawki leczenia badanego do daty pierwszego zdarzenia nawrotu w odległym miejscu, śmierci (dowolnej przyczyny) lub drugiego pierwotnego raka inwazyjnego nie-zakładkowego (z wyłączeniem nowotworów in situ/nieinwazyjnych oraz nowotworów podstawowych i klamrowych w kolczastej komórce).

DDF będą oceniane za pomocą STEP 2.0, jak oceniono przez badacza.
Do około 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011O12001
  • 2022-503001-38-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj