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Phase-IIIb-Studie zu Ribociclib + ET bei Brustkrebs im Frühstadium (Adjuvant WIDER)

17. September 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-IIIb-Studie zur Charakterisierung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADJUVANT Ribociclib bei breiten realen Patientenpopulationen im Stadium II und Stadium III HR+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium (ADJUVANT WIDER)

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-IIIb-Studie soll die Wirksamkeit der Kombination von Ribociclib und einer adjuvanten endokrinen Standardtherapie (ET) auf das invasive brustkrebsfreie Überleben (iBCFS) in einer nahezu realen Patientenpopulation untersuchen mit HR-positivem, HER2-negativem, anatomischem Stadium Gruppe III, IIB oder einer Untergruppe von frühem Brustkrebs (EBC) im Stadium IIA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus Screening, Behandlung und Follow-up-Perioden.

  • Behandlungszeit: Alle Teilnehmer, die das Screening abschließen, erhalten an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus in Kombination mit täglicher ET für 36 Monate (ca. 39 Zyklen) ab dem Datum der ersten Dosis 400 mg Ribociclib 400 mg. Die Behandlungszeit beginnt, wenn der Patient seine erste Dosis Ribociclib erhält und zum Zeitpunkt der 30-Tage-Sicherheitsuntersuchung endet. Alle behandelten Teilnehmer sollten einen Sicherheitsanruf haben, der 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt wird.
  • Follow-up-Zeitraum: Die Teilnehmer werden 30 Tage nach der Studienbehandlung (d. H. Ribociclib) Fertigstellung/Absetzen (d. H. 30-tägige Sicherheitsuntersuchung) bis zum Tod, Abzug der Einwilligung, verloren gegen Follow-up oder bis 48 Monate nach dem letzten Teilnehmer ihre erste Dosis Studienbehandlung (d. H. Ende der Studie [EOS]), je nachdem, was zuerst auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5004BAL
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902CMV
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-110
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90470-340
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04502-001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100039
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Shijiazhuang, China, 050035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Deutschland, 71032
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04277
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80637
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Deutschland, 88214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Deutschland, 92637
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Deutschland, 63225
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hildesheim, Lower Saxony, Deutschland, 31134
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51465
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33604
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42551
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23563
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong, 999077
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Tuenmen, Hongkong, 999077
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, Indien, 411028
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Alc Cuahutemoc, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
  • Südkorea
      • Seongnam Gyeonggi, Südkorea, 463-712
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Südkorea, 10408
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Südkorea, 405 760
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Südkorea, 02841
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Südkorea, 07985
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Türkei (türkiye), 54290
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Türkei (türkiye), 35575
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Türkei (türkiye), 20070
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Türkei (türkiye), 07070
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Türkei (türkiye), 34457
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Türkei (türkiye), 21280
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Türkei (türkiye), 34662
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Türkei (türkiye), 01230
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
        • Hauptermittler:
          • Steven Liu
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Rekrutierung
        • Western Reg MC-COH Phoenix
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Lynch
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • CARTI Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Issam Sam Makhoul
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Rekrutierung
        • Onco Inst of Hope and Innovation
        • Hauptermittler:
          • Pamela Miel
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical
        • Hauptermittler:
          • Thanh Nga Doan
        • Kontakt:
          • Felicia Lewis
          • Telefonnummer: +1 6263598111#65994
          • E-Mail: flewis@coh.org
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
        • Hauptermittler:
          • Giribala R Patel
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network Good Samaritan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lasika Chandradatta Seneviratne
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Rekrutierung
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Hauptermittler:
          • Natalia Colocci
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ritesh Parajuli
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816-5199
        • Rekrutierung
        • Sutter Inst Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Nitin Rohatgi
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Rekrutierung
        • Sharp Rees Stealy Medical Group Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Johnson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Hauptermittler:
          • Mabel Mardones
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Zurückgezogen
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Ami Chitalia
        • Kontakt:
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Katia Khoury
        • Kontakt:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Holy Cross Health
        • Hauptermittler:
          • Karim Arnaout
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Adriana Milillo Naraine
        • Kontakt:
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Jupiter Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Danielle Krol
        • Kontakt:
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Rekrutierung
        • Ocala Research Institute, Inc
        • Hauptermittler:
          • Anju Vasudevan
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Zurückgezogen
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Zurückgezogen
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Hope And Healing Care
        • Hauptermittler:
          • Srilata Gundala
        • Kontakt:
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • Midwestern Reg MC COH Chicago
        • Hauptermittler:
          • Ajaz Khan
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Priyanka Sharma
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Prakash Peddi
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Andrew Riseberg
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Erica Mayer
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Boston Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Zurückgezogen
        • Dana Farber Brigham Women Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology P A
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Lander
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
        • Hauptermittler:
          • Daniel Carlson
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Rekrutierung
        • Jackson Oncology Associates
        • Hauptermittler:
          • Justin T Baker
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • WA Uni School Of Med
        • Hauptermittler:
          • Katherine Clifton
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • Intermountain Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Patrick Cobb
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Margaret Barbara Block
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Kamel Abou Hussein
        • Kontakt:
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Rekrutierung
        • Summit Health
        • Hauptermittler:
          • Steven Papish
        • Kontakt:
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Rekrutierung
        • The Valley Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amanda Podolski
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Rekrutierung
        • Presbyterian Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yashvin Onkarappa Mangala
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Rekrutierung
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ellen Hagopian
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Optum Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Goldberg
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Melanie Kier
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Madhu Chaudhry
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Rekrutierung
        • Cone Health Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Vinay Gudena
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Rekrutierung
        • Sanford Research USD Fargo
        • Hauptermittler:
          • Anu Goel Gaba
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Rekrutierung
        • Good Samaritan Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John Strother
        • Kontakt:
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-8122
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Jay Andersen
        • Kontakt:
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Rekrutierung
        • Oregon Oncology Specialists Salem
        • Hauptermittler:
          • Janelle Meyer
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Rekrutierung
        • Univ of Pittsburg Med Ctr Pinnacle
        • Hauptermittler:
          • Marija Balic
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Liput
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Graff
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Bon Secours St Francis Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Stephen Howard Dyar
        • Kontakt:
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Zurückgezogen
        • Lexington Medical Center
      • Wilson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Zurückgezogen
        • Regional Medical Oncology NC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Rekrutierung
        • Sanford USD Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allison Watson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Denise A Yardley
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4099
        • Rekrutierung
        • University of Texas
        • Hauptermittler:
          • Jason Mouabbi
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology P A Plano East
        • Hauptermittler:
          • Carlos Taboada
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Virginia Health System
        • Hauptermittler:
          • William Irvin
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Rekrutierung
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
        • Hauptermittler:
          • Ying Zhuo
        • Kontakt:
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Rekrutierung
        • Providence Regional Cancer System
        • Hauptermittler:
          • Mijung Lee
        • Kontakt:
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Rekrutierung
        • Valley Medical Center Research
        • Hauptermittler:
          • Navanshu Arora
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
        • Hauptermittler:
          • Sibel Blau
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Lubna Chaudhary
        • Kontakt:
          • Marshall Apps
          • Telefonnummer: 414-805-5249
          • E-Mail: mapps@mcw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein Erwachsener, männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Die Teilnehmerin hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs
  • Die Teilnehmerin hat HER2-negativen Brustkrebs
  • Die Teilnehmer haben möglicherweise zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bereits eine standardmäßige neoadjuvante und/oder adjuvante ET erhalten, einschließlich Tamoxifen oder Toremifen, aber die Einschreibung sollte innerhalb von 24 Monaten erfolgen und der Teilnehmer hat noch mindestens 3 Jahre endokrine adjuvante Therapie.
  • Dem Teilnehmer ist eine vorherige ET von bis zu 24 Monaten erlaubt, mit einer Obergrenze von 1000 Teilnehmern, die eine vorherige ET zwischen 12 und 24 Monaten vor der ersten Studienbehandlung (C1D1) erhalten haben. Der Teilnehmer sollte mindestens 3 Jahre verbleibende geplante ET bei der ersten Behandlungsdosis (C1D1) haben.
  • Patient nach chirurgischer Resektion, bei der der Tumor vollständig entfernt wurde, wobei das endgültige chirurgische Präparat mikroskopisch frei von Tumor ist und einer der folgenden Kategorien angehört: anatomisches Stadium Gruppe II oder III.
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2.
  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerin mit Fernmetastasen von Brustkrebs jenseits regionaler Lymphknoten (Stadium IV gemäß AJCC 8. Ausgabe) und/oder Anzeichen eines Rezidivs nach kurativer Operation.
  • Der Teilnehmer wendet gleichzeitig eine andere antineoplastische Therapie mit Ausnahme der adjuvanten ET an.
  • Der Teilnehmer hat gleichzeitig eine andere schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsanomalie.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribociclib + endokrine Therapie

Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 400 mg Ribociclib oral an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus, in Kombination mit einer täglichen endokrinen Therapie (ET) über 36 Monate (ca. 39 Zyklen). ET besteht aus:

  • Für Frauen nach der Menopause: Letrozol 2,5 mg oral einmal täglich kontinuierlich, Anastrozol 1 mg oral einmal täglich kontinuierlich oder Exemestan 25 mg einmal täglich kontinuierlich.
  • Für prä-/perimenopausale Frauen und Männer: Letrozol 2,5 mg oral einmal täglich kontinuierlich, Anastrozol 1 mg oral einmal täglich kontinuierlich oder Exemestan 25 mg einmal täglich kontinuierlich, kombiniert mit Goserelin subkutan (bei 3,6 mg einmal alle 4 Wochen bei einem Monat). Bei Verwendung der Depotformulierung für drei Monate oder bei 10,8 mg einmal alle 3 Monate, wenn die Depotformulierung für drei Monate verwendet wird) oder Leuprolid subkutan (bei 3,75 mg einmal alle 4 Wochen, wenn die Depotformulierung für einen Monat verwendet wird, oder bei 11,25 mg einmal alle 3 Monate). bei Verwendung der Dreimonats-Depotformulierung)
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg p.o. einmal täglich kontinuierlich
Arzneimittel: Ansastrozol
Anastrozol 1 mg oral einmal täglich kontinuierlich.
Arzneimittel: Ribociclib
Ribociclib 400 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Pause
Andere Namen:
  • LEE011
Arzneimittel: Leuprolid
Leuprolid wird subkutan in einer Menge von 3,75 mg einmal alle 4 Wochen verabreicht, wenn die einmonatige Depotformulierung verwendet wird, oder in einer Menge von 11,25 mg einmal alle 3 Monate, wenn die dreimonatige Depotformulierung verwendet wird
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan 25 mg einmal täglich kontinuierlich
Arzneimittel: Goserelin
Goserelin wird subkutan in einer Dosierung von 3,6 mg einmal alle 4 Wochen verabreicht, wenn die einmonatige Depotformulierung verwendet wird, oder in einer Dosierung von 10,8 mg einmal alle 3 Monate, wenn die dreimonatige Depotformulierung verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des freien Überlebens bei invasivem Brustkrebs (iBCFS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: Mit 3 Jahren

iBCFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten Ereignisses eines invasiven ipsilateralen Brusttumorrezidivs, eines lokalen/regionalen invasiven Rezidivs, eines Fernrezidivs, eines Todes (jeglicher Ursache) oder eines kontralateralen invasiven BC. iBCFS wird anhand der STEEP-Kriterien Version 2.0 (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials) bewertet, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Die iBCFS-Rate nach 3 Jahren wird bewertet.
Mit 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne invasive Krankheit (iDFS)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
iDFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten Ereignisses eines invasiven ipsilateralen Brusttumorrezidivs, eines lokalen/regionalen invasiven Rezidivs, eines entfernten Rezidivs, eines Todes (jeglicher Ursache), eines kontralateralen invasiven BC oder eines zweiten Ereignisses Primärer nicht invasiver Brustkrebs (mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut). iDFS wird nach Einschätzung des Prüfarztes mit STEEP 2.0 bewertet.
Bis ca. 6 Jahre
Rückfallfreies Überleben in der Ferne (DRFS)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Das schubfreie Überleben in der Ferne (DRFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten Rückfalls an einem entfernten Ort oder des Todes (aus beliebiger Ursache). DRFS wird mithilfe von STEEP 2.0 nach Einschätzung des Prüfarztes bewertet.
Bis ca. 6 Jahre
Wiederholungsfreies Intervall (RFI)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
RFI ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten Ereignisses eines invasiven Wiederauftretens in der ipsilateralen Brust oder lokoregional, an einer entfernten Stelle oder zum Tod durch Brustkrebs. RFI wird gemäß der Beurteilung durch den Prüfer mit STEEP 2.0 bewertet.
Bis ca. 6 Jahre
Relative Dosisintensität (RDI) von Ribociclib
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
RDI ist definiert als das Verhältnis der verabreichten Dosisintensität zur geplanten Dosisintensität.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 6 Jahre
Zeit bis zum Absetzen (TTD) von Ribociclib
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
TTD ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Ribociclib bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund.
Bis zu 3 Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im FACT-B-Score (Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast).
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Der FACT-B ist ein Fragebogen, der aus 37 Elementen besteht, darunter Elemente aus dem FACT-General-Fragebogen (FACT-G) (27 Elemente) und aus der Brustkrebs-Subskala (BCS, 10 Elemente). FACT-B besteht aus fünf Subskalen, die verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Teilnehmers berücksichtigen: körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB). ) und BCS.
Bis ca. 6 Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im FACT-ES-Score (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endocrine Symptoms).
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Der FACT-ES ist ein Fragebogen, der aus 19 Items besteht und endokrine Beschwerden und unerwünschte Ereignisse bewertet.
Bis ca. 6 Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im FACIT-F-Score (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue).
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Der FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung selbstberichteter Müdigkeit und ihrer Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionen.
Bis ca. 6 Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L)-Score
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diesen Wert in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Das Gesundheitszustandsprofil EQ-5D-5L besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Bis ca. 6 Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im WPAI-GH-Score (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire).
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
WPAI-GH misst die Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf die Produktivität des Teilnehmers bei bezahlten oder unbezahlten Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Es handelt sich um eine 6-Punkte-Skala, die Fehlzeiten, Präsentismus und Beeinträchtigungen bei unbezahlter Tätigkeit misst.
Bis ca. 6 Jahre
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) unter Verwendung von CTCAE v4.03
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahren
Um die Sicherheit von Ribociclib + et zu bewerten
Bis zu ungefähr 6 Jahren
Fern krankheitsfreies Überleben (DDFs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahren

Distanzes krankheitsfreies Überleben (DDFs) ist definiert als die Uhrzeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Ereignis eines Rezidivs an einer entfernten Stelle, dem Tod (jeglicher Ursache) oder dem zweiten primären nicht-biestinvasiven Krebs (ohne in situ/nicht-invasive Krebsstoffe sowie Basal- und Quema-Zellkarzinomas der Haut).

DDFs werden mit steile 2.0 bewertet, wie vom Ermittler bewertet.
Bis zu ungefähr 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011O12001
  • 2022-503001-38-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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