초기 유방암에서 Ribociclib + ET의 IIIb상 연구 (Adjuvant WIDER)
2026년 9월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
II기 및 III기 HR+/HER2- 조기 유방암(ADJUVANT WIDER)의 광범위한 실제 환자 모집단에서 ADJUVANT Ribociclib의 효과 및 안전성을 특성화하기 위한 IIIb상 연구
오픈 라벨, 다기관, IIIb상, 단일군 임상시험은 실제 환자 모집단에 근접한 침습성 유방암 없는 생존(iBCFS)에 대한 리보시클립과 표준 보조 내분비 요법(ET) 병용의 효능을 평가하기 위한 것입니다. HR 양성, HER2 음성, 해부학적 그룹 III, IIB 또는 IIA 초기 유방암(EBC)의 하위 집합.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선별, 치료 및 후속 기간으로 구성됩니다.
- 치료 기간 : 선별 검사를 완료 한 모든 참가자는 28 일주기의 1 ~ 21 일에 매일 한 번 ribociclib 400 mg 경구를받습니다. 치료 기간은 환자가 첫 번째 복용량의 ribociclib를 받고 30 일 안전 추적 관찰 시점에 종료 될 때 시작됩니다. 치료받은 모든 참가자는 마지막 연구 치료 후 30 일 후에 안전 후속 호출을 수행해야합니다.
- 후속 기간 : 참가자는 연구 치료 후 30 일부터 (즉, ribociclib) 완료/중단 (즉, 30 일 안전 추적 관찰) 사망, 동의 철회, 후속 조치 손실 또는 마지막 참가자가 첫 번째 연구 치료를받은 후 48 개월이 될 때까지 (즉, 48 개월 이후까지. 연구 종료 [EOS]).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1400
단계
- 3단계
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연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
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Hualien City, 대만, 970
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Kaohsiung City, 대만, 80756
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Tainan, 대만, 71004
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Taipei, 대만, 10002
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Taipei, 대만, 11490
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Seongnam Gyeonggi, 대한민국, 463-712
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 06591
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 06273
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Gyeonggi-do
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Bundang Gu, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
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Korea
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Gyeonggi-do, Korea, 대한민국, 10408
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Incheon, Korea, 대한민국, 405 760
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Seoul, Korea, 대한민국, 02841
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Yangcheon Gu
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Seoul, Yangcheon Gu, 대한민국, 07985
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Augsburg, 독일, 86150
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Augsburg, 독일, 86179
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Berlin, 독일, 10967
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Berlin, 독일, 13125
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Bottrop, 독일, 46236
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Böblingen, 독일, 71032
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Dessau, 독일, 06847
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Erlangen, 독일, 91054
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Essen, 독일, 45147
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Hamburg, 독일, 20246
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Kiel, 독일, 24105
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Leipzig, 독일, 04277
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Mainz, 독일, 55131
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München, 독일, 80637
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Ravensburg, 독일, 88214
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
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Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, 독일, 92637
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Hesse
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Langen, Hesse, 독일, 63225
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Lower Saxony
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Hildesheim, Lower Saxony, 독일, 31134
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North Rhine-Westphalia
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 51465
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33604
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
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Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 41061
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Velbert, North Rhine-Westphalia, 독일, 42551
- 모집하지 않고 적극적으로
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Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
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Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23563
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-
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-
Mexico City
-
Alc Cuahutemoc, Mexico City, 멕시코, 06720
- 빼는
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-
Tlalpan, Mexico City, 멕시코, 14080
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- Central Alabama Research
-
수석 연구원:
- David Mooney
-
연락하다:
- Lorie Szymela
- 이메일: LSzymela@centralalabamaresearch.com
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- 모병
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
수석 연구원:
- Steven Liu
-
연락하다:
- Talia Wyckoff
- 전화번호: 907-279-3155
- 이메일: talia@alaskaoncology.com
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- 모병
- Western Reg MC-COH Phoenix
-
수석 연구원:
- Cynthia Lynch
-
연락하다:
- Susan Sheerin-Fadden
- 전화번호: 623-207-3381
- 이메일: ssheerinfadden@coh.org
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- CARTI Cancer Center
-
연락하다:
- Emily Johnson
- 전화번호: 501-906-3000
- 이메일: Emily.Johnson@carti.com
-
수석 연구원:
- Issam Sam Makhoul
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beverly Hills Cancer Center
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- 모병
- Onco Inst of Hope and Innovation
-
수석 연구원:
- Pamela Miel
-
연락하다:
- Sabrina Mora
- 전화번호: 562-698-6888
- 이메일: sabrina.mora@heliosclinical.com
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical
-
수석 연구원:
- Thanh Nga Doan
-
연락하다:
- Felicia Lewis
- 전화번호: +1 6263598111#65994
- 이메일: flewis@coh.org
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Providence Medical Foundation
-
수석 연구원:
- Giribala R Patel
-
연락하다:
- Teresa Olea
- 전화번호: 714-449-6200
- 이메일: teresa.olea@stjoe.org
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- 모병
- Los Angeles Cancer Network Good Samaritan
-
연락하다:
- Tannya Lovato
- 전화번호: 213-977-1214
- 이메일: tannya.lovato@lahomg.com
-
수석 연구원:
- Lasika Chandradatta Seneviratne
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- 모병
- El Camino Hospital
-
수석 연구원:
- Priya Jayachandran
-
연락하다:
- Zoe Higgins
- 이메일: zoe_higgins@elcaminohealth.org
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- 모병
- Palo Alto Medical Foundation
-
수석 연구원:
- Natalia Colocci
-
연락하다:
- Christine Lee
- 전화번호: 650-853-5763
- 이메일: christine.lee4@sutterhealth.org
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine Medical Center
-
수석 연구원:
- Ritesh Parajuli
-
연락하다:
- Stephany Ruiz
- 전화번호: 714-456-6288
- 이메일: ruizs11@hs.uci.edu
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- School Of Medicine
-
수석 연구원:
- Mili Arora
-
연락하다:
- Apinya Vorasaph
- 이메일: avorasaph@health.ucdavis.edu
-
Sacramento, California, 미국, 95816-5199
- 모병
- Sutter Inst Medical Research
-
수석 연구원:
- Nitin Rohatgi
-
연락하다:
- Clara Dunn
- 전화번호: 916-453-5742
- 이메일: dunncm@sutterhealth.org
-
San Diego, California, 미국, 92101
- 모병
- Sharp Rees Stealy Medical Group Inc
-
연락하다:
- Danica Griffin
- 이메일: danica.griffin@sharp.com
-
수석 연구원:
- Kenneth Johnson
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
수석 연구원:
- Mabel Mardones
-
연락하다:
- Kathryn Wilson
- 전화번호: 303-321-0302
- 이메일: kathryn.wilson@usoncology.com
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- 빼는
- AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
-
수석 연구원:
- Ami Chitalia
-
연락하다:
- Stacy Malloy
- 전화번호: 202-877-2146
- 이메일: Stacy.K.Malloy@medstar.net
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007-2197
- 모병
- Georgetown University Lombardi Cancer Center
-
수석 연구원:
- Katia Khoury
-
연락하다:
- Julie Castle
- 전화번호: 202-687-8676
- 이메일: bickmorj@georgetown.edu
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- 모집하지 않고 적극적으로
- AdventHealth Altamonte Springs
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 모병
- Holy Cross Health
-
수석 연구원:
- Karim Arnaout
-
연락하다:
- Eileen Georgi
- 전화번호: 954-771-8000
- 이메일: Eileen.Georgi@holy-cross.com
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- 모병
- Hialeah Hospital
-
수석 연구원:
- Luis G Rangel
-
연락하다:
- Yolanda Batista
- 이메일: ybatista@bioresearchpartner.com
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Memorial Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Adriana Milillo Naraine
-
연락하다:
- Florencia Brunengo
- 이메일: fbrunengo@mhs.net
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- 모병
- Jupiter Medical Center
-
수석 연구원:
- Danielle Krol
-
연락하다:
- Christine Leonard
- 전화번호: 561-263-5768
- 이메일: christine.leonard@jupitermed.com
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- 모병
- Ocala Research Institute, Inc
-
수석 연구원:
- Anju Vasudevan
-
연락하다:
- Michelle Jackson
- 전화번호: 352-351-7126
- 이메일: Michelle.Jackson@usoncology.com
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- 빼는
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
- Summit Cancer Care PC
-
수석 연구원:
- Mark A Taylor
-
연락하다:
- Theresa Williams
- 이메일: twilliams@summitcancercare.com
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 빼는
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60415
- 모병
- Affiliated Oncologists IL
-
수석 연구원:
- Rami Haddad
-
연락하다:
- Angela Malone
- 이메일: angela.malone@usoncology.com
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 모병
- Hope And Healing Care
-
수석 연구원:
- Srilata Gundala
-
연락하다:
- Keerthana Kolluri
- 이메일: kkolluri@hopenheal.care
-
Zion, Illinois, 미국, 60099
- 모병
- Midwestern Reg MC COH Chicago
-
수석 연구원:
- Ajaz Khan
-
연락하다:
- Afua Amoabin
- 전화번호: 847-872-4561
- 이메일: aamoabin@coh.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Investigative Clinical R of Indiana
-
수석 연구원:
- Ruemu Birhiray
-
연락하다:
- Zara Edgell
- 이메일: zedgell@investigativeicr.com
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, 미국, 50263
- 모병
- University of Iowa Health Care
-
수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
-
연락하다:
- Theresa Caon
- 이메일: tcaon@missioncancer.com
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Cancer Center
-
수석 연구원:
- Priyanka Sharma
-
연락하다:
- Chasity Cupp
- 이메일: ccupp@kumc.edu
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
- 모병
- Cancer Center of Kansas
-
수석 연구원:
- Shaker R Dakhil
-
연락하다:
- Alexandre Khoury
- 전화번호: 316-262-4467
- 이메일: Alexandre.Khoury@cancercenterofkansas.com
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- Willis-Knighton Cancer Center
-
수석 연구원:
- Prakash Peddi
-
연락하다:
- Briana Barrow
- 이메일: bbarrow@wkhs.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- 모병
- Mercy Medical Center
-
수석 연구원:
- David Andrew Riseberg
-
연락하다:
- Alexandra Cline
- 전화번호: +1 410 332 1200
- 이메일: acline@mdmercy.com
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- 모병
- Maryland Oncology Hematology P A
-
수석 연구원:
- Carol Tweed
-
연락하다:
- Teresa Saavedra
- 이메일: teresa.saavedra@usoncology.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Erica Mayer
-
연락하다:
- Lauryn Vassel
- 전화번호: 617-632-5607
- 이메일: lauryn_vassel@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모집하지 않고 적극적으로
- Boston Medical Center
-
Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- 빼는
- Dana Farber Brigham Women Cancer
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- 모병
- Minnesota Oncology Hematology P A
-
연락하다:
- Anne Rabenn
- 이메일: Anne.rabenn@usoncology.com
-
수석 연구원:
- Eric Lander
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
-
수석 연구원:
- Daniel Carlson
-
연락하다:
- Jonathan Alexander
- 전화번호: 612-863-9466
- 이메일: jonathan.alexander@allina.com
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- 모병
- Jackson Oncology Associates
-
수석 연구원:
- Justin T Baker
-
연락하다:
- Teresa Davis
- 전화번호: 601-974-5547
- 이메일: tdavis@jacksononcology.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- 모병
- HCA Midwest Division
-
수석 연구원:
- Anis Toumeh
-
연락하다:
- Katie Burnside
- 이메일: katherine.burnside@hcahealthcare.com
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- WA Uni School Of Med
-
수석 연구원:
- Katherine Clifton
-
연락하다:
- Elizabeth Ainsworth
- 전화번호: 314-747-8085
- 이메일: ainsworth@wustl.edu
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- 모병
- Intermountain Healthcare
-
수석 연구원:
- Patrick Cobb
-
연락하다:
- Kelsi Margaris
- 이메일: kelsi.margaris@imail.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68154
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists
-
수석 연구원:
- Margaret Barbara Block
-
연락하다:
- Heather Cordes
- 전화번호: +1 402 334 4773
- 이메일: hcordes@nebraskacancer.com
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모집하지 않고 적극적으로
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
- 모병
- Cancer Care Specialists
-
연락하다:
- Layla Quinonez
- 이메일: Lquinonez@ccsreno.com
-
수석 연구원:
- Sowjanya Reganti
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
수석 연구원:
- Ahmed Kamel Abou Hussein
-
연락하다:
- Naimik Patel
- 이메일: patel-naimik@cooperhealth.edu
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- 모병
- Summit Health
-
수석 연구원:
- Steven Papish
-
연락하다:
- Mehmet Kurt
- 전화번호: 973-538-5210
- 이메일: mkurt4@summithealth.com
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- 모병
- The Valley Hospital
-
수석 연구원:
- Amanda Podolski
-
연락하다:
- Emily Clark
- 이메일: eclark2@valleyhealth.com
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
- 모병
- Presbyterian Medical Group
-
연락하다:
- Monique Robertson
- 전화번호: 505-559-6100
- 이메일: mrobertso2@phs.org
-
수석 연구원:
- Yashvin Onkarappa Mangala
-
-
New York
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- 모병
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
연락하다:
- Linda Bulone
- 전화번호: 718-883-3751
- 이메일: buLoneL@nychhc.org
-
수석 연구원:
- Ellen Hagopian
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Optum Health
-
연락하다:
- Rabia Khan
- 전화번호: +1 516 488 2918#183
- 이메일: rabia.khan2@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Jonathan Goldberg
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai School of Medicine
-
수석 연구원:
- Melanie Kier
-
연락하다:
- Weronika Bucwinska
- 이메일: weronika.bucwinska@mssm.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Cancer Network
-
연락하다:
- Catrin Davies
- 이메일: catrin.davies@duke.edu
-
수석 연구원:
- Madhu Chaudhry
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- 모병
- Cone Health Cancer Center
-
수석 연구원:
- Vinay Gudena
-
연락하다:
- Nikki Eldreth
- 전화번호: 336-832-1100
- 이메일: Nikki.Eldreth@conehealth.com
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- 모병
- Sanford Research USD Fargo
-
수석 연구원:
- Anu Goel Gaba
-
연락하다:
- Kristine Morgan
- 전화번호: 701-234-2371
- 이메일: kristine.morgan@sanfordhealth.org
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- 모병
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
수석 연구원:
- John Strother
-
연락하다:
- Esther VanTil
- 전화번호: 541-768-5800
- 이메일: evantil@samhealth.org
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401-8122
- 모병
- Oncology Associates of Oregon PC
-
수석 연구원:
- Miho Dougherty
-
연락하다:
- Spencer Dandy
- 이메일: Spencer.dandy@usoncology.com
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- 모병
- Northwest Cancer Specialists
-
수석 연구원:
- Jay Andersen
-
연락하다:
- Heather Firneisz
- 전화번호: 971-708-7600
- 이메일: Heather.Firneisz@usoncology.com
-
Salem, Oregon, 미국, 97301
- 모병
- Oregon Oncology Specialists Salem
-
수석 연구원:
- Janelle Meyer
-
연락하다:
- Kyla Kinney
- 이메일: kkinney@orcancer.com
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- 모병
- Consultants In Med Onco And Hema
-
수석 연구원:
- Alexander Deak
-
연락하다:
- Maureen Lisowski
- 이메일: maureen.Lisowski@usoncology.com
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
- 모병
- Univ of Pittsburg Med Ctr Pinnacle
-
수석 연구원:
- Marija Balic
-
연락하다:
- Bridgett West
- 전화번호: 717-652-3000
- 이메일: westb@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny Health Network
-
연락하다:
- Sarah Montini
- 이메일: sarah.montini@ahn.org
-
수석 연구원:
- Joseph Liput
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
-
수석 연구원:
- Stephanie Graff
-
연락하다:
- Janine Grigelevich
- 전화번호: 401-444-7525
- 이메일: jgrigelevich@brownhealth.org
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 모병
- Bon Secours St Francis Cancer Center
-
수석 연구원:
- Stephen Howard Dyar
-
연락하다:
- Christine Sanchez
- 전화번호: +1 864 603 6214
- 이메일: Christine_Sanchez@bshsi.org
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- 빼는
- Lexington Medical Center
-
Wilson, South Carolina, 미국, 27893
- 빼는
- Regional Medical Oncology NC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- 모병
- Sanford USD Medical Center
-
연락하다:
- Jane Veerman
- 전화번호: 605-328-8000
- 이메일: jane.veerman@sanfordhealth.org
-
수석 연구원:
- Allison Watson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
-
수석 연구원:
- Denise A Yardley
-
연락하다:
- Madeleine Enos
- 전화번호: 615-329-7270
- 이메일: madeleine.enos@scri.com
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- El Paso Texas Oncology
-
수석 연구원:
- Ines Sanchez-Rivera
-
연락하다:
- Mary Williams
- 이메일: mary.williams2@usoncology.com
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- 모병
- Kelsey Seybold Clinic
-
수석 연구원:
- Sunil Patel
-
연락하다:
- Shawndra Alexander
- 전화번호: 713-442-1224
- 이메일: shawndra.alexander@kelseyresearch.com
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4099
- 모병
- University of Texas
-
수석 연구원:
- Jason Mouabbi
-
연락하다:
- Cynthia Tamez
- 전화번호: 713-794-5783
- 이메일: ctamez@mdanderson.org
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- 모병
- Texas Oncology P A Plano East
-
수석 연구원:
- Carlos Taboada
-
연락하다:
- Kristy Dillard
- 전화번호: 972-867-3577
- 이메일: Kristy.Dillard@usoncology.com
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- 모병
- Texas Oncology PA Tyler
-
수석 연구원:
- Sasha Davis
-
연락하다:
- Jennifer Castner
- 이메일: jennifer.castner@usoncology.com
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- 모병
- Bon Secours Virginia Health System
-
수석 연구원:
- William Irvin
-
연락하다:
- Mary M Williams
- 전화번호: 804-894-8665
- 이메일: Mary_Williams7@bshsi.org
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates
-
수석 연구원:
- Michael A Danso
-
연락하다:
- Patricia Innis-Deleon
- 이메일: patricia.deleon@usoncology.com
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- 모병
- Kadlec Clinic Hematology and Onco
-
수석 연구원:
- Ying Zhuo
-
연락하다:
- Heather Harris
- 전화번호: 509-783-0144
- 이메일: heather.e.harris@kadlec.org
-
Lacey, Washington, 미국, 98503
- 모병
- Providence Regional Cancer System
-
수석 연구원:
- Mijung Lee
-
연락하다:
- Deidre Dillon
- 전화번호: 360-754-3934
- 이메일: deidre.dillon@providence.org
-
Renton, Washington, 미국, 98055
- 모병
- Valley Medical Center Research
-
수석 연구원:
- Navanshu Arora
-
연락하다:
- Dione Froman
- 이메일: Dione_Froman@valleymed.org
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- Northwest Medical Specialties
-
수석 연구원:
- Sibel Blau
-
연락하다:
- Patricia Walsh
- 전화번호: 253-428-8756
- 이메일: pwalsh@nwmsonline.com
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
수석 연구원:
- Lubna Chaudhary
-
연락하다:
- Marshall Apps
- 전화번호: 414-805-5249
- 이메일: mapps@mcw.edu
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22775-001
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22281-100
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, 브라질, 01323-000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40170-110
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30220-140
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560-032
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90470-340
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05652-000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04502-001
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Córdoba, 아르헨티나, X5004BAL
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902CMV
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beersheba, 이스라엘, 8457108
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, 인도, 380054
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560017
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharasthra
-
Pune, Maharasthra, 인도, 411028
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751007
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100039
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Qingdao, 중국, 266000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Shijiazhuang, 중국, 050035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, 중국, 300480
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Jining, Shandong, 중국, 272000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Kecioren Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Adapazari
-
Sakarya, Adapazari, 터키 (Türkiye), 54290
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Bilkent-Cankaya
-
Ankara, Bilkent-Cankaya, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, 터키 (Türkiye), 34722
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Karsiyaka
-
Izmir, Karsiyaka, 터키 (Türkiye), 35575
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, 터키 (Türkiye), 20070
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, 터키 (Türkiye), 07070
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, 터키 (Türkiye), 34457
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Sihhiye-Altindag
-
Ankara, Sihhiye-Altindag, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Sur
-
Diyarbakır, Sur, 터키 (Türkiye), 21280
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, 터키 (Türkiye), 34662
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06200
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, 터키 (Türkiye), 01230
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Porto, 포르투갈, 4100-180
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Pan Oncology
-
수석 연구원:
- Omayra Gonzalez Rodriguez
-
연락하다:
- Karina Rodriguez
- 전화번호: +1 787 407 3333
- 이메일: karina.rodriguez@panoncologytrials.com
-
-
-
-
New South Wales
-
Gateshead, New South Wales, 호주, 2290
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, 호주, 0810
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 999077
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Kowloon, 홍콩, 999077
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Tuenmen, 홍콩, 999077
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의 서명 시점에 18세 이상의 성인, 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 조직학적 및/또는 세포학적으로 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암 진단을 받았습니다.
- 참가자는 HER2 음성 유방암이 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 타목시펜 또는 토레미펜을 포함하여 표준 선행 보조제 및/또는 보조제 ET를 이미 받았을 수 있지만, 등록은 24개월 이내에 이루어져야 하며 참가자는 내분비 보조 요법이 3년 이상 남아 있어야 합니다.
- 참가자는 첫 번째 연구 치료(C1D1) 전 12개월에서 24개월 사이에 이전 ET를 받은 1000명의 참가자로 최대 24개월 이전 ET가 허용됩니다. 참가자는 첫 번째 치료 용량(C1D1)에서 계획된 ET가 3년 이상 남아 있어야 합니다.
- 외과적 절제 후 종양이 완전히 제거되고 최종 수술 표본에 종양이 없는 미세한 변연이 있고 다음 범주 중 하나에 속하는 환자: 해부학적 단계 II 또는 III.
- 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0,1 또는 2입니다.
- 참가자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 국부 림프절 너머 유방암의 원격 전이(AJCC 8판에 따른 IV기) 및/또는 근치적 수술 후 재발의 증거가 있는 참여자.
- 참가자는 보조 ET를 제외한 다른 항신생물 요법을 동시에 사용하고 있습니다.
- 참가자는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상.
- 임신 또는 모유 수유(수유) 여성 또는 시험 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리보시클립 + 내분비요법
참가자들은 28일 주기 중 1~21일에 리보시클립 400mg을 1일 1회 경구 투여받게 되며, 36개월(약 39주기) 동안 매일 내분비 요법(ET)과 병용하게 된다. ET는 다음으로 구성됩니다:
|
Letrozole 2.5 mg 경구 1일 1회 지속적으로
Anastrozole 1 mg을 1일 1회 지속적으로 경구 투여합니다.
리보시클립 400mg을 28일 주기 중 1~21일에 1일 1회 경구 투여하고 7일간 휴식합니다.
다른 이름들:
류프롤리드는 1개월 데포 제제를 사용하는 경우 3.75mg을 4주마다 1회, 3개월 데포 제제를 사용하는 경우 11.25mg을 3개월마다 1회 피하 투여한다.
엑세메스탄 25 mg 1일 1회 지속적으로 투여
고세렐린은 1개월 데포 제제를 사용하는 경우 3.6mg을 4주마다 1회, 3개월 데포 제제를 사용하는 경우 10.8mg을 3개월마다 1회 피하 투여한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년 후 침습성 유방암 무생존율(iBCFS)
기간: 3년차
|
iBCFS는 첫 번째 투여일부터 침습성 동측 유방 종양 재발, 국소/지역 침습성 재발, 원격 재발, 사망(모든 원인) 또는 반대쪽 침습성 BC의 첫 번째 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. iBCFS는 조사자가 평가한 대로 STEEP 기준 버전 2.0(보조 유방암 시험의 효능 종점에 대한 표준화된 정의)을 사용하여 평가됩니다. 3년차 iBCFS 요율이 평가됩니다. |
3년차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습성 질병 없는 생존(iDFS)
기간: 최대 약 6년
|
iDFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 침습성 동측 유방 종양 재발, 국소/부위 침윤성 재발, 원격 재발, 사망(모든 원인), 반대측 침윤성 BC 또는 두 번째 사건이 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 원발성 비유방 침습성 암(피부의 기저 및 편평 세포 암종 제외).
iDFS는 연구자가 평가한 대로 STEEP 2.0을 사용하여 평가됩니다.
|
최대 약 6년
|
|
무재발 원격 생존(DRFS)
기간: 최대 약 6년
|
원거리 무재발 생존기간(DRFS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 먼 부위에서 첫 번째 재발 또는 사망(모든 원인)이 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
DRFS는 조사관이 평가한 대로 STEEP 2.0을 사용하여 평가됩니다.
|
최대 약 6년
|
|
재발 없는 간격(RFI)
기간: 최대 약 6년
|
RFI는 첫 번째 투여일부터 동측 유방 또는 국소 부위, 먼 부위의 침습성 재발이 처음 발생하거나 유방암으로 인한 사망이 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
RFI는 조사자 평가에 따라 STEEP 2.0을 사용하여 평가됩니다.
|
최대 약 6년
|
|
리보시클립의 상대용량강도(RDI)
기간: 최대 3년
|
RDI는 계획된 선량 강도에 대한 전달된 선량 강도의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 6년
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전체생존(OS)은 연구 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 6년
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리보시클립의 중단까지 걸리는 시간(TTD)
기간: 최대 3년
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TTD는 리보시클립을 시작하고 어떤 원인으로 인해 치료를 중단할 때까지의 시간으로 정의된다.
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최대 3년
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암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 6년
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FACT-B는 FACT-General(FACT-G) 설문지(27항목)와 Breast Cancer Subscale(BCS, 10항목)의 항목으로 구성된 37항목으로 구성된 설문지이다.
FACT-B는 참가자 삶의 질의 다양한 측면을 다루는 5가지 하위 척도로 구성됩니다: 신체적 웰빙(PWB), 사회적/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB), 기능적 웰빙(FWB) ) 및 BCS.
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최대 약 6년
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암 치료 기능 평가 - 내분비 증상(FACT-ES) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 6년
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FACT-ES는 내분비 질환 및 부작용을 평가하는 19개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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최대 약 6년
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만성 질환 치료 기능 평가 - 피로(FACIT-F) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 6년
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FACIT-F는 자가 보고 피로와 그것이 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 13개 항목 설문지입니다.
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최대 약 6년
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유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D-5L) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 6년
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 효용 점수로 변환하는 표준화된 참가자 작성 설문지입니다.
EQ-5D-5L은 건강 상태 프로필과 선택적 VAS(시각 아날로그 척도)라는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
EQ-5D-5L 건강 상태 프로필은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
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최대 약 6년
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI-GH) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 6년
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WPAI-GH는 지난 7일 동안 유급 또는 무급 활동에서 건강 문제가 참가자의 생산성에 미치는 영향을 측정합니다.
결근, 잔업, 무급 활동 장애를 측정하는 6개 항목 척도입니다.
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최대 약 6년
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CTCAE v4.03을 사용한 부작용 (AES)의 발생률 및 심각성
기간: 최대 약 6 년
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Ribociclib + et.의 안전성을 평가하기 위해
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최대 약 6 년
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먼 질병이없는 생존 (DDFS)
기간: 최대 약 6 년
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먼 질병이없는 생존 (DDF)은 첫 번째 연구 치료 날짜부터 먼 부위, 사망 (모든 원인) 또는 두 번째 1 차 비 브라스트 침습성 암 (현장/비 침습적 암 및 비 침습적 및 편평 세포 암종 제외)의 첫 번째 재발 사건 날짜까지 시간으로 정의됩니다. DDF는 조사자가 평가 한 가파른 2.0을 사용하여 평가됩니다. |
최대 약 6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 7일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLEE011O12001
- 2022-503001-38-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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