Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIIb ribociclib + ET u časného karcinomu prsu (Adjuvant WIDER)

17. září 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze IIIb k charakterizaci účinnosti a bezpečnosti ADJUVANTNÍHO ribociclibu u široké populace pacientů v reálném světě ve stadiu II a stadiu III HR+/HER2- časný karcinom prsu (ŠIRŠÍ ADJUVANTNÍ)

Otevřená, multicentrická, fáze IIIb, jednoramenná studie má vyhodnotit účinnost kombinace ribociklibu a standardní adjuvantní endokrinní terapie (ET) na přežití bez invazivního karcinomu prsu (iBCFS) u populace pacientů blízké reálnému světu s HR-pozitivním, HER2-negativním, anatomickým stádiem III, IIB nebo podskupinou stádia IIA časného karcinomu prsu (EBC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie spočívá v screeningu, léčbě a období sledování.

  • Doba léčby: Všichni účastníci, kteří dokončí screening, obdrží ribociclib 400 mg orálně jednou denně ve dnech 1 až 21 28denního cyklu, v kombinaci s denním ET po dobu 36 měsíců (přibližně 39 cyklů) od data první dávky. Léčebná doba začíná, když pacient obdrží svou první dávku ribociclibu a končí v době 30denního sledování bezpečnosti. Všichni ošetřeni účastníci by měli mít bezpečnostní sledování provedené 30 dní po poslední dávce studijní léčby.
  • Období sledování: Účastníci budou sledováni od 30 dnů po léčbě studie (tj. Ribociclib) dokončení/přerušení (tj. 30denní bezpečnostní sledování) Až do smrti, stažení souhlasu, ztracené s sledováním nebo do 48 měsíců po posledním účastníkovi obdržela svou první studijní léčbu (tj. Konec studie [EOS]), podle toho, co nastane jako první.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMV
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Austrálie, 0810
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brazílie, 01323-000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170-110
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30220-140
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90470-340
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04502-001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong, 999077
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tuenmen, Hongkong, 999077
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, Indie, 411028
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751007
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600035
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seongnam Gyeonggi, Jižní Korea, 463-712
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Jižní Korea, 10408
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Jižní Korea, 405 760
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 02841
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Jižní Korea, 07985
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Alc Cuahutemoc, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10967
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Německo, 71032
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Německo, 06847
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04277
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80637
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Německo, 88214
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Německo, 92637
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Německo, 63225
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hildesheim, Lower Saxony, Německo, 31134
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 51465
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33604
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 41061
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Německo, 42551
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23563
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Nábor
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Liu
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Nábor
        • Western Reg MC-COH Phoenix
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Lynch
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • CARTI Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Issam Sam Makhoul
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Aktivní, ne nábor
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Nábor
        • Onco Inst of Hope and Innovation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Miel
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thanh Nga Doan
        • Kontakt:
          • Felicia Lewis
          • Telefonní číslo: +1 6263598111#65994
          • E-mail: flewis@coh.org
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giribala R Patel
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network Good Samaritan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lasika Chandradatta Seneviratne
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Nábor
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia Colocci
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ritesh Parajuli
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816-5199
        • Nábor
        • Sutter Inst Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitin Rohatgi
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Nábor
        • Sharp Rees Stealy Medical Group Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Johnson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mabel Mardones
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Staženo
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ami Chitalia
        • Kontakt:
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007-2197
        • Nábor
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katia Khoury
        • Kontakt:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Aktivní, ne nábor
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Holy Cross Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Arnaout
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana Milillo Naraine
        • Kontakt:
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Nábor
        • Jupiter Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Krol
        • Kontakt:
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Nábor
        • Ocala Research Institute, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anju Vasudevan
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Staženo
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Staženo
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60415
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • Hope And Healing Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srilata Gundala
        • Kontakt:
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Nábor
        • Midwestern Reg MC COH Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajaz Khan
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Investigative Clinical R of Indiana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruemu Birhiray
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyanka Sharma
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash Peddi
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Nábor
        • Mercy Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Andrew Riseberg
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erica Mayer
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Aktivní, ne nábor
        • Boston Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Staženo
        • Dana Farber Brigham Women Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology P A
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Lander
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Carlson
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Nábor
        • Jackson Oncology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin T Baker
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • WA Uni School Of Med
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Clifton
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • Intermountain Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Cobb
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Barbara Block
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Aktivní, ne nábor
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Kamel Abou Hussein
        • Kontakt:
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Nábor
        • Summit Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Papish
        • Kontakt:
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Nábor
        • The Valley Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Podolski
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Nábor
        • Presbyterian Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yashvin Onkarappa Mangala
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Nábor
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellen Hagopian
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Optum Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Goldberg
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie Kier
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhu Chaudhry
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Nábor
        • Cone Health Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinay Gudena
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Nábor
        • Sanford Research USD Fargo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anu Goel Gaba
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Nábor
        • Good Samaritan Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Strother
        • Kontakt:
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-8122
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miho Dougherty
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Andersen
        • Kontakt:
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Nábor
        • Oregon Oncology Specialists Salem
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janelle Meyer
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • Nábor
        • Univ of Pittsburg Med Ctr Pinnacle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marija Balic
        • Kontakt:
          • Bridgett West
          • Telefonní číslo: 717-652-3000
          • E-mail: westb@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Liput
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Graff
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Bon Secours St Francis Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Howard Dyar
        • Kontakt:
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Staženo
        • Lexington Medical Center
      • Wilson, South Carolina, Spojené státy, 27893
        • Staženo
        • Regional Medical Oncology NC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Nábor
        • Sanford USD Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Watson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise A Yardley
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4099
        • Nábor
        • University of Texas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Mouabbi
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Nábor
        • Texas Oncology P A Plano East
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Taboada
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Nábor
        • Bon Secours Virginia Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Irvin
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Nábor
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Zhuo
        • Kontakt:
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Nábor
        • Providence Regional Cancer System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mijung Lee
        • Kontakt:
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Nábor
        • Valley Medical Center Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navanshu Arora
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sibel Blau
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lubna Chaudhary
        • Kontakt:
          • Marshall Apps
          • Telefonní číslo: 414-805-5249
          • E-mail: mapps@mcw.edu
  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kecioren Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turecko (Türkiye), 54290
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turecko (Türkiye), 35575
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Turecko (Türkiye), 20070
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turecko (Türkiye), 07070
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Turecko (Türkiye), 34457
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turecko (Türkiye), 21280
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turecko (Türkiye), 34662
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turecko (Türkiye), 01230
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100039
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Čína, 266000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050035
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300480
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Účastník má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu rakoviny prsu s pozitivním estrogenovým receptorem a/nebo pozitivním progesteronovým receptorem
  • Účastnice má HER2-negativní rakovinu prsu
  • Účastníci již mohli v době podpisu informovaného souhlasu podstoupit jakoukoli standardní neoadjuvantní a/nebo adjuvantní ET, včetně tamoxifenu nebo toremifenu, ale registrace by měla proběhnout do 24 měsíců a účastníkovi zbývají alespoň 3 roky endokrinní adjuvantní terapie.
  • Účastník má povoleno až 24 měsíců předchozího ET s omezením na 1000 účastníků, kteří podstoupili předchozí ET mezi 12 a 24 měsíci před první studijní léčbou (C1D1). Účastníkovi by měly zbývat alespoň 3 roky plánované ET při první léčebné dávce (C1D1).
  • Pacient po chirurgické resekci, kdy byl nádor kompletně odstraněn, s konečným chirurgickým vzorkem bez mikroskopických okrajů nádoru, a patří do jedné z následujících kategorií: anatomické stadium skupiny II nebo III.
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2.
  • Účastník má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se vzdálenými metastázami rakoviny prsu mimo regionální lymfatické uzliny (stadium IV podle AJCC 8. vydání) a/nebo prokázanou recidivou po kurativní operaci.
  • Účastník současně užívá jinou antineoplastickou terapii s výjimkou adjuvantní ET.
  • Účastník má jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav
  • Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce a/nebo abnormalita srdeční repolarizace.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ribociklib + endokrinní terapie

Účastníci budou dostávat ribociclib 400 mg perorálně jednou denně ve dnech 1 až 21 28denního cyklu v kombinaci s denní endokrinní terapií (ET) po dobu 36 měsíců (přibližně 39 cyklů). ET se skládá z:

  • Pro ženy po menopauze: letrozol 2,5 mg perorálně jednou denně nepřetržitě, anastrozol 1 mg perorálně jednou denně nepřetržitě nebo exemestan 25 mg jednou denně nepřetržitě.
  • Pro pre/perimenopauzální ženy a muže: letrozol 2,5 mg perorálně jednou denně nepřetržitě, anastrozol 1 mg perorálně jednou denně nepřetržitě nebo exemestan 25 mg jednou denně nepřetržitě, v kombinaci s goserelinem subkutánně (v dávce 3,6 mg jednou za 4 týdny, pokud je jeden měsíc používá se depotní formulace nebo v dávce 10,8 mg jednou za 3 měsíce, pokud se používá tříměsíční depotní formulace) nebo leuprolid subkutánně (v dávce 3,75 mg jednou za 4 týdny, pokud se používá jednoměsíční depotní formulace, nebo v dávce 11,25 mg jednou za 3 měsíce pokud se použije tříměsíční depotní přípravek)
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg perorálně jednou denně nepřetržitě
Lék: Ansastrozol
Anastrozol 1 mg perorálně jednou denně nepřetržitě.
Lék: Ribociclib
Ribociclib 400 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-21 28denního cyklu s následnou 7denní přestávkou
Ostatní jména:
  • LEE011
Lék: Leuprolid
Leuprolid podávaný subkutánně v dávce 3,75 mg jednou za 4 týdny, pokud se používá jednoměsíční depotní formulace, nebo v dávce 11,25 mg jednou za 3 měsíce, pokud se použije tříměsíční depotní formulace
Lék: Exemestan
Exemestan 25 mg jednou denně nepřetržitě
Lék: Goserelin
Goserelin podávaný subkutánně v dávce 3,6 mg jednou za 4 týdny, pokud se používá jednoměsíční depotní formulace, nebo v dávce 10,8 mg jednou za 3 měsíce, pokud se použije tříměsíční depotní formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invasive Breast Cancer Free Survival (iBCFS) po 3 letech
Časové okno: Ve 3 letech

iBCFS je definován jako čas od data první dávky do data první příhody recidivy invazivního ipsilaterálního nádoru prsu, lokální/regionální invazivní recidivy, vzdálené recidivy, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo kontralaterálního invazivního BC. iBCFS bude hodnoceno pomocí kritérií STEEP verze 2.0 (Standardizované definice pro koncové body účinnosti v adjuvantních studiích rakoviny prsu), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Hodnotí se míra iBCFS po 3 letech.
Ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních nemocí (iDFS)
Časové okno: Do cca 6 let
iDFS je definována jako doba od data první dávky studijní léčby do data první příhody recidivy invazivního ipsilaterálního nádoru prsu, lokální/regionální invazivní recidivy, vzdálené recidivy, úmrtí (z jakékoli příčiny), kontralaterálního invazivního BC nebo druhého primární neinvazivní karcinom prsu (s výjimkou bazálních a spinocelulárních karcinomů kůže). iDFS bude hodnoceno pomocí STEEP 2.0, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Do cca 6 let
Přežití bez recidivy (DRFS)
Časové okno: Do cca 6 let
Distant Relapse Free Survival (DRFS) je definován jako čas od data první dávky studijní léčby do data první události recidivy na vzdáleném místě nebo úmrtí (jakékoli příčiny). DRFS bude hodnoceno pomocí STEEP 2.0, jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím.
Do cca 6 let
Interval bez opakování (RFI)
Časové okno: Do cca 6 let
RFI je definována jako doba od data první dávky do data první příhody invazivní recidivy v ipsilaterálním prsu nebo lokoregionálně, ve vzdáleném místě nebo úmrtí na rakovinu prsu. RFI bude hodnocena pomocí STEEP 2.0 podle hodnocení zkoušejícího.
Do cca 6 let
Relativní intenzita dávky (RDI) ribociklibu
Časové okno: Do 3 let
RDI je definován jako poměr intenzity podané dávky k plánované intenzitě dávky.
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 6 let
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 6 let
Čas do přerušení (TTD) ribociclibu
Časové okno: Do 3 let
TTD je definována jako doba od zahájení podávání ribociklibu do doby do ukončení léčby z jakékoli příčiny.
Do 3 let
Změny od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – skóre prsu (FACT-B)
Časové okno: Do cca 6 let
FACT-B je dotazník, který se skládá z 37 položek s položkami z dotazníku FACT-General (FACT-G) (27 položek) a ze subškály Breast Cancer (BCS, 10 položek). FACT-B se skládá z pěti subškál, které se zabývají různými aspekty kvality života účastníka: fyzická pohoda (PWB), sociální/rodinná pohoda (SWB), emocionální pohoda (EWB), funkční pohoda (FWB ) a BCS.
Do cca 6 let
Změny oproti výchozímu skóre ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – endokrinní symptomy (FACT-ES)
Časové okno: Do cca 6 let
FACT-ES je dotazník, který se skládá z 19 položek, které hodnotí endokrinní potíže a nežádoucí účinky.
Do cca 6 let
Změny oproti výchozímu skóre ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
Časové okno: Do cca 6 let
FACIT-F je dotazník o 13 položkách, který je navržen tak, aby zhodnotil únavu, kterou si sami nahlásili, a její dopad na každodenní aktivity a funkce.
Do cca 6 let
Změny od výchozí hodnoty ve skóre evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D-5L).
Časové okno: Do cca 6 let
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre na hodnotu indexu nebo skóre užitku. EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS). Profil zdravotního stavu EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Do cca 6 let
Změny od výchozí hodnoty ve skóre v dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-GH).
Časové okno: Do cca 6 let
WPAI-GH měří dopad zdravotních problémů na produktivitu účastníka v placených nebo neplacených aktivitách za posledních 7 dní. Je to 6-položková škála měřící nepřítomnost, prezence a poruchy neplacené činnosti.
Do cca 6 let
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) pomocí CTCAE v4.03
Časové okno: Až přibližně 6 let
Zhodnotit bezpečnost ribociclib + ET
Až přibližně 6 let
Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS)
Časové okno: Až přibližně 6 let

Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS) je definováno jako čas od data první dávky studijní léčby do data první události recidivy na vzdáleném místě, smrt (jakákoli příčina) nebo druhá primární nerazivní invazivní rakovina (s výjimkou invazivních kazů a bazálních buněčných karcinomů).

DDF budou hodnoceny pomocí strmého 2.0, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011O12001
  • 2022-503001-38-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit