子宮頸部頭痛におけるワークステーションのエルゴノミクスと理学療法の効果。
2023年4月12日 更新者：Gopal Nambi、Prince Sattam Bin Abdulaziz University
オフィス ワーカーの頚性頭痛と作業能力の改善におけるワークステーションのエルゴノミクスと理学療法の複合効果と個別効果 - 単盲検、無作為化対照研究。
頚性頭痛 (CgH) は頭痛の明確な形態であり、すべての頭痛の 17.8% を占め、有病率は 0.4% から 20% の間です。
オーストラリアのコモン ウェルスによるオフィス ハンドブックの健康と安全に関するガイド (2008 年) では、オフィス ワーカーの筋骨格障害 (MSD) の負傷を予防および治療するための人間工学的なガイダンスと介入が提案されています。
また、米国市民の 34% が毎年 CgH の何らかの理学療法を受けていると推定されています。
しかし、ワークステーションのエルゴノミクス、理学療法、および患者教育を組み合わせた効果と個別の効果を比較および調査した研究はなく、オフィス ワーカーの頚性頭痛と作業能力が改善されていません。
調査の概要
詳細な説明
頚性頭痛 (CgH) は頭痛の明確な形態であり、すべての頭痛の 17.8% を占め、有病率は 0.4% から 20% の間です。 オーストラリアのコモン ウェルスによるオフィス ハンドブックの健康と安全に関するガイド (2008 年) では、オフィス ワーカーの筋骨格障害 (MSD) の負傷を予防および治療するための人間工学的なガイダンスと介入が提案されています。 また、米国市民の 34% が毎年 CgH の何らかの理学療法を受けていると推定されています。 しかし、ワークステーションのエルゴノミクス、理学療法、および患者教育を組み合わせた効果と個別の効果を比較および調査した研究はなく、オフィス ワーカーの頚性頭痛と作業能力が改善されていません。
したがって、私たちの研究目的は、ワークステーションのエルゴノミクス、理学療法、および患者教育の複合効果と個々の効果を比較および調査して、オフィスワーカーの子宮頸部頭痛と作業能力を改善することを目的としていました。 このランダム化臨床試験では、ワークステーションのエルゴノミクス、理学療法、およびオフィスワーカーの子宮頸部頭痛と作業能力を改善するための患者教育の間に、一次および二次結果の測定値に違いがあるという仮説が立てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh
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Al Kharj、Riyadh、サウジアラビア、11942
- Dr. Gopal Nambi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18 ～ 60 歳の患者 コンピュータでの作業が週 32 時間以上 子宮頸管原性頭痛に苦しんでいる (3 か月以上) 数値的疼痛評価尺度 (NPRS) で 3 以上の痛みの強さ、首の痛みとそれに続く頭痛に起因する子宮頸管原性頭痛、首の動きの制限、首の筋肉のけいれん、研究への参加への同意
除外基準:
片頭痛や緊張型頭痛 (TTH) などのその他の一次性頭痛、むち打ち症、5 つの「D」の徴候を示す参加者 (めまい、転倒発作、構音障害、嚥下障害、複視) 3 つの「N」の徴候がある人 (眼振) 、吐き気、その他の神経学的症状（臍帯圧迫または神経根の関与）、理学療法の禁忌（先天異常、腫瘍、変性および炎症性関節炎、骨粗鬆症、脱臼、骨折、およびステロイド摂取）、以前に頭頸部手術を受けた、理学療法を受けていたまたは過去 3 か月間の他の補完療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人間工学的修正グループ (EMG)
盲目のセラピストが、観察に基づいた人間工学評価チェックリストを使用して、オフィス ワーカーがオフィス環境の状態をチェックしました。通常、完了までに 40 ～ 45 分かかりました。
5つのドメインで構成されています。
評価後、椅子、机、キーボード、マウス、コンピューター画面、電話、およびオフィス環境で必要な変更が行われました。
評価のレポートに従って、人間工学的な教育と指示も個別に行われました。
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盲目のセラピストが、観察に基づいた人間工学評価チェックリストを使用して、オフィス ワーカーがオフィス環境の状態をチェックしました。通常、完了までに 40 ～ 45 分かかりました。
5ドメイン（オフィスチェア関連7項目、オフィスデスク関連9項目、キーボード・マウス関連8項目、パソコン画面関連5項目、電話関連3項目、オフィス環境関連5項目）で構成されています。そしてそれはよい信頼性および有効性を備えています。
評価後、椅子、机、キーボード、マウス、コンピューター画面、電話、およびオフィス環境で必要な変更が行われました。
評価のレポートに従って、人間工学的な教育と指示も個別に行われました。
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実験的：理学療法グループ (PTG)
まず、ハイドロコレーターパックを首に10分間当て、首の筋肉をほぐします。
次に、セラピストは各椎骨の異常な変化の部位を特定し、頸部の操作が行われました.
参加者が新しい危険信号の兆候を報告した場合、または痛みや筋骨格機能障害がないなどの操作の兆候を示さなかった場合、手順は実行されませんでした.
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まず、ハイドロコレーターパックを首に10分間当て、首の筋肉をほぐします。
次に、セラピストは各椎骨の異常な変化の部位を特定し、頸部の操作が行われました.
C1-C2 頸椎マニピュレーション (CSM) を実行するために、参加者は上肢と下肢を脇に置いてリラックスした状態で仰向けになるように指示されました。
頭はニュートラルな位置に保たれ、治療を行うセラピストは患者の頭側に立ち、右手で患者の顎を支えます。
セラピストの左手は頭の後面を持ち、2 ～ 3 回の自由な回転運動を行います。
その後、セラピストは、患者から報告された症状に基づいて、右方向または左方向のいずれかで HVLAT テクニックを行いました。
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実験的：理学療法グループ (EPG) と組み合わせた人間工学的修正
盲目のセラピストが、観察に基づいた人間工学評価チェックリストを使用して、オフィス ワーカーがオフィス環境の状態をチェックしました。通常、完了までに 40 ～ 45 分かかりました。 5つのドメインで構成されています。 評価後、椅子、机、キーボード、マウス、コンピューター画面、電話、およびオフィス環境で必要な変更が行われました。 評価のレポートに従って、人間工学的な教育と指示も個別に行われました。 まず、ハイドロコレーターパックを首に10分間当て、首の筋肉をほぐします。 次に、セラピストは各椎骨の異常な変化の部位を特定し、頸部の操作が行われました. 参加者が新しい危険信号の兆候を報告した場合、または痛みや筋骨格機能障害がないなどの操作の兆候を示さなかった場合、手順は実行されませんでした. |
盲目のセラピストが、観察に基づいた人間工学評価チェックリストを使用して、オフィス ワーカーがオフィス環境の状態をチェックしました。通常、完了までに 40 ～ 45 分かかりました。 評価後、椅子、机、キーボード、マウス、コンピューター画面、電話、およびオフィス環境で必要な変更が行われました。 まず、ハイドロコレーターパックを首に10分間当て、首の筋肉をほぐします。 次に、セラピストは各椎骨の異常な変化の部位を特定し、頸部の操作が行われました. |
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偽コンパレータ：対照群 (CNG)
CNG グループの参加者は、経験豊富な理学療法士から患者教育を受け、各セッションは 30 分間で 4 週間続きました。
個々の患者の能力に応じて、セラピストは、状態に関する健康リテラシーを向上させるように患者を教育しました。
セラピストは、ワークステーションでの健康関連の筋骨格損傷を防ぐために、セルフケア活動の利点、正しい姿勢を維持すること、アクティブな状態を保ち、アクティブな動きをすること、筋肉を伸ばすことについて彼らに教育しました.
また、病状のさらなる悪化を防ぐために、ライフスタイルの修正が患者に教えられました。
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CNG グループの参加者は、経験豊富な理学療法士から患者教育を受け、各セッションは 30 分間で 4 週間続きました。
個々の患者の能力に応じて、セラピストは、状態に関する健康リテラシーを向上させるように患者を教育しました。
セラピストは、ワークステーションでの健康関連の筋骨格損傷を防ぐために、セルフケア活動の利点、正しい姿勢を維持すること、アクティブな状態を保ち、アクティブな動きをすること、筋肉を伸ばすことについて彼らに教育しました.
また、病状のさらなる悪化を防ぐために、ライフスタイルの修正が患者に教えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CgH頻度
時間枠：ベースライン
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これは自己管理の結果変数であり、患者が CgH の痛みの経験を毎晩医療日誌に入力して、4 週間で痛みを感じた日数を見つけます。
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ベースライン
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CgH頻度
時間枠：4週間
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これは自己管理の結果変数であり、患者が CgH の痛みの経験を毎晩医療日誌に入力して、4 週間で痛みを感じた日数を見つけます。
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4週間
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CgH頻度
時間枠：8週間
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これは自己管理の結果変数であり、患者が CgH の痛みの経験を毎晩医療日誌に入力して、4 週間で痛みを感じた日数を見つけます。
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8週間
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CgH頻度
時間枠：6ヵ月
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これは自己管理の結果変数であり、患者が CgH の痛みの経験を毎晩医療日誌に入力して、4 週間で痛みを感じた日数を見つけます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CgHの痛みの強さ
時間枠：ベースライン
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CgH の痛みの強さは、11 点数値痛み評価尺度 (NPRS) を使用して評価されました。
患者は、前の週の典型的な痛みのレベルを 10 cm の水平線で評価しました。一方の端 0 は「痛みなし」を表し、もう一方の端 10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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ベースライン
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CgHの痛みの強さ
時間枠：4週間
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CgH の痛みの強さは、11 点数値痛み評価尺度 (NPRS) を使用して評価されました。
患者は、前の週の典型的な痛みのレベルを 10 cm の水平線で評価しました。一方の端 0 は「痛みなし」を表し、もう一方の端 10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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4週間
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CgHの痛みの強さ
時間枠：8週間
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CgH の痛みの強さは、11 点数値痛み評価尺度 (NPRS) を使用して評価されました。
患者は、前の週の典型的な痛みのレベルを 10 cm の水平線で評価しました。一方の端 0 は「痛みなし」を表し、もう一方の端 10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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8週間
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CgHの痛みの強さ
時間枠：6ヵ月
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CgH の痛みの強さは、11 点数値痛み評価尺度 (NPRS) を使用して評価されました。
患者は、前の週の典型的な痛みのレベルを 10 cm の水平線で評価しました。一方の端 0 は「痛みなし」を表し、もう一方の端 10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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6ヵ月
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CgH障害
時間枠：ベースライン
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頭痛影響試験 (HIT) アンケートは、CgH 患者の障害レベルを評価するための有効で信頼できる手段です。
痛み、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、精神的苦痛の6項目で構成されています。
スコア カテゴリは、無障害または軽度の障害 (49 以下)、中程度の障害 (50 ～ 55)、重度の障害 (56 ～ 59)、完全な障害 (60 ～ 78) です。
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ベースライン
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CgH障害
時間枠：4週間
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頭痛影響試験 (HIT) アンケートは、CgH 患者の障害レベルを評価するための有効で信頼できる手段です。
痛み、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、精神的苦痛の6項目で構成されています。
スコア カテゴリは、無障害または軽度の障害 (49 以下)、中程度の障害 (50 ～ 55)、重度の障害 (56 ～ 59)、完全な障害 (60 ～ 78) です。
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4週間
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CgH障害
時間枠：8週間
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頭痛影響試験 (HIT) アンケートは、CgH 患者の障害レベルを評価するための有効で信頼できる手段です。
痛み、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、精神的苦痛の6項目で構成されています。
スコア カテゴリは、無障害または軽度の障害 (49 以下)、中程度の障害 (50 ～ 55)、重度の障害 (56 ～ 59)、完全な障害 (60 ～ 78) です。
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8週間
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CgH障害
時間枠：6ヵ月
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頭痛影響試験 (HIT) アンケートは、CgH 患者の障害レベルを評価するための有効で信頼できる手段です。
痛み、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、精神的苦痛の6項目で構成されています。
スコア カテゴリは、無障害または軽度の障害 (49 以下)、中程度の障害 (50 ～ 55)、重度の障害 (56 ～ 59)、完全な障害 (60 ～ 78) です。
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6ヵ月
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頸部屈曲回転試験（FRT）
時間枠：ベースライン
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頸部屈曲回転テストは、患者を仰臥位で行います。
セラピストは、受動的に患者の首を完全に屈曲させて中部および下部頸椎の構造を弛緩させます。次に、患者の頭を受動的に各方向に回転させながら、屈曲位置を維持し、可動域を測定します。
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ベースライン
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頸部屈曲回転試験（FRT）
時間枠：4週間
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頸部屈曲回転テストは、患者を仰臥位で行います。
セラピストは、受動的に患者の首を完全に屈曲させて中部および下部頸椎の構造を弛緩させます。次に、患者の頭を受動的に各方向に回転させながら、屈曲位置を維持し、可動域を測定します。
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4週間
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頸部屈曲回転試験（FRT）
時間枠：8週間
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頸部屈曲回転テストは、患者を仰臥位で行います。
セラピストは、受動的に患者の首を完全に屈曲させて中部および下部頸椎の構造を弛緩させます。次に、患者の頭を受動的に各方向に回転させながら、屈曲位置を維持し、可動域を測定します。
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8週間
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頸部屈曲回転試験（FRT）
時間枠：6ヵ月
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頸部屈曲回転テストは、患者を仰臥位で行います。
セラピストは、受動的に患者の首を完全に屈曲させて中部および下部頸椎の構造を弛緩させます。次に、患者の頭を受動的に各方向に回転させながら、屈曲位置を維持し、可動域を測定します。
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6ヵ月
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作業能力
時間枠：ベースライン
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これは、現在の能力、仕事の身体的および精神的要求に関連する作業能力、報告された病気、健康状態による障害の推定、病気休暇の7つの項目で構成されるWork Ability Index（WAI）によって測定されました。過去 12 か月、今後 2 年間の作業能力の自己予測、および個人の精神的リソース。
7 ～ 49 ポイントの範囲で、次のような 4 つのカテゴリがあります。悪い (7 - 27)、中程度 (28 -36)、良い (37 - 43)、非常に良い (44 - 49)。
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ベースライン
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作業能力
時間枠：4週間
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これは、現在の能力、仕事の身体的および精神的要求に関連する作業能力、報告された病気、健康状態による障害の推定、病気休暇の7つの項目で構成されるWork Ability Index（WAI）によって測定されました。過去 12 か月、今後 2 年間の作業能力の自己予測、および個人の精神的リソース。
7 ～ 49 ポイントの範囲で、次のような 4 つのカテゴリがあります。悪い (7 - 27)、中程度 (28 -36)、良い (37 - 43)、非常に良い (44 - 49)。
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4週間
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作業能力
時間枠：8週間
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これは、現在の能力、仕事の身体的および精神的要求に関連する作業能力、報告された病気、健康状態による障害の推定、病気休暇の7つの項目で構成されるWork Ability Index（WAI）によって測定されました。過去 12 か月、今後 2 年間の作業能力の自己予測、および個人の精神的リソース。
7 ～ 49 ポイントの範囲で、次のような 4 つのカテゴリがあります。悪い (7 - 27)、中程度 (28 -36)、良い (37 - 43)、非常に良い (44 - 49)。
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8週間
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作業能力
時間枠：6ヵ月
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これは、現在の能力、仕事の身体的および精神的要求に関連する作業能力、報告された病気、健康状態による障害の推定、病気休暇の7つの項目で構成されるWork Ability Index（WAI）によって測定されました。過去 12 か月、今後 2 年間の作業能力の自己予測、および個人の精神的リソース。
7 ～ 49 ポイントの範囲で、次のような 4 つのカテゴリがあります。悪い (7 - 27)、中程度 (28 -36)、良い (37 - 43)、非常に良い (44 - 49)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gopal Nambi, PhD、Prince Sattam bin Abdulaziz University, Al Kharj, Saudi Arabia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RHPT/019/082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、対応する著者に連絡することで取得できます。
IPD 共有時間枠
1週間以内
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。