- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05827185
Wpływ ergonomii i fizjoterapii stanowiska pracy na ból głowy pochodzenia szyjnego.
Połączone i izolowane efekty ergonomii i fizjoterapii stanowiska pracy w poprawie szyjnopochodnego bólu głowy i zdolności do pracy u pracowników biurowych - badanie z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szyjnopochodny ból głowy (CgH) jest odrębną formą bólu głowy i stanowi 17,8% wszystkich bólów głowy, a częstość występowania wynosi od 0,4% do 20%. Przewodnik po zdrowiu i bezpieczeństwie w podręczniku biurowym wydany przez Common Rich of Australia (2008) sugerował ergonomiczne wytyczne i interwencje w zapobieganiu i leczeniu urazów układu mięśniowo-szkieletowego (MSD) u pracowników biurowych. Ponadto oszacowano, że 34% obywateli USA każdego roku otrzymuje jakąś fizjoterapię z powodu CgH. Jednak żadne badania nie porównywały i nie badały połączonego i indywidualnego wpływu ergonomii stanowiska pracy, fizjoterapii i edukacji pacjentów na poprawę szyjnopochodnego bólu głowy i zdolności do pracy u pracowników biurowych.
Dlatego celem naszego badania było porównanie i zbadanie połączonych i indywidualnych efektów ergonomii stanowiska pracy, fizjoterapii i edukacji pacjentów w poprawie szyjnopochodnego bólu głowy i zdolności do pracy u pracowników biurowych. W tym randomizowanym badaniu klinicznym postawiono hipotezę, że istnieje różnica w miarach wyników pierwotnych i drugorzędowych między ergonomią stanowiska pracy, fizjoterapią i edukacją pacjentów w celu poprawy szyjnopochodnego bólu głowy i zdolności do pracy u pracowników biurowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudyjska, 11942
- Dr. Gopal Nambi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18-60 lat Praca przy komputerze ≥ 32 godz./tydzień Cierpią na szyjnopochodny ból głowy (>3 miesiące) Natężenie bólu ≥3 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS), szyjnopochodny ból głowy wynikający z bólu szyi, po którym następuje ból głowy , Ograniczone ruchy szyi, Skurcz mięśni szyi, Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Inne pierwotne bóle głowy, takie jak migrena i napięciowe bóle głowy (TTH), Urazy kręgosłupa szyjnego, Uczestnicy wykazujący oznaki pięciu „D” (zawroty głowy, napady padaczki, dyzartria, dysfagia, podwójne widzenie) Osoby z objawami trzech „N” (oczopląs , nudności, inne objawy neurologiczne (ucisk rdzenia kręgowego lub zajęcie korzenia nerwu), przeciwwskazania do fizjoterapii (wady wrodzone, guz, zwyrodnieniowe i zapalne zapalenie stawów, osteoporoza, zwichnięcia, złamania, przyjmowanie sterydów), przebyte operacje głowy i szyi, przebyta fizjoterapia lub inne terapie uzupełniające w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa modyfikacji ergonomicznych (EMG)
Zaślepiony terapeuta wykorzystał opartą na obserwacji listę kontrolną oceny ergonomii dla pracowników biurowych, aby sprawdzić stan środowiska biurowego, co zwykle zajmowało 40–45 minut.
Składa się z 5 domen.
Po ocenie wymaganych modyfikacji dokonano w krześle, biurku, klawiaturze, myszce, ekranie komputera, telefonie i środowisku biurowym.
Edukacja i instrukcje ergonomiczne były również udzielane indywidualnie, zgodnie z raportem z oceny.
|
Zaślepiony terapeuta wykorzystał opartą na obserwacji listę kontrolną oceny ergonomii dla pracowników biurowych, aby sprawdzić stan środowiska biurowego, co zwykle zajmowało 40–45 minut.
Składa się z 5 domen (7 pozycji związanych z krzesłem biurowym, 9 pozycji związanych z biurkiem, 8 pozycji związanych z klawiaturą i myszką, 5 pozycji związanych z ekranem komputera, 3 pozycji związanych z telefonem i 5 pozycji związanych ze środowiskiem biurowym -) i ma dobrą niezawodność i ważność.
Po ocenie wymaganych modyfikacji dokonano w krześle, biurku, klawiaturze, myszce, ekranie komputera, telefonie i środowisku biurowym.
Edukacja i instrukcje ergonomiczne były również udzielane indywidualnie, zgodnie z raportem z oceny.
|
|
Eksperymentalny: Grupa fizjoterapeutyczna (PTG)
Najpierw na okolicę szyi na 10 minut nakładano hydrokolator, aby rozluźnić mięśnie okolicy szyi.
Następnie terapeuta lokalizował miejsca nieprawidłowych zmian w każdym kręgu i wykonywał manipulacje szyjką macicy.
Jeśli którykolwiek z uczestników zgłosił jakiekolwiek nowe sygnały ostrzegawcze lub nie wykazywał oznak manipulacji, takich jak brak bólu lub dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego, procedura nie była wykonywana.
|
Najpierw na okolicę szyi na 10 minut nakładano hydrokolator, aby rozluźnić mięśnie okolicy szyi.
Następnie terapeuta lokalizował miejsca nieprawidłowych zmian w każdym kręgu i wykonywał manipulacje szyjką macicy.
Aby wykonać manipulację kręgosłupa szyjnego C1-C2 (CSM), uczestnik został poinstruowany, aby leżeć twarzą do góry z rozluźnionymi kończynami górnymi i dolnymi.
Głowę utrzymywano w pozycji neutralnej, a terapeuta prowadzący stoi po stronie głowy pacjenta i prawą ręką trzyma podbródek pacjenta.
Terapeuta lewą ręką trzyma tylną część głowy i wykonuje dwa do trzech swobodnych ruchów obrotowych.
Następnie terapeuta wykonał technikę HVLAT w prawo lub w lewo w zależności od objawów zgłoszonych przez pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Modyfikacje ergonomiczne połączone z grupą fizjoterapeutyczną (EPG)
Zaślepiony terapeuta wykorzystał opartą na obserwacji listę kontrolną oceny ergonomii dla pracowników biurowych, aby sprawdzić stan środowiska biurowego, co zwykle zajmowało 40–45 minut. Składa się z 5 domen. Po ocenie wymaganych modyfikacji dokonano w krześle, biurku, klawiaturze, myszce, ekranie komputera, telefonie i środowisku biurowym. Edukacja i instrukcje ergonomiczne były również udzielane indywidualnie, zgodnie z raportem z oceny. Najpierw na okolicę szyi na 10 minut nakładano hydrokolator, aby rozluźnić mięśnie okolicy szyi. Następnie terapeuta lokalizował miejsca nieprawidłowych zmian w każdym kręgu i wykonywał manipulacje szyjką macicy. Jeśli którykolwiek z uczestników zgłosił jakiekolwiek nowe sygnały ostrzegawcze lub nie wykazywał oznak manipulacji, takich jak brak bólu lub dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego, procedura nie była wykonywana. |
Zaślepiony terapeuta wykorzystał opartą na obserwacji listę kontrolną oceny ergonomii dla pracowników biurowych, aby sprawdzić stan środowiska biurowego, co zwykle zajmowało 40–45 minut. Po ocenie wymaganych modyfikacji dokonano w krześle, biurku, klawiaturze, myszce, ekranie komputera, telefonie i środowisku biurowym. Najpierw na okolicę szyi na 10 minut nakładano hydrokolator, aby rozluźnić mięśnie okolicy szyi. Następnie terapeuta lokalizował miejsca nieprawidłowych zmian w każdym kręgu i wykonywał manipulacje szyjką macicy. |
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (CNG)
Uczestnicy grupy CNG otrzymywali edukację pacjenta przez doświadczonego fizjoterapeutę, a każda sesja trwała 30 minut przez 4 tygodnie.
Zgodnie z indywidualnymi możliwościami każdego pacjenta terapeuta kształcił go w celu poprawy świadomości zdrowotnej w odniesieniu do stanu.
Terapeuta zapoznał ich z korzyściami płynącymi z czynności samoobsługowych, utrzymywania prawidłowej postawy, pozostawania aktywnym oraz wykonywania aktywnych ruchów i rozciągania mięśni w celu zapobiegania urazom układu mięśniowo-szkieletowego związanym ze zdrowiem na stanowisku pracy.
Ponadto uczono pacjentów modyfikacji stylu życia, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu stanu.
|
Uczestnicy grupy CNG otrzymywali edukację pacjenta przez doświadczonego fizjoterapeutę, a każda sesja trwała 30 minut przez 4 tygodnie.
Zgodnie z indywidualnymi możliwościami każdego pacjenta terapeuta kształcił go w celu poprawy świadomości zdrowotnej w odniesieniu do stanu.
Terapeuta zapoznał ich z korzyściami płynącymi z czynności samoobsługowych, utrzymywania prawidłowej postawy, pozostawania aktywnym oraz wykonywania aktywnych ruchów i rozciągania mięśni w celu zapobiegania urazom układu mięśniowo-szkieletowego związanym ze zdrowiem na stanowisku pracy.
Ponadto uczono pacjentów modyfikacji stylu życia, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu stanu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość CgH
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to samodzielna zmienna wynikowa, w której pacjent co wieczór zapisuje swoje doświadczenie bólu CgH w dzienniku medycznym, aby znaleźć liczbę bolesnych dni w ciągu 4 tygodni
|
Linia bazowa
|
|
Częstotliwość CgH
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jest to samodzielna zmienna wynikowa, w której pacjent co wieczór zapisuje swoje doświadczenie bólu CgH w dzienniku medycznym, aby znaleźć liczbę bolesnych dni w ciągu 4 tygodni
|
4 tygodnie
|
|
Częstotliwość CgH
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to samodzielna zmienna wynikowa, w której pacjent co wieczór zapisuje swoje doświadczenie bólu CgH w dzienniku medycznym, aby znaleźć liczbę bolesnych dni w ciągu 4 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Częstotliwość CgH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to samodzielna zmienna wynikowa, w której pacjent co wieczór zapisuje swoje doświadczenie bólu CgH w dzienniku medycznym, aby znaleźć liczbę bolesnych dni w ciągu 4 tygodni
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu CgH
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Natężenie bólu CgH oceniano za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS).
Pacjenci oceniali swój typowy poziom bólu w poprzednim tygodniu na poziomej linii o długości 10 cm, gdzie jeden koniec 0 oznaczał „brak bólu”, a drugi koniec 10 oznaczał „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Linia bazowa
|
|
Intensywność bólu CgH
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Natężenie bólu CgH oceniano za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS).
Pacjenci oceniali swój typowy poziom bólu w poprzednim tygodniu na poziomej linii o długości 10 cm, gdzie jeden koniec 0 oznaczał „brak bólu”, a drugi koniec 10 oznaczał „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
4 tygodnie
|
|
Intensywność bólu CgH
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Natężenie bólu CgH oceniano za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS).
Pacjenci oceniali swój typowy poziom bólu w poprzednim tygodniu na poziomej linii o długości 10 cm, gdzie jeden koniec 0 oznaczał „brak bólu”, a drugi koniec 10 oznaczał „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
8 tygodni
|
|
Intensywność bólu CgH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Natężenie bólu CgH oceniano za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS).
Pacjenci oceniali swój typowy poziom bólu w poprzednim tygodniu na poziomej linii o długości 10 cm, gdzie jeden koniec 0 oznaczał „brak bólu”, a drugi koniec 10 oznaczał „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
6 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność CgH
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Headache Impact Test (HIT) jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny stopnia niesprawności u pacjentów z CgH.
Składa się z sześciu pozycji: bólu, funkcjonowania społecznego, funkcjonowania w rolach, witalności, funkcjonowania poznawczego i dystresu psychicznego.
Kategorie punktacji to brak lub lekka niepełnosprawność (49 lub mniej), umiarkowana niepełnosprawność (50-55), ciężka niepełnosprawność (56-59) i całkowita niepełnosprawność (60-78).
|
Linia bazowa
|
|
Niepełnosprawność CgH
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz Headache Impact Test (HIT) jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny stopnia niesprawności u pacjentów z CgH.
Składa się z sześciu pozycji: bólu, funkcjonowania społecznego, funkcjonowania w rolach, witalności, funkcjonowania poznawczego i dystresu psychicznego.
Kategorie punktacji to brak lub lekka niepełnosprawność (49 lub mniej), umiarkowana niepełnosprawność (50-55), ciężka niepełnosprawność (56-59) i całkowita niepełnosprawność (60-78).
|
4 tygodnie
|
|
Niepełnosprawność CgH
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz Headache Impact Test (HIT) jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny stopnia niesprawności u pacjentów z CgH.
Składa się z sześciu pozycji: bólu, funkcjonowania społecznego, funkcjonowania w rolach, witalności, funkcjonowania poznawczego i dystresu psychicznego.
Kategorie punktacji to brak lub lekka niepełnosprawność (49 lub mniej), umiarkowana niepełnosprawność (50-55), ciężka niepełnosprawność (56-59) i całkowita niepełnosprawność (60-78).
|
8 tygodni
|
|
Niepełnosprawność CgH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Headache Impact Test (HIT) jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny stopnia niesprawności u pacjentów z CgH.
Składa się z sześciu pozycji: bólu, funkcjonowania społecznego, funkcjonowania w rolach, witalności, funkcjonowania poznawczego i dystresu psychicznego.
Kategorie punktacji to brak lub lekka niepełnosprawność (49 lub mniej), umiarkowana niepełnosprawność (50-55), ciężka niepełnosprawność (56-59) i całkowita niepełnosprawność (60-78).
|
6 miesięcy
|
|
Test zgięcia i rotacji odcinka szyjnego kręgosłupa (FRT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test zgięcia-rotacji odcinka szyjnego wykonuje się u pacjenta w pozycji leżącej na plecach.
Terapeuta biernie utrzymuje szyję pacjenta w pełnym zgięciu w celu rozluźnienia struktur środkowego i dolnego odcinka szyjnego kręgosłupa, następnie głowa pacjenta jest biernie obracana w każdym kierunku z zachowaniem pozycji zgiętej i mierzony jest zakres ruchu.
|
Linia bazowa
|
|
Test zgięcia i rotacji odcinka szyjnego kręgosłupa (FRT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test zgięcia-rotacji odcinka szyjnego wykonuje się u pacjenta w pozycji leżącej na plecach.
Terapeuta biernie utrzymuje szyję pacjenta w pełnym zgięciu w celu rozluźnienia struktur środkowego i dolnego odcinka szyjnego kręgosłupa, następnie głowa pacjenta jest biernie obracana w każdym kierunku z zachowaniem pozycji zgiętej i mierzony jest zakres ruchu.
|
4 tygodnie
|
|
Test zgięcia i rotacji odcinka szyjnego kręgosłupa (FRT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test zgięcia-rotacji odcinka szyjnego wykonuje się u pacjenta w pozycji leżącej na plecach.
Terapeuta biernie utrzymuje szyję pacjenta w pełnym zgięciu w celu rozluźnienia struktur środkowego i dolnego odcinka szyjnego kręgosłupa, następnie głowa pacjenta jest biernie obracana w każdym kierunku z zachowaniem pozycji zgiętej i mierzony jest zakres ruchu.
|
8 tygodni
|
|
Test zgięcia i rotacji odcinka szyjnego kręgosłupa (FRT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test zgięcia-rotacji odcinka szyjnego wykonuje się u pacjenta w pozycji leżącej na plecach.
Terapeuta biernie utrzymuje szyję pacjenta w pełnym zgięciu w celu rozluźnienia struktur środkowego i dolnego odcinka szyjnego kręgosłupa, następnie głowa pacjenta jest biernie obracana w każdym kierunku z zachowaniem pozycji zgiętej i mierzony jest zakres ruchu.
|
6 miesięcy
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzono ją wskaźnikiem zdolności do pracy (WAI), na który składa się 7 elementów, takich jak: aktualna zdolność, zdolność do pracy w stosunku do fizycznych i psychicznych wymagań pracy, zgłaszane zdiagnozowane choroby, oszacowany uszczerbek na zdrowiu, zwolnienia chorobowe w okresie ostatnich 12 miesięcy, samoocena zdolności do pracy w ciągu najbliższych 2 lat oraz zasobów psychicznych jednostki.
Waha się od 7 do 49 punktów i 4 kategorie, takie jak; słabe (7-27), średnie (28-36), dobre (37-43) i doskonałe (44-49).
|
Linia bazowa
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmierzono ją wskaźnikiem zdolności do pracy (WAI), na który składa się 7 elementów, takich jak: aktualna zdolność, zdolność do pracy w stosunku do fizycznych i psychicznych wymagań pracy, zgłaszane zdiagnozowane choroby, oszacowany uszczerbek na zdrowiu, zwolnienia chorobowe w okresie ostatnich 12 miesięcy, samoocena zdolności do pracy w ciągu najbliższych 2 lat oraz zasobów psychicznych jednostki.
Waha się od 7 do 49 punktów i 4 kategorie, takie jak; słabe (7-27), średnie (28-36), dobre (37-43) i doskonałe (44-49).
|
4 tygodnie
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmierzono ją wskaźnikiem zdolności do pracy (WAI), na który składa się 7 elementów, takich jak: aktualna zdolność, zdolność do pracy w stosunku do fizycznych i psychicznych wymagań pracy, zgłaszane zdiagnozowane choroby, oszacowany uszczerbek na zdrowiu, zwolnienia chorobowe w okresie ostatnich 12 miesięcy, samoocena zdolności do pracy w ciągu najbliższych 2 lat oraz zasobów psychicznych jednostki.
Waha się od 7 do 49 punktów i 4 kategorie, takie jak; słabe (7-27), średnie (28-36), dobre (37-43) i doskonałe (44-49).
|
8 tygodni
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzono ją wskaźnikiem zdolności do pracy (WAI), na który składa się 7 elementów, takich jak: aktualna zdolność, zdolność do pracy w stosunku do fizycznych i psychicznych wymagań pracy, zgłaszane zdiagnozowane choroby, oszacowany uszczerbek na zdrowiu, zwolnienia chorobowe w okresie ostatnich 12 miesięcy, samoocena zdolności do pracy w ciągu najbliższych 2 lat oraz zasobów psychicznych jednostki.
Waha się od 7 do 49 punktów i 4 kategorie, takie jak; słabe (7-27), średnie (28-36), dobre (37-43) i doskonałe (44-49).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gopal Nambi, PhD, Prince Sattam bin Abdulaziz University, Al Kharj, Saudi Arabia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHPT/019/082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .