「がん患者のより良い生活体験」 (CAPABLE)
2023年7月3日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
EHealth アプリケーション「がん患者のより良い生活体験」のパイロット研究
この研究の目的は、患者中心のモバイルコーチングおよびモニタリングシステム (CAPABLE) を使用または使用しない免疫療法で治療されたメラノーマ患者の健康関連の生活の質、特に疲労を比較することです。
CAPABLE eHealth ツールを使用することにより、最初の 3 か月のフォローアップで、通常のケアで観察されるよりも、患者の疲労の悪化が大幅に減少することが期待されます (10 ポイント)。
調査の概要
詳細な説明
これは、ICI 療法の対象または治療中のメラノーマ患者を対象とした、前向きに登録する探索的コホート研究です。
探索的コホートは、CAPABLE スマートフォン アプリケーションと多感覚スマートウォッチを受け取ります。
患者は、登録後、最短で 3 か月から最長で 6 か月間、システムを使用するよう求められます。
健康関連の生活の質 (疲労など) とユーザー エクスペリエンスに関するアンケートを、ベースライン/治療開始前 (T0)、3 か月 (T1)、および 6 か月 (T2) に患者に実施します。
この介入研究の結果は、この研究集団と同じ選択基準を持つが、標準的なケアを受けている（例：
CAPABLE アプリなし)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Itske Fraterman, MSc
- 電話番号：+31205122036
- メール：i.fraterman@nki.nl
研究場所
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1066CX
- 募集
- Netherlands Cancer Institute
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コンタクト：
- Itske Fraterman
- 電話番号：+31205122036
- メール：i.fraterman@nki.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >18歳
- オランダ語の十分な理解
- 参加者またはその介護者はスマートフォンを使用できます（患者の同意が必要です）。
- -臨床ガイドラインに従って、免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けている組織学的に確認されたステージIIIまたはIVの黒色腫。
除外基準:
- 臨床試験に含まれる
- >積極的な治療で12ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAPABLE コホート
治療中に CAPABLE アプリケーションを受信するグループ
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CAPABLE システムは、症状のモニタリング、情報ニーズの充足、精神的および身体的健康を改善するための介入という 3 つの主な目標を患者に提供します。
これらは、活動、血圧、睡眠、心拍数を監視するスマートウォッチに接続されたスマートフォン アプリケーションとして患者に提供されます。
患者は、治療から経験した症状を報告することができ、マインドフルネスやヨガなどの介入を行う資格があります.
患者は、治療開始後、最短で 3 か月から最長で 6 か月間、CAPABLE アプリケーションとスマートウォッチを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 3 ～ 6 か月間の疲労の変化。欧州がん研究治療機構の QOL アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) の疲労症状スケールで測定
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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疲労は 0 ～ 100 のスコアで測定され、スコアが低いほど患者の疲労が少ないことを示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) によって測定された、ベースラインと 3 ～ 6 か月間の健康関連の生活の質と QALY の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを測定する、標準化された 5 レベル、5 次元の多属性ユーティリティ アンケートです。
0 から 100 までのスコアのビジュアル アナログ スケールが含まれており、スコアが高いほど結果が良くなります。
さらに、国の指標にリンクして、費用対効果分析にさらに使用できる効用スコアを測定します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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EORTC QLQ-C30 で測定した、ベースラインと 3 ～ 6 か月間の健康関連の QOL と身体症状の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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機能ドメイン: 0 から 100 までのスケールで、スコアが高いほど機能が優れています。 症状: 0 から 100 までのスケールで、スコアが高いほど症状が悪化します。 |
ベースライン、3 か月目、6 か月目
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FACT-M で測定した、ベースラインと 3 か月および 6 か月間のメラノーマ固有の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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FACT-Mのうち、メラノーマ患者のQOLに特化した項目であるMelanoma Subscale（スケール0～64）とMelanoma Surgery Subscale（スケール0～32）を使用しています。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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EORTCアイテムバンクアイテムを使用して自己開発したアンケートで測定した、ベースラインと3か月および6か月の間の免疫療法関連毒性を報告した患者の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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文献と専門家の意見に基づいて、19 の症状を特定し、EORTC 項目ライブラリの項目に基づいて症状リストを作成しました。
0 から 100 までのスケールで、スコアが高いほど症状が悪化します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定された、ベースラインと 6 か月間の心理的苦痛の変化。
時間枠：ベースライン、6か月
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HADS は 14 項目の質問票で、気分障害の症状を評価し、不安と抑うつの個別のスケール スコアと合計スコアを算出します。
スコアが高いほど、うつ病および/または不安が悪化しています。
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ベースライン、6か月
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EORTC QLQ-INFO25 によって測定された、ベースラインと 6 か月間の情報満足度/ニーズの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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配信された情報に対するさまざまな分野の満足度を測定します。
0 から 100 のスケールで、スコアが高いほど満足度/提供された情報が高くなります。
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ベースライン、6か月
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採用率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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研究参加資格のある患者のうち、研究に含まれる患者の割合
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研究完了まで、平均6ヶ月
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患者のコンプライアンス
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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含まれる患者のうち、アンケートに回答し、CAPABLE アプリを使用している患者の割合
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研究完了まで、平均6ヶ月
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The System Usability Scale (SUS) で測定されたユーザビリティ/ユーザー エクスペリエンス
時間枠：ベースライン
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、回答者が 5 つの回答オプションを持つ 10 項目のアンケートで構成されています。
参加者のスコアは、0-40 から 0-100 の元のスコアに変換されます。
スコアは、パーセンタイル ランキングの観点からのみ考慮する必要があります。
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ベースライン
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PAtient Trust Assessment Tool (PATAT) によって測定されたユーザビリティ/ユーザー エクスペリエンス
時間枠：月 3
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1 から 5 までのリッカート スケールで測定されます。3 を超えるスコアは、遠隔医療に対する信頼と見なされます。
スコアが 3 を超えるパーセンテージと、スコアが 3 以下のパーセンテージとして報告されます。
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月 3
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モバイル アプリケーション評価尺度 (uMARS) のユーザー バージョンによって測定されるユーザビリティ/ユーザー エクスペリエンス
時間枠：月 6
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UMARS は、4 つの客観的な品質サブスケール (エンゲージメント、機能性、美学、情報の品質) と 1 つの主観的な品質サブスケールを含む 20 項目の尺度です。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月15日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。