'Kræftpatienter bedre livsoplevelse' (CAPABLE)
3. juli 2023 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Pilotundersøgelse af eHealth-applikationen 'Cancer Patients Better Life Experience'
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet, specifikt træthed, hos melanompatienter behandlet med immunterapi, som bruger eller ikke bruger et patientcentreret mobilt coaching- og monitoreringssystem (CAPABLE).
Det forventes, at ved at bruge CAPABLE eHealth-værktøjet forværres patienternes træthed mindre signifikant (10 point) i de første 3 måneders opfølgning end observeret i sædvanlig behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt indskrivende, eksplorativt kohortestudie i melanompatienter, kvalificeret til eller på behandling med ICI-terapi.
Den udforskende kohorte modtager CAPABLE smartphone-applikationen og et multisensorielt smartwatch.
Patienter vil blive bedt om at bruge systemet i minimum tre til maksimalt seks måneder efter tilmelding.
Spørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet (såsom træthed) og brugeroplevelse vil blive administreret til patienterne på baseline/før start behandling (T0), tre måneder (T1) og seks måneder (T2).
Resultaterne af denne interventionelle undersøgelse vil blive sammenlignet med en historisk kohorte bestående af melanompatienter (P20MEL; NL75996.031.20) med de samme inklusionskriterier som denne undersøgelsespopulation, men som modtager standardbehandling (f.eks.
uden CAPABLE-appen).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Itske Fraterman, MSc
- Telefonnummer: +31205122036
- E-mail: i.fraterman@nki.nl
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1066CX
- Rekruttering
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Itske Fraterman
- Telefonnummer: +31205122036
- E-mail: i.fraterman@nki.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog
- Deltagere eller deres pårørende kan bruge en smartphone (efter patientens samtykke)
- Histologisk bekræftet stadium III eller IV melanom, som modtager behandling med immun checkpoint-hæmmere i henhold til de kliniske retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Inkluderet i et klinisk forsøg
- >12 måneder på aktiv behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KABEL kohorte
Gruppe, der modtager CAPABLE ansøgningen under behandlingen
|
CAPABLE-systemet tjener tre hovedmål for patienten: symptomovervågning, opfyldelse af informationsbehov og interventioner for at forbedre mentalt og fysisk velvære.
Disse er tilgængelige for patienten som en smartphone-applikation, der er forbundet til et smartwatch for at overvåge aktivitet, blodtryk, søvn og puls.
Patienter er i stand til at rapportere symptomer oplevet fra behandlingen og er berettiget til at foretage interventioner såsom mindfulness eller yoga.
Patienter vil modtage CAPABLE-applikationen og smartwatch i minimum 3 til maksimalt 6 måneder efter start af behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthed mellem baseline og 3 og 6 måneder, målt ved træthedssymptomskala fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Træthed måles på en score fra 0-100, jo lavere score jo mindre træthed har en patient
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet og QALY'er mellem baseline og 3 og 6 måneder, målt ved EuroQoL-5D (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
EQ-5D er et standardiseret 5-niveaus, 5-dimensionelt multi-attribute-spørgeskema, der måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Den indeholder en visuel analog skala, med en score fra 0 til 100, jo højere score, jo bedre resultat.
Ydermere måler den nyttescore, der kan knyttes til et landeindeks og bruges yderligere i omkostningseffektivitetsanalyse.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet og fysiske symptomer mellem baseline og 3 og 6 måneder, målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Funktionelle domæner: skala fra 0 til 100, jo højere score, jo bedre funktion. Symptomer: på en skala fra 0 til 100, jo højere score, jo værre symptom |
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i melanomspecifik livskvalitet mellem baseline og 3 og 6 måneder, målt ved FACT-M
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Af FACT-M bruger vi Melanom Subscale (skala 0 til 64) og Melanoma Surgery Subscale (skala 0 til 32), punkter, der er specifikke for livskvalitet hos melanompatienter.
Høje scores viser en høj livskvalitet.
Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i patientrapporteret immunterapirelateret toksicitet mellem baseline og 3 og 6 måneder, målt ved et selvudviklet spørgeskema ved hjælp af EORTC-varebankposter
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Vi identificerede, baseret på litteratur og ekspertudtalelser, 19 symptomer og oprettede en symptomliste baseret på elementer fra EORTC item Library.
Skala fra 0 til 100, jo højere score, jo værre symptom.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i psykiske lidelser mellem baseline og 6 måneder, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
HADS er et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer symptomer på humørforstyrrelser, hvilket giver separate skalaer for angst og depression samt en samlet score.
Jo højere score, jo værre er depression og/eller angst.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i informationstilfredshed/behov mellem baseline og 6 måneder, målt ved EORTC QLQ-INFO25
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Måler forskellige domæner af tilfredshed med leveret information.
Skala fra 0 til 100, jo højere score jo højere tilfredshed/leveret information.
|
Baseline, måned 6
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Forholdet mellem patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, ud af de patienter, der er kvalificerede til undersøgelsesdeltagelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Patient compliance
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Forholdet mellem patienter, der udfylder spørgeskemaet og bruger CAPABLE-appen, ud af de inkluderede patienter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Brugervenlighed/brugeroplevelse målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Baseline
|
System Usability Scale (SUS) består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter.
Deltagerens score konverteres til originale scores på 0-40 til 0-100.
Scoringer bør kun overvejes i forhold til deres percentilrangering.
|
Baseline
|
|
Usability/brugeroplevelse målt af PAtient Trust Assessment Tool (PATAT)
Tidsramme: Måned 3
|
Målt på en Likert-skala fra 1 til 5. En højere score end 3 betragtes som tillid til telemedicin.
Rapporteres som den procentdel, der har en score højere end 3, og den procentdel, der scorede lig med eller under 3.
|
Måned 3
|
|
Usability/brugeroplevelse målt ved brugerversionen af Mobile Application Rating Scale (uMARS)
Tidsramme: Måned 6
|
UMARS er et mål med 20 elementer, der inkluderer 4 objektive kvalitetsunderskalaer - engagement, funktionalitet, æstetik og informationskvalitet - og 1 subjektiv kvalitetsunderskala.
Jo højere score, jo bedre resultater.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2023
Først opslået (Faktiske)
25. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P22BLE
- NL81970.000.22 (Anden identifikator: CCMO)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .