"Un'esperienza di vita migliore per i malati di cancro" (CAPABLE)
3 luglio 2023 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Studio pilota dell'applicazione eHealth "Un'esperienza di vita migliore per i malati di cancro"
Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della vita correlata alla salute, in particolare la fatica, nei pazienti con melanoma trattati con immunoterapia che utilizzano o non utilizzano un sistema di coaching e monitoraggio mobile centrato sul paziente (CAPABLE).
Si prevede che utilizzando lo strumento CAPABLE eHealth, l'affaticamento dei pazienti peggiori in modo meno significativo (10 punti) nei primi 3 mesi di follow-up rispetto a quanto osservato nelle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di coorte esplorativo arruolato in modo prospettico in pazienti con melanoma, eleggibili o in trattamento con terapia ICI.
La coorte esplorativa riceve l'applicazione per smartphone CAPABLE e uno smartwatch multisensoriale.
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare il sistema per un minimo di tre fino a un massimo di sei mesi dopo l'arruolamento.
Questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (come l'affaticamento) e l'esperienza dell'utente saranno somministrati ai pazienti al basale/prima dell'inizio del trattamento (T0), tre mesi (T1) e sei mesi (T2).
I risultati di questo studio interventistico saranno confrontati con una coorte storica composta da pazienti con melanoma (P20MEL; NL75996.031.20) con gli stessi criteri di inclusione di questa popolazione in studio, ma che ricevono cure standard (ad es.
senza l'app CAPABLE).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Itske Fraterman, MSc
- Numero di telefono: +31205122036
- Email: i.fraterman@nki.nl
Luoghi di studio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066CX
- Reclutamento
- Netherlands Cancer Institute
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Contatto:
- Itske Fraterman
- Numero di telefono: +31205122036
- Email: i.fraterman@nki.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Comprensione sufficiente della lingua olandese
- I partecipanti o il loro caregiver possono utilizzare uno smartphone (previo consenso del paziente)
- Melanoma di stadio III o IV istologicamente confermato che riceve trattamento con inibitori del checkpoint immunitario, secondo le linee guida cliniche.
Criteri di esclusione:
- Incluso in uno studio clinico
- >12 mesi in trattamento attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CAPACE coorte
Gruppo che riceve l'applicazione CAPABLE durante il trattamento
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Il sistema CAPABLE serve tre obiettivi principali per il paziente: monitoraggio dei sintomi, soddisfazione dei bisogni di informazione e interventi per migliorare il benessere mentale e fisico.
Questi sono disponibili per il paziente come applicazione per smartphone collegata a uno smartwatch per monitorare l'attività, la pressione sanguigna, il sonno e la frequenza cardiaca.
I pazienti sono in grado di segnalare i sintomi sperimentati dal trattamento e sono idonei a fare interventi come la consapevolezza o lo yoga.
I pazienti riceveranno l'applicazione CAPABLE e lo smartwatch per un minimo di 3 a un massimo di 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'affaticamento tra il basale e 3 e 6 mesi, misurata dalla scala dei sintomi dell'affaticamento del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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La fatica viene misurata su un punteggio compreso tra 0 e 100, più basso è il punteggio minore è la fatica del paziente
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Basale, mese 3, mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute e del QALY tra il basale e 3 e 6 mesi, come misurato dall'EuroQoL-5D (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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L'EQ-5D è un questionario di utilità multi-attributo standardizzato a 5 livelli e 5 dimensioni che misura mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Contiene una scala analogica visiva, con un punteggio da 0 a 100, più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Inoltre, misura i punteggi di utilità che possono essere collegati a un indice nazionale ed essere ulteriormente utilizzati nell'analisi costo-efficacia.
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Basale, mese 3, mese 6
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute e dei sintomi fisici tra il basale e 3 e 6 mesi, come misurato dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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Domini funzionali: scala da 0 a 100, più alto è il punteggio, migliore è il funzionamento. Sintomi: su una scala da 0 a 100, più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo |
Basale, mese 3, mese 6
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Variazione della qualità della vita specifica per il melanoma tra il basale e 3 e 6 mesi, misurata dal FACT-M
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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Del FACT-M, utilizziamo la Melanoma Subscale (scala da 0 a 64) e la Melanoma Surgery Subscale (scala da 0 a 32), item specifici per la qualità della vita nei pazienti con melanoma.
Punteggi alti indicano un'elevata qualità della vita.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Basale, mese 3, mese 6
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Variazione della tossicità correlata all'immunoterapia segnalata dal paziente tra il basale e 3 e 6 mesi, misurata da un questionario auto-sviluppato utilizzando gli elementi della banca dati EORTC
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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Abbiamo identificato, sulla base della letteratura e dell'opinione degli esperti, 19 sintomi e creato un elenco di sintomi basato sugli elementi della libreria di elementi EORTC.
Scala da 0 a 100, più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo.
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Basale, mese 3, mese 6
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Variazione del disagio psicologico tra il basale e 6 mesi, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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L'HADS è un questionario di 14 voci, valuta i sintomi dei disturbi dell'umore, producendo punteggi di scala separati per ansia e depressione, nonché un punteggio totale.
Più alto è il punteggio, peggiore è la depressione e/o l'ansia.
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Basale, mese 6
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Variazione della soddisfazione/necessità di informazioni tra il basale e 6 mesi, misurata dall'EORTC QLQ-INFO25
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Misura diversi domini di soddisfazione per le informazioni fornite.
Scala da 0 a 100, maggiore è il punteggio maggiore è la soddisfazione/informazioni fornite.
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Basale, mese 6
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Il rapporto tra i pazienti inclusi nello studio rispetto ai pazienti eleggibili per la partecipazione allo studio
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Il rapporto tra i pazienti che completano il questionario e utilizzano l'app CAPABLE, rispetto ai pazienti inclusi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Usabilità/esperienza utente misurata dalla System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La System Usability Scale (SUS) consiste in un questionario di 10 item con cinque opzioni di risposta per gli intervistati.
I punteggi del partecipante vengono convertiti in punteggi originali da 0-40 a 0-100.
I punteggi dovrebbero essere considerati solo in termini di ranking percentile.
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Linea di base
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Usabilità/esperienza utente misurata dal PAtient Trust Assessment Tool (PATAT)
Lasso di tempo: Mese 3
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Misurato su una scala Likert da 1 a 5. Un punteggio superiore a 3 è considerato fiducia nella telemedicina.
Riportato come la percentuale che ha un punteggio superiore a 3 e la percentuale che ha ottenuto un punteggio uguale o inferiore a 3.
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Mese 3
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Usabilità/esperienza utente misurata dalla versione utente della Mobile Application Rating Scale (uMARS)
Lasso di tempo: Mese 6
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L'uMARS è una misura di 20 item che include 4 sottoscale di qualità oggettiva - coinvolgimento, funzionalità, estetica e qualità delle informazioni - e 1 sottoscala di qualità soggettiva.
Più alto è il punteggio, migliori saranno i risultati.
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P22BLE
- NL81970.000.22 (Altro identificatore: CCMO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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