„A rákos betegek jobb élettapasztalata” (CAPABLE)
2023. július 3. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
A „Rákbetegek jobb élettapasztalata” e-egészségügyi alkalmazás kísérleti tanulmánya
A tanulmány célja az egészséggel összefüggő életminőség, különösen a fáradtság összehasonlítása olyan immunterápiával kezelt melanómás betegeknél, akik betegközpontú mobil coaching és monitorozó rendszert (CAPABLE) használnak vagy nem használnak.
Várhatóan a CAPABLE eHealth eszköz használatával a betegek fáradtsága kevésbé szignifikánsan (10 pont) romlik az utánkövetés első 3 hónapjában, mint a szokásos ellátás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív beiratkozású, feltáró kohorsz-vizsgálat melanómás betegeken, akik jogosultak ICI-kezelésre vagy kezelés alatt állnak.
A felfedező csoport megkapja a CAPABLE okostelefon alkalmazást és egy többszenzoros okosórát.
A betegeket arra kérik, hogy a felvételt követően legalább három, legfeljebb hat hónapig használják a rendszert.
Az egészséggel összefüggő életminőségről (például fáradtságról) és felhasználói tapasztalatokról szóló kérdőíveket adnak ki a betegeknek a kezelés kezdetén/a kezelés megkezdése előtt (T0), három hónapos (T1) és hat hónapos (T2).
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az eredményeit összevetjük egy olyan melanómás betegekből (P20MEL; NL75996.031.20) álló történeti kohorsztal, akik ugyanazokkal a felvételi kritériumokkal rendelkeznek, mint ez a vizsgálati populáció, de standard ellátásban részesülnek (pl.
a CAPABLE alkalmazás nélkül).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Itske Fraterman, MSc
- Telefonszám: +31205122036
- E-mail: i.fraterman@nki.nl
Tanulmányi helyek
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066CX
- Toborzás
- Netherlands Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Itske Fraterman
- Telefonszám: +31205122036
- E-mail: i.fraterman@nki.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- A holland nyelv megfelelő ismerete
- A résztvevők vagy gondozóik használhatnak okostelefont (a páciens beleegyezésével)
- Szövettanilag igazolt III. vagy IV. stádiumú melanoma, akik immunkontroll-gátlókkal kezelik a klinikai irányelvek szerint.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vizsgálatban szerepel
- >12 hónap aktív kezelés alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KÉPES kohorsz
Csoport, amely a kezelés során megkapja a KÉPES alkalmazást
|
A CAPABLE rendszer három fő célt szolgál a páciens számára: a tünetek monitorozását, az információs szükségletek kielégítését és a mentális-fizikai jólétet javító beavatkozásokat.
Ezek okostelefon-alkalmazásként állnak a páciens rendelkezésére, amely egy okosórához csatlakozik az aktivitás, a vérnyomás, az alvás és a pulzusszám figyelésére.
A betegek beszámolhatnak a kezelés során tapasztalt tünetekről, és jogosultak olyan beavatkozásokra, mint az éber figyelem vagy a jóga.
A betegek a kezelés megkezdése után legalább 3-6 hónapig megkapják a CAPABLE alkalmazást és az okosórát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság változása az alapvonal és a 3 és 6 hónap között, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet fáradtsági tünetskálájával mérve, az életminőség-kérdőív-core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
A fáradtságot 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal mérik, minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb a beteg fáradtsága.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség és a QALY változása az alapvonal és a 3-6 hónap között, a The EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) mérése szerint.
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
Az EQ-5D egy szabványos, 5 szintű, 5 dimenziós, több tulajdonságot tartalmazó kérdőív, amely a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kényelmetlenséget és a szorongást/depressziót méri.
Tartalmaz egy vizuális analóg skálát, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal, minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
Továbbá olyan hasznossági pontszámokat mér, amelyek országindexhez kapcsolhatók, és tovább használhatók a költséghatékonysági elemzésben.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség és fizikai tünetek változása a kiindulási állapot és a 3-6 hónap között, az EORTC QLQ-C30 mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
Funkcionális tartományok: 0-tól 100-ig terjedő skála, minél magasabb a pontszám, annál jobb a működés. Tünetek: egy 0-tól 100-ig terjedő skálán minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a tünet |
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A melanoma specifikus életminőség változása az alapvonal és a 3-6 hónap között, a FACT-M mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
A FACT-M-ből a Melanoma Alskálát (0-64-es skála) és a Melanoma Surgery Alskálát (0-32-es skála) használjuk, amelyek a melanómás betegek életminőségére jellemzőek.
A magas pontszámok magas életminőséget mutatnak.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A betegek által bejelentett immunterápiával összefüggő toxicitás változása a kiindulási állapot és a 3-6 hónap között, egy saját fejlesztésű kérdőívvel mérve, EORTC tételbank-elemeket használva.
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
Szakirodalmi és szakértői vélemény alapján 19 tünetet azonosítottunk, és az EORTC item Library tételei alapján tünetlistát készítettünk.
Skála 0-tól 100-ig, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a tünet.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A pszichológiai szorongás változása az alapvonal és a 6 hónap között, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) mérése szerint.
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A HADS egy 14 elemből álló kérdőív, amely felméri a hangulati zavar tüneteit, és külön pontszámokat ad a szorongásra és a depresszióra, valamint egy összpontszámot.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a depresszió és/vagy a szorongás.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Az információs elégedettség/információs igények változása az alapvonal és a 6 hónap között, az EORTC QLQ-INFO25 mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Az átadott információkkal való elégedettség különböző területeit méri.
0-tól 100-ig terjedő skála, minél magasabb a pontszám, annál magasabb az elégedettség/átadott információ.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Toborzási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A vizsgálatba bevont betegek aránya a vizsgálatban való részvételre jogosult betegek között
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Beteg együttműködés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A kérdőívet kitöltő és a CAPABLE alkalmazást használó betegek aránya a bevont betegek között
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Használhatóság/felhasználói tapasztalat a rendszer használhatósági skálájával (SUS) mérve
Időkeret: Alapvonal
|
A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételes kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a válaszadók számára.
A résztvevő pontszámait a rendszer az eredeti 0-40-es pontszámokra 0-100-ra konvertálja.
A pontszámokat csak a százalékos rangsor alapján kell figyelembe venni.
|
Alapvonal
|
|
A Patient Trust Assessment Tool (PATAT) által mért használhatóság/felhasználói tapasztalat
Időkeret: 3. hónap
|
A Likert-skálán mérve 1-től 5-ig. A 3-nál magasabb pontszám a telemedicina iránti bizalomnak minősül.
A jelentésben a 3-nál magasabb pontszámot elérő százalékos arány, valamint a 3-as vagy annál kisebb pontszámot elérő százalékos arány.
|
3. hónap
|
|
Használhatóság/felhasználói élmény a Mobile Application Rating Scale (uMARS) felhasználói verziójával mérve
Időkeret: 6. hónap
|
Az uMARS egy 20 elemből álló mérőszám, amely 4 objektív minőségi alskálát – elkötelezettség, funkcionalitás, esztétika és információminőség – és 1 szubjektív minőségi alskálát tartalmaz.
Minél magasabb a pontszám, annál jobbak az eredmények.
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P22BLE
- NL81970.000.22 (Egyéb azonosító: CCMO)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .