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„Krebspatienten haben eine bessere Lebenserfahrung“ (CAPABLE)

3. Juli 2023 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Pilotstudie der eHealth-Anwendung „Cancer Patients Better Life Experience“

Ziel dieser Studie ist es, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, insbesondere Fatigue, bei mit Immuntherapie behandelten Melanompatienten zu vergleichen, die ein patientenzentriertes mobiles Coaching- und Überwachungssystem (CAPABLE) verwenden oder nicht verwenden. Es wird erwartet, dass sich die Ermüdung der Patienten durch die Verwendung des CAPABLE eHealth-Tools in den ersten 3 Monaten der Nachsorge weniger signifikant (10 Punkte) verschlechtert als bei der üblichen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektiv rekrutierende, explorative Kohortenstudie bei Melanompatienten, die für eine Behandlung mit ICI-Therapie geeignet sind oder mit dieser behandelt werden. Die explorative Kohorte erhält die CAPABLE-Smartphone-Anwendung und eine multisensorische Smartwatch. Die Patienten werden gebeten, das System für mindestens drei bis maximal sechs Monate nach der Aufnahme zu verwenden. Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (z. B. Müdigkeit) und zur Benutzererfahrung werden den Patienten zu Studienbeginn/vor Behandlungsbeginn (T0), drei Monaten (T1) und sechs Monaten (T2) verabreicht. Die Ergebnisse dieser Interventionsstudie werden mit einer historischen Kohorte bestehend aus Melanompatienten (P20MEL; NL75996.031.20) mit den gleichen Einschlusskriterien wie diese Studienpopulation, aber mit Standardversorgung (z. ohne die CAPABLE-App).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Teilnehmer oder ihre Betreuer können ein Smartphone verwenden (mit Zustimmung des Patienten)
  • Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III oder IV, das gemäß den klinischen Richtlinien mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschlossen in eine klinische Studie
  • >12 Monate unter aktiver Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FÄHIGE Kohorte
Gruppe, die während der Behandlung die CAPABLE-Anwendung erhält
Gerät: Bessere Lebenserfahrung für Krebspatienten (CAPABLE)
Das CAPABLE-System dient drei Hauptzielen für den Patienten: Symptomüberwachung, Erfüllung von Informationsbedürfnissen und Interventionen zur Verbesserung des geistigen und körperlichen Wohlbefindens. Diese stehen dem Patienten als Smartphone-Anwendung zur Verfügung, die mit einer Smartwatch verbunden ist, um Aktivität, Blutdruck, Schlaf und Herzfrequenz zu überwachen. Die Patienten können Symptome melden, die sie während der Behandlung erlebt haben, und sind berechtigt, Interventionen wie Achtsamkeit oder Yoga durchzuführen. Die Patienten erhalten die CAPABLE-Anwendung und die Smartwatch für mindestens 3 bis maximal 6 Monate nach Beginn der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit zwischen dem Ausgangswert und 3 und 6 Monaten, gemessen anhand der Müdigkeitssymptomskala des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Ermüdung wird anhand einer Punktzahl von 0-100 gemessen, je niedriger die Punktzahl, desto weniger Erschöpfung hat ein Patient
Baseline, Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der QALYs zwischen Baseline und 3 und 6 Monaten, gemessen mit The EuroQoL-5D (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Der EQ-5D ist ein standardisierter 5-stufiger, 5-dimensionaler Fragebogen mit mehreren Attributen, der Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression misst. Es enthält eine visuelle Analogskala mit einer Punktzahl von 0 bis 100, je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Darüber hinaus misst es Nutzenwerte, die mit einem Länderindex verknüpft und in Kosten-Nutzen-Analysen weiterverwendet werden können.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der körperlichen Symptome zwischen Baseline und 3 und 6 Monaten, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6

Funktionsbereiche: Skala von 0 bis 100, je höher die Punktzahl, desto besser die Funktionsweise.

Symptome: Je höher die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100, desto schlimmer das Symptom
Baseline, Monat 3, Monat 6
Veränderung der melanomspezifischen Lebensqualität zwischen Baseline und 3 und 6 Monaten, gemessen mit dem FACT-M
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Von FACT-M verwenden wir die Melanoma Subscale (Skala 0 bis 64) und die Melanoma Surgery Subscale (Skala 0 bis 32), Items, die spezifisch für die Lebensqualität von Melanompatienten sind. Hohe Werte zeigen eine hohe Lebensqualität. Je höher der Score, desto besser die Lebensqualität.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Veränderung der vom Patienten gemeldeten immuntherapiebedingten Toxizität zwischen Baseline und 3 und 6 Monaten, gemessen mit einem selbst entwickelten Fragebogen unter Verwendung von EORTC-Item-Bank-Items
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Wir identifizierten, basierend auf Literatur und Expertenmeinung, 19 Symptome und erstellten eine Symptomliste basierend auf Items der EORTC Item Library. Skala von 0 bis 100, je höher die Punktzahl, desto schlimmer das Symptom.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Veränderung der psychischen Belastung zwischen Baseline und 6 Monaten, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die Symptome von Stimmungsstörungen bewertet und separate Skalenwerte für Angst und Depression sowie einen Gesamtwert ergibt. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist die Depression und/oder Angst.
Ausgangslage, Monat 6
Veränderung der Informationszufriedenheit/des Informationsbedarfs zwischen Baseline und 6 Monaten, gemessen mit EORTC QLQ-INFO25
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Misst verschiedene Bereiche der Zufriedenheit mit gelieferten Informationen. Skala von 0 bis 100, je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit/gelieferte Information.
Ausgangslage, Monat 6
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Das Verhältnis der Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, von den Patienten, die für eine Studienteilnahme in Frage kommen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Das Verhältnis der Patienten, die den Fragebogen ausfüllen und die CAPABLE-App verwenden, von den eingeschlossenen Patienten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Benutzerfreundlichkeit/Benutzererfahrung gemessen mit The System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die System Usability Scale (SUS) besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortmöglichkeiten für die Befragten. Die Punktzahlen der Teilnehmer werden in Originalpunktzahlen von 0-40 bis 0-100 umgerechnet. Scores sollten nur in Bezug auf ihre Perzentilrangfolge betrachtet werden.
Grundlinie
Benutzerfreundlichkeit/Benutzererfahrung gemessen mit dem PAtient Trust Assessment Tool (PATAT)
Zeitfenster: Monat 3
Gemessen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5. Ein Wert über 3 gilt als Vertrauen in die Telemedizin. Wird als Prozentsatz angegeben, der eine Punktzahl von mehr als 3 hat, und als Prozentsatz, der eine Punktzahl von gleich oder weniger als 3 hat.
Monat 3
Benutzerfreundlichkeit/Benutzererfahrung, gemessen anhand der Benutzerversion der Mobile Application Rating Scale (uMARS)
Zeitfenster: Monat 6
Der uMARS ist ein 20-Punkte-Maß, das 4 objektive Qualitäts-Subskalen – Engagement, Funktionalität, Ästhetik und Informationsqualität – und 1 subjektive Qualitäts-Subskala umfasst. Je höher die Punktzahl, desto besser die Ergebnisse.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

University of Pavia
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Haifa
Universidad Politécnica de Madrid.
Biomeris s.r.l.
IBM Research
Bitsens JSC
Poznań University of Technology
Instituti Clinici Scientifici Maugeri
Deontics LTD
Associazione Italiana Malati di Cancro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P22BLE
  • NL81970.000.22 (Andere Kennung: CCMO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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