'Pacientes com câncer melhor experiência de vida' (CAPABLE)
3 de julho de 2023 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Estudo Piloto da Aplicação eHealth 'Cancer Patients Better Life Experience'
O objetivo deste estudo é comparar a qualidade de vida relacionada à saúde, especificamente a fadiga, em pacientes com melanoma tratados com imunoterapia que usam ou não um sistema móvel de treinamento e monitoramento centrado no paciente (CAPABLE).
Espera-se que, ao usar a ferramenta CAPABLE eHealth, a fadiga dos pacientes piore de forma menos significativa (10 pontos) nos primeiros 3 meses de acompanhamento do que a observada nos cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte exploratório de recrutamento prospectivo em pacientes com melanoma, elegíveis para ou em tratamento com terapia ICI.
A coorte exploratória recebe o aplicativo de smartphone CAPABLE e um smartwatch multissensorial.
Os pacientes serão solicitados a usar o sistema por um mínimo de três a um máximo de seis meses após a inscrição.
Questionários sobre qualidade de vida relacionada à saúde (como fadiga) e experiência do usuário serão administrados aos pacientes na linha de base/antes do início do tratamento (T0), três meses (T1) e seis meses (T2).
Os resultados deste estudo intervencional serão comparados com uma coorte histórica composta por pacientes com melanoma (P20MEL; NL75996.031.20) com os mesmos critérios de inclusão desta população de estudo, mas recebendo tratamento padrão (por exemplo,
sem o aplicativo CAPABLE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Itske Fraterman, MSc
- Número de telefone: +31205122036
- E-mail: i.fraterman@nki.nl
Locais de estudo
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066CX
- Recrutamento
- Netherlands Cancer Institute
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Contato:
- Itske Fraterman
- Número de telefone: +31205122036
- E-mail: i.fraterman@nki.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Compreensão suficiente da língua holandesa
- Os participantes ou seus cuidadores podem usar um smartphone (mediante consentimento do paciente)
- Melanoma de estágio III ou IV confirmado histologicamente que recebe tratamento com inibidores de checkpoint imunológico, de acordo com as diretrizes clínicas.
Critério de exclusão:
- Incluído em um ensaio clínico
- > 12 meses em tratamento ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte CAPABLE
Grupo que recebe o aplicativo CAPABLE durante o tratamento
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O sistema CAPABLE atende a três objetivos principais para o paciente: monitoramento de sintomas, atendimento de necessidades de informação e intervenções para melhorar o bem-estar mental e físico.
Estes estão disponíveis para o paciente como um aplicativo de smartphone conectado a um smartwatch para monitorar atividade, pressão arterial, sono e frequência cardíaca.
Os pacientes são capazes de relatar os sintomas experimentados com o tratamento e são elegíveis para intervenções como atenção plena ou ioga.
Os pacientes receberão o aplicativo CAPABLE e o smartwatch por no mínimo 3 a no máximo 6 meses após o início do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na fadiga entre a linha de base e 3 e 6 meses, conforme medido pela escala de sintomas de fadiga do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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A fadiga é medida em uma pontuação de 0 a 100, quanto menor a pontuação, menos fadiga o paciente tem
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde e QALY entre a linha de base e 3 e 6 meses, conforme medido pelo EuroQoL-5D (EQ-5D-5L).
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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O EQ-5D é um questionário de utilidade multi-atributo padronizado de 5 níveis e 5 dimensões que mede mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Contém uma escala analógica visual, com pontuação de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Além disso, mede pontuações de serviços públicos que podem ser vinculadas a um índice de país e ser usadas posteriormente na análise de custo-efetividade.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde e sintomas físicos entre a linha de base e 3 e 6 meses, conforme medido pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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Domínios funcionais: escala de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor o funcionamento. Sintomas: em uma escala de 0 a 100, quanto maior a pontuação, pior o sintoma |
Linha de base, mês 3, mês 6
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Mudança na qualidade de vida específica do melanoma entre a linha de base e 3 e 6 meses, conforme medido pelo FACT-M
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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Do FACT-M, utilizamos a Subescala de Melanoma (escala de 0 a 64) e a Subescala de Cirurgia de Melanoma (escala de 0 a 32), itens específicos para qualidade de vida em pacientes com melanoma.
Pontuações altas indicam alta qualidade de vida.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Mudança na toxicidade relacionada à imunoterapia relatada pelo paciente entre a linha de base e 3 e 6 meses, conforme medido por um questionário autodesenvolvido usando itens do banco de itens EORTC
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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Identificamos, com base na literatura e na opinião de especialistas, 19 sintomas e criamos uma lista de sintomas com base nos itens da Biblioteca de itens da EORTC.
Escala de 0 a 100, quanto maior a pontuação, pior o sintoma.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Mudança no sofrimento psicológico entre o início e 6 meses, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: Linha de base, mês 6
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O HADS é um questionário de 14 itens, avalia os sintomas de perturbação do humor, produzindo pontuações de escala separadas para ansiedade e depressão, bem como uma pontuação total.
Quanto maior a pontuação, pior é a depressão e/ou ansiedade.
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Linha de base, mês 6
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Mudança na satisfação/necessidades de informação entre a linha de base e 6 meses, conforme medido pelo EORTC QLQ-INFO25
Prazo: Linha de base, mês 6
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Mede diferentes domínios de satisfação com as informações fornecidas.
Escala de 0 a 100, quanto maior a pontuação maior a satisfação/informação prestada.
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Linha de base, mês 6
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A proporção de pacientes incluídos no estudo em relação aos pacientes elegíveis para participação no estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Conformidade do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A proporção de pacientes que preencheram o questionário e usaram o aplicativo CAPABLE em relação aos pacientes incluídos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Usabilidade/experiência do usuário medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Linha de base
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os respondentes.
As pontuações do participante são convertidas em pontuações originais de 0-40 a 0-100.
As pontuações devem ser consideradas apenas em termos de classificação de percentil.
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Linha de base
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Usabilidade/experiência do usuário medida pela Ferramenta de Avaliação de Confiança PAtient (PATAT)
Prazo: Mês 3
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Medido em escala Likert de 1 a 5. Uma pontuação maior que 3 é considerada confiança na telemedicina.
Relatado como o percentual que possui pontuação maior que 3 e o percentual que obteve pontuação igual ou inferior a 3.
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Mês 3
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Usabilidade/experiência do usuário medida pela versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis (uMARS)
Prazo: Mês 6
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O uMARS é uma medida de 20 itens que inclui 4 subescalas de qualidade objetiva - engajamento, funcionalidade, estética e qualidade da informação - e 1 subescala de qualidade subjetiva.
Quanto maior a pontuação, melhores os resultados.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P22BLE
- NL81970.000.22 (Outro identificador: CCMO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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