„Pacienti s rakovinou mají lepší životní zkušenost“ (CAPABLE)
3. července 2023 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Pilotní studie aplikace eHealth „Pacienti s rakovinou mají lepší životní zkušenost“
Účelem této studie je porovnat kvalitu života související se zdravím, konkrétně únavu, u pacientů s melanomem léčených imunoterapií, kteří používají nebo nepoužívají mobilní koučovací a monitorovací systém zaměřený na pacienta (CAPABLE).
Očekává se, že při používání nástroje CAPABLE eHealth se únava pacientů během prvních 3 měsíců sledování zhorší méně významně (10 bodů), než je pozorováno v běžné péči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivně zařazující explorativní kohortová studie u pacientů s melanomem, kteří jsou způsobilí pro léčbu ICI nebo jsou jí léčeni.
Průzkumná kohorta obdrží aplikaci pro chytré telefony CAPABLE a multisenzorické chytré hodinky.
Pacienti budou požádáni, aby systém používali po dobu minimálně tří až maximálně šesti měsíců po registraci.
Dotazníky týkající se kvality života související se zdravím (jako je únava) a uživatelských zkušeností budou podávány pacientům na začátku léčby/před zahájením léčby (T0), tři měsíce (T1) a šest měsíců (T2).
Výsledky této intervenční studie budou porovnány s historickou kohortou sestávající z pacientů s melanomem (P20MEL; NL75996.031.20) se stejnými zařazovacími kritérii jako tato studovaná populace, ale dostávající standardní péči (např.
bez aplikace CAPABLE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Itske Fraterman, MSc
- Telefonní číslo: +31205122036
- E-mail: i.fraterman@nki.nl
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066CX
- Nábor
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Itske Fraterman
- Telefonní číslo: +31205122036
- E-mail: i.fraterman@nki.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Dostatečná znalost nizozemštiny
- Účastníci nebo jejich pečovatel mohou používat chytrý telefon (se souhlasem pacienta)
- Histologicky potvrzený melanom stadia III nebo IV, kteří jsou léčeni inhibitory imunitního kontrolního bodu podle klinických doporučení.
Kritéria vyloučení:
- Zahrnuto v klinické studii
- > 12 měsíců na aktivní léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCHOPNÁ kohorta
Skupina, která během léčby obdrží aplikaci CAPABLE
|
Systém CAPABLE slouží pacientovi ke třem hlavním cílům: monitorování symptomů, plnění informačních potřeb a intervence ke zlepšení duševní a fyzické pohody.
Ty jsou pacientovi k dispozici jako aplikace pro chytré telefony, která je propojena s chytrými hodinkami pro sledování aktivity, krevního tlaku, spánku a srdeční frekvence.
Pacienti jsou schopni hlásit symptomy, které pociťují při léčbě, a jsou způsobilí provádět intervence, jako je všímavost nebo jóga.
Pacienti dostanou aplikaci CAPABLE a chytré hodinky minimálně na 3 až maximálně 6 měsíců po zahájení léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v únavě mezi výchozím stavem a 3 a 6 měsíci, měřená pomocí stupnice příznaků únavy v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jádro dotazníku kvality života 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
Únava se měří na skóre od 0 do 100, čím nižší je skóre, tím menší je únava pacienta
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím a QALY mezi výchozí hodnotou a 3 a 6 měsíci, měřeno pomocí EuroQoL-5D (EQ-5D-5L).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
EQ-5D je standardizovaný 5-úrovňový, 5-rozměrný multiatributový dotazník, který měří mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Obsahuje vizuální analogovou stupnici se skóre od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Kromě toho měří skóre užitečnosti, které lze propojit s indexem země a dále použít v analýze efektivnosti nákladů.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna kvality života související se zdravím a fyzických příznaků mezi výchozím stavem a 3 a 6 měsíci, měřeno pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
Funkční domény: stupnice od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší fungování. Příznaky: na stupnici od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím horší symptom |
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna v kvalitě života specifické pro melanom mezi výchozím stavem a 3 a 6 měsíci, měřeno pomocí FACT-M
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
Z FACT-M používáme subškálu melanomu (škála 0 až 64) a subškálu chirurgie melanomu (škála 0 až 32), položky specifické pro kvalitu života u pacientů s melanomem.
Vysoké skóre ukazuje vysokou kvalitu života.
Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna v pacientech hlášené toxicitě související s imunoterapií mezi výchozím stavem a 3 a 6 měsíci, měřeno pomocí dotazníku, který si sami vytvořili pomocí položek banky EORTC
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
Na základě literatury a odborných posudků jsme identifikovali 19 symptomů a vytvořili seznam symptomů na základě položek knihovny položek EORTC.
Stupnice od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím horší symptom.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna v psychické tísni mezi výchozím stavem a 6. měsícem, měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
HADS je dotazník o 14 položkách, hodnotí symptomy poruch nálady, poskytuje samostatné skóre pro úzkost a depresi a také celkové skóre.
Čím vyšší skóre, tím horší je deprese a/nebo úzkost.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna v informační spokojenosti/potřebách mezi výchozím stavem a 6 měsíci, měřeno pomocí EORTC QLQ-INFO25
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Měří různé oblasti spokojenosti s dodanými informacemi.
Stupnice 0 až 100, čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost/dodané informace.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Míra náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Poměr pacientů, kteří jsou zahrnuti do studie, a pacientů způsobilých k účasti ve studii
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Poměr pacientů, kteří vyplnili dotazník a použili aplikaci CAPABLE, ze zahrnutých pacientů
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Použitelnost / uživatelská zkušenost měřená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Základní linie
|
Škála použitelnosti systému (SUS) se skládá z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty.
Skóre účastníka se převede na původní skóre 0-40 až 0-100.
Skóre by se mělo posuzovat pouze z hlediska jejich percentilového hodnocení.
|
Základní linie
|
|
Použitelnost/uživatelská zkušenost měřená nástrojem PAtient Trust Assessment Tool (PATAT)
Časové okno: 3. měsíc
|
Měřeno na Likertově škále od 1 do 5. Skóre vyšší než 3 je považováno za důvěru v telemedicínu.
Vykazuje se jako procento, které má skóre vyšší než 3, a procento, které má skóre rovné nebo nižší než 3.
|
3. měsíc
|
|
Použitelnost/uživatelská zkušenost měřená uživatelskou verzí škály hodnocení mobilních aplikací (uMARS)
Časové okno: 6. měsíc
|
UMARS je měřítko o 20 položkách, které zahrnuje 4 subškály objektivní kvality – zapojení, funkčnost, estetika a kvalita informací – a 1 subškála subjektivní kvality.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledky.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P22BLE
- NL81970.000.22 (Jiný identifikátor: CCMO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .