Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Lepsze doświadczenia życiowe pacjentów z rakiem” (CAPABLE)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Badanie pilotażowe aplikacji e-zdrowia „Lepsze doświadczenia życiowe pacjentów chorych na raka”

Celem tego badania jest porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem, w szczególności zmęczenia, u pacjentów z czerniakiem leczonych immunoterapią, którzy korzystają lub nie korzystają z mobilnego systemu coachingu i monitorowania skoncentrowanego na pacjencie (CAPABLE). Oczekuje się, że dzięki zastosowaniu narzędzia CAPABLE eHealth zmęczenie pacjentów pogorszy się mniej znacząco (10 punktów) w ciągu pierwszych 3 miesięcy obserwacji niż obserwowane w zwykłej opiece.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, eksploracyjne badanie kohortowe obejmujące pacjentów z czerniakiem kwalifikujących się do leczenia ICI lub będących w trakcie leczenia. Kohorta eksploracyjna otrzymuje aplikację na smartfon CAPABLE oraz multisensoryczny smartwatch. Pacjenci zostaną poproszeni o korzystanie z systemu przez co najmniej trzy do maksymalnie sześciu miesięcy po rejestracji. Kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (takiej jak zmęczenie) i doświadczenia użytkownika będą podawane pacjentom na początku leczenia/przed rozpoczęciem leczenia (T0), trzy miesiące (T1) i sześć miesięcy (T2). Wyniki tego badania interwencyjnego zostaną porównane z historyczną kohortą składającą się z pacjentów z czerniakiem (P20MEL; NL75996.031.20) z tymi samymi kryteriami włączenia, co badana populacja, ale otrzymujących standardową opiekę (np. bez aplikacji CAPABLE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Uczestnicy lub ich opiekun mogą korzystać ze smartfona (za zgodą pacjenta)
  • Potwierdzony histologicznie czerniak w III lub IV stopniu zaawansowania, którzy otrzymują leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, zgodnie z wytycznymi klinicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawarte w badaniu klinicznym
  • >12 miesięcy aktywnego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZDOLNA kohorta
Grupa, która otrzymuje aplikację CAPABLE podczas leczenia
Urządzenie: Lepsze doświadczenie życiowe pacjentów z rakiem (CAPABLE)
System CAPABLE spełnia trzy główne cele pacjenta: monitorowanie objawów, zaspokajanie potrzeb informacyjnych oraz interwencje poprawiające samopoczucie psychiczne i fizyczne. Są one dostępne dla pacjenta jako aplikacja na smartfona połączona ze smartwatchem w celu monitorowania aktywności, ciśnienia krwi, snu i tętna. Pacjenci mogą zgłaszać objawy doświadczane podczas leczenia i kwalifikować się do interwencji, takich jak uważność czy joga. Pacjenci otrzymają aplikację CAPABLE i smartwatch na minimum 3 do maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia między punktem wyjściowym a 3 i 6 miesiącem, mierzona za pomocą skali objawów zmęczenia Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmęczenie jest mierzone w skali od 0 do 100, im niższy wynik, tym mniejsze zmęczenie pacjenta
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem i QALY między wartością wyjściową a 3 i 6 miesiącem, mierzona za pomocą The EuroQoL-5D (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
EQ-5D to wystandaryzowany, 5-poziomowy, 5-wymiarowy, wieloatrybutowy kwestionariusz użyteczności, który mierzy mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Zawiera wizualną skalę analogową, z wynikiem od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Ponadto mierzy wyniki użyteczności, które można powiązać z indeksem kraju i dalej wykorzystywać w analizie opłacalności.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem i objawów fizycznych między punktem wyjściowym a 3 i 6 miesiącem, mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6

Domeny funkcjonalne: skala od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsze funkcjonowanie.

Objawy: w skali od 0 do 100, im wyższy wynik, tym gorszy objaw
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana jakości życia specyficzna dla czerniaka między punktem wyjściowym a 3 i 6 miesiącem, mierzona za pomocą FACT-M
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Z FACT-M używamy podskali czerniaka (skala od 0 do 64) i podskali chirurgii czerniaka (skala od 0 do 32), pozycji specyficznych dla jakości życia pacjentów z czerniakiem. Wysokie wyniki świadczą o wysokiej jakości życia. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów toksyczności związanej z immunoterapią między wartością wyjściową a okresem 3 i 6 miesięcy, mierzona za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza z wykorzystaniem pozycji banku pozycji EORTC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zidentyfikowaliśmy, na podstawie literatury i opinii ekspertów, 19 objawów i stworzyliśmy listę objawów na podstawie pozycji Biblioteki pozycji EORTC. Skala od 0 do 100, im wyższy wynik, tym gorszy objaw.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana stresu psychicznego między punktem wyjściowym a 6 miesiącami, mierzona za pomocą skali HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
HADS jest kwestionariuszem składającym się z 14 pozycji, ocenia objawy zaburzeń nastroju, dając osobne wyniki skali dla lęku i depresji, a także wynik całkowity. Im wyższy wynik, tym gorsza depresja i/lub lęk.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana zadowolenia/potrzeb informacji między punktem wyjściowym a 6 miesiącami, mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-INFO25
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Mierzy różne dziedziny satysfakcji z dostarczonych informacji. Skala od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większa satysfakcja/dostarczone informacje.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Stosunek pacjentów włączonych do badania do pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów wypełniających kwestionariusz i korzystających z aplikacji CAPABLE spośród włączonych pacjentów
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Użyteczność/doświadczenie użytkownika mierzone za pomocą skali użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Użyteczności Systemu (SUS) składa się z 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów. Wyniki uczestnika są konwertowane na oryginalne wyniki od 0-40 do 0-100. Wyniki należy rozpatrywać wyłącznie pod kątem ich rankingu percentylowego.
Linia bazowa
Użyteczność/doświadczenie użytkownika mierzone narzędziem PAtient Trust Assessment Tool (PATAT)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mierzone w skali Likerta od 1 do 5. Wynik wyższy niż 3 oznacza zaufanie do telemedycyny. Podawany jako odsetek osób, które uzyskały wynik wyższy niż 3, oraz odsetek osób, które uzyskały wynik równy lub niższy niż 3.
Miesiąc 3
Użyteczność/doświadczenie użytkownika mierzone na podstawie wersji użytkownika skali ocen aplikacji mobilnych (uMARS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
UMARS to 20-itemowa miara, która obejmuje 4 obiektywne podskale jakości – zaangażowanie, funkcjonalność, estetykę i jakość informacji – oraz 1 subiektywną podskalę jakości. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

University of Pavia
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Haifa
Universidad Politécnica de Madrid.
Biomeris s.r.l.
IBM Research
Bitsens JSC
Poznań University of Technology
Instituti Clinici Scientifici Maugeri
Deontics LTD
Associazione Italiana Malati di Cancro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P22BLE
  • NL81970.000.22 (Inny identyfikator: CCMO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj