"Syöpäpotilaiden parempi elämäkokemus" (CAPABLE)
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Pilottitutkimus sähköisen terveydenhuollon sovelluksesta "Syöpäpotilaiden parempi elämäkokemus"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla terveyteen liittyvää elämänlaatua, erityisesti väsymystä, immunoterapiaa saavilla melanoomapotilailla, jotka käyttävät tai eivät käytä potilaskeskeistä mobiilivalmennus- ja seurantajärjestelmää (CAPABLE).
On odotettavissa, että CAPABLE eHealth -työkalua käytettäessä potilaiden väsymys pahenee vähemmän merkittävästi (10 pistettä) kolmen ensimmäisen seurantakuukauden aikana kuin tavallisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, tutkiva kohorttitutkimus melanoomapotilailla, jotka ovat oikeutettuja ICI-hoitoon tai joita hoidetaan ICI-hoidolla.
Tutkiva kohortti saa CAPABLE-älypuhelinsovelluksen ja monisensorisen älykellon.
Potilaita pyydetään käyttämään järjestelmää vähintään kolmen ja enintään kuuden kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (kuten väsymystä) ja käyttökokemusta koskevia kyselylomakkeita jaetaan potilaille lähtötilanteessa/ennen hoidon aloittamista (T0), kolmen kuukauden (T1) ja kuuden kuukauden (T2).
Tämän interventiotutkimuksen tuloksia verrataan historialliseen kohorttiin, joka koostuu melanoomapotilaista (P20MEL; NL75996.031.20), joilla on samat sisällyttämiskriteerit kuin tällä tutkimuspopulaatiolla, mutta jotka saavat tavanomaista hoitoa (esim.
ilman CAPABLE-sovellusta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Itske Fraterman, MSc
- Puhelinnumero: +31205122036
- Sähköposti: i.fraterman@nki.nl
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066CX
- Rekrytointi
- Netherlands Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Itske Fraterman
- Puhelinnumero: +31205122036
- Sähköposti: i.fraterman@nki.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Riittävä hollannin kielen ymmärtäminen
- Osallistujat tai heidän hoitajansa voivat käyttää älypuhelinta (potilaan suostumuksella)
- Histologisesti varmistettu vaiheen III tai IV melanooma, jotka saavat hoitoa immuunijärjestelmän tarkastuspisteen estäjillä kliinisen ohjeen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mukana kliinisessä tutkimuksessa
- >12 kuukautta aktiivisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KYKYINEN kohortti
Ryhmä, joka saa CAPABLE-sovelluksen hoidon aikana
|
CAPABLE-järjestelmä palvelee potilaalle kolmea päätavoitetta: oireiden seurantaa, tietotarpeiden täyttämistä sekä henkistä ja fyysistä hyvinvointia parantavia interventioita.
Nämä ovat potilaan käytettävissä älypuhelinsovelluksena, joka on yhdistetty älykelloon aktiivisuuden, verenpaineen, unen ja sykkeen seurantaa varten.
Potilaat voivat raportoida hoidon aikana kokemistaan oireista ja he ovat oikeutettuja tekemään interventioita, kuten mindfulnessia tai joogaa.
Potilaat saavat CAPABLE-sovelluksen ja älykellon vähintään 3–6 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen muutos lähtötilanteen ja 3 ja 6 kuukauden välillä mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ytimessä 30 (EORTC QLQ-C30) väsymysoireiden asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Väsymys mitataan pisteillä 0-100, mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän potilas on väsynyt
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja QALY-arvoissa lähtötilanteen ja 3–6 kuukauden välillä mitattuna EuroQoL-5D:llä (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
EQ-5D on standardoitu 5-tasoinen, 5-ulotteinen moniominaisuuskyselylomake, joka mittaa liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Se sisältää visuaalisen analogisen asteikon, jonka pistemäärä on 0–100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Lisäksi se mittaa hyödyllisyyspisteitä, jotka voidaan liittää maaindeksiin ja käyttää edelleen kustannustehokkuusanalyysissä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisten oireiden muutos lähtötilanteen ja 3–6 kuukauden välillä, mitattuna EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Toiminnalliset alueet: asteikolla 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin toimii. Oireet: asteikolla 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oire |
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Melanoomakohtaisen elämänlaadun muutos lähtötilanteen ja 3–6 kuukauden välillä FACT-M:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
FACT-M:stä käytämme melanooma-alaasteikkoa (asteikko 0-64) ja melanoomakirurgia-ala-asteikkoa (asteikko 0-32), jotka ovat melanoomapotilaiden elämänlaadulle ominaisia kohteita.
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa elämänlaatua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu on.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos potilaiden raportoimassa immuunihoitoon liittyvässä toksisuudessa lähtötilanteen ja 3 ja 6 kuukauden välillä mitattuna itse kehitetyllä kyselylomakkeella käyttäen EORTC:n nimikepankin kohteita
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Tunnistimme kirjallisuuden ja asiantuntijalausuntojen perusteella 19 oiretta ja loimme oireluettelon EORTC-tietokirjaston aineistojen perusteella.
Asteikko 0:sta 100:aan, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oire.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
HADS on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi mielialahäiriön oireita ja antaa erilliset asteikot ahdistukselle ja masennukselle sekä kokonaispistemäärän.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi masennus ja/tai ahdistus on.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Tietotyytyväisyyden/tietotarpeiden muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä mitattuna EORTC QLQ-INFO25:llä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Mittaa erilaisia tyytyväisyyden alueita toimitettuun tietoon.
Asteikko 0–100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tyytyväisyys/toimitettu tieto.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden suhde tutkimukseen osallistumiskelpoisista potilaista
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Kyselyn täyttäneiden ja CAPABLE-sovellusta käyttävien potilaiden suhde mukana olevista potilaista
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Käytettävyys/käyttäjäkokemus System Usability Scale (SUS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso
|
System Usability Scale (SUS) koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille.
Osallistujan pisteet muunnetaan alkuperäisiksi pisteiksi 0-40 arvoiksi 0-100.
Pisteet tulee ottaa huomioon vain niiden prosenttipisteen sijoituksen perusteella.
|
Perustaso
|
|
Käytettävyys/käyttäjäkokemus mitattuna PATAT-työkalulla (PAtient Trust Assessment Tool)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Mitataan Likert-asteikolla 1-5. Yli 3 pistemäärää pidetään luottamuksellisena telelääketieteessä.
Raportoitu prosenttiosuutena, jonka pistemäärä on suurempi kuin 3, ja prosenttiosuutena, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 3.
|
Kuukausi 3
|
|
Käytettävyys/käyttökokemus mobiilisovellusten arviointiasteikon käyttäjäversiolla (uMARS) mitattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
UMARS on 20 kohteen mitta, joka sisältää 4 objektiivista laadun alaasteikkoa - sitoutuminen, toiminnallisuus, estetiikka ja tiedon laatu - ja 1 subjektiivisen laadun ala-asteikon.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat tulokset.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P22BLE
- NL81970.000.22 (Muu tunniste: CCMO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .