'Mejor experiencia de vida para pacientes con cáncer' (CAPABLE)
3 de julio de 2023 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Estudio piloto de la aplicación eHealth 'Pacientes con cáncer mejor experiencia de vida'
El propósito de este estudio es comparar la calidad de vida relacionada con la salud, específicamente la fatiga, en pacientes con melanoma tratados con inmunoterapia que usan o no un sistema de seguimiento y entrenamiento móvil centrado en el paciente (CAPABLE).
Se espera que al usar la herramienta CAPABLE eHealth, la fatiga de los pacientes empeore de manera menos significativa (10 puntos) en los primeros 3 meses de seguimiento que lo observado en la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte exploratorio de reclutamiento prospectivo en pacientes con melanoma, elegibles para o en tratamiento con terapia ICI.
La cohorte exploratoria recibe la aplicación de teléfono inteligente CAPABLE y un reloj inteligente multisensorial.
Se pedirá a los pacientes que utilicen el sistema durante un mínimo de tres a un máximo de seis meses después de la inscripción.
Se administrarán cuestionarios sobre la calidad de vida relacionada con la salud (como la fatiga) y la experiencia del usuario a los pacientes al inicio/antes de comenzar el tratamiento (T0), tres meses (T1) y seis meses (T2).
Los resultados de este estudio de intervención se compararán con una cohorte histórica compuesta por pacientes con melanoma (P20MEL; NL75996.031.20) con los mismos criterios de inclusión que esta población de estudio, pero que reciben atención estándar (p.
sin la aplicación CAPABLE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Itske Fraterman, MSc
- Número de teléfono: +31205122036
- Correo electrónico: i.fraterman@nki.nl
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066CX
- Reclutamiento
- Netherlands Cancer Institute
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Contacto:
- Itske Fraterman
- Número de teléfono: +31205122036
- Correo electrónico: i.fraterman@nki.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Comprensión suficiente del idioma holandés.
- Los participantes o su cuidador pueden usar un teléfono inteligente (con el consentimiento del paciente)
- Melanoma en estadio III o IV confirmado histológicamente que recibe tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios, de acuerdo con las guías clínicas.
Criterio de exclusión:
- Incluido en un ensayo clínico
- >12 meses en tratamiento activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte CAPAZ
Grupo que recibe la aplicación CAPABLE durante el tratamiento
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El sistema CAPABLE cumple tres objetivos principales para el paciente: seguimiento de los síntomas, satisfacción de las necesidades de información e intervenciones para mejorar el bienestar mental y físico.
Estos están disponibles para el paciente como una aplicación de teléfono inteligente que está conectada a un reloj inteligente para monitorear la actividad, la presión arterial, el sueño y la frecuencia cardíaca.
Los pacientes pueden informar los síntomas experimentados por el tratamiento y son elegibles para realizar intervenciones como atención plena o yoga.
Los pacientes recibirán la aplicación CAPABLE y el reloj inteligente durante un mínimo de 3 a un máximo de 6 meses después de comenzar el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga entre el inicio y los 3 y 6 meses, según lo medido por la escala de síntomas de fatiga del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-core-30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6
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La fatiga se mide en una puntuación de 0 a 100, cuanto más baja es la puntuación, menos fatiga tiene un paciente
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Línea base, mes 3, mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud y QALY entre el inicio y los 3 y 6 meses, según lo medido por The EuroQoL-5D (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6
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El EQ-5D es un cuestionario de utilidad multiatributo estandarizado de 5 niveles y 5 dimensiones que mide la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión.
Contiene una escala analógica visual, con una puntuación de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Además, mide puntajes de utilidad que pueden vincularse a un índice de país y usarse en análisis de costo-efectividad.
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Línea base, mes 3, mes 6
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas físicos entre el inicio y los 3 y 6 meses, medido por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6
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Dominios funcionales: escala de 0 a 100, a mayor puntuación, mejor funcionamiento. Síntomas: en una escala de 0 a 100, a mayor puntuación, peor síntoma |
Línea base, mes 3, mes 6
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Cambio en la calidad de vida específica del melanoma entre el inicio y los 3 y 6 meses, según lo medido por el FACT-M
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6
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Del FACT-M, utilizamos la Subescala de Melanoma (escala de 0 a 64) y la Subescala de Cirugía de Melanoma (escala de 0 a 32), ítems específicos de la calidad de vida en pacientes con melanoma.
Las puntuaciones altas muestran una alta calidad de vida.
Cuanto más alto es el puntaje, mejor es la calidad de vida.
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Línea base, mes 3, mes 6
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Cambio en la toxicidad relacionada con la inmunoterapia informada por el paciente entre el inicio y los 3 y 6 meses, según lo medido por un cuestionario desarrollado por ellos mismos utilizando elementos del banco de ítems EORTC
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6
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Identificamos, con base en la literatura y la opinión de expertos, 19 síntomas y creamos una lista de síntomas basada en elementos de la biblioteca de elementos de la EORTC.
Escala de 0 a 100, a mayor puntuación, peor síntoma.
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Línea base, mes 3, mes 6
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Cambio en la angustia psicológica entre el inicio y los 6 meses, medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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El HADS es un cuestionario de 14 ítems que evalúa los síntomas de los trastornos del estado de ánimo y proporciona puntuaciones de escala separadas para la ansiedad y la depresión, así como una puntuación total.
Cuanto más alta es la puntuación, peor es la depresión y/o la ansiedad.
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Línea de base, mes 6
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Cambio en la satisfacción/necesidades de información entre el inicio y los 6 meses, según lo medido por EORTC QLQ-INFO25
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Mide diferentes dominios de satisfacción con la información entregada.
Escala de 0 a 100, a mayor puntuación mayor satisfacción/información entregada.
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Línea de base, mes 6
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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La proporción de pacientes que están incluidos en el estudio de los pacientes elegibles para participar en el estudio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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La proporción de pacientes que completaron el cuestionario y usaron la aplicación CAPABLE, de los pacientes incluidos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Usabilidad/experiencia de usuario medida por The System Usability Scale (SUS)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados.
Las puntuaciones de los participantes se convierten en puntuaciones originales de 0-40 a 0-100.
Los puntajes deben considerarse solo en términos de su clasificación percentil.
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Base
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Usabilidad/experiencia de usuario medida por la Herramienta de evaluación de la confianza del paciente (PATAT)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Medido en una escala de Likert de 1 a 5. Una puntuación superior a 3 se considera confianza en la telemedicina.
Reportado como el porcentaje que tiene una puntuación superior a 3 y el porcentaje que obtuvo una puntuación igual o inferior a 3.
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Mes 3
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Usabilidad/experiencia de usuario medida por la versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles (uMARS)
Periodo de tiempo: Mes 6
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El uMARS es una medida de 20 ítems que incluye 4 subescalas de calidad objetiva (compromiso, funcionalidad, estética y calidad de la información) y 1 subescala de calidad subjetiva.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejores serán los resultados.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P22BLE
- NL81970.000.22 (Otro identificador: CCMO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .