"Kreftpasienter får bedre livserfaring" (CAPABLE)
3. juli 2023 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Pilotstudie av e-helseapplikasjonen 'Cancer Patients Better Life Experience'
Hensikten med denne studien er å sammenligne helserelatert livskvalitet, spesielt fatigue, hos melanompasienter behandlet med immunterapi som bruker eller ikke bruker et pasientsentrert mobilt coaching- og overvåkingssystem (CAPABLE).
Det forventes at ved bruk av CAPABLE eHealth-verktøyet forverres pasientenes tretthet mindre signifikant (10 poeng) i løpet av de første 3 måneders oppfølging enn observert i vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektivt innrullerende, eksplorativ kohortstudie på melanompasienter, kvalifisert for eller på behandling med ICI-terapi.
Den utforskende kohorten mottar smarttelefonapplikasjonen CAPABLE og en multisensoriell smartklokke.
Pasienter vil bli bedt om å bruke systemet i minimum tre til maksimalt seks måneder etter registrering.
Spørreskjema om helserelatert livskvalitet (som tretthet) og brukererfaring vil bli gitt til pasientene ved baseline/før startbehandling (T0), tre måneder (T1) og seks måneder (T2).
Resultatene av denne intervensjonsstudien vil bli sammenlignet med en historisk kohort bestående av melanompasienter (P20MEL; NL75996.031.20) med samme inklusjonskriterier som denne studiepopulasjonen, men som mottar standardbehandling (f.eks.
uten CAPABLE-appen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Itske Fraterman, MSc
- Telefonnummer: +31205122036
- E-post: i.fraterman@nki.nl
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066CX
- Rekruttering
- Netherlands Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Itske Fraterman
- Telefonnummer: +31205122036
- E-post: i.fraterman@nki.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Tilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
- Deltakere eller deres omsorgsperson kan bruke en smarttelefon (med pasientens samtykke)
- Histologisk bekreftet stadium III eller IV melanom som mottar behandling med immunkontrollpunkt-hemmere, i henhold til de kliniske retningslinjene.
Ekskluderingskriterier:
- Inkludert i en klinisk studie
- >12 måneder på aktiv behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KABEL kohort
Gruppe som mottar CAPABLE-søknaden under behandling
|
CAPABLE-systemet tjener tre hovedmål for pasienten: symptomovervåking, oppfyllelse av informasjonsbehov og intervensjoner for å forbedre mentalt og fysisk velvære.
Disse er tilgjengelige for pasienten som en smarttelefonapplikasjon som kobles til en smartklokke for å overvåke aktivitet, blodtrykk, søvn og hjertefrekvens.
Pasienter kan rapportere symptomer opplevd fra behandlingen og er kvalifisert til å gjøre intervensjoner som mindfulness eller yoga.
Pasienter vil motta CAPABLE-applikasjonen og smartklokke i minimum 3 til maksimalt 6 måneder etter behandlingsstart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthet mellom baseline og 3 og 6 måneder, målt ved tretthetssymptomskala fra The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Fatigue måles på en skår fra 0-100, jo lavere skåre jo mindre tretthet har en pasient
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet og QALY-er mellom baseline og 3 og 6 måneder, målt med The EuroQoL-5D (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
EQ-5D er et standardisert 5-nivå, 5-dimensjonalt multi-attributt hjelpeskjema som måler mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Den inneholder en visuell analog skala, med en poengsum fra 0 til 100, jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
Videre måler den nytteskår som kan knyttes til en landindeks og brukes videre i kostnadseffektivitetsanalyse.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet og fysiske symptomer mellom baseline og 3 og 6 måneder, målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Funksjonelle domener: skala fra 0 til 100, jo høyere poengsum, jo bedre fungerer det. Symptomer: på en skala fra 0 til 100, jo høyere poengsum, desto verre er symptomet |
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring i melanomspesifikk livskvalitet mellom baseline og 3 og 6 måneder, målt ved FACT-M
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Av FACT-M bruker vi Melanom Subscale (skala 0 til 64) og Melanoma Surgery Subscale (skala 0 til 32), elementer som er spesifikke for livskvalitet hos melanompasienter.
Høye skårer viser høy livskvalitet.
Jo høyere poengsum jo bedre er livskvaliteten.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring i pasientrapportert immunterapirelatert toksisitet mellom baseline og 3 og 6 måneder, målt ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema med EORTC-varebankelementer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Vi identifiserte, basert på litteratur og ekspertuttalelser, 19 symptomer og laget en symptomliste basert på elementer i EORTC-elementbiblioteket.
Skala fra 0 til 100, jo høyere poengsum, desto verre er symptomet.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring i psykiske plager mellom baseline og 6 måneder, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
HADS er et spørreskjema med 14 punkter, vurderer symptomer på humørforstyrrelser, og gir separate skala-skårer for angst og depresjon, samt en totalscore.
Jo høyere poengsum, jo verre er depresjonen og/eller angsten.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i informasjonstilfredshet/behov mellom baseline og 6 måneder, målt ved EORTC QLQ-INFO25
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Måler ulike domener av tilfredshet med levert informasjon.
Skala fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo høyere er tilfredshet/levert informasjon.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Forholdet mellom pasienter som er inkludert i studien av pasienter som er kvalifisert for studiedeltakelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Forholdet mellom pasienter som fyller ut spørreskjemaet og bruker CAPABLE-appen, av de inkluderte pasientene
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Brukervennlighet/brukeropplevelse målt med The System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
System Usability Scale (SUS) består av et 10-punkts spørreskjema med fem svaralternativer for respondentene.
Deltakerens poengsum konverteres til originalscore på 0-40 til 0-100.
Poeng bør kun vurderes i forhold til deres prosentilrangering.
|
Grunnlinje
|
|
Brukervennlighet/brukeropplevelse målt av PAtient Trust Assessment Tool (PATAT)
Tidsramme: Måned 3
|
Målt på en Likert-skala fra 1 til 5. En skåre høyere enn 3 regnes som tillit til telemedisin.
Rapportert som prosentandelen som har en poengsum høyere enn 3 og prosentandelen som scoret lik eller under 3.
|
Måned 3
|
|
Brukervennlighet/brukeropplevelse målt av brukerversjonen av Mobile Application Rating Scale (uMARS)
Tidsramme: Måned 6
|
UMARS er et mål på 20 elementer som inkluderer 4 objektive kvalitetsunderskalaer - engasjement, funksjonalitet, estetikk og informasjonskvalitet - og 1 subjektiv kvalitetsunderskala.
Jo høyere poengsum, jo bedre resultater.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P22BLE
- NL81970.000.22 (Annen identifikator: CCMO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .