'암 환자의 더 나은 삶의 경험' (CAPABLE)
2023년 7월 3일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
EHealth 애플리케이션 '암 환자의 더 나은 삶의 경험' 파일럿 연구
이 연구의 목적은 환자 중심 모바일 코칭 및 모니터링 시스템(CAPABLE)을 사용하거나 사용하지 않는 면역 요법으로 치료받는 흑색종 환자의 건강 관련 삶의 질, 특히 피로를 비교하는 것입니다.
CAPABLE eHealth 도구를 사용하면 일반 치료에서 관찰되는 것보다 첫 3개월 추적 조사에서 환자의 피로가 덜 유의하게(10점) 악화될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ICI 요법을 받을 자격이 있거나 치료 중인 흑색종 환자에 대한 전향적으로 등록하는 탐색적 코호트 연구입니다.
탐구 코호트는 CAPABLE 스마트폰 애플리케이션과 다중 감각 스마트 워치를 받습니다.
환자는 등록 후 최소 3개월에서 최대 6개월 동안 시스템을 사용하도록 요청받을 것입니다.
건강 관련 삶의 질(예: 피로) 및 사용자 경험에 대한 설문지는 기준선/치료 시작 전(T0), 3개월(T1) 및 6개월(T2)에 환자에게 시행됩니다.
이 중재적 연구의 결과는 이 연구 모집단과 동일한 포함 기준을 갖지만 표준 치료(예:
CAPABLE 앱 없이).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Itske Fraterman, MSc
- 전화번호: +31205122036
- 이메일: i.fraterman@nki.nl
연구 장소
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- Netherlands Cancer Institute
-
연락하다:
- Itske Fraterman
- 전화번호: +31205122036
- 이메일: i.fraterman@nki.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 네덜란드어에 대한 충분한 이해
- 참가자 또는 보호자가 스마트폰 사용 가능(환자 동의 시)
- 조직학적으로 확인된 3기 또는 4기 흑색종으로 임상지침에 따라 면역관문억제제로 치료를 받고 있는 자.
제외 기준:
- 임상 시험에 포함
- 활성 치료 시 >12개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가능한 코호트
치료 중 CAPABLE 적용을 받는 그룹
|
CAPABLE 시스템은 환자를 위한 세 가지 주요 목표인 증상 모니터링, 정보 요구 충족 및 정신적 육체적 안녕을 개선하기 위한 개입을 제공합니다.
활동, 혈압, 수면 및 심박수를 모니터링하기 위해 스마트워치에 연결된 스마트폰 애플리케이션으로 환자가 사용할 수 있습니다.
환자는 치료에서 경험한 증상을 보고할 수 있으며 마음챙김 또는 요가와 같은 개입을 할 수 있습니다.
환자는 치료 시작 후 최소 3개월에서 최대 6개월 동안 CAPABLE 애플리케이션과 스마트워치를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire-core 30(EORTC QLQ-C30)의 피로 증상 척도로 측정한 기준선과 3개월 및 6개월 사이의 피로 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
피로도는 0-100의 점수로 측정되며 점수가 낮을수록 환자의 피로도가 낮습니다.
|
기준선, 3개월, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The EuroQoL-5D(EQ-5D-5L)로 측정한 기준선과 3개월 및 6개월 사이의 건강 관련 삶의 질 및 QALY의 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울을 측정하는 표준화된 5단계, 5차원 다속성 효용 설문지입니다.
여기에는 0에서 100까지의 점수가 있는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있으며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
또한 국가 지수와 연계하여 비용 효율성 분석에 활용할 수 있는 유틸리티 점수를 측정합니다.
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
EORTC QLQ-C30으로 측정한 기준선과 3~6개월 사이의 건강 관련 삶의 질 및 신체적 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
기능적 영역: 0에서 100까지 척도, 점수가 높을수록 기능이 더 좋습니다. 증상: 0에서 100까지의 척도로 점수가 높을수록 증상이 더 심함 |
기준선, 3개월, 6개월
|
|
FACT-M으로 측정한 기준선과 3개월 및 6개월 사이의 흑색종 특정 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
FACT-M 중 흑색종 환자의 삶의 질에 특정한 항목인 흑색종 하위 척도(척도 0-64) 및 흑색종 수술 하위 척도(척도 0-32)를 사용합니다.
높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
EORTC 항목 은행 항목을 사용하여 자체 개발 설문지로 측정한 기준선과 3개월 및 6개월 사이에 보고된 환자 면역요법 관련 독성의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
문헌 및 전문가 의견을 바탕으로 19가지 증상을 식별하고 EORTC 항목 라이브러리의 항목을 기반으로 증상 목록을 만들었습니다.
0에서 100까지의 척도이며 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 기준선과 6개월 사이의 심리적 고통의 변화.
기간: 기준, 6개월
|
HADS는 14개 항목으로 구성된 설문지로 기분 장애 증상을 평가하여 불안과 우울증에 대한 별도의 척도 점수와 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 우울증 및/또는 불안이 더 심한 것입니다.
|
기준, 6개월
|
|
EORTC QLQ-INFO25로 측정한 기준선과 6개월 사이의 정보 만족도/요구 변화
기간: 기준, 6개월
|
제공된 정보에 대한 다양한 영역의 만족도를 측정합니다.
0에서 100까지의 척도, 점수가 높을수록 만족도/전달된 정보가 높습니다.
|
기준, 6개월
|
|
채용률
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
|
연구 참여 자격이 있는 환자 중 연구에 포함된 환자의 비율
|
학업 수료까지 평균 6개월
|
|
환자 준수
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
|
포함된 환자 중 설문지를 작성하고 CAPABLE 앱을 사용하는 환자의 비율
|
학업 수료까지 평균 6개월
|
|
시스템 사용성 척도(SUS)로 측정한 사용성/사용자 경험
기간: 기준선
|
시스템 사용성 척도(SUS)는 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다.
참가자의 점수는 0-40에서 0-100의 원래 점수로 변환됩니다.
점수는 백분위수 순위로만 고려되어야 합니다.
|
기준선
|
|
PATAT(PAtient Trust Assessment Tool)로 측정한 사용성/사용자 경험
기간: 3개월
|
1에서 5까지의 리커트 척도로 측정됩니다. 3보다 높은 점수는 원격 의료에 대한 신뢰로 간주됩니다.
점수가 3보다 높은 비율과 3점 이하인 비율로 보고됩니다.
|
3개월
|
|
모바일 애플리케이션 등급 척도(uMARS)의 사용자 버전으로 측정한 사용성/사용자 경험
기간: 6개월
|
UMARS는 4개의 객관적 품질 하위 척도(참여, 기능, 심미성 및 정보 품질)와 1개의 주관적 품질 하위 척도를 포함하는 20개 항목 측정입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P22BLE
- NL81970.000.22 (기타 식별자: CCMO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .