NX210c の MAD スタディ (CHDR2235)
複数回静脈内投与の安全性と忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) 効果を調査するための、健康な高齢者ボランティアおよびアルツハイマー病 (AD) 患者における二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数用量漸増 (MAD) 研究NX210cの注入
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) などの神経変性疾患 (NDD) を含む神経認知障害 (NCD) の有病率は増加しています。 NDD は、世界中の高齢者で最も一般的かつ一般的であり、進行性の神経機能障害、毒性、および死を引き起こします。 これらの疾患は、認知障害を含むすべての脳機能の不可逆的な弱体化につながります。 認知障害の原因は 1 つではなく、認知機能の低下を引き起こしたり加速させたりする要因がいくつかあります。
前臨床の in vitro および in vivo データは、NX210c が重要な特性を示すことを示しており、これはヒトの神経障害の治療に適している可能性があります。 (すなわち、神経保護、神経再生、シナプス伝達、認知に対するプラスの効果、抗神経炎症作用)。
First In Human Single Ascending Dose 試験が完了しました。 その研究では、NX210 が投与され、忍容性が良好でした。 現在のプロジェクトは複数回漸増用量(MAD)研究であり、健康な高齢者を対象に 2 つの用量レベルで NX210c を複数回静脈内注入した場合の安全性、忍容性、PK および薬力学(PD)効果を調査するように設計されています。 NX210c をさらに評価するために、アルツハイマー病 (AD) 患者を登録する追加のコホートがこの研究のために計画されていますが、デザインはまだ開発中です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daniel Dumas, MD
- 電話番号:+31 71 5246 400
- メール:clintrials@chdr.nl
研究場所
-
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Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 CL
- 募集
- Centre for Human Drug Research
-
コンタクト:
- Philip Kremer, MD, PharmD, PhD
- 電話番号:+31 71 5246 400
- メール:clintrials@chdr.nl
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、神経学的検査、MMSE、MRI、臨床検査およびECGを含む医学的評価に基づいて、治験責任医師によって決定された健康な成人男性または女性の参加者。
- -スクリーニング時を含めて55歳以上で、最大体重が110 kg。
- -18〜32 kg / m2のボディマス指数(BMI)(スクリーニング時を含む)。
除外基準:
- -研究の実施を妨げる可能性がある、または研究の実施を妨げる可能性のある、または研究者の意見で被験者に容認できないリスクをもたらす可能性のある活動的または慢性の疾患または状態の証拠
- -既知の神経疾患の病歴、認知障害、または年齢に関連する異常な認知機能の低下の診断、または発作の病歴、(重大な)頭部外傷、意識喪失、または以前に知られているものを含むがこれらに限定されない重要な神経画像所見または臨床的に重要な異常を示す神経学的診断を引き起こす脳MRIのスクリーニングで発見された異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホート 1_アクティブ
投与 1 NX210c
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週3回、28日間
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実験的:コホート1_プラセボ
プラセボ
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週3回、28日間
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実験的:コホート 2_アクティブ
用量 2 (TBC) NX210c。
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週3回、28日間
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実験的:コホート 2_プラセボ
プラセボ
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週3回、28日間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象(TEAE)、重篤な有害事象(SAE)、予想外の重篤な有害反応の疑い(SUSAR)の重症度と発生率
時間枠:最後の服用から16日まで
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治療に起因する有害事象(TEAE)、重篤な有害事象(SAE)、予想外の重篤な有害反応の疑い(SUSAR)の重症度と発生率
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最後の服用から16日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Philip Kremer, MD, PharmD, PhD、Centre for Human Drug Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AXO-CLI-210c-02
- 2022-002868-76 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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