MAD-tutkimus NX210c:stä (CHDR2235)
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annos (MAD) -tutkimus terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla ja Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla, jossa tutkitaan useiden suonensisäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) NX210c:n infuusiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokognitiivisten häiriöiden (NCD), mukaan lukien neurodegeneratiiviset sairaudet (NDD), kuten Alzheimerin tauti (AD), esiintyvyys lisääntyy. NDD:t ovat yleisimpiä ja yleisimpiä iäkkäillä ihmisillä maailmanlaajuisesti ja aiheuttavat progressiivista hermoston toimintahäiriötä, toksisuutta ja kuolemaa. Nämä sairaudet johtavat kaikkien aivojen toimintojen peruuttamattomaan heikkenemiseen, mukaan lukien kognitiiviset häiriöt. Kognitiiviseen heikkenemiseen ei ole yhtä ainoaa syytä, vaan useita tekijöitä, jotka voivat laukaista tai kiihdyttää kognitiivista heikkenemistä.
Prekliiniset in vitro- ja in vivo -tiedot ovat osoittaneet, että NX210c:llä on tärkeitä ominaisuuksia, jotka voivat olla sopivia ihmisten neurologisten häiriöiden hoitoon. (eli hermosolujen suojaus, hermoston regeneraatio, synaptinen välitys, positiiviset vaikutukset kognitioon, anti-neuroinflammatorinen vaikutus).
First In Human Single Ascending Dose -tutkimus on saatu päätökseen. Tuossa tutkimuksessa NX210:tä annettiin ja se oli hyvin siedetty. Nykyinen projekti on usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan NX210c:n useiden suonensisäisten infuusioiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakodynamiikkaa (PD) kahdella annostasolla terveillä iäkkäillä henkilöillä. Tähän tutkimukseen suunnitellaan lisää kohorttia, johon otetaan Alzheimerin tautia (AD) sairastavaa potilasta arvioimaan edelleen NX210c:tä, mutta suunnittelu on vielä kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Dumas, MD
- Puhelinnumero: +31 71 5246 400
- Sähköposti: clintrials@chdr.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 CL
- Rekrytointi
- Centre for Human Drug Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Kremer, MD, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +31 71 5246 400
- Sähköposti: clintrials@chdr.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan määrittämät terveet aikuiset mies- tai naispuoliset osallistujat lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, neurologinen tutkimus, MMSE, MRI, laboratoriotestit ja EKG.
- Ikä ≥ 55 vuotta, seulonna mukaan lukien, ja paino enintään 110 kg.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-32 kg/m2, seulonna mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet mistä tahansa historiasta tai mistä tahansa aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta tai tilasta, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka aiheuttaisi tutkijalle kohtuuttoman riskin tutkijan mielestä
- Aiemmat tunnetut neurologiset sairaudet, kognitiiviset häiriöt tai diagnosoitu ikään liittyvä epänormaali kognitiivisten toimintojen heikkeneminen tai kohtaukset, (merkittävä) pään vamma, tajunnan menetys tai merkittävät neurokuvantamislöydökset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikki aiemmin tunnetut tai havaittu aivojen MRI-seulonnassa poikkeavuuksia, jotka herättävät neurologisen diagnoosin, joka viittaa kliinisesti merkittävään poikkeavuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1_aktiivinen
Annos 1 NX210c
|
3 kertaa viikossa, 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1_plasebo
Plasebo
|
3 kertaa viikossa, 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2_aktiivinen
Annos 2 (TBC) NX210c.
|
3 kertaa viikossa, 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2_plasebo
Plasebo
|
3 kertaa viikossa, 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE), epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) vakavuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE), epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) vakavuus ja esiintyvyys
|
Jopa 16 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Kremer, MD, PharmD, PhD, Centre for Human Drug Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXO-CLI-210c-02
- 2022-002868-76 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NX210c
-
Axoltis PharmaACT4ALS networkEi vielä rekrytointia