NX210c의 MAD 연구 (CHDR2235)
다중 정맥 주사의 안전성 및 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과를 조사하기 위한 건강한 노인 지원자 및 알츠하이머병(AD) 환자에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 상승 용량(MAD) 연구 NX210c 주입
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)과 같은 신경퇴행성 질환(NDD)을 포함한 신경인지 장애(NCD)의 유병률이 증가하고 있습니다. NDD는 전 세계 노인들에게 가장 흔하고 만연하며 진행성 신경 기능 장애, 독성 및 사망을 유발합니다. 이러한 질병은 인지 장애를 포함한 모든 뇌 기능의 돌이킬 수 없는 약화로 이어집니다. 인지 장애의 단일 원인이 아니라 인지 저하를 유발하거나 가속화하는 데 기여할 수 있는 여러 요인이 있습니다.
전임상 시험관내 및 생체내 데이터는 NX210c가 인간의 신경 장애 치료에 적합할 수 있는 중요한 특성을 나타내는 것으로 나타났습니다. (즉, 신경 보호, 신경 재생, 시냅스 전달, 인지에 대한 긍정적 효과, 항신경염증 작용).
최초의 인간 단일 상승 용량 연구가 완료되었습니다. 그 연구에서 NX210이 투여되었고 내약성이 우수했습니다. 현재 프로젝트는 다중 상승 용량(MAD) 연구이며 건강한 노인 피험자에서 두 가지 용량 수준으로 NX210c의 다중 정맥 주입의 안전성, 내약성, PK 및 약력학(PD) 효과를 조사하도록 설계되었습니다. NX210c를 추가로 평가하기 위해 알츠하이머병(AD) 환자를 추가로 등록하는 코호트가 이 연구를 위해 계획되어 있지만 디자인은 아직 개발 중입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Dumas, MD
- 전화번호: +31 71 5246 400
- 이메일: clintrials@chdr.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 CL
- 모병
- Centre for Human Drug Research
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연락하다:
- Philip Kremer, MD, PharmD, PhD
- 전화번호: +31 71 5246 400
- 이메일: clintrials@chdr.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, MMSE, MRI, 실험실 테스트 및 ECG를 포함하는 의료 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강한 성인 남성 또는 여성 참가자.
- 55세 이상, 스크리닝 시 포함, 최대 체중 110kg.
- 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI), 스크리닝 시 포함.
제외 기준:
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있거나 조사자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 모든 병력 또는 활동성 또는 만성 질병 또는 상태의 증거
- 알려진 신경계 질환의 병력, 인지 장애 또는 나이와 관련된 인지 기능의 비정상적 저하 진단, 발작의 병력, (중요한) 두부 외상, 의식 상실 또는 이전에 알려진 모든 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의한 신경 영상 소견 또는 임상적으로 유의한 이상을 나타내는 신경학적 진단을 불러일으키는 뇌 MRI 검사에서 발견된 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1_활성
복용량 1 NX210c
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주 3회, 28일 동안
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실험적: 코호트 1_플라시보
위약
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주 3회, 28일 동안
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실험적: 코호트 2_활성
용량 2(TBC) NX210c.
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주 3회, 28일 동안
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실험적: 코호트 2_플라시보
위약
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주 3회, 28일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 예상하지 못한 심각한 부작용(SUSAR)의 심각도 및 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 16일
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 예상하지 못한 심각한 부작용(SUSAR)의 심각도 및 발생률
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마지막 투여 후 최대 16일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philip Kremer, MD, PharmD, PhD, Centre for Human Drug Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AXO-CLI-210c-02
- 2022-002868-76 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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