Estudio MAD de NX210c (CHDR2235)
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes (MAD) en voluntarios ancianos sanos y pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) para investigar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y los efectos farmacodinámicos (PD) de los efectos múltiples intravenosos Infusiones de NX210c
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de los trastornos neurocognitivos (ENT), incluidas las enfermedades neurodegenerativas (NDD), como la enfermedad de Alzheimer (EA), está aumentando. Los NDD son más comunes y prevalentes en personas mayores en todo el mundo y causan disfunción neuronal progresiva, toxicidad y muerte. Estas enfermedades conducen a un debilitamiento irreversible de todas las funciones cerebrales, incluido el deterioro cognitivo. No existe una sola causa del deterioro cognitivo, sino varios factores que pueden contribuir a desencadenar o acelerar el deterioro cognitivo.
Los datos preclínicos in vitro e in vivo han demostrado que NX210c exhibe propiedades importantes, que pueden ser adecuadas para el tratamiento de trastornos neurológicos en humanos. (es decir, neuroprotección, neuroregeneración, transmisión sináptica, efectos positivos sobre la cognición, acción antineuroinflamatoria).
Se ha completado el primer estudio de dosis única ascendente en humanos. En ese estudio, se administró NX210 y se toleró bien. El proyecto actual es un estudio de dosis ascendente múltiple (MAD) y está diseñado para investigar los efectos de seguridad, tolerabilidad, PK y farmacodinámica (PD) de múltiples infusiones intravenosas de NX210c en dos niveles de dosis en sujetos sanos de edad avanzada. Para este estudio, se planea una cohorte adicional que inscriba a pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) para evaluar más a fondo NX210c, pero el diseño aún está en desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Dumas, MD
- Número de teléfono: +31 71 5246 400
- Correo electrónico: clintrials@chdr.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 CL
- Reclutamiento
- Centre for Human Drug Research
-
Contacto:
- Philip Kremer, MD, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +31 71 5246 400
- Correo electrónico: clintrials@chdr.nl
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos adultos sanos, según lo determine el investigador, en base a una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, examen neurológico, MMSE, MRI, pruebas de laboratorio y ECG.
- Edad ≥ 55 años, inclusive en el momento de la selección, y con un peso máximo de 110 kg.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive en la selección.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cualquier antecedente, o cualquier enfermedad o condición activa o crónica que pueda interferir con, o para la cual el tratamiento pueda interferir con, la realización del estudio, o que represente un riesgo inaceptable para el sujeto en opinión del investigador.
- Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica conocida, deterioro cognitivo o disminución diagnosticada en la función cognitiva anormal relacionada con la edad, o antecedentes de convulsiones, traumatismo craneal (significativo), pérdida del conocimiento o hallazgos significativos de neuroimagen, incluidos, entre otros, cualquier o anomalías descubiertas en la resonancia magnética cerebral de detección que evocan un diagnóstico neurológico indicativo de anomalía clínicamente significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1_activa
Dosis 1 NX210c
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3 veces a la semana, durante 28 días
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Experimental: Cohorte 1_placebo
Placebo
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3 veces a la semana, durante 28 días
|
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Experimental: Cohorte 2_activo
Dosis 2 (por confirmar) NX210c.
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3 veces a la semana, durante 28 días
|
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Experimental: Cohorte 2_placebo
Placebo
|
3 veces a la semana, durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad e incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), sospecha de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días después de la última dosis
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Gravedad e incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), sospecha de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR)
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Hasta 16 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Kremer, MD, PharmD, PhD, Centre for Human Drug Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AXO-CLI-210c-02
- 2022-002868-76 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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