Безумное исследование NX210c (CHDR2235)
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование множественной восходящей дозы (MAD) у здоровых пожилых добровольцев и пациентов с болезнью Альцгеймера (AD) для изучения безопасности и переносимости, фармакокинетики (PK) и фармакодинамики (PD) эффектов многократного внутривенного введения Инфузии NX210c
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет распространенность нейрокогнитивных расстройств (НИЗ), включая нейродегенеративные заболевания (НДЗ), такие как болезнь Альцгеймера (БА). NDD наиболее распространены среди пожилых людей во всем мире и вызывают прогрессирующую дисфункцию нейронов, токсичность и смерть. Эти заболевания приводят к необратимому ослаблению всех функций головного мозга, в том числе к когнитивным нарушениям. Существует не одна единственная причина когнитивных нарушений, а несколько факторов, которые могут вызвать или ускорить снижение когнитивных функций.
Доклинические данные in vitro и in vivo показали, что NX210c обладает важными свойствами, которые могут быть пригодны для лечения неврологических расстройств у людей. (т. е. нейропротекция, нейрорегенерация, синаптическая передача, положительное влияние на когнитивные функции, антинейровоспалительное действие).
Завершено первое исследование однократной возрастающей дозы у человека. В этом исследовании NX210 применялся и хорошо переносился. Текущий проект представляет собой исследование многократного возрастания дозы (MAD) и предназначен для изучения безопасности, переносимости, ФК и фармакодинамических (ФД) эффектов многократных внутривенных инфузий NX210c в двух уровнях дозы у здоровых пожилых людей. Для этого исследования запланирована дополнительная когорта пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) для дальнейшей оценки NX210c, но дизайн все еще находится в разработке.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Dumas, MD
- Номер телефона: +31 71 5246 400
- Электронная почта: clintrials@chdr.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 CL
- Рекрутинг
- Centre for Human Drug Research
-
Контакт:
- Philip Kremer, MD, PharmD, PhD
- Номер телефона: +31 71 5246 400
- Электронная почта: clintrials@chdr.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые участники мужского или женского пола, как определено исследователем, на основе медицинского обследования, включая историю болезни, медицинский осмотр, неврологическое обследование, MMSE, МРТ, лабораторные анализы и ЭКГ.
- Возраст ≥ 55 лет включительно на момент скрининга и максимальный вес 110 кг.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Доказательства любого анамнеза или любого активного или хронического заболевания или состояния, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск для субъекта.
- История любого известного неврологического заболевания, когнитивных нарушений или диагностированного снижения когнитивной функции, связанного с возрастом, или истории судорог, (значительной) травмы головы, потери сознания или значительных результатов нейровизуализации, включая, помимо прочего, любые ранее известные или обнаруженные аномалии при скрининге МРТ головного мозга, которые вызывают неврологический диагноз, указывающий на клинически значимую аномалию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1_активная
Доза 1 NX210c
|
3 раза в неделю, 28 дней
|
|
Экспериментальный: Когорта 1_плацебо
Плацебо
|
3 раза в неделю, 28 дней
|
|
Экспериментальный: Когорта 2_активная
Доза 2 (подлежит уточнению) NX210c.
|
3 раза в неделю, 28 дней
|
|
Экспериментальный: Когорта 2_плацебо
Плацебо
|
3 раза в неделю, 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть и частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE), подозреваемых неожиданных серьезных нежелательных реакций (SUSAR)
Временное ограничение: До 16 дней после последней дозы
|
Тяжесть и частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE), подозреваемых неожиданных серьезных нежелательных реакций (SUSAR)
|
До 16 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Kremer, MD, PharmD, PhD, Centre for Human Drug Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AXO-CLI-210c-02
- 2022-002868-76 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые пожилые люди
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования NX210c
-
Axoltis PharmaACT4ALS networkЕще не набирают