このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人におけるmRNAベースのインフルエンザおよびSARS-CoV-2（COVID-19）多成分ワクチンの研究

2025年12月3日 更新者：ModernaTX, Inc.

健康な成人におけるmRNAベースのインフルエンザおよびSARS-CoV-2多成分ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための第1/2相、無作為化、オブザーバーブラインド、アクティブコントロール研究

この研究の目的は、十分な安全性、反応原性、および免疫原性のデータを生成して、mRNA-1083 ワクチン組成と用量レベルを選択し、その後の成人での第 3 相臨床試験で評価できるようにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、2 つの年齢コホートのうちの 1 つに登録されます: 65 歳以上から 80 歳未満の成人向けのコホート A または 18 歳以上から 65 歳未満の成人向けのコホート B。 コホート A では、約 600 人の参加者が、最新のインフルエンザ シーズン (2022 年 9 月以降に受けた、または受けていない) におけるインフルエンザ ワクチンの状態によって層別化された治験治療群に無作為に割り付けられます (均等な配分比率で)。 コホート B では、約 624 人の参加者が治験治療群に無作為に割り付けられ (等配分比で)、2 つの年齢グループで層別化されます: 18 歳以上から 50 歳未満および 50 歳から 65 歳未満で、インフルエンザワクチンの状態によって層別化されます。最新のインフルエンザシーズン (2022 年 9 月以降に受信または受信されていない)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1758

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224-6231
        • Chandler Clinical Trials
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Benchmark Research
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647-6835
        • Marvel Clinical Research
      • Modesto、California、アメリカ、95350-5365
        • Central Valley Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95864-3102
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501-6461
        • Tekton Research
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720-0834
        • Accel Research Sites
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • CenExel
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Accel Research Sites
      • Miami、Florida、アメリカ、33135-1687
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Centricity Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • CenExel iResearch
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-2615
        • Accel Research Site
      • Lilburn、Georgia、アメリカ、30047-2832
        • Lifeline Primary Care
    • Illinois
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550
        • Koch Family Medicine
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614-4885
        • Optimal Research
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305-1876
        • DM Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67218-2913
        • Tekton Research
    • Kentucky
      • Versailles、Kentucky、アメリカ、40383-1947
        • Versailles Family Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Velocity Clinical Research
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445-7113
        • DM Clinical Research
    • Michigan
      • Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127-2234
        • Vida Clinical Studies
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-6209
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • CCT Research
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030-7193
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609-3169
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Tryon Medical Partners
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403-6238
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Velocity Clinical Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Centricity Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • DelRicht Research
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099-9518
        • Tekton Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-1530
        • DM Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2432
        • Mercado Medical Practice
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • DelRicht Research
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572-4612
        • Trial Management Associates
    • Tennessee
      • Elizabethton、Tennessee、アメリカ、37643
        • Medical Care
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705-3298
        • Benchmark Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78745-1470
        • Tekton Research
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706-3061
        • Tekton Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Cyfair Clinical Research
      • McKinney、Texas、アメリカ、75070
        • DelRicht Research
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904-7610
        • Benchmark Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View、Utah、アメリカ、84404
        • CCT Research
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • Ogden Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Meridian Clinical Research
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
        • Velocity Clinical Research
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニング訪問時の18キログラム（kg）/ m2〜35 kg /平方メートル（m ^ 2）（包括的）のボディマス指数（BMI）。
  • 病歴、身体検査、臨床検査を含む医学的評価によって決定された健康。
  • -出産の可能性のある女性参加者の場合：妊娠検査が陰性である、適切な避妊を行っている、または1日目の少なくとも28日前から妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えている、ワクチン投与後90日まで適切な避妊を継続することに同意し、現在授乳していない.
  • 現地で承認または承認されたレジメンに従って COVID-19 プライマリ シリーズのワクチン接種を完全に受けており、最後の COVID-19 ワクチン（プライマリ シリーズまたはブースター）は 1 日目の 120 日以上前でした。

主な除外基準:

  • -参加者は急性疾患または熱性です（温度≥38.0摂氏[°C] / 100.4 華氏 [°F]) 72 時間前またはスクリーニング訪問時または 1 日目。
  • -治験責任医師の意見では、臨床試験への参加により追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、薬物またはアルコール乱用の報告された病歴を含む、医学的、精神医学的、または職業的状態。
  • -参加者は、スクリーニング訪問の前の180日以内に合計14日以上全身免疫抑制剤を受けている（プレドニゾンまたは同等のグルココルチコイド≧10ミリグラム[mg] /日）、または参加中の任意の時点で全身免疫抑制治療の必要性を予測している臨床試験（関節内ステロイド注射を含む）。 吸入、経鼻、および局所ステロイドは許可されています。
  • -参加者は、地域の保健機関によって承認または承認されたワクチンを受け取ったか、または受け取る予定です 治験介入投与の28日以内、または治験介入投与後28日以内に地元の保健機関によって認可または承認されたワクチンを受け取る予定。
  • -参加者は、1日目から150日以内に季節性インフルエンザワクチンまたはその他の治験用インフルエンザワクチンを接種しています。
  • -参加者は、1日目の150日以内に地方の保健当局が承認した検査方法によってインフルエンザ陽性であることが検査されました。
  • -参加者は、疾病管理予防センター（CDC）によって定義されたCOVID-19の誰かと密接な接触がありました 1日目前の過去10日間。
  • -参加者は、スクリーニング訪問前の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を寄付したか、臨床試験中に血液製剤を寄付する予定です。

注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 コホート A2: mRNA-1083.1 用量 B
参加者は、1日目に用量レベルBでmRNA-1083.1の単回筋肉内（IM）注射を受けます。
生物学的：mRNA-1083.1
注射用滅菌液
実験的：パート 1 コホート A3: mRNA-1083.1 用量 C
参加者は、1日目に用量レベルCでmRNA-1083.1の単回IM注射を受けます。
生物学的：mRNA-1083.1
注射用滅菌液
実験的：パート 1 コホート A4: mRNA-1083.2 用量 A
参加者はmRNA-1083.2の1回IM注射を受けます。 1日目の用量レベルA。
生物学的：mRNA-1083.2
注射用滅菌液
実験的：パート 1 コホート A5: mRNA-1083.2 用量 B
参加者はmRNA-1083.2の1回IM注射を受けます。 1日目は用量レベルB。
生物学的：mRNA-1083.2
注射用滅菌液
実験的：パート 1 コホート A6: mRNA-1083.2 用量 C
参加者はmRNA-1083.2の1回IM注射を受けます。 1日目の用量レベルC。
生物学的：mRNA-1083.2
注射用滅菌液
実験的：パート 1 コホート A7: mRNA-1083.3
参加者はmRNA-1083.3の1回IM注射を受けます。 1日目。
生物学的：mRNA-1083.3
注射用滅菌液
アクティブコンパレータ：パート 1 コホート A8: 治験用インフルエンザ ワクチン 1
参加者は、1日目に治験用インフルエンザワクチン1の単回IM注射を受けます。
生物学的：治験用インフルエンザワクチン 1
注射用滅菌液
アクティブコンパレータ：パート 1 コホート A9: 治験用新型コロナウイルス感染症ワクチン 1
参加者は、1日目に治験用新型コロナウイルス感染症ワクチン1のIM注射を1回受けます。
生物学的：治験中の新型コロナウイルス感染症ワクチン 1
注射用滅菌液
アクティブコンパレータ：パート 1 コホート A10: 新型コロナウイルス感染症ワクチン 1
参加者は、1日目に新型コロナウイルス感染症ワクチン1のIM注射を1回受けます。
生物学的：新型コロナウイルス感染症ワクチン 1
注射用滅菌液
アクティブコンパレータ：パート 1 コホート A11: 治験用インフルエンザ ワクチン 2
参加者は、1日目に治験用インフルエンザワクチン2の単回IM注射を受けます。
生物学的：治験用インフルエンザワクチン 2
注射用滅菌液
アクティブコンパレータ：パート 1 コホート A12: インフルエンザ ワクチン 1
参加者は、1日目にインフルエンザワクチン1の単回筋肉注射を受けます。
生物学的：インフルエンザワクチン1
４価季節性インフルエンザワクチン
アクティブコンパレータ：パート 1 コホート A13: イ​​ンフルエンザ ワクチン 2
参加者は、1日目にインフルエンザワクチン2の単回IM注射を受けます。
生物学的：インフルエンザワクチン2
４価季節性インフルエンザワクチン
実験的：パート 1 コホート B1: mRNA-1083.1 用量 A
参加者は、1日目に用量レベルAでmRNA-1083.1の単回IM注射を受けます。
生物学的：mRNA-1083.1
注射用滅菌液
実験的：パート 1 コホート B2: mRNA-1083.1 用量 B
参加者は、1日目に用量レベルBでmRNA-1083.1の単回IM注射を受けます。
生物学的：mRNA-1083.1
注射用滅菌液
実験的：パート 1 コホート B3: mRNA-1083.1 用量 C
参加者は、1日目に用量レベルCでmRNA-1083.1の単回IM注射を受けます。
生物学的：mRNA-1083.1
注射用滅菌液
実験的：パート 1 コホート B4: mRNA-1083.2 用量 A
参加者はmRNA-1083.2の1回IM注射を受けます。 1日目の用量レベルA。
生物学的：mRNA-1083.2
注射用滅菌液
実験的：パート 1 コホート B5: mRNA-1083.2 用量 B
参加者はmRNA-1083.2の1回IM注射を受けます。 1日目は用量レベルB。
生物学的：mRNA-1083.2
注射用滅菌液
実験的：パート 1 コホート B6: mRNA-1083.2 用量 C
参加者はmRNA-1083.2の1回IM注射を受けます。 1日目の用量レベルC。
生物学的：mRNA-1083.2
注射用滅菌液
実験的：パート 1 コホート B7: mRNA-1083.3
参加者はmRNA-1083.3の1回IM注射を受けます。 1日目。
生物学的：mRNA-1083.3
注射用滅菌液
アクティブコンパレータ：パート 1 コホート B8: 治験用インフルエンザ ワクチン 1
参加者は、1日目に治験用インフルエンザワクチン1の単回IM注射を受けます。
生物学的：治験用インフルエンザワクチン 1
注射用滅菌液
アクティブコンパレータ：パート 1 コホート B9: 治験用 COVID-19 ワクチン 1
参加者は、1日目に治験用新型コロナウイルス感染症ワクチン1のIM注射を1回受けます。
生物学的：治験中の新型コロナウイルス感染症ワクチン 1
注射用滅菌液
アクティブコンパレータ：パート 1 コホート B10: 新型コロナウイルス感染症ワクチン 1
参加者は、1日目に新型コロナウイルス感染症ワクチン1のIM注射を1回受けます。
生物学的：新型コロナウイルス感染症ワクチン 1
注射用滅菌液
アクティブコンパレータ：パート 1 コホート B11: 治験用インフルエンザ ワクチン 2
参加者は、1日目に治験用インフルエンザワクチン2の単回IM注射を受けます。
生物学的：治験用インフルエンザワクチン 2
注射用滅菌液
アクティブコンパレータ：パート 1 コホート B12: インフルエンザ ワクチン 1
参加者は、1日目にインフルエンザワクチン1の単回筋肉注射を受けます。
生物学的：インフルエンザワクチン1
４価季節性インフルエンザワクチン
実験的：パート 2: mRNA-1083 組成 1 用量 A
参加者は、1日目に用量レベルAでmRNA-1083組成物1の単回IM注射を受けます。
生物学的：mRNA-1083
注射用滅菌液
実験的：パート 2: mRNA-1083 組成 2 用量 A
参加者は、1日目に用量レベルAでmRNA-1083組成物2の単回IM注射を受けます。
生物学的：mRNA-1083
注射用滅菌液
実験的：パート 2: mRNA-1083 組成 1 用量 B
参加者は、1日目に用量レベルBでmRNA-1083組成物1の単回IM注射を受ける。
生物学的：mRNA-1083
注射用滅菌液
実験的：パート 2: mRNA-1083 組成 2 用量 B
参加者は、1日目に用量レベルBでmRNA-1083組成物2の単回IM注射を受ける。
生物学的：mRNA-1083
注射用滅菌液
実験的：パート 2: mRNA-1083 組成 1 用量 C
参加者は、1日目に用量レベルCでmRNA-1083組成物1の単回IM注射を受ける。
生物学的：mRNA-1083
注射用滅菌液
実験的：パート 2: mRNA-1083 組成 2 用量 C
参加者は、1日目に用量レベルCでmRNA-1083組成物2の単回IM注射を受ける。
生物学的：mRNA-1083
注射用滅菌液
実験的：パート 2: mRNA-1083 組成 1 用量 D
参加者は、1日目に用量レベルDでmRNA-1083組成物1の単回IM注射を受ける。
生物学的：mRNA-1083
注射用滅菌液
実験的：パート 2: mRNA-1083 組成 2 用量 D
参加者は、1日目に用量レベルDでmRNA-1083組成物2の単回IM注射を受ける。
生物学的：mRNA-1083
注射用滅菌液
アクティブコンパレータ：パート 2: 治験用インフルエンザ ワクチン 1 回分 A
参加者は、1日目に用量レベルAの治験用インフルエンザワクチン1の単回IM注射を受けます。
生物学的：治験用インフルエンザワクチン 1
注射用滅菌液
アクティブコンパレータ：パート 2: 治験用インフルエンザ ワクチン 1 回分 B
参加者は、1日目に用量レベルBの治験用インフルエンザワクチン1の単回IM注射を受けます。
生物学的：治験用インフルエンザワクチン 1
注射用滅菌液
アクティブコンパレータ：パート 2: 治験中の新型コロナウイルス感染症ワクチン 2
参加者は、1日目に治験用新型コロナウイルス感染症ワクチン2のIM注射を1回受けます。
生物学的：治験中の新型コロナウイルス感染症ワクチン 2
注射用滅菌液
アクティブコンパレータ：パート 2: 新型コロナウイルス感染症ワクチン 2
参加者は1日目に新型コロナウイルス感染症ワクチン2のIM注射を1回受ける。
生物学的：新型コロナウイルス感染症ワクチン 2
注射用滅菌液
アクティブコンパレータ：パート 2: インフルエンザワクチン 1
参加者は、1日目にインフルエンザワクチン1の単回筋肉注射を受けます。
生物学的：インフルエンザワクチン1
４価季節性インフルエンザワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1およびパート2：誘発された局所および全身性有害反応（AR）が発生した参加者数
時間枠：研究注射後最大7日間
誘発性有害反応（局所および全身）は、参加者が電子日記（eDiary）を通じて報告しました。 局所性有害反応には、注射部位の痛み、注射部位の発赤、注射部位の腫れ/硬結（硬さ）、および注射側と同側の腋窩（脇の下）の腫れまたは圧痛が含まれます。 全身性有害反応には、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、吐き気/嘔吐、悪寒が含まれます。
研究注射後最大7日間
パート1およびパート2：自発的（非勧奨）有害事象（AE）および重篤なAEを経験した参加者の数
時間枠：研究注射後最大28日間
AEは、薬物の使用に関連する、薬物関連か否かを問わず、ヒトにおいて発生する好ましくない医学的現象と定義された。 異常な検査結果（血液学、臨床化学、またはプロトロンビン時間[PT]／部分トロンボプラスチン時間[PTT]）または他の安全性評価（例えば、心電図、放射線学的スキャン、バイタルサイン測定）は、ベースラインから悪化し、治験責任医師の医学的および科学的判断において臨床的に有意と判断されたものを含め、AEとして記録された。 すべての自発的AEの重症度は、治験責任医師が医学的判断に基づき、軽度、中等度、または重度として評価した。 ワクチン接種後28日までの自発的AE（重篤なAEおよび非重篤なAE）および重度のAEを有する参加者数を、このアウトカム指標で報告する。 因果関係の有無にかかわらず、重篤なAE（SAE）および非重篤なAE（「その他」）の概要は、「報告された有害事象」セクションに記載されている。
研究注射後最大28日間
第1部および第2部：自発的に医学的ケアを受けた有害事象（MAAE）、特別関心有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）、および研究中止に至った有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：1日目から181日目
SAEとは、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、障害/永久的損傷を引き起こす状態、先天性異常/出生欠陥、または重要な医学的イベントを引き起こしたAEと定義されました。 AESIはプロトコルで定義された医学的概念です。 MAAEとは、医療従事者への予定外の受診につながったAEです。 これには、研究施設への予定外評価（例：異常な検査結果のフォローアップ、および/またはCOVID-19）のための受診、および研究施設外の医療従事者への受診が含まれます。 Day 181までのSAE、AESI、MAAE、および研究中止につながったAEを有する参加者数は、このアウトカム指標で報告されています。 因果関係にかかわらず、重篤なAE（SAE）および非重篤なAE（「その他」）の要約は、「報告された有害事象」セクションに記載されています。
1日目から181日目
第2部：ヘマグルチニン阻害（HAI）アッセイにより測定した、インフルエンザに対する抗体の幾何平均力価（GMT）（29日目）
時間枠：29日目
A型インフルエンザ株にはH1N1とH3N2が含まれ、B型インフルエンザ株にはビクトリア系統と山形系統が含まれていました。 定量下限（LLOQ）未満の抗体値は0.5×LLOQに置き換えられました。 定量上限（ULOQ）を超える値はULOQに変換されました。 A型インフルエンザH1N1抗体のLLOQ=10、ULOQ=3620、A型インフルエンザH3N2抗体のLLOQ=10、ULOQ=5120、B型インフルエンザ/ビクトリア系統抗体のLLOQ=10、ULOQ=1356、B型インフルエンザ/山形系統抗体のLLOQ=10、ULOQ=1280でした。 95%信頼区間（CI）は、幾何平均（GM）力価の対数変換値のt分布に基づいて計算され、その後、表示のために元の尺度に逆変換されました。 アームは、このアウトカム指標に適用されるワクチンに基づいています。
29日目
第2部：疑似ウイルス中和アッセイ（PsVNA）で測定した、第29日目におけるSARS-CoV-2に対する抗体のGM濃度
時間枠：第29日
SARS-CoV-2株にはオミクロンXBB.1.5 抗体が含まれます。 LLOQ未満として報告された抗体値は0.5 * LLOQに置き換えられます。 ULOQを超える値はULOQに変換されます。 SARS-CoV-2オミクロンXBB.1.5抗体のLLOQ = 38、ULOQ = 6960任意単位(AU)/ミリリットル(mL)。 95% CIは、GM濃度の対数変換値のt分布に基づいて計算され、その後、提示のために元のスケールに逆変換されました。 アームは、このアウトカム指標に適用されるワクチンに基づいています。
第29日
第2部：HAIアッセイで測定した、第29日におけるインフルエンザに対する抗体の幾何平均倍増率（GMFR）
時間枠：29日目
A型インフルエンザ株にはH1N1とH3N2が含まれ、B型インフルエンザ株にはビクトリア系統と山形系統が含まれました。 LLOQ未満として報告された抗体値は、0.5 * LLOQに置き換えられました。 ULOQを超える値はULOQに変換されました。 A型インフルエンザH1N1抗体のLLOQ = 10、ULOQ = 3620、A型インフルエンザH3N2抗体のLLOQ = 10、ULOQ = 5120、B型インフルエンザ／ビクトリア系統抗体のLLOQ = 10、ULOQ = 1356、B型インフルエンザ／山形系統抗体のLLOQ = 10、ULOQ = 1280です。 95% CIは、GMFR値の対数変換値のt分布に基づいて計算され、その後、表示のために元のスケールに逆変換されました。 このアウトカム測定に適用可能なワクチンに基づくアーム。
29日目
第2部: PsVNAにより測定された、第29日目におけるSARS-CoV-2抗体のGMFR
時間枠：29日目
SARS-CoV-2株にはオミクロンXBB.1.5 抗体が含まれています。 LLOQ未満として報告された抗体値は0.5 * LLOQに置き換えられます。 ULOQを超える値はULOQに変換されます。 SARS-CoV-2オミクロンXBB.1.5抗体のLLOQ = 38、ULOQ = 6960 AU/mLです。 95％CIは、GMFR値の対数変換値のt分布に基づいて計算され、その後、提示のために元のスケールに逆変換されました。 アームは、このアウトカム測定に適用可能なワクチンに基づいています。
29日目
パート2: インフルエンザ: HAIアッセイで測定された血清転換率を示す参加者の割合
時間枠：ベースラインから29日目
A型インフルエンザ株にはH1N1とH3N2が含まれ、B型インフルエンザ株にはビクトリア系統と山形系統が含まれました。 血清転換は、ワクチン接種前のHAI力価<1:10でワクチン接種後のHAI力価≥1:40の場合、またはワクチン接種前のHAI力価≥1:10でワクチン接種後のHAI抗体力価が最低4倍上昇した場合と定義されました。 このアウトカム指標に適用されるワクチンに基づく群。
ベースラインから29日目
第2部：SARS-CoV-2：PsVNAにより測定された血清反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから29日目
SARS-CoV-2株にはオミクロンXBB.1.5抗体が含まれていました。 血清反応は、ベースライン中和抗体（nAb）レベルが< LLOQの場合、LLOQ未満から≥4 * LLOQへの増加、またはベースラインnAbレベルが≥ LLOQの場合、≥4倍の上昇として定義されました。 SARS-CoV-2オミクロンXBB.1.5抗体のLLOQ = 38、ULOQ = 6960 AU/mL。 このアウトカム指標に適用されるワクチンに基づくアーム。
ベースラインから29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：HAIアッセイで測定したインフルエンザに対する抗体のGMT
時間枠：ベースライン（1日目）、29日目、および181日目
A型インフルエンザ株にはH1N1およびH3N2が含まれ、B型インフルエンザ株にはビクトリア系統および山形系統が含まれました。 LLOQ未満として報告された抗体値は、0.5 * LLOQに置き換えられました。 ULOQを超える値はULOQに変換されました。 A型インフルエンザH1N1およびA型インフルエンザH3N2抗体のLLOQ = 10、ULOQ = 640、B型インフルエンザ/ビクトリアのLLOQ = 10、ULOQ = 320、B型インフルエンザ/山形抗体のLLOQ = 10、ULOQ = 640。 95% CIは、GM力価の対数変換値のt分布に基づいて計算され、その後、表示のために元のスケールに逆変換されました。 PPセット：研究薬を投与され、注射スケジュールを遵守し、ベースラインおよびDay 29における少なくとも1回の投与後評価のために免疫原性採血のタイミングを遵守し、Day 1からDay 29までの間にインフルエンザまたはSARS-CoV-2の感染が記録されておらず、重大な投与エラーがなく、免疫応答に影響を与える重大なプロトコール逸脱や状態/薬剤がなかった全ての無作為化参加者。
ベースライン（1日目）、29日目、および181日目
第1部：PsVNAで測定したSARS-CoV-2に対する抗体のGMT
時間枠：ベースライン（第1日目）、第29日目、および第181日目
SARS-CoV-2株にはBA.4/5およびD614G抗体が含まれていました。 LLOQ未満として報告された抗体値は、0.5 * LLOQに置き換えられました。 ULOQを超える値はULOQに変換されました。 SARS-CoV-2 BA.4/5抗体のLLOQ = 53、ULOQ = 71376、SARS-CoV-2 D614G抗体のLLOQ = 74.1、ULOQ = 184317です。 95% CIは、GM力価の対数変換値のt分布に基づいて計算され、その後、提示のために元のスケールに逆変換されました。 PPセット：研究薬を投与され、注射スケジュールを遵守し、ベースラインおよびDay 29に少なくとも1回の投与後評価を行うための免疫原性採血のタイミングを遵守し、Day 1からDay 29までの間にインフルエンザまたはSARS-CoV-2のいずれかの感染が記録されておらず、重大な投与エラーがなく、免疫応答に影響を与える重大なプロトコル逸脱または状態/薬物がない、すべての無作為化参加者。
ベースライン（第1日目）、第29日目、および第181日目
第1部：HAIアッセイで測定したインフルエンザ抗体のGMFR
時間枠：29日目および181日目
A型インフルエンザ株にはH1N1とH3N2が含まれ、B型インフルエンザ株にはビクトリア系統と山形系統が含まれていました。 LLOQを下回る報告抗体値は0.5 * LLOQに置き換えられました。 ULOQを超える値はULOQに変換されました。 A型インフルエンザH1N1およびA型インフルエンザH3N2抗体のLLOQ = 10、ULOQ = 640、B型インフルエンザ/ビクトリアのLLOQ = 10、ULOQ = 320、B型インフルエンザ/山形抗体のLLOQ = 10、ULOQ = 640でした。 95% CIは、GMFRの対数変換値のt分布に基づいて計算され、その後、提示のために元のスケールに逆変換されました。 PPセット：研究薬を投与され、注射スケジュールを遵守し、免疫原性採血のタイミングを遵守してベースラインと投与後29日目に少なくとも1回の評価があり、1日目から29日目までの間にインフルエンザまたはSARS-CoV-2のいずれかの感染の記録がなく、重大な投与エラーがなく、免疫応答に影響を与える重大なプロトコル逸脱または状態/薬剤がなかったすべての無作為化参加者。
29日目および181日目
第1部：PsVNAで測定したSARS-CoV-2に対する抗体のGMFR
時間枠：Day 29 と Day 181
SARS-CoV-2株にはBA.4/5およびD614G抗体が含まれていました。 LLOQ未満として報告された抗体値は、0.5 * LLOQに置き換えられました。 ULOQを超える値はULOQに変換されました。 SARS-CoV-2 BA.4/5抗体についてはLLOQ = 53、ULOQ = 71376であり、SARS-CoV-2 D614G抗体についてはLLOQ = 74.1、ULOQ = 184317でした。 95% CIは、GMFRの対数変換値のt分布に基づいて計算され、その後、提示のために元の尺度に逆変換されました。 PPセット：研究薬を投与され、注射スケジュールを遵守し、免疫原性血液サンプリングのタイミングを遵守してベースラインとDay 29での少なくとも1回の投与後評価を有し、Day 1からDay 29までの間にインフルエンザまたはSARS-CoV-2のいずれかの記録された感染がなく、重大な投与エラーがなく、免疫応答に影響を与える重大なプロトコル逸脱または状態/薬剤がなかったすべての無作為化参加者。
Day 29 と Day 181
パート1: インフルエンザ: HAIアッセイで測定された血清転換をした参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から29日目、および181日目まで
インフルエンザA型株にはH1N1およびH3N2が含まれ、インフルエンザB型株にはビクトリア系統および山形系統が含まれた。
血清転換は、予防接種前のHAI力価が<1:10で予防接種後のHAI力価が≥1:40の場合、または予防接種前のHAI力価が≥1:10で予防接種後のHAI抗体力価が少なくとも4倍上昇した場合と定義された。
PPセット：研究薬を投与され、注射スケジュールを遵守し、免疫原性採血のタイミングを遵守してベースラインと注射後29日目に少なくとも1回の評価を有し、1日目から29日目までの間にインフルエンザまたはSARS-CoV-2の感染記録がなく、重大な投与エラーがなく、免疫応答に影響を与える重大なプロトコール逸脱または状態／薬剤がなかったすべての無作為化参加者。
ベースライン（1日目）から29日目、および181日目まで
第1部：SARS-CoV-2：PsVNAで測定した血清応答を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン（第1日）から第29日、および第181日
SARS-CoV-2株にはBA.4/5およびD614G抗体が含まれています。 血清応答は、ベースラインnAbレベルが<LLOQの場合、LLOQ未満から≥4×LLOQへの増加、またはベースラインnAbレベルが≥LLOQの場合、≥4倍の上昇として定義されました。 PPセット：研究薬を投与され、投与スケジュールに従い、免疫原性血液採取のタイミングに従ってベースラインと少なくとも1回の投与後評価（29日目）があり、1日目から29日目までの間にインフルエンザまたはSARS-CoV-2の感染記録がなく、重大な投与エラーがなく、免疫応答に影響を与える重大なプロトコル逸脱または状態/薬剤がなかった、すべての無作為化参加者。
ベースライン（第1日）から第29日、および第181日
パート2：HAIアッセイにより測定されたインフルエンザ抗体のGMT
時間枠：ベースライン（第1日）、第181日
A型インフルエンザ株にはH1N1とH3N2が含まれ、B型インフルエンザ株にはビクトリア系統と山形系統が含まれました。 LLOQ未満として報告された抗体値は、0.5 * LLOQに置き換えられました。 ULOQを超える値はULOQに変換されました。 A型インフルエンザH1N1抗体のLLOQ = 10、ULOQ = 3620、A型インフルエンザH3N2抗体のLLOQ = 10、ULOQ = 5120、B型インフルエンザ/ビクトリア系統抗体のLLOQ = 10、ULOQ = 1356、およびB型インフルエンザ/山形系統抗体のLLOQ = 10、ULOQ = 1280です。 95％CIは、GM力価の対数変換値のt分布に基づいて計算され、その後、表示のために元の尺度に逆変換されました。 アームは、このアウトカム指標に適用されるワクチンに基づいています。
ベースライン（第1日）、第181日
パート2：PsVNAによる測定によるSARS-CoV-2に対する抗体のGM濃度
時間枠：ベースライン（1日目）、181日目
SARS-CoV-2株にはオミクロンXBB.1.5 抗体が含まれています。 LLOQ未満の抗体値は0.5 * LLOQに置き換えられます。 ULOQを超える値はULOQに変換されます。 SARS-CoV-2オミクロンXBB.1.5抗体のLLOQ = 38、ULOQ = 6960任意単位（AU）/ミリリットル（mL）。 95% CIは、GM濃度の対数変換値のt分布に基づいて計算され、その後、提示のために元のスケールに逆変換されました。 アームは、このアウトカム指標に適用可能なワクチンに基づいています。
ベースライン（1日目）、181日目
パート2：HAIアッセイで測定されたインフルエンザに対する抗体のGMFR
時間枠：日 181
A型インフルエンザ株にはH1N1とH3N2が含まれ、B型インフルエンザ株にはビクトリア系統と山形系統が含まれていました。 LLOQ未満として報告された抗体値は、0.5 * LLOQに置き換えられました。 ULOQを超える値はULOQに変換されました。 A型インフルエンザH1N1ではLLOQ=10、ULOQ=3620、A型インフルエンザH3N2ではLLOQ=10、ULOQ=5120、B型インフルエンザ/ビクトリア系統ではLLOQ=10、ULOQ=1356、B型インフルエンザ/山形系統ではLLOQ=10、ULOQ=1280です。 95%信頼区間は、GMFRの対数変換値のt分布に基づいて計算され、その後、提示用に元のスケールに逆変換されました。 PPセット：研究薬を投与され、注射スケジュールを遵守し、免疫原性血液サンプリングのタイミングを遵守してベースラインと投与後29日目に少なくとも1回の評価があり、投与1日目から29日目までにインフルエンザまたはSARS-CoV-2の感染記録がなく、重大な投与エラーがなく、免疫応答に影響を与える重大なプロトコル逸脱や状態/薬剤がない、すべての無作為化参加者。
日 181
パート 2: PsVNA によって測定された SARS-CoV-2 抗体の GMFR
時間枠：Day 181
SARS-CoV-2株にはオミクロンXBB.1.5 抗体が含まれています。 LLOQ未満として報告された抗体値は、0.5 * LLOQに置き換えられます。 ULOQを超える値はULOQに変換されます。 SARS-CoV-2オミクロンXBB.1.5抗体のLLOQ = 38、ULOQ = 6960 AU/mLです。 95% CIは、GMFR値の対数変換値のt分布に基づいて計算され、その後、提示のために元のスケールに逆変換されました。 PPセット：研究薬を投与され、注射スケジュールに従い、免疫原性採血のタイミングに従ってベースラインと少なくとも1回の注射後評価（29日目）があり、1日目から29日目までの間にインフルエンザまたはSARS-CoV-2のいずれかの感染が記録されておらず、重大な投与エラーがなく、免疫応答に影響を与える重大なプロトコル逸脱や状態/投薬がないすべての無作為化参加者。
Day 181
第2部：インフルエンザ：HAIアッセイにより測定されたセロコンバージョンを示した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から181日目
A型インフルエンザ株にはH1N1とH3N2が含まれ、B型インフルエンザ株にはビクトリア系統と山形系統が含まれた。
血清転換は、ワクチン接種前のHAI力価が<1:10でワクチン接種後のHAI力価が≥1:40の場合、またはワクチン接種前のHAI力価が≥1:10でワクチン接種後のHAI抗体力価が最低4倍上昇した場合と定義された。
PPセットには、研究介入を受けた全ての無作為化参加者、注射スケジュールを遵守した者、免疫原性採血のタイミングを遵守してベースラインとDay 29の少なくとも1回の接種後評価を有した者、Day 1からDay 29までの間にインフルエンザまたはSARS-CoV-2の感染が記録されなかった者、重大な投与エラーがなかった者、免疫応答に影響を与える重大なプロトコル逸脱や状態/薬剤がなかった者が含まれた。
ベースライン（1日目）から181日目
パート2: SARS-CoV-2: PsVNAで測定したセロレスポンスを示した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から181日目
SARS-CoV-2株にはオミクロンXBB.1.5 抗体が含まれていました。 血清応答は、ベースラインnAbレベルが＜LLOQの場合、LLOQ未満から≧4×LLOQへの増加、またはベースラインnAbレベルが≧LLOQの場合、≧4倍の上昇と定義されました。 PPセットには、研究介入を受け、注射スケジュールを遵守し、ベースラインおよび29日目に少なくとも1回の投与後評価を持つ免疫原性血液サンプリングのタイミングを遵守し、1日目から29日目までにインフルエンザまたはSARS-CoV-2のいずれかの感染が記録されておらず、重大な投与エラーがなく、免疫応答に影響を与える重大なプロトコル逸脱または状態／薬剤がないすべての無作為化参加者が含まれていました。
ベースライン（1日目）から181日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ModernaTX, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月14日

一次修了 (実際)

2024年12月3日

研究の完了 (実際)

2024年12月3日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mRNA-1083-P101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する