건강한 성인의 mRNA 기반 인플루엔자 및 SARS-CoV-2(COVID-19) 다성분 백신 연구
2025년 12월 3일 업데이트: ModernaTX, Inc.
건강한 성인을 대상으로 mRNA 기반 인플루엔자 및 SARS-CoV-2 다성분 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 관찰자 맹검, 활성 대조군 연구
이 연구의 목적은 성인을 대상으로 한 후속 3상 임상 시험에서 평가할 mRNA-1083 백신 구성 및 용량 수준을 선택할 수 있도록 충분한 안전성, 반응성 및 면역원성 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자는 2개 연령 코호트 중 하나에 등록됩니다. ≥65~<80세 성인을 위한 코호트 A 또는 ≥18~<65세 성인을 위한 코호트 B.
코호트 A에서 약 600명의 참가자가 가장 최근 인플루엔자 시즌(2022년 9월 이후 접종 또는 미접종)의 인플루엔자 백신 상태에 따라 계층화된 조사 치료 부문으로 무작위 배정(동일 할당 비율)됩니다.
코호트 B에서 약 624명의 참가자가 2개 연령 그룹(18세 이상 ~ 50세 미만 및 50세 이상 ~ 65세 미만)과 가장 최근 인플루엔자 시즌(2022년 9월 이후 수신 여부).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1758
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224-6231
- Chandler Clinical Trials
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Benchmark Research
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Huntington Beach, California, 미국, 92647-6835
- Marvel Clinical Research
-
Modesto, California, 미국, 95350-5365
- Central Valley Research
-
Sacramento, California, 미국, 95864-3102
- Benchmark Research
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80501-6461
- Tekton Research
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720-0834
- Accel Research Sites
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- CenExel
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Sites
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Miami, Florida, 미국, 33135-1687
- Suncoast Research Group
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch
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Decatur, Georgia, 미국, 30030-2615
- Accel Research Site
-
Lilburn, Georgia, 미국, 30047-2832
- Lifeline Primary Care
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Illinois
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Morton, Illinois, 미국, 61550
- Koch Family Medicine
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614-4885
- Optimal Research
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305-1876
- DM Clinical Research
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-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219-1389
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, 미국, 67218-2913
- Tekton Research
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, 미국, 40383-1947
- Versailles Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Velocity Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmark Research
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Annapolis Internal Medicine
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02445-7113
- DM Clinical Research
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-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, 미국, 48127-2234
- Vida Clinical Studies
-
-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- DelRicht Research
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64151-2411
- Clay Platte Family Medicine
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109-6209
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- CCT Research
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030-7193
- Las Vegas Clinical Trials
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609-3169
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Tryon Medical Partners
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403-6238
- Trial Management Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Velocity Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Velocity Clinical Research
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45424-4019
- WellNow Urgent Care & Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73111-3324
- Lynn Institute of East Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, 미국, 73099-9518
- Tekton Research Inc
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-1530
- DM Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2432
- Mercado Medical Practice
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- DelRicht Research
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572-4612
- Trial Management Associates
-
-
Tennessee
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Elizabethton, Tennessee, 미국, 37643
- Medical Care
-
Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705-3298
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, 미국, 78745-1470
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, 미국, 77706-3061
- Tekton Research
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- Cyfair Clinical Research
-
McKinney, Texas, 미국, 75070
- DelRicht Research
-
San Angelo, Texas, 미국, 76904-7610
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Tekton Research
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-
Utah
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Pleasant View, Utah, 미국, 84404
- CCT Research
-
Roy, Utah, 미국, 84067
- Ogden Clinic
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
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Virginia
-
Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Meridian Clinical Research
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
- Velocity Clinical Research
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18 킬로그램(kg)/m2 내지 35 kg/제곱미터(m^2)(포함)의 체질량 지수(BMI).
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자의 경우: 임신 검사 음성, 적절한 피임 또는 1일 전 최소 28일 동안 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 금함, 백신 투여 후 90일 동안 적절한 피임을 지속하기로 동의하고 현재 모유 수유를 하지 않음 .
- 현지에서 승인되거나 승인된 요법에 따라 COVID-19 1차 시리즈에 대한 백신 접종을 완료했으며 마지막 COVID-19 백신(1차 시리즈 또는 추가 접종)이 1일 전 ≥120일이었습니다.
주요 제외 기준:
- 참가자가 심하게 아프거나 열이 있는 경우(온도 ≥38.0섭씨[°C]/100.4 화씨 온도[°F]) 72시간 전 또는 스크리닝 방문 시 또는 1일.
- 보고된 약물 또는 알코올 남용 이력을 포함하여 연구자의 의견에 따라 임상 시험 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 180일 이내에 총 >14일 동안 전신 면역억제제를 투여받았거나(글루코코르티코이드 ≥10밀리그램[mg]/일의 프레드니손 또는 등가물의 경우) 또는 임상 시험(관절 내 스테로이드 주사 포함). 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 참가자는 연구 중재 시행 ≤28일 전에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 개입 시행 후 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받을 계획입니다.
- 참가자는 1일 전 150일 이내에 계절 인플루엔자 백신 또는 기타 시험용 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 참가자는 1일 전 ≤150일 동안 지역 보건 당국에서 승인한 검사 방법으로 인플루엔자 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 참가자는 1일 전 지난 10일 동안 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 정의한 COVID-19 감염자와 밀접 접촉했습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 28일 이내에 혈액 제품 ≥450밀리리터(mL)를 기증했거나 임상 시험 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1 코호트 A2: mRNA-1083.1 용량 B
참가자는 1일차에 용량 수준 B에서 mRNA-1083.1을 단일 근육내(IM) 주사 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 1 코호트 A3: mRNA-1083.1 용량 C
참가자는 1일차에 복용량 수준 C에서 mRNA-1083.1의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 1 코호트 A4: mRNA-1083.2 용량 A
참가자는 mRNA-1083.2의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
1일차에는 용량 수준 A로.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 1 코호트 A5: mRNA-1083.2 용량 B
참가자는 mRNA-1083.2의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
1일차에는 용량 수준 B로 투여합니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 1 코호트 A6: mRNA-1083.2 용량 C
참가자는 mRNA-1083.2의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
1일차에는 용량 수준 C로.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 1 코호트 A7: mRNA-1083.3
참가자는 mRNA-1083.3의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
1일차에.
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주사용 멸균액
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활성 비교기: 파트 1 코호트 A8: 조사용 인플루엔자 백신 1
참가자는 1일차에 조사용 인플루엔자 백신 1호의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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활성 비교기: 파트 1 코호트 A9: 연구용 코로나19 백신 1
참가자는 1일차에 조사용 코로나19 백신 1호의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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활성 비교기: 파트 1 코호트 A10: 코로나19 백신 1
참가자는 1일차에 코로나19 백신 1호를 IM으로 1회 주사하게 됩니다.
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주사용 멸균액
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활성 비교기: 파트 1 코호트 A11: 조사용 인플루엔자 백신 2
참가자는 1일차에 조사용 인플루엔자 백신 2의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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활성 비교기: 파트 1 코호트 A12: 인플루엔자 백신 1
참가자는 1일차에 인플루엔자 백신 1의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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4가 계절 인플루엔자 백신
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활성 비교기: 파트 1 코호트 A13: 인플루엔자 백신 2
참가자는 1일차에 인플루엔자 백신 2의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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4가 계절 인플루엔자 백신
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실험적: 파트 1 코호트 B1: mRNA-1083.1 용량 A
참가자는 1일차에 용량 수준 A에서 mRNA-1083.1의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 1 코호트 B2: mRNA-1083.1 용량 B
참가자는 1일차에 용량 수준 B에서 mRNA-1083.1의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 1 코호트 B3: mRNA-1083.1 용량 C
참가자는 1일차에 복용량 수준 C에서 mRNA-1083.1의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 1 코호트 B4: mRNA-1083.2 용량 A
참가자는 mRNA-1083.2의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
1일차에는 용량 수준 A로.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 1 코호트 B5: mRNA-1083.2 용량 B
참가자는 mRNA-1083.2의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
1일차에는 용량 수준 B로 투여합니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 1 코호트 B6: mRNA-1083.2 용량 C
참가자는 mRNA-1083.2의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
1일차에는 용량 수준 C로.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 1 코호트 B7: mRNA-1083.3
참가자는 mRNA-1083.3의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
1일차에.
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주사용 멸균액
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활성 비교기: 파트 1 코호트 B8: 조사용 인플루엔자 백신 1
참가자는 1일차에 조사용 인플루엔자 백신 1호의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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활성 비교기: 파트 1 코호트 B9: 연구용 코로나19 백신 1
참가자는 1일차에 조사용 코로나19 백신 1호의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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활성 비교기: 파트 1 코호트 B10: 코로나19 백신 1
참가자는 1일차에 코로나19 백신 1호를 IM으로 1회 주사하게 됩니다.
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주사용 멸균액
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활성 비교기: 파트 1 코호트 B11: 조사용 인플루엔자 백신 2
참가자는 1일차에 조사용 인플루엔자 백신 2의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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활성 비교기: 파트 1 코호트 B12: 인플루엔자 백신 1
참가자는 1일차에 인플루엔자 백신 1의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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4가 계절 인플루엔자 백신
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실험적: 파트 2: mRNA-1083 조성물 1 용량 A
참가자는 1일차에 용량 수준 A에서 mRNA-1083 조성물 1의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 2: mRNA-1083 조성물 2 용량 A
참가자는 1일차에 용량 수준 A에서 mRNA-1083 조성물 2의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 2: mRNA-1083 조성물 1 용량 B
참가자는 1일차에 용량 수준 B에서 mRNA-1083 조성물 1의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 2: mRNA-1083 조성물 2 용량 B
참가자는 1일차에 용량 수준 B에서 mRNA-1083 조성물 2의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 2: mRNA-1083 조성물 1 용량 C
참가자는 1일차에 용량 수준 C에서 mRNA-1083 조성물 1의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 2: mRNA-1083 조성물 2 용량 C
참가자는 1일차에 용량 수준 C에서 mRNA-1083 조성물 2의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 2: mRNA-1083 조성물 1 용량 D
참가자는 1일차에 용량 수준 D에서 mRNA-1083 조성물 1의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 2: mRNA-1083 조성물 2 용량 D
참가자는 1일차에 용량 수준 D에서 mRNA-1083 조성물 2의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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활성 비교기: 파트 2: 연구용 인플루엔자 백신 1 용량 A
참가자는 1일차에 용량 수준 A의 조사용 인플루엔자 백신 1을 단일 IM 주사로 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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활성 비교기: 2부: 연구용 인플루엔자 백신 1회 용량 B
참가자는 1일차에 용량 수준 B의 조사용 인플루엔자 백신 1을 단일 IM 주사로 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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활성 비교기: 2부: 연구용 코로나19 백신 2
참가자는 1일차에 조사용 코로나19 백신 2의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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활성 비교기: 2부: 코로나19 백신 2
참가자는 1일차에 코로나19 백신 2호를 IM으로 1회 주사하게 됩니다.
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주사용 멸균액
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활성 비교기: 2부: 인플루엔자 백신 1
참가자는 1일차에 인플루엔자 백신 1의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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4가 계절 인플루엔자 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부 및 2부: 요청된 국소 및 전신 이상반응(AR)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 주사 후 최대 7일
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참가자들은 전자 일기(eDiary)를 통해 유도된 이상반응(국소 및 전신)을 보고했습니다.
국소 이상반응에는 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반(발적), 주사 부위 부종/경화(딱딱함), 그리고 주사 측과 동측의 액와(겨드랑이) 부종 또는 압통이 포함되었습니다.
전신 이상반응에는 발열, 두통, 피로감, 근육통, 관절통, 메스꺼움/구토, 그리고 오한이 포함되었습니다.
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연구 주사 후 최대 7일
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1부 및 2부: 자발적 이상사례(AE) 및 중증 AE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 주사 후 최대 28일
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AE는 약물과 관련성이 있는지 여부와 관계없이, 인간에서 약물 사용과 관련된 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다.
기저선에서 악화되었고 연구자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상적으로 유의미한 것으로 간주된 것을 포함하여, 모든 비정상적인 검사실 검사 결과(혈액학, 임상 화학 또는 프로트롬빈 시간[PT]/부분 트롬보플라스틴 시간[PTT]) 또는 기타 안전성 평가(예: 심전도, 방사선 스캔, 활력 징후 측정)는 AE로 기록되었습니다.
모든 자발적 AE의 중증도는 연구자의 의학적 판단에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨졌습니다.
백신 접종 후 최대 28일 동안 자발적 AE(심각한 AE 및 비심각한 AE) 및 중증 AE가 발생한 참가자 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
인과 관계와 관계없이 심각한 AE(SAE) 및 비심각한 AE("기타")에 대한 요약은 "보고된 이상 반응" 섹션에 있습니다.
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연구 주사 후 최대 28일
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1부 및 2부: 자발적 의학적 치료를 필요로 한 이상사례(MAAEs), 특별 관심 이상사례(AESIs), 중대한 이상사례(SAEs) 및 연구 중단으로 이어진 이상사례(AEs)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 181일차까지
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SAE는 사망을 초래한, 생명을 위협하는, 입원 또는 기존 입원 기간을 연장하게 한, 장애/영구적 손상을 초래한, 선천적 이상/선천적 결함 또는 중대한 의학적 사건인 모든 이상반응(AE)으로 정의되었습니다.
AESIs는 연구 계획서에서 정의된 의학적 개념이었습니다.
MAAE는 의료 전문가에게 예정되지 않은 방문을 유발한 AE입니다.
이는 예정되지 않은 평가를 위한 연구 현장 방문(예: 비정상적인 검사 후속 조치, 및/또는 코로나19)과 연구 현장 외부의 의료 전문가 방문을 포함했습니다.
이 결과 측정에서는 SAE, AESIs, MAAE 및 연구 중단으로 이어진 AE가 발생한 참가자 수를 Day 181까지 보고합니다.
인과 관계와 무관하게 중대한 이상반응(SAE) 및 비중대한 이상반응("기타")에 대한 요약은 "보고된 이상반응" 섹션에 있습니다.
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1일차부터 181일차까지
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제2부: 혈구응집억제(HAI) 분석법으로 측정한 인플루엔자 항체의 29일차 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일
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인플루엔자 A형은 H1N1과 H3N2를 포함하고, 인플루엔자 B형은 빅토리아 계통과 야마가타 계통을 포함했습니다.
정량 하한(LLOQ) 미만으로 보고된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었습니다.
정량 상한(ULOQ)을 초과하는 값은 ULOQ로 변환되었습니다.
인플루엔자 A H1N1 항체의 경우 LLOQ = 10, ULOQ = 3620, 인플루엔자 A H3N2 항체의 경우 LLOQ = 10, ULOQ = 5120, 인플루엔자 B/빅토리아 계통 항체의 경우 LLOQ = 10, ULOQ = 1356, 인플루엔자 B/야마가타 계통 항체의 경우 LLOQ = 10, ULOQ = 1280입니다.
95% 신뢰구간(CI)은 기하 평균(GM) 역가에 대한 로그 변환 값의 t-분포를 기반으로 계산된 후, 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
이 결과 측정 항목에 적용 가능한 백신을 기반으로 한 그룹입니다.
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29일
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2부: 위바이러스 중화 분석법(PsVNA)으로 측정한 29일차 SARS-CoV-2 항체의 기하 평균 농도
기간: 29일
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SARS-CoV-2 변이주는 오미크론 XBB.1.5
항체를 포함합니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체됩니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 변환됩니다.
SARS-CoV-2 오미크론 XBB.1.5 항체의 LLOQ = 38, ULOQ = 6960 임의 단위(AU)/밀리리터(mL)입니다.
95% CI는 GM 농도에 대한 로그 변환 값의 t-분포를 기반으로 계산된 후, 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
이 결과 측정에 적용 가능한 백신을 기준으로 한 치료군.
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29일
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제2부: HAI 분석법으로 측정한 인플루엔자 항체의 기하평균 배 증가율(GMFR) (29일차)
기간: 29일
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인플루엔자 A 균주에는 H1N1과 H3N2가 포함되었으며, 인플루엔자 B 균주에는 Victoria 계통과 Yamagata 계통이 포함되었습니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체값은 0.5 * LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 변환되었습니다.
인플루엔자 A H1N1 항체의 LLOQ = 10 및 ULOQ = 3620, 인플루엔자 A H3N2 항체의 LLOQ = 10 및 ULOQ = 5120, 인플루엔자 B/Victoria 계통 항체의 LLOQ = 10 및 ULOQ = 1356, 인플루엔자 B/Yamagata 계통 항체의 LLOQ = 10 및 ULOQ = 1280입니다.
95% CI는 GMFR 값에 대한 로그 변환 값의 t-분포를 기반으로 계산된 후, 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
군은 이 결과 측정에 적용 가능한 백신을 기준으로 하였습니다.
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29일
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2부: PsVNA로 측정한 SARS-CoV-2 항체의 GMFR (Day 29 기준)
기간: 29일차
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SARS-CoV-2 변이주에 오미크론 XBB.1.5 항체가 포함됨
항체.
LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체됨.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 변환됨.
SARS-CoV-2 오미크론 XBB.1.5 항체의 LLOQ = 38, ULOQ = 6960 AU/mL
95% CI는 GMFR 값에 대한 로그 변환 값의 t-분포를 기반으로 계산된 후, 제시를 위해 원래 척도로 역변환됨.
이 결과 측정에 적용 가능한 백신을 기반으로 한 군.
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29일차
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파트 2: 인플루엔자: HAI 분석으로 측정한 혈청전환 참가자 비율
기간: 기준선부터 29일까지
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인플루엔자 A형 균주에는 H1N1과 H3N2가 포함되었으며, 인플루엔자 B형 균주에는 빅토리아 계통과 야마가타 계통이 포함되었습니다.
혈청전환은 예방접종 전 HAI 역가 <1:10이고 예방접종 후 HAI 역가 ≥1:40이거나, 예방접종 전 HAI 역가 ≥1:10이고 예방접종 후 HAI 항체 역가가 최소 4배 증가한 것으로 정의되었습니다.
이 결과 측정에 적용 가능한 백신을 기준으로 한 군입니다.
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기준선부터 29일까지
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파트 2: SARS-CoV-2: PsVNA로 측정한 혈청반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선부터 29일차까지
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SARS-CoV-2 변이주에는 오미크론 XBB.1.5
항체가 포함됩니다.
세로반응은 기준 중화항체(nAb) 수준이 < LLOQ인 경우 LLOQ 미만에서 ≥4 * LLOQ로 증가하는 것으로 정의되었으며, 기준 nAb 수준이 ≥ LLOQ인 경우 ≥4배 상승으로 정의되었습니다.
SARS-CoV-2 오미크론 XBB.1.5 항체의 LLOQ = 38, ULOQ = 6960 AU/mL입니다.
이 결과 측정에 적용 가능한 백신에 기반한 군입니다.
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기준선부터 29일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part 1: HAI 분석법으로 측정한 인플루엔자 항체의 GMT
기간: 기준선(1일차), 29일차 및 181일차
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인플루엔자 A 균주에는 H1N1과 H3N2가 포함되었으며, 인플루엔자 B 균주에는 빅토리아 계통과 야마가타 계통이 포함되었습니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 변환되었습니다.
인플루엔자 A H1N1 및 인플루엔자 A H3N2 항체의 경우 LLOQ = 10 및 ULOQ = 640, 인플루엔자 B/빅토리아의 경우 LLOQ = 10 및 ULOQ = 320, 인플루엔자 B/야마가타 항체의 경우 LLOQ = 10 및 ULOQ = 640입니다.
95% CI는 GM 역가에 대한 로그 변환 값의 t-분포를 기반으로 계산된 후, 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
PP 세트: 연구 약물을 투여받고, 투여 일정을 준수하며, 면역원성 혈액 샘플링 시기를 준수하여 기준선과 1일차부터 29일차까지 인플루엔자 또는 SARS-CoV-2 감염 기록이 없고, 주요 투약 오류가 없으며, 면역 반응에 영향을 미치는 주요 프로토콜 위반 또는 상태/약물이 없는 무작위 배정된 모든 참가자.
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기준선(1일차), 29일차 및 181일차
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파트 1: PsVNA로 측정한 SARS-CoV-2 항체의 GMT
기간: 기준선 (1일차), 29일차 및 181일차
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SARS-CoV-2 변종에는 BA.4/5와 D614G 항체가 포함되었습니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 변환되었습니다.
SARS-CoV-2 BA.4/5 항체의 경우 LLOQ = 53 및 ULOQ = 71376이고, SARS-CoV-2 D614G 항체의 경우 LLOQ = 74.1 및 ULOQ = 184317입니다.
95% CI는 GM 역가에 대한 로그 변환 값의 t-분포를 기반으로 계산된 후, 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
PP 집단: 연구 약물을 투여받고, 투여 일정을 준수하며, 면역원성 혈액 샘플링 시기를 준수하여 기준선 및 최소 1회의 주사 후 평가(29일차)를 보유하고, 1일차부터 29일차까지 인플루엔자 또는 SARS-CoV-2 감염 기록이 없으며, 주요 투여 오류가 없고, 면역 반응에 영향을 미치는 주요 프로토콜 위반 또는 상태/약물이 없는 모든 무작위 배정 참가자.
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기준선 (1일차), 29일차 및 181일차
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파트 1: HAI 분석법으로 측정한 인플루엔자 항체의 GMFR
기간: 29일차 및 181일차
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A형 인플루엔자 균주에는 H1N1과 H3N2가 포함되었으며, B형 인플루엔자 균주에는 Victoria 계통과 Yamagata 계통이 포함되었습니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 변환되었습니다.
A형 인플루엔자 H1N1 및 A형 인플루엔자 H3N2 항체의 경우 LLOQ = 10, ULOQ = 640이며, B형 인플루엔자/Victoria의 경우 LLOQ = 10, ULOQ = 320이고, B형 인플루엔자/Yamagata 항체의 경우 LLOQ = 10, ULOQ = 640입니다.
95% 신뢰구간은 GMFR에 대한 로그 변환 값의 t-분포를 기반으로 계산된 후, 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
PP 세트: 연구 약물을 투여받고, 주사 일정을 준수하고, 면역원성 혈액 샘플링 시기를 준수하여 기준선 및 29일차에 적어도 1회의 주사 후 평가가 가능하고, 1일차부터 29일차까지 인플루엔자 또는 SARS-CoV-2 감염이 문서화되지 않았으며, 주요 투약 오류가 없고, 면역 반응에 영향을 미치는 주요 프로토콜 위반 또는 조건/약물이 없는 모든 무작위 배정 참가자.
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29일차 및 181일차
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1부: PsVNA로 측정한 SARS-CoV-2 항체의 GMFR
기간: 29일차와 181일차
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SARS-CoV-2 균주에는 BA.4/5 및 D614G 항체가 포함되었습니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 변환되었습니다.
SARS-CoV-2 BA.4/5 항체의 경우 LLOQ = 53, ULOQ = 71376이며, SARS-CoV-2 D614G 항체의 경우 LLOQ = 74.1, ULOQ = 184317입니다.
95% CI는 GMFR에 대한 로그 변환 값의 t-분포를 기반으로 계산된 후, 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
PP 세트: 연구 약물을 투여받고, 주사 일정을 준수하며, 면역원성 혈액 샘플링 시기를 준수하여 기준선과 최소 1회 이상의 투여 후 평가(29일차)를 가진 모든 무작위 배정 참가자, 1일차부터 29일차까지 인플루엔자 또는 SARS-CoV-2의 문서화된 감염이 없었으며, 주요 투약 오류가 없었고, 면역 반응에 영향을 미치는 주요 프로토콜 위반 또는 조건/약물이 없었던 참가자.
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29일차와 181일차
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파트 1: 인플루엔자: HAI 분석법으로 측정한 혈청전환을 보인 참가자의 백분율
기간: 기준선(1일차)부터 29일차 및 181일차까지
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A형 인플루엔자 균주에는 H1N1과 H3N2가 포함되었으며, B형 인플루엔자 균주에는 Victoria 계통과 Yamagata 계통이 포함되었습니다.
혈구응집억제(HAI) 항체 역가가 예방접종 전 < 1:10이고 예방접종 후 ≥1:40이 되거나, 예방접종 전 HAI 항체 역가가 ≥1:10이고 예방접종 후 HAI 항체 역가가 최소 4배 증가한 경우를 혈청전환으로 정의했습니다.
PP 집단: 무작위 배정된 모든 참가자 중 연구 약물을 투여받고, 주사 일정을 준수하며, 면역원성 혈액 채취 시점을 준수하여 기준선과 Day 29에 최소 1회의 접종 후 평가를 보유하고, Day 1부터 Day 29까지 인플루엔자 또는 SARS-CoV-2 감염 기록이 없으며, 주요 투약 오류가 없고, 면역 반응에 영향을 미치는 주요 프로토콜 위반 또는 상태/약물이 없는 참가자들입니다.
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기준선(1일차)부터 29일차 및 181일차까지
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파트 1: SARS-CoV-2: PsVNA로 측정한 혈청반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선(1일차)부터 29일차 및 181일차
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포함된 SARS-CoV-2 변종은 BA.4/5와 D614G 항체였습니다.
혈청반응은 기준선 nAb 수준이 <LLOQ인 경우 LLOQ 미만에서 ≥4 x LLOQ로 증가하거나, 기준선 nAb 수준이 ≥LLOQ인 경우 ≥4배 상승으로 정의되었습니다.
PP 세트: 연구 약물을 투여받고, 투여 일정을 준수하며, 면역원성 혈액 채취 시기를 준수하여 기준선과 적어도 1회 이상의 투여 후 평가(29일차)를 받았고, 1일차부터 29일차까지 인플루엔자 또는 SARS-CoV-2 감염 기록이 없었으며, 주요 투약 오류가 없었고, 면역 반응에 영향을 미치는 주요 프로토콜 위반이나 상태/약물이 없었던 모든 무작위 배정 참가자입니다.
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기준선(1일차)부터 29일차 및 181일차
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파트 2: HAI 분석으로 측정한 인플루엔자 항체의 GMT
기간: 기준선 (1일차), 181일차
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인플루엔자 A 바이러스 균주에는 H1N1과 H3N2가 포함되었으며, 인플루엔자 B 바이러스 균주에는 빅토리아 계통과 야마가타 계통이 포함되었습니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 변환되었습니다.
인플루엔자 A H1N1 항체의 LLOQ = 10 및 ULOQ = 3620, 인플루엔자 A H3N2 항체의 LLOQ = 10 및 ULOQ = 5120, 인플루엔자 B/빅토리아 계통 항체의 LLOQ = 10 및 ULOQ = 1356, 그리고 인플루엔자 B/야마가타 계통 항체의 LLOQ = 10 및 ULOQ = 1280입니다.
95% 신뢰구간은 GM 역가에 대한 로그 변환 값의 t-분포를 기반으로 계산된 후, 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
이 결과 측정 항목에 적용 가능한 백신에 기반한 군입니다.
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기준선 (1일차), 181일차
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파트 2: PsVNA로 측정한 SARS-CoV-2 항체의 GM 농도
기간: 기저선 (1일차), 181일차
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SARS-CoV-2 변종에는 오미크론 XBB.1.5 항체가 포함됩니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체됩니다.
ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 변환됩니다.
SARS-CoV-2 오미크론 XBB.1.5 항체의 LLOQ = 38, ULOQ = 6960 임의 단위(AU)/밀리리터(mL)입니다.
95% CI는 GM 농도의 로그 변환 값에 대한 t-분포를 기반으로 계산한 후, 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
이 결과 측정에 적용 가능한 백신을 기준으로 한 그룹입니다.
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기저선 (1일차), 181일차
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파트 2: HAI 분석법으로 측정한 인플루엔자 항체의 GMFR
기간: 181일
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인플루엔자 A 균주에는 H1N1과 H3N2가 포함되었으며, 인플루엔자 B 균주에는 빅토리아 계통과 야마가타 계통이 포함되었습니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 변환되었습니다.
인플루엔자 A H1N1의 경우 LLOQ=10, ULOQ=3620, 인플루엔자 A H3N2의 경우 LLOQ=10, ULOQ=5120, 인플루엔자 B/빅토리아 계통의 경우 LLOQ=10, ULOQ=1356, 인플루엔자 B/야마가타 계통의 경우 LLOQ=10, ULOQ=1280입니다.
95% CI는 GMFR에 대한 로그 변환 값의 t-분포를 기반으로 계산된 후, 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
PP 세트: 연구 약물을 투여받고, 주사 일정을 준수하며, 면역원성 혈액 샘플링의 시기를 준수하여 기준선 및 1일차부터 29일차까지 인플루엔자 또는 SARS-CoV-2의 문서화된 감염이 없었으며, 주요 투약 오류가 없었고, 면역 반응에 영향을 미치는 주요 프로토콜 이탈 또는 조건/약물이 없었던 모든 무작위 배정 참가자입니다.
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181일
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파트 2: PsVNA로 측정한 SARS-CoV-2 항체의 GMFR
기간: 181일차
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SARS-CoV-2 변이주에는 오미크론 XBB.1.5
항체가 포함되었습니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체값은 0.5 * LLOQ로 대체됩니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 변환됩니다.
SARS-CoV-2 오미크론 XBB.1.5 항체의 LLOQ = 38 및 ULOQ = 6960 AU/mL입니다.
95% CI는 GMFR 값에 대한 로그 변환 값의 t-분포를 기반으로 계산된 후, 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
PP 세트: 연구 약물을 투여받고, 투여 일정을 준수하며, 면역원성 혈액 샘플링 시점을 준수하여 기준 시점과 1일차 및 29일차에 적어도 1회의 투여 후 평가를 받은 모든 무작위 배정 참가자, 1일차부터 29일차까지 인플루엔자 또는 SARS-CoV-2의 문서화된 감염이 없었던 참가자, 주요 투약 오류가 없었던 참가자, 면역 반응에 영향을 미치는 주요 프로토콜 이탈 또는 조건/약물이 없었던 참가자.
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181일차
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파트 2: 인플루엔자: HAI 분석으로 측정한 혈청전환을 보인 참가자 비율
기간: 기준선(1일차)부터 181일차까지
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인플루엔자 A형 균주에는 H1N1과 H3N2가 포함되었고, 인플루엔자 B형 균주에는 빅토리아 계통과 야마가타 계통이 포함되었습니다.
혈구응집억제항체(HAI) 역가가 예방접종 전 <1:10에서 예방접종 후 ≥1:40으로 증가하거나, 예방접종 전 HAI 역가가 ≥1:10에서 예방접종 후 HAI 항체 역가가 최소 4배 이상 증가한 경우를 혈청전환으로 정의하였습니다.
PP 집단에는 연구용 의약품을 투여받고, 투여 일정을 준수하며, 면역원성 혈액 샘플링 시점을 준수하여 기준선과 제29일에 최소 1회 이상의 접종 후 평가를 받았고, 제1일부터 제29일까지 인플루엔자 또는 SARS-CoV-2 감염 기록이 없으며, 주요 투약 오류가 없고, 면역 반응에 영향을 미치는 주요 프로토콜 위반 또는 상태/약물이 없는 모든 무작위 배정 참가자가 포함되었습니다.
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기준선(1일차)부터 181일차까지
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파트 2: SARS-CoV-2: PsVNA로 측정한 혈청반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선 (1일차) ~ 181일차
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SARS-CoV-2 변종에는 오미크론 XBB.1.5 항체가 포함되었습니다. 세로반응은 기준선 nAb 수준이 < LLOQ인 경우 LLOQ 미만에서 ≥4 * LLOQ로 증가하거나, 기준선 nAb 수준이 ≥ LLOQ인 경우 ≥4배 상승으로 정의되었습니다. PP 집단에는 연구 개입을 받았고, 주사 일정을 준수했으며, 면역원성 혈액 샘플링 시점을 준수하여 기준선과 D29에 최소 1회의 투여 후 평가가 있었고, D1부터 D29까지 인플루엔자 또는 SARS-CoV-2 감염 문서화 기록이 없었고, 주요 투약 오류가 없었으며, 면역 반응에 영향을 미치는 주요 프로토콜 위반 또는 조건/약물이 없는 모든 무작위 배정 참가자가 포함되었습니다.
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기준선 (1일차) ~ 181일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1083-P101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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