Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mRNA-baserede influenza- og SARS-CoV-2 (COVID-19) multikomponentvacciner hos raske voksne

3. december 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 1/2, randomiseret, observatørblind, aktiv kontrolundersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-baserede influenza- og SARS-CoV-2 multikomponentvacciner hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at generere tilstrækkelige sikkerheds-, reaktogenicitets- og immunogenicitetsdata til at muliggøre udvælgelse af en mRNA-1083-vaccinesammensætning og dosisniveau til evaluering i et efterfølgende fase 3 klinisk forsøg med voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilmeldt 1 ud af 2 alderskohorter: Kohorte A for voksne ≥65 til <80 år eller kohorte B for voksne ≥18 til <65 år. I kohorte A vil cirka 600 deltagere blive randomiseret (i lige stor tildelingsgrad) i undersøgelsesbehandlingsarme, stratificeret efter influenzavaccinestatus i den seneste influenzasæson (modtaget eller ikke modtaget siden september 2022). I kohorte B vil ca. 624 deltagere blive randomiseret (i lige stor tildelingsgrad) i de undersøgelsesmæssige behandlingsarme, stratificeret efter 2 aldersgrupper: ≥18 til <50 år og ≥50 til <65 år og efter influenzavaccinestatus i seneste influenzasæson (modtaget eller ikke modtaget siden september 2022).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1758

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224-6231
        • Chandler Clinical Trials
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Benchmark Research
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647-6835
        • Marvel Clinical Research
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350-5365
        • Central Valley Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95864-3102
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501-6461
        • Tekton Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720-0834
        • Accel Research Sites
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • CenExel
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135-1687
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-2615
        • Accel Research Site
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047-2832
        • Lifeline Primary Care
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614-4885
        • Optimal Research
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305-1876
        • DM Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218-2913
        • Tekton Research
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Forenede Stater, 40383-1947
        • Versailles Family Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Velocity Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445-7113
        • DM Clinical Research
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127-2234
        • Vida Clinical Studies
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030-7193
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609-3169
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403-6238
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Velocity Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Centricity Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099-9518
        • Tekton Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-1530
        • DM Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2432
        • Mercado Medical Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • DelRicht Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572-4612
        • Trial Management Associates
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Forenede Stater, 37643
        • Medical Care
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-3298
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745-1470
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706-3061
        • Tekton Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Cyfair Clinical Research
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • DelRicht Research
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904-7610
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Forenede Stater, 84404
        • CCT Research
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • Ogden Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Meridian Clinical Research
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
        • Velocity Clinical Research
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18 kg (kg)/m2 til 35 kg/kvadratmeter (m^2) (inklusive) ved screeningsbesøget.
  • Sund som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før dag 1, aftale om at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 90 dage efter vaccineadministration og ikke i øjeblikket ammer .
  • Fuldt vaccineret for COVID-19 primære serier i henhold til det lokalt godkendte eller godkendte regime, og deres sidste COVID-19 vaccine (primær serie eller booster) var ≥120 dage før dag 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren er akut syg eller har feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsbetinget tilstand, herunder rapporteret historie om stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i det kliniske forsøg eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva i >14 dage i alt inden for 180 dage før screeningsbesøget (for glukokortikoider ≥10 milligram [mg]/dag af prednison eller tilsvarende) eller forudser behovet for systemisk immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i kliniske forsøg (herunder intraartikulære steroidinjektioner). Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt.
  • Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage en vaccine, der er godkendt eller godkendt af et lokalt sundhedsagentur ≤28 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlægger at modtage en vaccine, der er godkendt eller godkendt af et lokalt sundhedsagentur inden for 28 dage efter administration af undersøgelsesintervention.
  • Deltageren har modtaget en sæsonbestemt influenzavaccine eller enhver anden forsøgsinfluenzavaccine inden for 150 dage før dag 1.
  • Deltageren blev testet positiv for influenza af lokale sundhedsmyndigheder-godkendte testmetoder ≤150 dage før dag 1.
  • Deltageren har haft tæt kontakt med en person med COVID-19 som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) inden for de seneste 10 dage før dag 1.
  • Deltageren har doneret ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under det kliniske forsøg.

Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Kohorte A2: mRNA-1083.1 Dosis B
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af mRNA-1083.1 på dosisniveau B på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.1
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 1 kohorte A3: mRNA-1083.1 Dosis C
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083.1 ved dosisniveau C på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.1
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 1 kohorte A4: mRNA-1083.2 Dosis A
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083.2 ved dosisniveau A på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.2
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 1 kohorte A5: mRNA-1083.2 Dosis B
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083.2 ved dosisniveau B på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.2
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 1 kohorte A6: mRNA-1083.2 Dosis C
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083.2 ved dosisniveau C på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.2
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 1 kohorte A7: mRNA-1083.3
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083.3 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.3
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte A8: Undersøgende influenzavaccine 1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af Investigational Influenza Vaccine 1 på dag 1.
Biologisk: Undersøgende influenzavaccine 1
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte A9: Undersøgende COVID-19-vaccine 1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af Investigational COVID-19 Vaccine 1 på dag 1.
Biologisk: Undersøgende COVID-19-vaccine 1
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte A10: COVID-19-vaccine 1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af COVID-19-vaccine 1 på dag 1.
Biologisk: COVID-19-vaccine 1
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte A11: Undersøgende influenzavaccine 2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af Investigational Influenza Vaccine 2 på dag 1.
Biologisk: Undersøgende influenzavaccine 2
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte A12: Influenzavaccine 1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af influenzavaccine 1 på dag 1.
Biologisk: Influenzavaccine 1
quadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte A13: Influenzavaccine 2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af influenzavaccine 2 på dag 1.
Biologisk: Influenzavaccine 2
quadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine
Eksperimentel: Del 1 kohorte B1: mRNA-1083.1 Dosis A
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083.1 ved dosisniveau A på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.1
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 1 kohorte B2: mRNA-1083.1 Dosis B
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083.1 ved dosisniveau B på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.1
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 1 kohorte B3: mRNA-1083.1 Dosis C
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083.1 ved dosisniveau C på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.1
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 1 kohorte B4: mRNA-1083.2 Dosis A
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083.2 ved dosisniveau A på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.2
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 1 kohorte B5: mRNA-1083.2 Dosis B
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083.2 ved dosisniveau B på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.2
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 1 kohorte B6: mRNA-1083.2 Dosis C
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083.2 ved dosisniveau C på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.2
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 1 kohorte B7: mRNA-1083.3
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083.3 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.3
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte B8: Undersøgende influenzavaccine 1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af Investigational Influenza Vaccine 1 på dag 1.
Biologisk: Undersøgende influenzavaccine 1
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte B9: Undersøgende COVID-19-vaccine 1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af Investigational COVID-19 Vaccine 1 på dag 1.
Biologisk: Undersøgende COVID-19-vaccine 1
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte B10: COVID-19-vaccine 1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af COVID-19-vaccine 1 på dag 1.
Biologisk: COVID-19-vaccine 1
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte B11: Undersøgende influenzavaccine 2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af Investigational Influenza Vaccine 2 på dag 1.
Biologisk: Undersøgende influenzavaccine 2
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte B12: Influenzavaccine 1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af influenzavaccine 1 på dag 1.
Biologisk: Influenzavaccine 1
quadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine
Eksperimentel: Del 2: mRNA-1083 Sammensætning 1 Dosis A
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083-sammensætning 1 ved dosisniveau A på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 2: mRNA-1083 Sammensætning 2 Dosis A
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083-sammensætning 2 ved dosisniveau A på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 2: mRNA-1083 Sammensætning 1 Dosis B
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083-sammensætning 1 på dosisniveau B på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 2: mRNA-1083 Sammensætning 2 Dosis B
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083-sammensætning 2 på dosisniveau B på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 2: mRNA-1083 Sammensætning 1 Dosis C
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083-sammensætning 1 ved dosisniveau C på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 2: mRNA-1083 Sammensætning 2 Dosis C
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083-sammensætning 2 ved dosisniveau C på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 2: mRNA-1083 Sammensætning 1 Dosis D
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083-sammensætning 1 på dosisniveau D på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 2: mRNA-1083 Sammensætning 2 Dosis D
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1083-sammensætning 2 på dosisniveau D på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del 2: Undersøgende influenzavaccine 1 dosis A
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af Investigational Influenza Vaccine 1 på dosisniveau A på dag 1.
Biologisk: Undersøgende influenzavaccine 1
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del 2: Undersøgende influenzavaccine 1 dosis B
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af Investigational Influenza Vaccine 1 på dosisniveau B på dag 1.
Biologisk: Undersøgende influenzavaccine 1
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del 2: Undersøgende COVID-19-vaccine 2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af Investigational COVID-19 Vaccine 2 på dag 1.
Biologisk: Undersøgende COVID-19-vaccine 2
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del 2: COVID-19-vaccine 2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af COVID-19-vaccine 2 på dag 1.
Biologisk: COVID-19-vaccine 2
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del 2: Influenzavaccine 1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af influenzavaccine 1 på dag 1.
Biologisk: Influenzavaccine 1
quadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage efter studieinjektion
Soliciterede AR'er (lokale og systemiske) blev rapporteret af deltagerne via en elektronisk dagbog (eDiary). Lokale AR'er omfattede: smerte på injektionsstedet, erythema (rødme) på injektionsstedet, hævelse/hærdning på injektionsstedet, og aksillær (under armene) hævelse eller ømhed på samme side som injektionen. Systemiske AR'er omfattede: feber, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, kvalme/opkastning og kulderystelser.
Op til 7 dage efter studieinjektion
Del 1 og 2: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AEs) og alvorlige AEs
Tidsramme: Op til 28 dage efter studiestik
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med anvendelse af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den blev anset for lægemiddelrelateret. Enhver unormal laboratorietestresultat (hematologi, klinisk kemi eller protrombin tid [PT]/partial tromboplastin tid [PTT]) eller anden sikkerhedsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk scanning, måling af vitale tegn), herunder en der forværredes fra baseline og blev vurderet klinisk signifikant i undersøgelseslederens medicinske og videnskabelige skøn, blev registreret som en bivirkning. Alvorlighed for alle uopfordrede bivirkninger blev fastlagt af undersøgelseslederen baseret på medicinsk vurdering og graderet som Let, Moderat eller Svær. Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger) og svære bivirkninger op til 28 dage efter vaccination rapporteres i denne udfaldsmåling. En oversigt over alvorlige bivirkninger (SAEs) og ikke-alvorlige bivirkninger ("Andre"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger".
Op til 28 dage efter studiestik
Del 1 og 2: Antal deltagere med uopfordrede lægeligt behandlede bivirkninger (MAAEs), særligt interesserende bivirkninger (AESIs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger, der fører til studiestop
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 181
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/varig skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. AESI'er var protokoldefinerede medicinske begreber. En MAAE er en AE, der førte til et uplanlagt besøg hos en sundhedsprofessionel. Dette inkluderede besøg på et studiested for uplanlagte vurderinger (for eksempel unormal laboratorieopfølgning og/eller COVID-19) og besøg hos sundhedsprofessionelle uden for studiestedet. Antallet af deltagere med SAE'er, AESI'er, MAAE'er og AE'er, der førte til studiestop indtil dag 181, rapporteres i denne udfaldsmåling. En oversigt over alvorlige AE'er (SAE'er) og ikke-alvorlige AE'er ("Andre"), uanset kausalitet, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger".
Dag 1 til og med Dag 181
Del 2: Geometrisk gennemsnitstiter (GMT) af influenza-antistoffer på dag 29, målt ved hemagglutinationshæmningsanalyse (HAI)
Tidsramme: Dag 29
Influenza A-stammer inkluderede H1N1 og H3N2, og influenza B-stammer inkluderede Victoria-linje og Yamagata-linje. Antistofværdier rapporteret som under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev erstattet med 0,5 * LLOQ. Værdier større end den øvre kvantificeringsgrænse (ULOQ) blev konverteret til ULOQ. LLOQ = 10 og ULOQ = 3620 for influenza A H1N1-antistof, LLOQ = 10 og ULOQ = 5120 for influenza A H3N2-antistof, LLOQ = 10 og ULOQ = 1356 for influenza B/Victoria-linje-antistof og LLOQ = 10 og ULOQ = 1280 for influenza B/Yamagata-linje-antistof. 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet baseret på t-fordelingen af de log-transformerede værdier for geometrisk middel (GM) titer, derefter tilbage transformeret til den oprindelige skala for præsentation. Arme baseret på den anvendelige vaccine for dette resultatmål.
Dag 29
Del 2: GM-koncentration af antistoffer mod SARS-CoV-2 på dag 29, målt med pseudovirus neutraliseringsanalyse (PsVNA)
Tidsramme: Dag 29
SARS-CoV-2-stammen inkluderede Omicron XBB.1.5 antistof. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ erstattes med 0,5 * LLOQ. Værdier større end ULOQ konverteres til ULOQ. LLOQ = 38 og ULOQ = 6960 vilkårlige enheder (AU)/milliliter (mL) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 antistof. 95% KI blev beregnet baseret på t-fordelingen af de log-transformerede værdier for GM-koncentrationen og derefter tilbageført til den oprindelige skala for præsentation. Arme baseret på den anvendelige vaccine for dette resultatmål.
Dag 29
Del 2: Geometrisk gennemsnitlig fold-stigning (GMFR) af antistoffer for influenza på dag 29, målt med HAI-test
Tidsramme: Dag 29
Influenza A stammer inkluderede H1N1 og H3N2, og influenza B stammer inkluderede Victoria-linjen og Yamagata-linjen.
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet med 0,5 * LLOQ.
Værdier større end ULOQ blev konverteret til ULOQ.
LLOQ = 10 og ULOQ = 3620 for influenza A H1N1 antistof, LLOQ = 10 og ULOQ = 5120 for influenza A H3N2 antistof, LLOQ = 10 og ULOQ = 1356 for influenza B/Victoria-linje antistof, og LLOQ = 10 og ULOQ = 1280 for influenza B/Yamagata-linje antistof.
95% KI blev beregnet baseret på t-fordelingen af de log-transformerede værdier for GMFR-værdier, derefter tilbage transformeret til den oprindelige skala for præsentation.
Arme baseret på den anvendelige vaccine for denne resultatmål.
Dag 29
Del 2: GMFR af antistoffer mod SARS-CoV-2 på dag 29, målt med PsVNA
Tidsramme: Dag 29
SARS-CoV-2-stammen inkluderede Omicron XBB.1.5 antistof. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ erstattes med 0,5 * LLOQ. Værdier større end ULOQ konverteres til ULOQ. LLOQ = 38 og ULOQ = 6960 AU/mL for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 antistof. 95 % KI blev beregnet baseret på t-fordelingen af de log-transformerede værdier for GMFR-værdier, derefter tilbage transformeret til den originale skala for præsentation. Arme baseret på den anvendelige vaccine for denne resultatmåling.
Dag 29
Del 2: Influenza: Procentdel af deltagere med serokonvertering, målt med HAI-test
Tidsramme: Baseline til dag 29
Influenza A-stammer inkluderede H1N1 og H3N2, og influenza B-stammer inkluderede Victoria-linjen og Yamagata-linjen. Serokonversion blev defineret som en prævaccinations HAI-titer <1:10 og en postvaccinations HAI-titer ≥1:40 eller en prævaccinations HAI-titer ≥1:10 og en mindst 4-doblet stigning i postvaccinations HAI-antistof titer. Arme baseret på den relevante vaccine for dette resultatmål.
Baseline til dag 29
Del 2: SARS-CoV-2: Procentdel af deltagere med serorespons, målt med PsVNA
Tidsramme: Baseline til dag 29
SARS-CoV-2-stammen inkluderede Omicron XBB.1.5 antistof. Serorespons blev defineret som en stigning fra under LLOQ til ≥4 * LLOQ, hvis baseline neutraliserende antistof (nAb)-niveau var < LLOQ, eller ≥4-fold stigning, hvis baseline nAb-niveau var ≥ LLOQ. LLOQ = 38 og ULOQ = 6960 AU/mL for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 antistof. Arme baseret på den relevante vaccine for dette udfaldsmål.
Baseline til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: GMT af antistoffer for influenza, målt ved HAI-test
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29 og dag 181
Influenza A-stammer omfattede H1N1 og H3N2, og influenza B-stammer omfattede Victoria-linjen og Yamagata-linjen. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5 * LLOQ. Værdier større end ULOQ blev konverteret til ULOQ. LLOQ = 10 og ULOQ = 640 for influenza A H1N1 og influenza A H3N2 antistof, LLOQ = 10 og ULOQ = 320 for influenza B/Victoria, og LLOQ = 10 og ULOQ = 640 for influenza B/Yamagata antistof. 95% KI blev beregnet baseret på t-fordelingen af log-transformerede værdier for GM-titer, derefter tilbageførert til original skala for præsentation. PP-sæt: alle randomiserede deltagere, der modtog undersøgelseslægemidlet, overholdt injektionsplanen, overholdt tidspunkterne for immunogenitetsblodprøver for at have en baseline og mindst 1 post-injektionsvurdering på dag 29, havde ingen dokumenteret infektion af enten influenza eller SARS-CoV-2 på dag 1 og op til dag 29, havde ingen større doseringsfejl og havde ingen større protokolaflæggelser eller forhold/medikamenter, der påvirkede immunresponsen.
Baseline (dag 1), dag 29 og dag 181
Del 1: GMT af antistoffer mod SARS-CoV-2, målt ved PsVNA
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29 og dag 181
SARS-CoV-2-stammen inkluderede BA.4/5 og D614G-antistof. Antistofværdier rapporteret under LLOQ blev erstattet med 0,5 * LLOQ. Værdier større end ULOQ blev konverteret til ULOQ. LLOQ = 53 og ULOQ = 71376 for SARS-CoV-2 BA.4/5-antistof og LLOQ = 74,1 og ULOQ = 184317 for SARS-CoV-2 D614G-antistof. 95% KI blev beregnet baseret på t-fordeling af log-transformerede værdier for GM-titer og derefter tilbageført til originalskalaen til præsentation. PP-sæt: alle randomiserede deltagere, der modtog undersøgelsesmedicin, overholdt injektionsplanen, overholdt tidspunkterne for immunogenitetsblodprøver for at have en baseline og mindst 1 post-injektionsvurdering på dag 29, havde ingen dokumenteret infektion med enten influenza eller SARS-CoV-2 på dag 1 og op til dag 29, havde ingen større doseringsfejl og havde ingen større protokolaftygelser eller betingelser/medicinering, der påvirkede immunresponsen.
Baseline (dag 1), dag 29 og dag 181
Del 1: GMFR af antistoffer for influenza, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Dag 29 og Dag 181
Influenza A-stammer inkluderede H1N1 og H3N2, og influenza B-stammer inkluderede Victoria-linje og Yamagata-linje. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet med 0,5 * LLOQ. Værdier større end ULOQ blev konverteret til ULOQ. LLOQ = 10 og ULOQ = 640 for Influenza A H1N1 og Influenza A H3N2 antistof, LLOQ = 10 og ULOQ = 320 for Influenza B/Victoria, og LLOQ = 10 og ULOQ = 640 for Influenza B/Yamagata antistof. 95% KI blev beregnet baseret på t-fordeling af log-transformerede værdier for GMFR, derefter tilbage transformeret til den oprindelige skala for præsentation. PP-sæt: alle randomiserede deltagere, der modtog undersøgelsesmedicin, overholdt injektionsplanen, overholdt tidspunkterne for immunogenitetsblodprøver for at have en baseline og mindst 1 post-injektionsvurdering på dag 29, havde ingen dokumenteret infektion med enten influenza eller SARS-CoV-2 på dag 1 og op til dag 29, havde ingen større doseringsfejl, og havde ingen større protokolaftalekrænkelser eller betingelser/medicinering, der påvirkede immunresponset.
Dag 29 og Dag 181
Del 1: GMFR af antistoffer for SARS-CoV-2, målt ved PsVNA
Tidsramme: Dag 29 og Dag 181
SARS-CoV-2-stammen inkluderede BA.4/5 og D614G-antistof. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet med 0,5 * LLOQ. Værdier større end ULOQ blev konverteret til ULOQ. LLOQ = 53 og ULOQ = 71376 for SARS-CoV-2 BA.4/5-antistof og LLOQ = 74,1 og ULOQ = 184317 for SARS-CoV-2 D614G-antistof. 95 % KI blev beregnet baseret på t-fordelingen af log-transformerede værdier for GMFR, derefter tilbageført til den oprindelige skala for præsentation. PP-sæt: alle randomiserede deltagere, der modtog studielægemidlet, overholdt injektionsskemaet, overholdt tidspunkterne for immunogenitetsblodprøver for at have en baseline og mindst 1 post-injektionsvurdering på dag 29, havde ingen dokumenteret infektion med enten influenza eller SARS-CoV-2 på dag 1 og op til dag 29, havde ingen større doseringsfejl og havde ingen større protokolaflæggelser eller forhold/lægemidler, der påvirkede immunresponset.
Dag 29 og Dag 181
Del 1: Influenza: Procentdel af deltagere med serokonversion, målt med HAI-test
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 29, og dag 181
Influenza A-stammer inkluderede H1N1 og H3N2, og influenza B-stammer inkluderede Victoria-linjen og Yamagata-linjen. Serokonvertering blev defineret som en prævaccinations HAI-titer < 1:10 og en postvaccinations HAI-titer ≥1:40 eller en prævaccinations HAI-titer ≥1:10 og en minimum 4-dobling i postvaccinations HAI-antistof titer. PP-sæt: alle randomiserede deltagere, som modtog undersøgelsesmedicin, overholdt injektionsskemaet, overholdt tidspunkterne for immunogenitetsblodprøver for at have en baseline og mindst 1 postinjektionsvurdering på dag 29, havde ingen dokumenteret infektion med enten influenza eller SARS-CoV-2 på dag 1 og op til dag 29, havde ingen større doseringsfejl, og havde ingen større protokolaftygelser eller tilstande/medikamenter, der påvirkede immunresponset.
Baseline (dag 1) til dag 29, og dag 181
Del 1: SARS-CoV-2: Procentdel af deltagere med serorespons, målt ved PsVNA
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 29, og dag 181
SARS-CoV-2-stammen inkluderede BA.4/5 og D614G-antistof. Serorespons blev defineret som en stigning fra under LLOQ til ≥4 x LLOQ, hvis baseline nAb-niveau var <LLOQ, eller ≥4 gange stigning, hvis baseline nAb-niveau var ≥LLOQ. PP-sæt: alle randomiserede deltagere, der modtog undersøgelsesmedicinen, overholdt injektionsplanen, overholdt tidspunkterne for immunogenitetsblodprøver for at have en baseline og mindst 1 post-injektionsvurdering på dag 29, havde ingen dokumenteret infektion med enten influenza eller SARS-CoV-2 på dag 1 og op til dag 29, havde ingen større doseringsfejl, og havde ingen større protokolaftygelser eller forhold/medicin, der påvirkede immunresponsen.
Baseline (dag 1) til dag 29, og dag 181
Del 2: GMT for influenza-antistoffer, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 181
Influenza A-stammer inkluderede H1N1 og H3N2, og influenza B-stammer inkluderede Victoria-linje og Yamagata-linje. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet med 0,5 * LLOQ. Værdier større end ULOQ blev konverteret til ULOQ. LLOQ = 10 og ULOQ = 3620 for Influenza A H1N1-antistof, LLOQ = 10 og ULOQ = 5120 for Influenza A H3N2-antistof, LLOQ = 10 og ULOQ = 1356 for Influenza B/Victoria-linje-antistof, og LLOQ = 10 og ULOQ = 1280 for Influenza B/Yamagata-linje-antistof. 95 % KI blev beregnet baseret på t-fordelingen af de log-transformerede værdier for GM-titer, og derefter tilbage transformeret til den oprindelige skala for præsentation. Arme baseret på den relevante vaccine for dette resultatmål.
Baseline (dag 1), dag 181
Del 2: GM-koncentration af antistoffer mod SARS-CoV-2, målt ved PsVNA
Tidsramme: Baseline (Dag 1), Dag 181
SARS-CoV-2-stammen inkluderede Omicron XBB.1.5 antistof. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ erstattes med 0,5 * LLOQ. Værdier større end ULOQ konverteres til ULOQ. LLOQ = 38 og ULOQ = 6960 arbitrære enheder (AU)/milliliter (mL) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 antistof. 95% KI blev beregnet baseret på t-fordelingen af de log-transformerede værdier for GM-koncentrationen og derefter tilbageført til den oprindelige skala for præsentation. Arme baseret på den relevante vaccine for denne resultatmåling.
Baseline (Dag 1), Dag 181
Del 2: GMFR af antistoffer for influenza, målt ved HAI-test
Tidsramme: Dag 181
Influenza A stammer inkluderede H1N1 og H3N2 og influenza B stammer inkluderede Victoria-linje og Yamagata-linje.
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ erstattet med 0,5 * LLOQ.
Værdier større end ULOQ konverteret til ULOQ.
LLOQ= 10, ULOQ= 3620 for Influenza A H1N1, LLOQ= 10, ULOQ= 5120 for Influenza A H3N2, LLOQ= 10, ULOQ= 1356 for Influenza B/Victoria-linje, og LLOQ= 10, ULOQ= 1280 for Influenza B/Yamagata-linje.
95% KI blev beregnet baseret på t-fordeling af log-transformeret værdier for GMFR, derefter tilbage transformeret til oprindelig skala for præsentation.
PP-sæt: alle randomiserede deltagere, der modtog studielægemidlet, overholdt injektionsplanen, overholdt tidspunkterne for immunogenitetsblodprøver for at have en baseline og mindst 1 post-injektionsvurdering på dag 29, havde ingen dokumenteret infektion af enten influenza eller SARS-CoV-2 på dag 1 og op til dag 29, havde ingen større doseringsfejl, og havde ingen større protokolaflvigelser eller tilstande/lægemidler, der påvirkede immunrespons.
Dag 181
Del 2: GMFR af antistoffer for SARS-CoV-2, målt ved PsVNA
Tidsramme: Dag 181
SARS-CoV-2-stammen omfattede Omicron XBB.1.5
antistof.
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ erstattes med 0,5 * LLOQ.
Værdier større end ULOQ konverteres til ULOQ.
LLOQ = 38 og ULOQ = 6960 AU/mL for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
antistof.
95% KI blev beregnet baseret på t-fordelingen af de log-transformerede værdier for GMFR-værdier, derefter tilbage transformeret til den oprindelige skala til præsentation.
PP-sæt: alle randomiserede deltagere, der modtog undersøgelsesmedicin, overholdt injektionsplanen, overholdt tidspunkterne for immunogenitetsblodprøver for at have en baseline og mindst 1 post-injektionsvurdering på dag 29, havde ingen dokumenteret infektion med enten influenza eller SARS-CoV-2 på dag 1 og op til dag 29, havde ingen større doseringsfejl og havde ingen større protokolaflæggelser eller forhold/medicineringer, der påvirkede immunresponsen.
Dag 181
Del 2: Influenza: Procentdel af deltagere med serokonvertering, målt med HAI-assay
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 181
Influenza A-stammer inkluderede H1N1 og H3N2, og influenza B-stammer inkluderede Victoria-linjen og Yamagata-linjen. Serokonvertering blev defineret som en prævaccinations HAI-titer <1:10 og en postvaccinations HAI-titer ≥1:40 eller en prævaccinations HAI-titer ≥1:10 og et mindst 4-dobbel stigning i postvaccinations HAI-antistof titer. PP-sættet inkluderede alle randomiserede deltagere, der modtog studieinterventionen, overholdt injektionsplanen, overholdt tidspunkterne for immunogenitetsblodprøver for at have en baseline og mindst 1 postinjektionsvurdering på dag 29, ikke havde dokumenteret infektion med enten influenza eller SARS-CoV-2 på dag 1 og op til dag 29, ikke havde større doseringsfejl og ikke havde større protokolaftvigelser eller forhold/medikamenter, der påvirkede immunresponset.
Baseline (dag 1) til dag 181
Del 2: SARS-CoV-2: Procentdel af deltagere med serorespons, målt ved PsVNA
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 181
SARS-CoV-2-stammen omfattede Omicron XBB.1.5 antistof. Serorespons blev defineret som en stigning fra under LLOQ til ≥4 * LLOQ, hvis baseline nAb-niveau var < LLOQ, eller en ≥4-fold stigning, hvis baseline nAb-niveau var ≥ LLOQ. PP-sættet omfattede alle randomiserede deltagere, som modtog studieinterventionen, overholdt injektionsplanen, overholdt tidsplanen for immunogenitetsblodprøver for at have en baseline og mindst 1 post-injektionsvurdering på dag 29, ikke havde dokumenteret infektion med enten influenza eller SARS-CoV-2 på dag 1 og op til dag 29, ikke havde større doseringsfejl, og ikke havde større protokolaftygelser eller tilstande/medicinering, som påvirkede immunresponset.
Baseline (dag 1) til dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1083-P101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner