Badanie wieloskładnikowych szczepionek przeciw grypie i SARS-CoV-2 (COVID-19) opartych na mRNA u zdrowych osób dorosłych
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Randomizowane, ślepe na obserwatora, aktywne badanie kontrolne fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionek wieloskładnikowych przeciwko grypie i SARS-CoV-2 opartych na mRNA u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest wygenerowanie wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności, aby umożliwić wybór składu szczepionki mRNA-1083 i poziomu dawki do oceny w kolejnym badaniu klinicznym fazy 3 u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: mRNA-1083.1
- Biologiczny: mRNA-1083.2
- Biologiczny: mRNA-1083.3
- Biologiczny: Badana szczepionka przeciw grypie 1
- Biologiczny: Badana szczepionka na Covid-19 1
- Biologiczny: Szczepionka na Covid-19 1
- Biologiczny: Badana szczepionka przeciw grypie 2
- Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie 1
- Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie 2
- Biologiczny: mRNA-1083
- Biologiczny: Badana szczepionka na Covid-19 2
- Biologiczny: Szczepionka na Covid-19 2
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną zapisani do 1 z 2 kohort wiekowych: Kohorta A dla dorosłych w wieku od ≥65 do <80 lat lub Kohorta B dla dorosłych w wieku od ≥18 do <65 lat.
W Kohorcie A około 600 uczestników zostanie losowo przydzielonych (w równym stosunku przydziału) do badanych grup terapeutycznych, podzielonych według statusu szczepienia przeciw grypie w ostatnim sezonie grypowym (otrzymanym lub nieotrzymanym od września 2022 r.).
W Kohorcie B około 624 uczestników zostanie losowo przydzielonych (w równym stosunku przydziału) do badanych ramion leczenia, podzielonych na 2 grupy wiekowe: ≥18 do <50 lat i ≥50 do <65 lat oraz według statusu szczepienia przeciw grypie w ostatni sezon grypowy (otrzymany lub nieotrzymany od września 2022 r.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1758
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224-6231
- Chandler Clinical Trials
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Benchmark Research
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647-6835
- Marvel Clinical Research
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350-5365
- Central Valley Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864-3102
- Benchmark Research
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501-6461
- Tekton Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720-0834
- Accel Research Sites
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- CenExel
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Accel Research Sites
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135-1687
- Suncoast Research Group
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Centricity Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExel iResearch
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-2615
- Accel Research Site
-
Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047-2832
- Lifeline Primary Care
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
- Koch Family Medicine
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614-4885
- Optimal Research
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305-1876
- DM Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219-1389
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218-2913
- Tekton Research
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40383-1947
- Versailles Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Velocity Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Benchmark Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Annapolis Internal Medicine
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445-7113
- DM Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127-2234
- Vida Clinical Studies
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151-2411
- Clay Platte Family Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-6209
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- CCT Research
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030-7193
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609-3169
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Tryon Medical Partners
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403-6238
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Velocity Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Centricity Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424-4019
- WellNow Urgent Care & Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73111-3324
- Lynn Institute of East Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099-9518
- Tekton Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-1530
- DM Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2432
- Mercado Medical Practice
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- DelRicht Research
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572-4612
- Trial Management Associates
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37643
- Medical Care
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-3298
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745-1470
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706-3061
- Tekton Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Cyfair Clinical Research
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
- DelRicht Research
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904-7610
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Tekton Research
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
- CCT Research
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- Ogden Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Meridian Clinical Research
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
- Velocity Clinical Research
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kilogramów (kg)/m2 do 35 kg/metr kwadratowy (m^2) (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
- Zdrowy określony na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed Dniem 1, zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 90 dni po podaniu szczepionki, obecnie nie karmiące piersią .
- W pełni zaszczepione na COVID-19 w serii pierwotnej zgodnie z lokalnie zatwierdzonym lub zatwierdzonym schematem, a ich ostatnia szczepionka przeciwko COVID-19 (seria podstawowa lub dawka przypominająca) miała miejsce ≥120 dni przed dniem 1.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnik jest ciężko chory lub ma gorączkę (temperatura ≥38,0 stopni Celsjusza [°C]/100,4 stopnie Fahrenheita [°F]) 72 godziny przed lub w trakcie wizyty przesiewowej lub dnia 1.
- Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, w tym zgłaszane w przeszłości nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii Badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu klinicznym lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
- Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne łącznie przez >14 dni w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową (dla glikokortykosteroidów ≥10 miligramów [mg]/dobę prednizonu lub równoważnego) lub przewiduje potrzebę ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu badanie kliniczne (w tym dostawowe wstrzyknięcia sterydów). Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe.
- Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia ≤28 dni przed podaniem interwencji w badaniu lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia w ciągu 28 dni po przeprowadzeniu interwencji w badaniu.
- Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub jakąkolwiek inną badaną szczepionkę przeciw grypie w ciągu 150 dni przed Dniem 1.
- Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność grypy przy użyciu metod testowych zatwierdzonych przez lokalne władze ds. zdrowia ≤150 dni przed dniem 1.
- Uczestnik miał bliski kontakt z osobą chorą na COVID-19 zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) w ciągu ostatnich 10 dni przed Dniem 1.
- Uczestnik oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas badania klinicznego.
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta A2: mRNA-1083.1 Dawka B
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (IM) mRNA-1083.1 w dawce na poziomie B w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta A3: mRNA-1083.1 Dawka C
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1083.1 w dawce na poziomie C w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta A4: mRNA-1083.2 Dawka A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową mRNA-1083.2
w dawce na poziomie A w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta A5: mRNA-1083.2 Dawka B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową mRNA-1083.2
w dawce na poziomie B w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta A6: mRNA-1083.2 Dawka C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową mRNA-1083.2
w dawce na poziomie C w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta A7: mRNA-1083.3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową mRNA-1083.3
w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta A8: Badana szczepionka przeciw grypie 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową badanej szczepionki przeciw grypie 1 w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta A9: Badana szczepionka na Covid-19 1
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe badanej szczepionki przeciwko Covid-19 1 w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta A10: Szczepionka na Covid-19 1
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki przeciwko Covid-19 1 w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta A11: Badana szczepionka przeciw grypie 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową badanej szczepionki przeciw grypie 2 w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta A12: Szczepionka przeciw grypie 1
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki przeciw grypie 1 w dniu 1.
|
czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej
|
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta A13: Szczepionka przeciw grypie 2
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki przeciw grypie 2 w dniu 1.
|
czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta B1: mRNA-1083.1 Dawka A
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1083.1 w dawce na poziomie A w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta B2: mRNA-1083.1 Dawka B
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1083.1 w dawce na poziomie B w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta B3: mRNA-1083.1 Dawka C
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1083.1 w dawce na poziomie C w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta B4: mRNA-1083.2 Dawka A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową mRNA-1083.2
w dawce na poziomie A w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta B5: mRNA-1083.2 Dawka B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową mRNA-1083.2
w dawce na poziomie B w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta B6: mRNA-1083.2 Dawka C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową mRNA-1083.2
w dawce na poziomie C w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta B7: mRNA-1083.3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową mRNA-1083.3
w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta B8: Badana szczepionka przeciw grypie 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową badanej szczepionki przeciw grypie 1 w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta B9: Badana szczepionka na Covid-19 1
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe badanej szczepionki przeciwko Covid-19 1 w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta B10: Szczepionka na Covid-19 1
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki przeciwko Covid-19 1 w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta B11: Badana szczepionka przeciw grypie 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową badanej szczepionki przeciw grypie 2 w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta B12: Szczepionka przeciw grypie 1
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki przeciw grypie 1 w dniu 1.
|
czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Skład mRNA-1083 1 Dawka A
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe kompozycji 1 mRNA-1083 w dawce na poziomie A w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Skład mRNA-1083 2 Dawka A
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe kompozycji 2 mRNA-1083 w dawce na poziomie A w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Skład mRNA-1083 1 Dawka B
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe kompozycji 1 mRNA-1083 w dawce na poziomie B w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kompozycja mRNA-1083 2 Dawka B
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe kompozycji 2 mRNA-1083 w dawce na poziomie B w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Skład mRNA-1083 1 Dawka C
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe kompozycji 1 mRNA-1083 w dawce na poziomie C w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Skład mRNA-1083 2 Dawka C
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe kompozycji 2 mRNA-1083 w dawce na poziomie C w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Skład mRNA-1083 1 Dawka D
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe kompozycji 1 mRNA-1083 w dawce na poziomie D w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Skład mRNA-1083 2 Dawka D
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe kompozycji 2 mRNA-1083 w dawce na poziomie D w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Badana szczepionka przeciw grypie 1. Dawka A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową badanej szczepionki przeciw grypie 1 w dawce na poziomie A w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Badana szczepionka przeciw grypie 1. Dawka B
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe badanej szczepionki przeciw grypie 1 w dawce na poziomie B w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Badana szczepionka na Covid-19 2
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe badanej szczepionki przeciwko Covid-19 2 w pierwszym dniu.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Szczepionka na Covid-19 2
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki przeciwko Covid-19 2 pierwszego dnia.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Szczepionka przeciw grypie 1
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki przeciw grypie 1 w dniu 1.
|
czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi niepożądanymi reakcjami poszczepiennymi (NRP)
Ramy czasowe: Do 7 dni po wstrzyknięciu w badaniu
|
Niepożądane odczyny poszczepienne (miejscowe i ogólnoustrojowe) zgłaszane były przez uczestników w elektronicznym dzienniku (eDziennik).
Do miejscowych NOP zaliczano: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie), obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzęk lub tkliwość pachowa (pod pachą) po stronie podania szczepionki.
Do ogólnoustrojowych NOP zaliczano: gorączkę, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, nudności/wymioty oraz dreszcze.
|
Do 7 dni po wstrzyknięciu w badaniu
|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników z niezgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs) i ciężkimi AEs
Ramy czasowe: Do 28 dni po wstrzyknięciu w badaniu
|
Niepożądane działanie leku (AE) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem.
Każdy nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego (hematologia, chemia kliniczna lub czas protrombinowy [PT]/czas częściowej tromboplastyny [PTT]) lub innej oceny bezpieczeństwa (na przykład elektrokardiogram, badanie radiologiczne, pomiar parametrów życiowych), w tym taki, który pogorszył się w porównaniu z wartością wyjściową i został uznany za istotny klinicznie w ocenie medycznej i naukowej Badacza, rejestrowano jako AE.
Nasilenie wszystkich niesolicytowanych AE ustalał Badacz w oparciu o ocenę medyczną i klasyfikowano je jako Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie.
Liczba uczestników z niesolicytowanymi AE (poważnymi AE i niepoważnymi AE) oraz ciężkimi AE do 28 dni po szczepieniu jest zgłaszana w tym punkcie końcowym.
Podsumowanie poważnych AE (SAE) i niepoważnych AE ("Inne"), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji "Zgłoszone zdarzenia niepożądane".
|
Do 28 dni po wstrzyknięciu w badaniu
|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników z niesolicytowanymi medycznie nadzorowanymi zdarzeniami niepożądanymi (MAAEs), zdarzeniami niepożądanymi szczególnego zainteresowania (AESIs), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs) oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 181
|
Poważne działanie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde DNP, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub wydłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/trwałym uszkodzeniem, było wrodzoną anomalia/wadą wrodzoną lub stanowiło ważne zdarzenie medyczne.
Działania niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs) były zdefiniowanymi w protokole pojęciami medycznymi.
Działanie niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE) to DNP, które doprowadziło do niezapowiedzianej wizyty u pracownika służby zdrowia.
Obejmowało to wizyty w ośrodku badawczym w celu niezapowiedzianych ocen (na przykład w celu dalszej obserwacji nieprawidłowych wyników laboratoryjnych i/lub COVID-19) oraz wizyty u pracowników służby zdrowia spoza ośrodka badawczego.
Liczbę uczestników z SAEs, AESIs, MAAEs oraz DNP prowadzącymi do przerwania badania do dnia 181 przedstawiono w tym punkcie końcowym.
Podsumowanie poważnych działań niepożądanych (SAEs) i innych działań niepożądanych ("Inne"), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji "Zgłoszone działania niepożądane".
|
Dzień 1 do Dnia 181
|
|
Część 2: Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał przeciw grypie w dniu 29, mierzona testem hamowania hemaglutynacji (HAI)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Szczepy wirusa grypy A obejmowały H1N1 i H3N2, a szczepy wirusa grypy B obejmowały linie Victoria i Yamagata.
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zostały zastąpione przez 0,5 * LLOQ.
Wartości większe od górnej granicy oznaczalności (ULOQ) zostały przeliczone na ULOQ.
LLOQ = 10 i ULOQ = 3620 dla przeciwciał przeciwko grypie A H1N1, LLOQ = 10 i ULOQ = 5120 dla przeciwciał przeciwko grypie A H3N2, LLOQ = 10 i ULOQ = 1356 dla przeciwciał przeciwko grypie B/lini Victoria, oraz LLOQ = 10 i ULOQ = 1280 dla przeciwciał przeciwko grypie B/lini Yamagata.
95% przedział ufności (CI) został obliczony na podstawie rozkładu t logarytmicznie przekształconych wartości dla geometrycznego miana średniego (GM), a następnie przekształcony z powrotem do oryginalnej skali dla prezentacji.
Grupy oparte na odpowiedniej szczepionce dla tej miary wyniku.
|
Dzień 29
|
|
Część 2: Średnie geometryczne stężenie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w 29. dniu, mierzone za pomocą testu neutralizacji pseudowirusem (PsVNA)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Wariant SARS-CoV-2 obejmował Omicron XBB.1.5
przeciwciało.
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ są zastępowane przez 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ są przeliczane na ULOQ.
LLOQ = 38 i ULOQ = 6960 jednostek arbitralnych (AU)/mililitr (ml) dla przeciwciała SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5.
95% CI zostało obliczone na podstawie rozkładu t log-transformowanych wartości dla średniego geometrycznego stężenia, a następnie przetransformowane z powrotem do oryginalnej skali dla prezentacji.
Ramiona oparte na odpowiedniej szczepionce dla tego miernika wyniku.
|
Dzień 29
|
|
Część 2: Średni geometryczny wzrost miana (GMFR) przeciwciał przeciw grypie w dniu 29, mierzony testem HAI
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Wśród szczepów grypy A uwzględniono H1N1 i H3N2, a wśród szczepów grypy B uwzględniono linie Victoria i Yamagata.
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zostały zastąpione przez 0,5 * LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały przeliczone na ULOQ. LLOQ = 10 i ULOQ = 3620 dla przeciwciał przeciw grypie A H1N1, LLOQ = 10 i ULOQ = 5120 dla przeciwciał przeciw grypie A H3N2, LLOQ = 10 i ULOQ = 1356 dla przeciwciał przeciw grypie B/Victoria-lineage, oraz LLOQ = 10 i ULOQ = 1280 dla przeciwciał przeciw grypie B/Yamagata-lineage. 95% CI zostało obliczone na podstawie rozkładu t logarytmicznie przekształconych wartości dla wartości GMFR, a następnie przeliczone z powrotem na oryginalną skalę do prezentacji. Grupy oparte na odpowiedniej szczepionce dla tego miernika wyniku. |
Dzień 29
|
|
Część 2: GMFR przeciwciał dla SARS-CoV-2 w 29. dniu, mierzone metodą PsVNA
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Szczep SARS-CoV-2 obejmował Omicron XBB.1.5
przeciwciała.
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ są zastępowane przez 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ są konwertowane do ULOQ.
LLOQ = 38 i ULOQ = 6960 AU/mL dla SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
przeciwciała.
95% CI zostało obliczone na podstawie rozkładu t logarytmicznie przekształconych wartości dla wartości GMFR, a następnie przekształcone z powrotem na oryginalną skalę dla prezentacji.
Grupy oparte na odpowiedniej szczepionce dla tego Miary Wyniku.
|
Dzień 29
|
|
Część 2: Grypa: Odsetek uczestników z serokonwersją, mierzony testem HAI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 29
|
Szczepy grypy A obejmowały H1N1 i H3N2, a szczepy grypy B obejmowały linie Victoria i Yamagata.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano HAI po szczepieniu ≥1:40 lub miano HAI przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał HAI po szczepieniu.
Grupy w oparciu o odpowiednią szczepionkę dla tego miernika wyników.
|
Od wartości wyjściowej do dnia 29
|
|
Część 2: SARS-CoV-2: Procent uczestników z odpowiedzią serologiczną, mierzoną za pomocą PsVNA
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 29
|
Szczep SARS-CoV-2 obejmował wariant Omicron XBB.1.5
przeciwciała.
Odpowiedź serologiczna została zdefiniowana jako wzrost z wartości poniżej LLOQ do ≥4 * LLOQ, jeśli wyjściowy poziom neutralizujących przeciwciał (nAb) wynosił < LLOQ, lub ≥4-krotny wzrost, jeśli wyjściowy poziom nAb wynosił ≥ LLOQ.
LLOQ = 38, a ULOQ = 6960 AU/ml dla przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5.
Grupy oparte na odpowiedniej szczepionce dla tego wskaźnika oceny.
|
Od punktu wyjściowego do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Miana przeciwciał przeciwko grypie, mierzone testem HAI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), dzień 29 i dzień 181
|
Szczepy grypy A obejmowały H1N1 i H3N2, a szczepy grypy B obejmowały linie Victoria i Yamagata.
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zostały zastąpione przez 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zostały przeliczone na ULOQ.
LLOQ = 10 i ULOQ = 640 dla przeciwciał przeciw grypie A H1N1 i grypie A H3N2, LLOQ = 10 i ULOQ = 320 dla grypy B/Victoria oraz LLOQ = 10 i ULOQ = 640 dla przeciwciał przeciw grypie B/Yamagata.
95% CI zostało obliczone na podstawie rozkładu t logarytmicznie przekształconych wartości dla miana GM, a następnie przekształcone z powrotem na oryginalną skalę dla prezentacji.
Zbiór PP: wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali badany lek, przestrzegali harmonogramu iniekcji, przestrzegali terminów pobierania próbek krwi do oceny immunogenności, aby mieć wartość wyjściową i co najmniej jedną ocenę po iniekcji w dniu 29, nie mieli udokumentowanej infekcji grypy lub SARS-CoV-2 w dniu 1 i do dnia 29, nie mieli poważnych błędów w dawkowaniu oraz nie mieli poważnych odchyleń od protokołu lub warunków/leczących, które wpłynęły na odpowiedź immunologiczną.
|
Linia wyjściowa (dzień 1), dzień 29 i dzień 181
|
|
Część 1: GMT przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, mierzony metodą PsVNA
Ramy czasowe: Linia odniesienia (dzień 1), dzień 29 i dzień 181
|
Szczep SARS-CoV-2 obejmował przeciwciała BA.4/5 i D614G.
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zastąpiono przez 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ przeliczono na ULOQ.
LLOQ = 53 i ULOQ = 71376 dla przeciwciał SARS-CoV-2 BA.4/5 oraz LLOQ = 74,1 i ULOQ = 184317 dla przeciwciał SARS-CoV-2 D614G.
95% CI obliczono na podstawie rozkładu t logarytmicznie przekształconych wartości dla miana GM, a następnie przekształcono z powrotem na oryginalną skalę dla prezentacji.
Zbiór PP: wszyscy losowo przydzieleni uczestnicy, którzy otrzymali lek badany, przestrzegali harmonogramu wstrzyknięć, przestrzegali terminów pobierania krwi do oceny immunogenności, aby mieć ocenę wyjściową i co najmniej 1 ocenę po wstrzyknięciu w dniu 29, nie mieli udokumentowanej infekcji grypą lub SARS-CoV-2 w dniu 1 i do dnia 29, nie mieli poważnych błędów dawkowania oraz nie mieli poważnych odchyleń od protokołu lub stanów/leczących, które wpłynęły na odpowiedź immunologiczną.
|
Linia odniesienia (dzień 1), dzień 29 i dzień 181
|
|
Część 1: GMFR przeciwciał przeciwko grypie, mierzony testem HAI
Ramy czasowe: Dzień 29 i Dzień 181
|
Szczepy grypy A obejmowały H1N1 i H3N2, a szczepy grypy B obejmowały linie Victoria i Yamagata.
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zostały zastąpione przez 0,5 * LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały przeliczone na ULOQ. LLOQ = 10 i ULOQ = 640 dla przeciwciał grypy A H1N1 i grypy A H3N2, LLOQ = 10 i ULOQ = 320 dla grypy B/Victoria, oraz LLOQ = 10 i ULOQ = 640 dla przeciwciał grypy B/Yamagata. 95% CI obliczono na podstawie rozkładu t logarytmicznie przekształconych wartości dla GMFR, a następnie przekształcono z powrotem na oryginalną skalę do prezentacji. Zestaw PP: wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali badany lek, przestrzegali harmonogramu wstrzyknięć, przestrzegali terminów pobierania krwi w celu oceny immunogenności, aby mieć wartość wyjściową i co najmniej 1 ocenę po wstrzyknięciu w dniu 29, nie mieli udokumentowanej infekcji grypy lub SARS-CoV-2 w dniu 1 i do dnia 29, nie mieli poważnego błędu dawkowania oraz nie mieli poważnych odchyleń od protokołu ani stanów/lecznic, które wpłynęły na odpowiedź immunologiczną. |
Dzień 29 i Dzień 181
|
|
Część 1: GMFR przeciwciał dla SARS-CoV-2, mierzone metodą PsVNA
Ramy czasowe: Dzień 29 i Dzień 181
|
Szczep SARS-CoV-2 obejmował przeciwciała BA.4/5 i D614G.
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zastąpiono przez 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ przeliczono na ULOQ.
LLOQ = 53 i ULOQ = 71376 dla przeciwciała SARS-CoV-2 BA.4/5 oraz LLOQ = 74,1 i ULOQ = 184317 dla przeciwciała SARS-CoV-2 D614G.
95% CI obliczono na podstawie rozkładu t log-transformowanych wartości dla GMFR, a następnie przekształcono z powrotem na oryginalną skalę dla prezentacji.
Zbiór PP: wszyscy losowo przydzieleni uczestnicy, którzy otrzymali badany lek, przestrzegali harmonogramu iniekcji, przestrzegali terminów pobierania próbek krwi do oceny immunogenności, aby mieć punkt wyjściowy i co najmniej jedną ocenę po iniekcji w dniu 29, nie mieli udokumentowanego zakażenia grypą lub SARS-CoV-2 w dniu 1 i do dnia 29, nie mieli poważnych błędów w dawkowaniu oraz nie mieli poważnych odchyleń od protokołu lub stanów/lecznictwa wpływających na odpowiedź immunologiczną.
|
Dzień 29 i Dzień 181
|
|
Część 1: Grypa: Odsetek uczestników z serokonwersją, mierzony testem HAI
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 29 oraz dnia 181
|
Szczepy grypy A obejmowały H1N1 i H3N2, a szczepy grypy B obejmowały linię Victoria i linię Yamagata.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem < 1:10 i miano HAI po szczepieniu ≥1:40 lub miano HAI przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał HAI po szczepieniu.
Zbiór PP: wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali badany lek, przestrzegali harmonogramu wstrzyknięć, przestrzegali terminów pobierania krwi w celu oceny immunogenności, mieli oznaczenie wyjściowe i co najmniej 1 ocenę po wstrzyknięciu w dniu 29, nie mieli udokumentowanego zakażenia grypą lub SARS-CoV-2 w dniu 1 i do dnia 29, nie mieli poważnych błędów dawkowania oraz nie mieli poważnych odchyleń od protokołu lub stanów/leczących, które wpłynęły na odpowiedź immunologiczną.
|
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 29 oraz dnia 181
|
|
Część 1: SARS-CoV-2: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną, mierzoną za pomocą PsVNA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 29 oraz dnia 181
|
Wariant SARS-CoV-2 obejmował przeciwciała BA.4/5 i D614G.
Seroodpowiedź zdefiniowano jako wzrost z poziomu poniżej LLOQ do ≥4 x LLOQ, jeśli wyjściowy poziom nAb wynosił <LLOQ, lub ≥4-krotny wzrost, jeśli wyjściowy poziom nAb wynosił ≥LLOQ.
Zbiór PP: wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali badany lek, przestrzegali harmonogramu iniekcji, przestrzegali terminów pobierania próbek krwi do oceny immunogenności, aby mieć wyjściową ocenę i co najmniej 1 ocenę po iniekcji w dniu 29, nie mieli udokumentowanego zakażenia grypą lub SARS-CoV-2 w dniu 1 i do dnia 29, nie popełnili istotnego błędu w dawkowaniu oraz nie mieli istotnych odstępstw od protokołu ani stanów/leczących leków, które wpłynęły na odpowiedź immunologiczną.
|
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 29 oraz dnia 181
|
|
Część 2: Miana przeciwciał przeciw grypie mierzone testem HAI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), dzień 181
|
Szczepy wirusa grypy A obejmowały H1N1 i H3N2, a szczepy grypy B obejmowały linię Victoria i linię Yamagata.
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zostały zastąpione przez 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zostały przeliczone na ULOQ.
LLOQ = 10 i ULOQ = 3620 dla przeciwciał przeciw grypie A H1N1, LLOQ = 10 i ULOQ = 5120 dla przeciwciał przeciw grypie A H3N2, LLOQ = 10 i ULOQ = 1356 dla przeciwciał przeciw grypie B/lini Victoria, oraz LLOQ = 10 i ULOQ = 1280 dla przeciwciał przeciw grypie B/lini Yamagata.
95% CI obliczono na podstawie rozkładu t logarytmicznie przekształconych wartości dla miana GM, a następnie przekształcono z powrotem na oryginalną skalę do prezentacji.
Grupy oparte na odpowiedniej szczepionce dla tego miernika wyników.
|
Linia wyjściowa (dzień 1), dzień 181
|
|
Część 2: Stężenie GM przeciwciał dla SARS-CoV-2, mierzone metodą PsVNA
Ramy czasowe: Dane początkowe (dzień 1), dzień 181
|
Szczep SARS-CoV-2 obejmował wariant Omicron XBB.1.5
przeciwciało.
Wartości przeciwciał zgłaszane jako poniżej LLOQ są zastępowane przez 0.5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ są przeliczane na ULOQ.
LLOQ = 38 i ULOQ = 6960 jednostek arbitralnych (AU)/mililitr (mL) dla przeciwciała SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5.
95% CI obliczono na podstawie rozkładu t logarytmicznie przekształconych wartości dla stężenia GM, a następnie przekształcono z powrotem na skalę oryginalną dla prezentacji.
Grupy oparte na odpowiedniej szczepionce dla tego miernika wyniku.
|
Dane początkowe (dzień 1), dzień 181
|
|
Część 2: GMFR przeciwciał przeciwko grypie, mierzona testem HAI
Ramy czasowe: Dzień 181
|
Szczepy grypy typu A obejmowały H1N1 i H3N2, a szczepy grypy typu B obejmowały linie Victoria i Yamagata.
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zastąpiono wartością 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ przeliczono na ULOQ.
LLOQ= 10, ULOQ= 3620 dla grypy typu A H1N1, LLOQ= 10, ULOQ= 5120 dla grypy typu A H3N2, LLOQ= 10, ULOQ= 1356 dla grypy typu B/linii Victoria i LLOQ= 10, ULOQ= 1280 dla grypy typu B/linii Yamagata.
95% CI obliczono na podstawie rozkładu t logarytmicznie przekształconych wartości dla GMFR, a następnie przekształcono z powrotem na oryginalną skalę do prezentacji.
Zbiór PP: wszyscy losowo przydzieleni uczestnicy, którzy otrzymali badany lek, stosowali się do harmonogramu wstrzyknięć, stosowali się do terminów pobierania próbek krwi w celu oceny immunogenności w celu uzyskania wartości wyjściowej i co najmniej 1 oceny po wstrzyknięciu w 29. dniu, nie mieli udokumentowanej infekcji grypą lub SARS-CoV-2 w 1. dniu i do 29. dnia, nie mieli poważnego błędu dawkowania oraz nie mieli poważnych odchyleń od protokołu ani stanów/leczą, które wpłynęły na odpowiedź immunologiczną.
|
Dzień 181
|
|
Część 2: GMFR przeciwciał dla SARS-CoV-2, mierzony metodą PsVNA
Ramy czasowe: Dzień 181
|
Szczep SARS-CoV-2 obejmował Omicron XBB.1.5
przeciwciało.
Wartości przeciwciał zgłaszane jako poniżej LLOQ zastępowane są przez 0,5 * LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ są konwertowane do ULOQ.
LLOQ = 38 i ULOQ = 6960 AU/mL dla przeciwciała SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5.
95% CI obliczono na podstawie rozkładu t logarytmicznie przekształconych wartości dla wartości GMFR, a następnie przekształcono z powrotem na oryginalną skalę do prezentacji.
Zestaw PP: wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali lek badany, przestrzegali harmonogramu wstrzyknięć, przestrzegali terminów pobierania próbek krwi w celu immunogenności, aby mieć wartości wyjściowe i co najmniej 1 ocenę po wstrzyknięciu w dniu 29, nie mieli udokumentowanego zakażenia grypą lub SARS-CoV-2 w dniu 1 i do dnia 29, nie mieli poważnego błędu dawkowania oraz nie mieli poważnych odchyleń od protokołu ani warunków/leczących, które wpłynęły na odpowiedź immunologiczną.
|
Dzień 181
|
|
Część 2: Grypa: Odsetek uczestników z serokonwersją, mierzony testem HAI
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 181
|
Wirusy grypy A obejmowały H1N1 i H3N2, a wirusy grypy B obejmowały szczepy z linii Victoria i linii Yamagata.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano HAI po szczepieniu ≥1:40 lub miano HAI przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał HAI po szczepieniu.
Zbiór PP obejmował wszystkich losowo przydzielonych uczestników, którzy otrzymali interwencję badawczą, przestrzegali harmonogramu wstrzyknięć, przestrzegali terminów pobierania krwi do oceny immunogenności w celu uzyskania oceny wyjściowej i co najmniej 1 oceny po wstrzyknięciu w dniu 29, nie mieli udokumentowanej infekcji grypą lub SARS-CoV-2 w dniu 1 i do dnia 29, nie mieli poważnego błędu dawkowania oraz nie mieli poważnych odchyleń od protokołu lub stanów/leczących, które wpływały na odpowiedź immunologiczną.
|
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 181
|
|
Część 2: SARS-CoV-2: Odsetek uczestników z seroodpowiedzią, mierzony metodą PsVNA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 181
|
Wariant SARS-CoV-2 obejmował Omicron XBB.1.5
przeciwciało.
Seroodpowiedź zdefiniowano jako wzrost z wartości poniżej LLOQ do ≥4 * LLOQ, jeśli poziom nAb w punkcie wyjściowym był < LLOQ, lub wzrost ≥4-krotny, jeśli poziom nAb w punkcie wyjściowym był ≥ LLOQ.
Zbiór PP obejmował wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali interwencję badawczą, przestrzegali harmonogramu wstrzyknięć, przestrzegali terminów pobierania krwi do oceny immunogenności, aby mieć punkt wyjściowy i co najmniej 1 ocenę po wstrzyknięciu w dniu 29, nie mieli udokumentowanej infekcji grypy lub SARS-CoV-2 w dniu 1 i do dnia 29, nie mieli poważnych błędów w dawkowaniu oraz nie mieli poważnych odstępstw od protokołu lub stanów/leczących, które wpłynęły na odpowiedź immunologiczną.
|
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 181
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby Układu Oddechowego
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Grypa, człowiek
- Choroby wirusowe
- Zakażenia koronawirusem
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Szczepionka przeciw COVID-19 Baiya SARS-CoV-2 VAX
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1083-P101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .