Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av mRNA-baserte influensa- og SARS-CoV-2 (COVID-19) multikomponentvaksiner hos friske voksne

3. desember 2025 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 1/2, randomisert, observatørblind, aktiv kontrollstudie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til mRNA-baserte influensa- og SARS-CoV-2 multikomponentvaksiner hos friske voksne

Formålet med denne studien er å generere tilstrekkelig sikkerhets-, reaktogenisitets- og immunogenisitetsdata for å muliggjøre valg av en mRNA-1083-vaksinesammensetning og dosenivå for å evaluere i en påfølgende fase 3 klinisk studie hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli registrert i 1 av 2 alderskohorter: Kohort A for voksne ≥65 til <80 år eller Kohort B for voksne ≥18 til <65 år. I kohort A vil omtrent 600 deltakere randomiseres (i lik allokeringsgrad) til undersøkelsesbehandlingsarmene, stratifisert etter influensavaksinestatus i den siste influensasesongen (mottatt eller ikke mottatt siden september 2022). I kohort B vil ca. 624 deltakere randomiseres (i lik allokeringsgrad) til undersøkelsesbehandlingsarmene, stratifisert etter 2 aldersgrupper: ≥18 til <50 år og ≥50 til <65 år og etter influensavaksinestatus i siste influensasesong (mottatt eller ikke mottatt siden september 2022).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1758

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224-6231
        • Chandler Clinical Trials
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Benchmark Research
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647-6835
        • Marvel Clinical Research
      • Modesto, California, Forente stater, 95350-5365
        • Central Valley Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95864-3102
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501-6461
        • Tekton Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720-0834
        • Accel Research Sites
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • CenExel
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135-1687
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Centricity Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExel iResearch
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-2615
        • Accel Research Site
      • Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047-2832
        • Lifeline Primary Care
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614-4885
        • Optimal Research
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305-1876
        • DM Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218-2913
        • Tekton Research
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Forente stater, 40383-1947
        • Versailles Family Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Velocity Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445-7113
        • DM Clinical Research
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127-2234
        • Vida Clinical Studies
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030-7193
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609-3169
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403-6238
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Velocity Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Centricity Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099-9518
        • Tekton Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-1530
        • DM Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2432
        • Mercado Medical Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • DelRicht Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572-4612
        • Trial Management Associates
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Forente stater, 37643
        • Medical Care
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705-3298
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745-1470
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706-3061
        • Tekton Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Cyfair Clinical Research
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • DelRicht Research
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904-7610
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Forente stater, 84404
        • CCT Research
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • Ogden Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Meridian Clinical Research
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703
        • Velocity Clinical Research
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 kilogram (kg)/m2 til 35 kg/kvadratmeter (m^2) (inklusive) ved screeningbesøket.
  • Frisk som bestemt av medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
  • For kvinnelige deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før dag 1, avtale om å fortsette med adekvat prevensjon i 90 dager etter vaksineadministrering, og ikke ammer for øyeblikket .
  • Fullt vaksinert for covid-19 primærserier i henhold til det lokalt godkjente eller godkjente regimet, og deres siste covid-19-vaksine (primærserie eller booster) var ≥120 dager før dag 1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er akutt syk eller har feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timer før eller ved visningsbesøket eller dag 1.
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand, inkludert rapportert historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko på grunn av deltakelse i den kliniske utprøvingen eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva i totalt >14 dager innen 180 dager før screeningbesøket (for glukokortikoider ≥10 milligram [mg]/dag med prednison eller tilsvarende) eller forventer behov for systemisk immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelse i kliniske forsøk (inkludert intraartikulære steroidinjeksjoner). Inhalerte, nasale og aktuelle steroider er tillatt.
  • Deltakeren har mottatt eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av et lokalt helsebyrå ≤28 dager før administrasjon av studieintervensjon eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av et lokalt helsebyrå innen 28 dager etter administrasjon av studieintervensjon.
  • Deltakeren har mottatt en sesonginfluensavaksine eller en annen influensavaksine innen 150 dager før dag 1.
  • Deltakeren testet positivt for influensa av lokale helsemyndigheter-godkjente testmetoder ≤150 dager før dag 1.
  • Deltakeren har hatt nær kontakt med noen med COVID-19 som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de siste 10 dagene før dag 1.
  • Deltakeren har donert ≥450 milliliter (mL) blodprodukter innen 28 dager før screeningbesøket eller planlegger å donere blodprodukter under den kliniske utprøvingen.

Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Kohort A2: mRNA-1083.1 Dose B
Deltakerne vil motta enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av mRNA-1083.1 på dosenivå B på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.1
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 1 Kohort A3: mRNA-1083.1 Dose C
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083.1 ved dosenivå C på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.1
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 1 Kohort A4: mRNA-1083.2 Dose A
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083.2 ved dosenivå A på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.2
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 1 Kohort A5: mRNA-1083.2 Dose B
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083.2 ved dosenivå B på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.2
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 1 Kohort A6: mRNA-1083.2 Dose C
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083.2 ved dosenivå C på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.2
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 1 Kohort A7: mRNA-1083.3
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083.3 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.3
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del 1 Kohort A8: Undersøkende influensavaksine 1
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av undersøkende influensavaksine 1 på dag 1.
Biologisk: Undersøkende influensavaksine 1
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del 1 Kohort A9: Undersøkende COVID-19-vaksine 1
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av undersøkende COVID-19-vaksine 1 på dag 1.
Biologisk: Undersøkende covid-19-vaksine 1
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del 1 Kohort A10: COVID-19-vaksine 1
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av COVID-19-vaksine 1 på dag 1.
Biologisk: COVID-19-vaksine 1
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del 1 Kohort A11: Undersøkende influensavaksine 2
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av undersøkende influensavaksine 2 på dag 1.
Biologisk: Undersøkende influensavaksine 2
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del 1 Kohort A12: Influensavaksine 1
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av influensavaksine 1 på dag 1.
Biologisk: Influensavaksine 1
kvadrivalent sesonginfluensavaksine
Aktiv komparator: Del 1 Kohort A13: Influensavaksine 2
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av influensavaksine 2 på dag 1.
Biologisk: Influensavaksine 2
kvadrivalent sesonginfluensavaksine
Eksperimentell: Del 1 Kohort B1: mRNA-1083.1 Dose A
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083.1 ved dosenivå A på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.1
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 1 Kohort B2: mRNA-1083.1 Dose B
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083.1 på dosenivå B på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.1
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 1 Kohort B3: mRNA-1083.1 Dose C
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083.1 ved dosenivå C på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.1
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 1 Kohort B4: mRNA-1083.2 Dose A
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083.2 ved dosenivå A på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.2
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 1 Kohort B5: mRNA-1083.2 Dose B
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083.2 ved dosenivå B på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.2
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 1 Kohort B6: mRNA-1083.2 Dose C
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083.2 ved dosenivå C på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.2
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 1 Kohort B7: mRNA-1083.3
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083.3 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083.3
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del 1 Kohort B8: Undersøkende influensavaksine 1
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av undersøkende influensavaksine 1 på dag 1.
Biologisk: Undersøkende influensavaksine 1
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del 1 Kohort B9: Undersøkende COVID-19-vaksine 1
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av undersøkende COVID-19-vaksine 1 på dag 1.
Biologisk: Undersøkende covid-19-vaksine 1
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del 1 Kohort B10: COVID-19-vaksine 1
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av COVID-19-vaksine 1 på dag 1.
Biologisk: COVID-19-vaksine 1
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del 1 Kohort B11: Undersøkende influensavaksine 2
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av undersøkende influensavaksine 2 på dag 1.
Biologisk: Undersøkende influensavaksine 2
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del 1 Kohort B12: Influensavaksine 1
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av influensavaksine 1 på dag 1.
Biologisk: Influensavaksine 1
kvadrivalent sesonginfluensavaksine
Eksperimentell: Del 2: mRNA-1083 Sammensetning 1 Dose A
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083-sammensetning 1 på dosenivå A på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 2: mRNA-1083 Sammensetning 2 Dose A
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083-sammensetning 2 på dosenivå A på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 2: mRNA-1083 Sammensetning 1 Dose B
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083-sammensetning 1 på dosenivå B på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 2: mRNA-1083 Sammensetning 2 Dose B
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083-sammensetning 2 på dosenivå B på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 2: mRNA-1083 Sammensetning 1 Dose C
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083-sammensetning 1 på dosenivå C på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 2: mRNA-1083 Sammensetning 2 Dose C
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083-sammensetning 2 på dosenivå C på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 2: mRNA-1083 Sammensetning 1 Dose D
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083-sammensetning 1 på dosenivå D på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del 2: mRNA-1083 Sammensetning 2 Dose D
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083-sammensetning 2 på dosenivå D på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del 2: Undersøkende influensavaksine 1 dose A
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av undersøkende influensavaksine 1 på dosenivå A på dag 1.
Biologisk: Undersøkende influensavaksine 1
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del 2: Undersøkende influensavaksine 1 dose B
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av undersøkende influensavaksine 1 på dosenivå B på dag 1.
Biologisk: Undersøkende influensavaksine 1
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del 2: Undersøkende COVID-19-vaksine 2
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av Investigational COVID-19 Vaksine 2 på dag 1.
Biologisk: Undersøkende covid-19-vaksine 2
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del 2: COVID-19-vaksine 2
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av COVID-19-vaksine 2 på dag 1.
Biologisk: COVID-19-vaksine 2
Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del 2: Influensavaksine 1
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av influensavaksine 1 på dag 1.
Biologisk: Influensavaksine 1
kvadrivalent sesonginfluensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Antall deltakere med forespurte lokale og systemiske bivirkninger (AR)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter studieinjektjon
Forespurte bivirkninger (lokale og systemiske) ble rapportert av deltakerne i en elektronisk dagbok (eDagbok). Lokale bivirkninger inkluderte: smerte på injeksjonsstedet, erytem (rødhet) på injeksjonsstedet, hevelse/forherding på injeksjonsstedet, og hevelse eller ømhet i armhulen på samme side som injeksjonen. Systemiske bivirkninger inkluderte: feber, hodepine, tretthet, muskelverk, leddverk, kvalme/oppkast og frysninger.
Opptil 7 dager etter studieinjektjon
Del 1 og 2: Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 28 dager etter studieinnsprøyting
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse forbundet med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om det ble ansett som legemiddelrelatert. Ethvert unormalt laboratorieresultat (hematologi, klinisk kjemi eller protrombin tid [PT]/partiell tromboplastin tid [PTT]) eller annen sikkerhetsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling av vitale tegn), inkludert en som forverret seg fra utgangspunktet og ble ansett som klinisk signifikant i forskerens medisinske og vitenskapelige vurdering, ble registrert som en bivirkning. Alvorlighetsgrad for alle uoppfordrede bivirkninger ble fastsatt av forskeren basert på medisinsk skjønn og gradert som Mild, Moderat eller Alvorlig. Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger (alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger) og alvorlige bivirkninger opp til 28 dager etter vaksinasjon rapporteres i denne resultatmålingen. En oppsummering av alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige bivirkninger ("Andre"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen "Rapporterte bivirkninger".
Opptil 28 dager etter studieinnsprøyting
Del 1 og 2: Antall deltakere med uoppfordrede medisinsk behandlede bivirkninger (MAAEs), spesielle interessebivirkninger (AESIs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger som førte til studiestans
Tidsramme: Dag 1 til Dag 181
En SAE ble definert som enhver bivirkning som førte til død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, førte til funksjonshemming/permanent skade, var en medfødt misdanning/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. AESIs var protokoll-definerte medisinske konsepter. En MAAE er en bivirkning som førte til et uplanlagt besøk hos en helsepersonell. Dette inkluderte besøk på en studieplass for uplanlagte vurderinger (for eksempel, unormal laboratorieoppfølging, og/eller COVID-19 og besøk til helsepersonell utenfor studieplassen. Antall deltakere med SAEs, AESIs, MAAEs og bivirkninger som førte til studieavbrudd opp til dag 181 er rapportert i denne utfallsmålingen. En oppsummering av alvorlige bivirkninger (SAEs) og ikke-alvorlige bivirkninger ("Andre"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i "Rapporterte bivirkninger"-delen.
Dag 1 til Dag 181
Del 2: Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av antistoffer for influensa på dag 29, målt med hemagglutinasjonshemming (HAI)-test
Tidsramme: Dag 29
Influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og influensa B-stammer inkluderte Victoria-linjen og Yamagata-linjen. Antistoffverdier rapportert som under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ble erstattet med 0,5 * LLOQ. Verdier større enn øvre grense for kvantifisering (ULOQ) ble konvertert til ULOQ. LLOQ = 10 og ULOQ = 3620 for influensa A H1N1-antistoff, LLOQ = 10 og ULOQ = 5120 for influensa A H3N2-antistoff, LLOQ = 10 og ULOQ = 1356 for influensa B/Victoria-linje-antistoff, og LLOQ = 10 og ULOQ = 1280 for influensa B/Yamagata-linje-antistoff. 95 % konfidensintervall (KI) ble beregnet basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene for geometrisk gjennomsnitt (GM)-titer, deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon. Armer basert på den aktuelle vaksinen for dette resultatmålet.
Dag 29
Del 2: GM-konsentrasjon av antistoffer for SARS-CoV-2 på dag 29, målt med pseudovirus nøytraliseringsanalyse (PsVNA)
Tidsramme: Dag 29
SARS-CoV-2-stammen inkluderte Omicron XBB.1.5 antistoff. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ erstattes med 0,5 * LLOQ. Verdier større enn ULOQ konverteres til ULOQ. LLOQ = 38 og ULOQ = 6960 vilkårlige enheter (AU)/milliliter (mL) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 antistoff. 95 % KI ble beregnet basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene for GM-konsentrasjon, deretter tilbakeført til den opprinnelige skalaen for presentasjon. Gruppene basert på den aktuelle vaksinen for denne resultatmålingen.
Dag 29
Del 2: Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av antistoffer for influensa på dag 29, målt ved HAI-analyse
Tidsramme: Dag 29
Influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og influensa B-stammer inkluderte Victoria-linje og Yamagata-linje. Antistoffverdier som ble rapportert som under LLOQ ble erstattet med 0,5 * LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble konvertert til ULOQ. LLOQ = 10 og ULOQ = 3620 for influensa A H1N1-antistoff, LLOQ = 10 og ULOQ = 5120 for influensa A H3N2-antistoff, LLOQ = 10 og ULOQ = 1356 for influensa B/Victoria-linje-antistoff, og LLOQ = 10 og ULOQ = 1280 for influensa B/Yamagata-linje-antistoff. 95 % KI ble beregnet basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene for GMFR-verdier, deretter tilbakeført til den opprinnelige skalaen for presentasjon. Gruppene er basert på den aktuelle vaksinen for denne utfallsmålingen.
Dag 29
Del 2: GMFR av antistoffer for SARS-CoV-2 på dag 29, målt med PsVNA
Tidsramme: Dag 29
SARS-CoV-2-stammen inkluderte Omicron XBB.1.5 antistoff. Antistoffverdier rapportert under LLOQ erstattes med 0,5 * LLOQ. Verdier større enn ULOQ konverteres til ULOQ. LLOQ = 38 og ULOQ = 6960 AU/mL for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 antistoff. 95 % KI ble beregnet basert på t-fordelingen av log-transformerte verdier for GMFR-verdier, deretter tilbaketransformert til originalskala for presentasjon. Armene basert på den aktuelle vaksinen for denne utfallsmålingen.
Dag 29
Del 2: Influensa: Prosentandel av deltakere med serokonvertering, målt ved HAI-analyse
Tidsramme: Baseline til dag 29
Influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og influensa B-stammer inkluderte Victoria-linje og Yamagata-linje. Serokonversjon ble definert som en prevaksinasjon HAI-titer <1:10 og en postvaksinasjon HAI-titer ≥1:40 eller en prevaksinasjon HAI-titer ≥1:10 og et minimum 4-fold økning i postvaksinasjon HAI-antistofftiter. Grupper basert på den aktuelle vaksinen for dette resultatmålet.
Baseline til dag 29
Del 2: SARS-CoV-2: Prosentandel av deltakere med serorespons, målt ved PsVNA
Tidsramme: Fra utgangspunkt til dag 29
SARS-CoV-2-stammen inkluderte Omicron XBB.1.5 antistoff. Serorespons ble definert som en økning fra under LLOQ til ≥4 * LLOQ hvis baseline-nøytraliserende antistoffnivå (nAb) var < LLOQ, eller ≥4-dobling hvis baseline nAb-nivå var ≥ LLOQ. LLOQ = 38 og ULOQ = 6960 AU/mL for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 antistoff. Armer basert på den aktuelle vaksinen for denne utfallsmålingen.
Fra utgangspunkt til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: GMT for antistoffer mot influensa, målt med HAI-assay
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29 og dag 181
Influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og influensa B-stammer inkluderte Victoria-linje og Yamagata-linje. Antistoffverdier rapportert under LLOQ ble erstattet med 0,5 * LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble konvertert til ULOQ. LLOQ = 10 og ULOQ = 640 for Influensa A H1N1 og Influensa A H3N2 antistoff, LLOQ = 10 og ULOQ = 320 for Influensa B/Victoria, og LLOQ = 10 og ULOQ = 640 for Influensa B/Yamagata antistoff. 95% KI ble beregnet basert på t-fordeling av log-transformerte verdier for GM-titer, deretter tilbakeført til originalskala for presentasjon. PP-sett: alle randomiserte deltakere som mottok studiemedisin, fulgte injeksjonsplanen, fulgte tidspunktene for immunogenisitet blodprøvetaking for å ha en baseline og minst 1 post-injeksjonsvurdering på dag 29, hadde ingen dokumentert infeksjon av enten influensa eller SARS-CoV-2 på dag 1 og frem til dag 29, hadde ingen større doseringsfeil, og hadde ingen større protokollavvik eller tilstander/medisiner som påvirket immunresponsen.
Baseline (dag 1), dag 29 og dag 181
Del 1: GMT av antistoffer for SARS-CoV-2, målt med PsVNA
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29 og dag 181
SARS-CoV-2-stammen inkluderte BA.4/5 og D614G-antistoff. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet med 0,5 * LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble konvertert til ULOQ. LLOQ = 53 og ULOQ = 71376 for SARS-CoV-2 BA.4/5-antistoff og LLOQ = 74,1 og ULOQ = 184317 for SARS-CoV-2 D614G-antistoff. 95% KI ble beregnet basert på t-fordeling av log-transformerte verdier for GM-titer, deretter tilbakeført til original skala for presentasjon. PP-sett: alle randomiserte deltakere som mottok studiemedisin, overholdt injeksjonsplanen, overholdt tidspunktene for immunogenitetsblodprøvetaking for å ha en baseline og minst 1 post-injeksjonsvurdering på dag 29, hadde ingen dokumentert infeksjon av enten influensa eller SARS-CoV-2 på dag 1 og opp til dag 29, hadde ingen større doseringsfeil, og hadde ingen større protokollavvik eller tilstander/medikamenter som påvirket immunresponsen.
Baseline (dag 1), dag 29 og dag 181
Del 1: GMFR av antistoffer for influensa, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Dag 29 og Dag 181
Influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og influensa B-stammer inkluderte Victoria-linjen og Yamagata-linjen. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet med 0,5 * LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble konvertert til ULOQ. LLOQ = 10 og ULOQ = 640 for influensa A H1N1- og influensa A H3N2-antistoffer, LLOQ = 10 og ULOQ = 320 for influensa B/Victoria, og LLOQ = 10 og ULOQ = 640 for influensa B/Yamagata-antistoffer. 95 % KI ble beregnet basert på t-fordeling av log-transformerte verdier for GMFR, deretter tilbakeført til original skala for presentasjon. PP-sett: alle randomiserte deltakere som mottok studiemedisin, fulgte injeksjonsskjemaet, fulgte tidspunktene for immunogenitetsblodprøvetaking for å ha en baseline og minst 1 post-injeksjonsvurdering på dag 29, hadde ingen dokumentert infeksjon av enten influensa eller SARS-CoV-2 på dag 1 og opp til dag 29, hadde ingen større doseringsfeil, og hadde ingen større protokollavvik eller forhold/medikamenter som påvirket immunresponsen.
Dag 29 og Dag 181
Del 1: GMFR for antistoffer mot SARS-CoV-2, målt ved PsVNA
Tidsramme: Dag 29 og Dag 181
SARS-CoV-2-stammen inkluderte BA.4/5 og D614G-antistoff. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet med 0,5 * LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble konvertert til ULOQ. LLOQ = 53 og ULOQ = 71376 for SARS-CoV-2 BA.4/5-antistoff og LLOQ = 74,1 og ULOQ = 184317 for SARS-CoV-2 D614G-antistoff. 95% KI ble beregnet basert på t-fordeling av log-transformerte verdier for GMFR, deretter tilbakeført til originalskala for presentasjon. PP-sett: alle randomiserte deltakere som mottok studiemedikament, fulgte injeksjonsplanen, fulgte tidspunktene for immunogenisitet blodprøvetaking for å ha en baseline og minst 1 post-injeksjonsvurdering på dag 29, hadde ingen dokumentert infeksjon av enten influensa eller SARS-CoV-2 på dag 1 og opp til dag 29, hadde ingen større doseringsfeil, og hadde ingen større protokollavvik eller tilstander/medikamenter som påvirket immunresponsen.
Dag 29 og Dag 181
Del 1: Influensa: Prosentandel deltakere med serokonvertering, målt med HAI-assay
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) til dag 29, og dag 181
Influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og influensa B-stammer inkluderte Victoria-linjen og Yamagata-linjen. Serokonvertering ble definert som en prevaksinasjons-HAI-titer < 1:10 og en postvaksinasjons-HAI-titer ≥1:40 eller en prevaksinasjons-HAI-titer ≥1:10 og minst 4-gangers økning i postvaksinasjons-HAI-antistofftiter. PP-sett: alle randomiserte deltakere som fikk studiemedikamentet, fulgte injeksjonsskjemaet, fulgte tidspunktene for immunogenitetsblodprøvetaking for å ha en utgangsverdi og minst 1 postinjeksjonsvurdering på dag 29, hadde ingen dokumentert infeksjon av enten influensa eller SARS-CoV-2 på dag 1 og opp til dag 29, hadde ingen større doseringsfeil, og hadde ingen større protokollavvik eller tilstander/medikamenter som påvirket immunresponsen.
Utgangspunkt (dag 1) til dag 29, og dag 181
Del 1: SARS-CoV-2: Prosentandel av deltakere med serorespons, målt ved PsVNA
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) til dag 29, og dag 181
SARS-CoV-2-stammen inkluderte BA.4/5 og D614G-antistoff. Serorespons ble definert som en økning fra under LLOQ til ≥4 x LLOQ hvis basisnivået for nAb var <LLOQ, eller ≥4 gangers økning hvis basisnivået for nAb var ≥LLOQ. PP-sett: alle randomiserte deltakere som mottok studiemedisin, fulgte injeksjonsskjemaet, fulgte tidspunktene for immunogenitetsblodprøvetaking for å ha en basislinje og minst 1 post-injeksjonsvurdering på dag 29, hadde ingen dokumentert infeksjon av enten influensa eller SARS-CoV-2 på dag 1 og opp til dag 29, hadde ingen større doseringsfeil, og hadde ingen større protokollavvik eller tilstander/medisiner som påvirket immunresponsen.
Utgangspunkt (dag 1) til dag 29, og dag 181
Del 2: GMT for antistoffer mot influensa, målt med HAI-assay
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), dag 181
Influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og influensa B-stammer inkluderte Victoria-linje og Yamagata-linje. Antistoffverdier rapportert under LLOQ ble erstattet med 0,5 * LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble konvertert til ULOQ. LLOQ = 10 og ULOQ = 3620 for influensa A H1N1-antistoff, LLOQ = 10 og ULOQ = 5120 for influensa A H3N2-antistoff, LLOQ = 10 og ULOQ = 1356 for influensa B/Victoria-linje-antistoff, og LLOQ = 10 og ULOQ = 1280 for influensa B/Yamagata-linje-antistoff. 95 % KI ble beregnet basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene for GM-titer, deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon. Grupper basert på den aktuelle vaksinen for denne resultatmålingen.
Utgangspunkt (dag 1), dag 181
Del 2: GM-konsentrasjon av antistoffer mot SARS-CoV-2, målt med PsVNA
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 181
SARS-CoV-2 stamme inkluderte Omicron XBB.1.5 antistoff. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ erstattes med 0,5 * LLOQ. Verdier større enn ULOQ konverteres til ULOQ. LLOQ = 38 og ULOQ = 6960 vilkårlige enheter (AU)/milliliter (mL) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 antistoff. 95 % KI ble beregnet basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene for GM-konsentrasjon, deretter tilbakeført til den opprinnelige skalaen for presentasjon. Armer basert på den aktuelle vaksinen for denne resultatmålingen.
Baseline (dag 1), dag 181
Del 2: GMFR av antistoffer for influensa, målt ved HAI-test
Tidsramme: Dag 181
Influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og influensa B-stammer inkluderte Victoria-linjen og Yamagata-linjen. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet med 0,5 * LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble konvertert til ULOQ. LLOQ= 10, ULOQ= 3620 for Influensa A H1N1, LLOQ= 10, ULOQ= 5120 for Influensa A H3N2, LLOQ= 10, ULOQ= 1356 for Influensa B/Victoria-linjen, og LLOQ= 10, ULOQ= 1280 for Influensa B/Yamagata-linjen. 95 % KI ble beregnet basert på t-fordeling av log-transformerte verdier for GMFR, deretter tilbakeført til originalskala for presentasjon. PP-sett: alle randomiserte deltakere som fikk studiemedikament, fulgte injeksjonsplanen, fulgte tidsplanen for immunogenitetsblodprøvetaking for å ha en baseline og minst 1 post-injeksjonsvurdering på dag 29, hadde ingen dokumentert infeksjon av enten influensa eller SARS-CoV-2 på dag 1 og opp til dag 29, hadde ingen større doseringsfeil, og hadde ingen større protokollavvik eller tilstander/medisiner som påvirket immunresponsen.
Dag 181
Del 2: GMFR av antistoffer for SARS-CoV-2, målt med PsVNA
Tidsramme: Dag 181
SARS-CoV-2-stammen inkluderte Omicron XBB.1.5 antistoff. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ erstattes med 0,5 * LLOQ. Verdier større enn ULOQ konverteres til ULOQ. LLOQ = 38 og ULOQ = 6960 AU/mL for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 antistoff. 95 % KI ble beregnet basert på t-fordelingen av log-transformerte verdier for GMFR-verdier, deretter tilbakeført til originalskala for presentasjon. PP-sett: alle randomiserte deltakere som fikk studiemedikament, fulgte injeksjonsplanen, fulgte tidspunkt for immunogenisitetsblodprøver for å ha en basislinje og minst 1 post-injeksjonsvurdering på dag 29, hadde ingen dokumentert infeksjon av enten influensa eller SARS-CoV-2 på dag 1 og opp til dag 29, hadde ingen større doseringsfeil, og hadde ingen større protokollavvik eller tilstander/medisiner som påvirket immunresponsen.
Dag 181
Del 2: Influensa: Prosentandel av deltakere med serokonvertering, målt med HAI-assay
Tidsramme: Baseline (Dag 1) til Dag 181
Influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og influensa B-stammer inkluderte Victoria-linjen og Yamagata-linjen. Serokonvertering ble definert som en prevaksinasjons HAI-titer <1:10 og en postvaksinasjons HAI-titer ≥1:40 eller en prevaksinasjons HAI-titer ≥1:10 og et minimum 4-doblet økning i postvaksinasjons HAI-antistofftiter. PP-settet inkluderte alle randomiserte deltakere som mottok studieintervensjonen, fulgte injeksjonsskjemaet, fulgte tidspunktene for immunogenisitetsblodprøvetaking for å ha en utgangsverdi og minst 1 postinjeksjonsvurdering på dag 29, ikke hadde dokumentert infeksjon av enten influensa eller SARS-CoV-2 på dag 1 og frem til dag 29, ikke hadde større doseringsfeil, og ikke hadde større protokollavvik eller tilstander/medikamenter som påvirket immunresponsen.
Baseline (Dag 1) til Dag 181
Del 2: SARS-CoV-2: Prosentandel av deltakere med serorespons, målt ved PsVNA
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) til dag 181
SARS-CoV-2-stammen inkluderte Omicron XBB.1.5 antistoff. Serorespons ble definert som en økning fra under LLOQ til ≥4 * LLOQ hvis Baseline nAb-nivå var < LLOQ, eller ≥4-fold økning hvis Baseline nAb-nivå var ≥ LLOQ. PP-settet inkluderte alle randomiserte deltakere som mottok studieintervensjonen, fulgte injeksjonsplanen, fulgte tidspunktene for immunogenitetsblodprøver for å ha en Baseline og minst 1 post-injeksjonsvurdering på dag 29, hadde ingen dokumentert infeksjon av enten influensa eller SARS-CoV-2 på dag 1 og opp til dag 29, hadde ingen større doseringsfeil, og hadde ingen større protokollavvik eller forhold/medikamenter som påvirket immunresponsen.
Utgangspunkt (dag 1) til dag 181

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1083-P101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere