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Uno studio sull'influenza a base di mRNA e sui vaccini multicomponente SARS-CoV-2 (COVID-19) in adulti sani

3 dicembre 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'influenza a base di mRNA e dei vaccini multicomponente SARS-CoV-2 in adulti sani

Lo scopo di questo studio è generare dati di sicurezza, reattogenicità e immunogenicità sufficienti per consentire la selezione di una composizione del vaccino mRNA-1083 e un livello di dose da valutare in un successivo studio clinico di fase 3 negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno arruolati in 1 di 2 coorti di età: Coorte A per adulti di età compresa tra ≥65 e <80 anni o Coorte B per adulti di età compresa tra ≥18 e <65 anni. Nella coorte A, circa 600 partecipanti saranno randomizzati (in uguale rapporto di assegnazione) nei bracci di trattamento sperimentale, stratificati in base allo stato del vaccino antinfluenzale nella stagione influenzale più recente (ricevuto o non ricevuto da settembre 2022). Nella coorte B, circa 624 partecipanti saranno randomizzati (in uguale rapporto di allocazione) nei bracci di trattamento sperimentale, stratificati per 2 gruppi di età: da ≥18 a <50 anni e da ≥50 a <65 anni e per stato del vaccino antinfluenzale nel stagione influenzale più recente (ricevuta o non ricevuta da settembre 2022).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1758

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224-6231
        • Chandler Clinical Trials
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Benchmark Research
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647-6835
        • Marvel Clinical Research
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350-5365
        • Central Valley Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95864-3102
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501-6461
        • Tekton Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0834
        • Accel Research Sites
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • CenExel
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135-1687
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-2615
        • Accel Research Site
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047-2832
        • Lifeline Primary Care
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614-4885
        • Optimal Research
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305-1876
        • DM Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218-2913
        • Tekton Research
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Stati Uniti, 40383-1947
        • Versailles Family Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Velocity Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445-7113
        • DM Clinical Research
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127-2234
        • Vida Clinical Studies
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030-7193
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609-3169
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403-6238
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Velocity Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Centricity Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099-9518
        • Tekton Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-1530
        • DM Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2432
        • Mercado Medical Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • DelRicht Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572-4612
        • Trial Management Associates
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Stati Uniti, 37643
        • Medical Care
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-3298
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745-1470
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706-3061
        • Tekton Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Cyfair Clinical Research
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • DelRicht Research
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904-7610
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Stati Uniti, 84404
        • CCT Research
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Ogden Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Meridian Clinical Research
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
        • Velocity Clinical Research
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 chilogrammi (kg)/m2 a 35 kg/metro quadrato (m^2) (inclusi) alla visita di screening.
  • Sano come determinato dalla valutazione medica, inclusi anamnesi, esame fisico e test di laboratorio.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o si è astenuta da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima del giorno 1, accordo a continuare una contraccezione adeguata per 90 giorni dopo la somministrazione del vaccino e attualmente non allattano .
  • Completamente vaccinati per la serie primaria COVID-19 secondo il regime autorizzato o approvato a livello locale e il loro ultimo vaccino COVID-19 (serie primaria o richiamo) era ≥120 giorni prima del giorno 1.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura ≥38,0 gradi Celsius [°C]/100,4 gradi Fahrenheit [°F]) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa la storia segnalata di abuso di droghe o alcol, che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo a causa della partecipazione alla sperimentazione clinica o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici per> 14 giorni in totale entro 180 giorni prima della visita di screening (per glucocorticoidi ≥10 milligrammi [mg]/giorno di prednisone o equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo sistemico in qualsiasi momento durante la partecipazione al sperimentazione clinica (comprese le iniezioni intrarticolari di steroidi). Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica.
  • - Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o approvato da un'agenzia sanitaria locale ≤28 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o prevede di ricevere un vaccino autorizzato o approvato da un'agenzia sanitaria locale entro 28 giorni dalla somministrazione dell'intervento dello studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale o qualsiasi altro vaccino influenzale sperimentale entro 150 giorni prima del Giorno 1.
  • Partecipante risultato positivo all'influenza mediante metodi di test approvati dall'autorità sanitaria locale ≤150 giorni prima del giorno 1.
  • Il partecipante ha avuto uno stretto contatto con qualcuno con COVID-19 come definito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) negli ultimi 10 giorni prima del Giorno 1.
  • - Il partecipante ha donato ≥450 millilitri (ml) di emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening o prevede di donare emoderivati ​​durante la sperimentazione clinica.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Coorte A2: mRNA-1083.1 Dose B
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) di mRNA-1083.1 al livello di dose B il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083.1
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 1 Coorte A3: mRNA-1083.1 Dose C
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1083.1 al livello di dose C il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083.1
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 1 Coorte A4: mRNA-1083.2 Dose A
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1083.2 al livello di dose A il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083.2
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 1 Coorte A5: mRNA-1083.2 Dose B
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1083.2 al livello di dose B il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083.2
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 1 Coorte A6: mRNA-1083.2 Dose C
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1083.2 alla dose di livello C il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083.2
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 1 Coorte A7: mRNA-1083.3
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1083.3 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083.3
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 1 Coorte A8: vaccino antinfluenzale sperimentale 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino influenzale sperimentale 1 il giorno 1.
Biologico: Vaccino antinfluenzale sperimentale 1
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 1 Coorte A9: vaccino sperimentale contro il COVID-19 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino sperimentale COVID-19 1 il giorno 1.
Biologico: Vaccino sperimentale contro il COVID-19 1
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 1 Coorte A10: vaccino COVID-19 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino COVID-19 1 il giorno 1.
Biologico: Vaccino COVID-19 1
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 1 Coorte A11: vaccino antinfluenzale sperimentale 2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino influenzale sperimentale 2 il giorno 1.
Biologico: Vaccino antinfluenzale sperimentale 2
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 1 Coorte A12: vaccino antinfluenzale 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino antinfluenzale 1 il giorno 1.
Biologico: Vaccino antinfluenzale 1
vaccino quadrivalente contro l’influenza stagionale
Comparatore attivo: Parte 1 Coorte A13: vaccino antinfluenzale 2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino antinfluenzale 2 il giorno 1.
Biologico: Vaccino antinfluenzale 2
vaccino quadrivalente contro l’influenza stagionale
Sperimentale: Parte 1 Coorte B1: mRNA-1083.1 Dose A
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1083.1 al livello di dose A il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083.1
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 1 Coorte B2: mRNA-1083.1 Dose B
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1083.1 al livello di dose B il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083.1
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 1 Coorte B3: mRNA-1083.1 Dose C
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1083.1 al livello di dose C il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083.1
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 1 Coorte B4: mRNA-1083.2 Dose A
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1083.2 al livello di dose A il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083.2
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 1 Coorte B5: mRNA-1083.2 Dose B
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1083.2 al livello di dose B il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083.2
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 1 Coorte B6: mRNA-1083.2 Dose C
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1083.2 alla dose di livello C il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083.2
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 1 Coorte B7: mRNA-1083.3
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1083.3 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083.3
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 1 Coorte B8: vaccino antinfluenzale sperimentale 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino influenzale sperimentale 1 il giorno 1.
Biologico: Vaccino antinfluenzale sperimentale 1
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 1 Coorte B9: vaccino sperimentale contro il COVID-19 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino sperimentale COVID-19 1 il giorno 1.
Biologico: Vaccino sperimentale contro il COVID-19 1
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 1 Coorte B10: vaccino COVID-19 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino COVID-19 1 il giorno 1.
Biologico: Vaccino COVID-19 1
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 1 Coorte B11: vaccino antinfluenzale sperimentale 2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino influenzale sperimentale 2 il giorno 1.
Biologico: Vaccino antinfluenzale sperimentale 2
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 1 Coorte B12: vaccino antinfluenzale 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino antinfluenzale 1 il giorno 1.
Biologico: Vaccino antinfluenzale 1
vaccino quadrivalente contro l’influenza stagionale
Sperimentale: Parte 2: Composizione mRNA-1083 1 Dose A
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM della composizione 1 di mRNA-1083 al livello di dose A il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 2: Composizione mRNA-1083 2 Dose A
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM della composizione 2 di mRNA-1083 al livello di dose A il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 2: Composizione mRNA-1083 1 Dose B
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM della composizione 1 di mRNA-1083 al livello di dose B il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 2: Composizione mRNA-1083 2 Dose B
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM della composizione 2 di mRNA-1083 al livello di dose B il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 2: Composizione mRNA-1083 1 Dose C
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM della composizione 1 di mRNA-1083 al livello di dose C il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 2: Composizione mRNA-1083 2 Dose C
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM della composizione 2 di mRNA-1083 al livello di dose C il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 2: Composizione mRNA-1083 1 Dose D
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM della composizione 1 di mRNA-1083 al livello di dose D il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 2: Composizione mRNA-1083 2 Dose D
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM della composizione 2 di mRNA-1083 al livello di dose D il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 2: Vaccino influenzale sperimentale 1 dose A
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino influenzale sperimentale 1 al livello di dose A il giorno 1.
Biologico: Vaccino antinfluenzale sperimentale 1
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 2: Vaccino influenzale sperimentale 1 dose B
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino influenzale sperimentale 1 al livello di dose B il giorno 1.
Biologico: Vaccino antinfluenzale sperimentale 1
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 2: Vaccino sperimentale contro il COVID-19 2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino sperimentale COVID-19 2 il giorno 1.
Biologico: Vaccino sperimentale contro il COVID-19 2
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 2: Vaccino COVID-19 2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino COVID-19 2 il giorno 1.
Biologico: Vaccino anti-COVID-19 2
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 2: vaccino antinfluenzale 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino antinfluenzale 1 il giorno 1.
Biologico: Vaccino antinfluenzale 1
vaccino quadrivalente contro l’influenza stagionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche (AR)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iniezione dello studio
Gli ARs sollecitati (locali e sistemici) sono stati riportati dai partecipanti tramite un diario elettronico (eDiary). Gli ARs locali includevano: dolore nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione (arrossamento), gonfiore/indurimento nel sito di iniezione (durezza) e gonfiore o dolorabilità ascellare (sotto il braccio) ipsilaterale al lato dell'iniezione. Gli ARs sistemici includevano: febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea/vomito e brividi.
Fino a 7 giorni dopo l'iniezione dello studio
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) non sollecitati e AE gravi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iniezione dello studio
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Qualsiasi risultato anormale di test di laboratorio (ematologia, chimica clinica o tempo di protrombina [PT]/tempo di tromboplastina parziale [PTT]) o altra valutazione di sicurezza (ad esempio, elettrocardiogramma, scansione radiologica, misurazione dei segni vitali), inclusi quelli che sono peggiorati rispetto al basale e sono stati considerati clinicamente significativi nel giudizio medico e scientifico dello Sperimentatore, è stato registrato come un evento avverso. La gravità di tutti gli eventi avversi spontanei è stata determinata dallo Sperimentatore in base al giudizio medico ed è stata classificata come Lieve, Moderata o Grave. Il numero di partecipanti con eventi avversi spontanei (eventi avversi gravi e non gravi) e eventi avversi gravi fino a 28 giorni dopo la vaccinazione è riportato in questa misura di esito. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi non gravi ("Altri"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Fino a 28 giorni dopo l'iniezione dello studio
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi medici non sollecitati (MAAEs), eventi avversi di speciale interesse (AESIs), eventi avversi gravi (SAEs) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 181
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha causato morte, era pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, ha causato disabilità/danno permanente, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o rappresentava un evento medico importante. Gli eventi avversi di interesse speciale (AESIs) erano concetti medici definiti dal protocollo. Un evento avverso medico (MAAE) è un evento avverso che ha portato a una visita non programmata a un operatore sanitario. Ciò includeva le visite presso il centro di studio per valutazioni non programmate (ad esempio, follow-up di laboratorio anormale e/o COVID-19) e le visite presso operatori sanitari esterni al centro di studio. In questa misura di esito vengono riportati il numero di partecipanti con SAEs, AESIs, MAAEs ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio fino al Giorno 181. Un riepilogo degli eventi avversi gravi (SAEs) e degli eventi avversi non gravi ("Altri"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi Avversi Segnalati".
Dal Giorno 1 al Giorno 181
Parte 2: Titolo Geometrico Medio (GMT) degli Anticorpi per l'Influenza al Giorno 29, Misurato con il Test di Inibizione dell'Emoagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: Giorno 29
I ceppi di influenza A includevano H1N1 e H3N2, mentre i ceppi di influenza B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata. I valori anticorpali riportati come inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti con 0,5 * LLOQ. I valori superiori al limite superiore di quantificazione (ULOQ) sono stati convertiti in ULOQ. LLOQ = 10 e ULOQ = 3620 per l'anticorpo dell'influenza A H1N1, LLOQ = 10 e ULOQ = 5120 per l'anticorpo dell'influenza A H3N2, LLOQ = 10 e ULOQ = 1356 per l'anticorpo dell'influenza B/lignaggio Victoria e LLOQ = 10 e ULOQ = 1280 per l'anticorpo dell'influenza B/lignaggio Yamagata. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati logaritmicamente per il titolo medio geometrico (GM), quindi ritrasformato alla scala originale per la presentazione. I bracci dello studio sono stati basati sul vaccino applicabile per questa misura di esito.
Giorno 29
Parte 2: Concentrazione GM degli Anticorpi per SARS-CoV-2 al Giorno 29, Misurata tramite Saggio di Neutralizzazione con Pseudovirus (PsVNA)
Lasso di tempo: Giorno 29
Il ceppo SARS-CoV-2 includeva Omicron XBB.1.5 anticorpo. I valori degli anticorpi riportati come inferiori al LLOQ sono sostituiti con 0,5 * LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono convertiti in ULOQ. LLOQ = 38 e ULOQ = 6960 unità arbitrarie (AU)/millilitro (mL) per l'anticorpo SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati logaritmicamente per la concentrazione GM, quindi ritrasformato nella scala originale per la presentazione. I bracci si basano sul vaccino applicabile per questa misura di esito.
Giorno 29
Parte 2: Incremento Medio Geometrico (GMFR) degli Anticorpi per l'Influenza al Giorno 29, Misurato tramite Saggio HAI
Lasso di tempo: Giorno 29
I ceppi di influenza A includevano H1N1 e H3N2, e i ceppi di influenza B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata. I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5 * LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati convertiti all'ULOQ. LLOQ = 10 e ULOQ = 3620 per l'anticorpo dell'influenza A H1N1, LLOQ = 10 e ULOQ = 5120 per l'anticorpo dell'influenza A H3N2, LLOQ = 10 e ULOQ = 1356 per l'anticorpo dell'influenza B/lignaggio Victoria e LLOQ = 10 e ULOQ = 1280 per l'anticorpo dell'influenza B/lignaggio Yamagata. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo per i valori GMFR, quindi retrotrasformato alla scala originale per la presentazione. I bracci sono basati sul vaccino applicabile per questa misura di esito.
Giorno 29
Parte 2: GMFR degli anticorpi per SARS-CoV-2 al giorno 29, misurata mediante PsVNA
Lasso di tempo: Giorno 29
Il ceppo SARS-CoV-2 includeva Omicron XBB.1.5 anticorpo. I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono convertiti nell'ULOQ. LLOQ = 38 e ULOQ = 6960 AU/mL per l'anticorpo SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5. L'IC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo per i valori GMFR, quindi retrotrasformato alla scala originale per la presentazione. I bracci sono basati sul vaccino applicabile per questo Outcome Measure.
Giorno 29
Parte 2: Influenza: Percentuale di partecipanti con sieroconversione, misurata mediante test HAI
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 29
I ceppi dell'influenza A includevano H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata. La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI pre-vaccinazione <1:10 e un titolo HAI post-vaccinazione ≥1:40, oppure un titolo HAI pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento minimo di 4 volte del titolo anticorpale HAI post-vaccinazione. I bracci dello studio sono stati basati sul vaccino applicabile per questa misura di esito.
Dalla baseline al giorno 29
Parte 2: SARS-CoV-2: Percentuale di partecipanti con sierorisposta, misurata mediante PsVNA
Lasso di tempo: Baseline al giorno 29
Il ceppo SARS-CoV-2 includeva Omicron XBB.1.5
anticorpo.
La sierorisposta è stata definita come un aumento da sotto il LLOQ a ≥4 * LLOQ se il livello basale di anticorpi neutralizzanti (nAb) era < LLOQ, o un aumento ≥4 volte se il livello basale di nAb era ≥ LLOQ.
LLOQ = 38 e ULOQ = 6960 AU/mL per l'anticorpo SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
anticorpo.
Gruppi in base al vaccino applicabile per questa Misura di Esito.
Baseline al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: GMT degli Anticorpi per l'Influenza, Misurata mediante Saggio HAI
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 29 e Giorno 181
I ceppi di influenza A includevano H1N1 e H3N2 e i ceppi di influenza B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata. I valori anticorpali riportati inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5 * LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati convertiti in ULOQ. LLOQ = 10 e ULOQ = 640 per gli anticorpi dell'influenza A H1N1 e dell'influenza A H3N2, LLOQ = 10 e ULOQ = 320 per l'influenza B/Victoria, e LLOQ = 10 e ULOQ = 640 per gli anticorpi dell'influenza B/Yamagata. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati logaritmicamente per il titolo GM, quindi retrotrasformato alla scala originale per la presentazione. Set PP: tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto il farmaco dello studio, hanno rispettato il programma di iniezione, hanno rispettato i tempi del prelievo di sangue per l'immunogenicità per avere una valutazione basale e almeno 1 valutazione post-iniezione al giorno 29, non hanno avuto infezioni documentate né di influenza né di SARS-CoV-2 dal giorno 1 fino al giorno 29, non hanno avuto errori di dosaggio significativi e non hanno avuto deviazioni importanti dal protocollo o condizioni/farmaci che hanno influenzato la risposta immunitaria.
Baseline (Giorno 1), Giorno 29 e Giorno 181
Parte 1: GMT degli anticorpi per SARS-CoV-2, misurata mediante PsVNA
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 29 e Giorno 181
Il ceppo SARS-CoV-2 includeva l'anticorpo BA.4/5 e D614G. I valori anticorpali riportati come inferiori a LLOQ sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori superiori a ULOQ sono stati convertiti in ULOQ. LLOQ = 53 e ULOQ = 71376 per l'anticorpo SARS-CoV-2 BA.4/5 e LLOQ = 74,1 e ULOQ = 184317 per l'anticorpo SARS-CoV-2 D614G. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo per il titolo GM, quindi ritrasformato nella scala originale per la presentazione. Insieme PP: tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto il farmaco dello studio, hanno rispettato il programma di iniezione, hanno rispettato i tempi del prelievo di sangue per l'immunogenicità per avere una valutazione basale e almeno 1 valutazione post-iniezione al Giorno 29, non hanno avuto infezioni documentate di influenza o SARS-CoV-2 dal Giorno 1 fino al Giorno 29, non hanno avuto errori di dosaggio maggiori e non hanno avuto deviazioni o condizioni/medicazioni significative del protocollo che hanno influenzato la risposta immunitaria.
Baseline (Giorno 1), Giorno 29 e Giorno 181
Parte 1: GMFR degli Anticorpi per l'Influenza, Misurati tramite Test HAI
Lasso di tempo: Giorno 29 e Giorno 181
I ceppi di influenza A includevano H1N1 e H3N2 e i ceppi di influenza B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata. I valori anticorpali riportati inferiori a LLOQ sono stati sostituiti con 0,5 * LLOQ. I valori superiori a ULOQ sono stati convertiti in ULOQ. LLOQ = 10 e ULOQ = 640 per l'anticorpo dell'influenza A H1N1 e dell'influenza A H3N2, LLOQ = 10 e ULOQ = 320 per l'influenza B/Victoria, e LLOQ = 10 e ULOQ = 640 per l'anticorpo dell'influenza B/Yamagata. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati logaritmicamente per il GMFR, quindi retrotrasformato alla scala originale per la presentazione. Set PP: tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto il farmaco dello studio, hanno rispettato il programma di iniezione, hanno rispettato i tempi del prelievo di sangue per l'immunogenicità per avere una valutazione basale e almeno 1 valutazione post-iniezione al Giorno 29, non avevano un'infezione documentata di influenza o SARS-CoV-2 dal Giorno 1 fino al Giorno 29, non hanno avuto errori significativi di dosaggio e non hanno avuto deviazioni o condizioni/medicinali del protocollo significativi che hanno influenzato la risposta immunitaria.
Giorno 29 e Giorno 181
Parte 1: GMFR degli Anticorpi per SARS-CoV-2, Misurata tramite PsVNA
Lasso di tempo: Giorno 29 e Giorno 181
Il ceppo SARS-CoV-2 includeva l'anticorpo BA.4/5 e D614G. I valori anticorpali riportati inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5 * LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati convertiti in ULOQ. LLOQ = 53 e ULOQ = 71376 per l'anticorpo SARS-CoV-2 BA.4/5 e LLOQ = 74,1 e ULOQ = 184317 per l'anticorpo SARS-CoV-2 D614G. L'IC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati logaritmicamente per GMFR, quindi retrotrasformato alla scala originale per la presentazione. Set PP: tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto il farmaco in studio, hanno rispettato il programma di iniezione, hanno rispettato i tempi del prelievo di sangue per l'immunogenicità per avere una Baseline e almeno 1 valutazione post-iniezione al Giorno 29, non hanno avuto infezioni documentate di influenza o SARS-CoV-2 dal Giorno 1 fino al Giorno 29, non hanno avuto errori di dosaggio significativi e non hanno avuto deviazioni o condizioni/medicinali significativi del protocollo che hanno influenzato la risposta immunitaria.
Giorno 29 e Giorno 181
Parte 1: Influenza: Percentuale di partecipanti con sieroconversione, misurata tramite saggio HAI
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) al Giorno 29, e Giorno 181
I ceppi di influenza A includevano H1N1 e H3N2, mentre i ceppi di influenza B includevano i lignaggi Victoria e Yamagata.
La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo HAI post-vaccinazione ≥1:40, oppure un titolo HAI pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento minimo di 4 volte del titolo anticorpale HAI post-vaccinazione.
Set PP: tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto il farmaco in studio, hanno rispettato il programma di iniezioni, hanno rispettato i tempi del prelievo ematico per l'immunogenicità per avere una valutazione basale e almeno 1 valutazione post-iniezione al Giorno 29, non hanno avuto un'infezione documentata di influenza o SARS-CoV-2 dal Giorno 1 fino al Giorno 29, non hanno commesso errori di dosaggio significativi e non hanno avuto deviazioni o condizioni/medicazioni significative del protocollo che hanno influenzato la risposta immunitaria.
Baseline (Giorno 1) al Giorno 29, e Giorno 181
Parte 1: SARS-CoV-2: Percentuale di Partecipanti con Sierorisposta, Misurata tramite PsVNA
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 29, e Giorno 181
Il ceppo SARS-CoV-2 includeva BA.4/5 e anticorpo D614G. La sierorisposta è stata definita come un aumento da inferiore al LLOQ a ≥4 x LLOQ se il livello basale di nAb era <LLOQ, o un aumento ≥4 volte se il livello basale di nAb era ≥LLOQ. Set PP: tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto il farmaco in studio, hanno rispettato il programma di iniezioni, hanno rispettato i tempi del campionamento del sangue per immunogenicità per avere una Baseline e almeno 1 valutazione post-iniezione al Giorno 29, non hanno avuto infezioni documentate di influenza o SARS-CoV-2 al Giorno 1 e fino al Giorno 29, non hanno avuto errori di dosaggio maggiori e non hanno avuto deviazioni o condizioni/medicazioni significative del protocollo che hanno influenzato la risposta immunitaria.
Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 29, e Giorno 181
Parte 2: GMT degli anticorpi per l'influenza, misurata mediante saggio HAI
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 181
I ceppi di influenza A includevano H1N1 e H3N2 e i ceppi di influenza B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata. I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5 * LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati convertiti nell'ULOQ. LLOQ = 10 e ULOQ = 3620 per l'anticorpo dell'influenza A H1N1, LLOQ = 10 e ULOQ = 5120 per l'anticorpo dell'influenza A H3N2, LLOQ = 10 e ULOQ = 1356 per l'anticorpo dell'influenza B/lignaggio Victoria e LLOQ = 10 e ULOQ = 1280 per l'anticorpo dell'influenza B/lignaggio Yamagata. L'IC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati logaritmicamente per il titolo GM, quindi retrotrasformati alla scala originale per la presentazione. I bracci si basano sul vaccino applicabile per questa misura di esito.
Baseline (Giorno 1), Giorno 181
Parte 2: Concentrazione GM degli anticorpi per SARS-CoV-2, misurata tramite PsVNA
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 181
Il ceppo SARS-CoV-2 includeva l'anticorpo Omicron XBB.1.5.
I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ vengono sostituiti con 0,5 * LLOQ.
I valori superiori all'ULOQ vengono convertiti nell'ULOQ.
LLOQ = 38 e ULOQ = 6960 unità arbitrarie (AU)/millilitro (mL) per l'anticorpo SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5.
L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo per la concentrazione GM, quindi retrotrasformato alla scala originale per la presentazione.
I bracci sono basati sul vaccino applicabile per questa misura di esito.
Baseline (Giorno 1), Giorno 181
Parte 2: GMFR degli Anticorpi per l'Influenza, Misurata mediante Saggio HAI
Lasso di tempo: Giorno 181
I ceppi di influenza A includevano H1N1 e H3N2 e i ceppi di influenza B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata. I valori anticorpali riportati come inferiori a LLOQ sono stati sostituiti con 0,5 * LLOQ. I valori superiori a ULOQ sono stati convertiti in ULOQ. LLOQ= 10, ULOQ= 3620 per Influenza A H1N1, LLOQ= 10, ULOQ= 5120 per Influenza A H3N2, LLOQ= 10, ULOQ= 1356 per Influenza B/lignaggio Victoria, e LLOQ= 10, ULOQ= 1280 per Influenza B/lignaggio Yamagata. L'IC al 95% è stato calcolato sulla base della distribuzione t dei valori trasformati logaritmicamente per GMFR, quindi retrotraformati alla scala originale per la presentazione. Set PP: tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto il farmaco dello studio, hanno rispettato il programma di iniezione, hanno rispettato i tempi del prelievo di sangue per l'immunogenicità per avere una Baseline e almeno 1 valutazione post-iniezione al Giorno 29, non hanno avuto infezioni documentate di influenza o SARS-CoV-2 dal Giorno 1 fino al Giorno 29, non hanno avuto errori di dosaggio importanti e non hanno avuto deviazioni o condizioni/farmaci importanti dal protocollo che hanno influenzato la risposta immunitaria.
Giorno 181
Parte 2: GMFR degli anticorpi per SARS-CoV-2, misurati con PsVNA
Lasso di tempo: Giorno 181
Il ceppo SARS-CoV-2 includeva Omicron XBB.1.5 anticorpo. I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono sostituiti da 0.5 * LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono convertiti all'ULOQ. LLOQ = 38 e ULOQ = 6960 AU/mL per l'anticorpo SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo per i valori GMFR, quindi ritrasformato alla scala originale per la presentazione. Set PP: tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto il farmaco in studio, hanno rispettato il programma di iniezione, hanno rispettato i tempi del prelievo di sangue per l'immunogenicità per avere una Baseline e almeno 1 valutazione post-iniezione al Giorno 29, non avevano un'infezione documentata di influenza o SARS-CoV-2 al Giorno 1 e fino al Giorno 29, non avevano errori di dosaggio maggiori e non avevano deviazioni significative dal protocollo o condizioni/medicazioni che influenzassero la risposta immunitaria.
Giorno 181
Parte 2: Influenza: Percentuale di partecipanti con sieroconversione, misurata mediante saggio HAI
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) a Giorno 181
I ceppi di influenza A includevano H1N1 e H3N2 e i ceppi di influenza B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata. La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI pre-vaccinazione <1:10 e un titolo HAI post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo HAI pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento minimo di 4 volte del titolo anticorpale HAI post-vaccinazione. Il Set PP includeva tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto l'intervento dello studio, hanno rispettato il programma di iniezioni, hanno rispettato i tempi del prelievo di sangue per l'immunogenicità per avere una Baseline e almeno 1 valutazione post-iniezione al Giorno 29, non hanno avuto infezioni documentate di influenza o SARS-CoV-2 dal Giorno 1 fino al Giorno 29, non hanno avuto errori di dosaggio maggiori e non hanno avuto deviazioni o condizioni/farmaci del protocollo maggiori che hanno influenzato la risposta immunitaria.
Baseline (Giorno 1) a Giorno 181
Parte 2: SARS-CoV-2: Percentuale di Partecipanti con Sierorisposta, Misurata con PsVNA
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 181
Il ceppo SARS-CoV-2 includeva Omicron XBB.1.5 anticorpo. La risposta sierologica è stata definita come un aumento da sotto il LLOQ a ≥4 * LLOQ se il livello di nAb al basale era < LLOQ, o un aumento ≥4 volte se il livello di nAb al basale era ≥ LLOQ. Il Set PP includeva tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto l'intervento dello studio, hanno rispettato il programma di iniezioni, hanno rispettato i tempi del prelievo di sangue per immunogenicità per avere una valutazione al basale e almeno 1 post-iniezione al Giorno 29, non avevano infezioni documentate né di influenza né di SARS-CoV-2 dal Giorno 1 fino al Giorno 29, non avevano errori di dosaggio maggiori e non avevano deviazioni o condizioni/farmaci del protocollo maggiori che influenzassero la risposta immunitaria.
Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1083-P101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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