Studie vícesložkových vakcín proti chřipce a SARS-CoV-2 (COVID-19) na bázi mRNA u zdravých dospělých
3. prosince 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Randomizovaná, pozorovatelně slepá, aktivní kontrolní studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vícesložkových vakcín proti chřipce a SARS-CoV-2 na bázi mRNA u zdravých dospělých
Účelem této studie je generovat dostatečná data o bezpečnosti, reaktogenitě a imunogenicitě, která umožní výběr kompozice vakcíny mRNA-1083 a úrovně dávky pro vyhodnocení v následné fázi 3 klinické studie u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: mRNA-1083.1
- Biologický: mRNA-1083.2
- Biologický: mRNA-1083.3
- Biologický: Výzkumná vakcína proti chřipce 1
- Biologický: Výzkumná vakcína proti COVID-19 1
- Biologický: Vakcína proti COVID-19 1
- Biologický: Výzkumná vakcína proti chřipce 2
- Biologický: Vakcína proti chřipce 1
- Biologický: Vakcína proti chřipce 2
- Biologický: mRNA-1083
- Biologický: Výzkumná vakcína proti COVID-19 2
- Biologický: Vakcína proti COVID-19 2
Detailní popis
Účastníci budou zařazeni do 1 ze 2 věkových kohort: kohorta A pro dospělé ve věku ≥65 až <80 let nebo kohorta B pro dospělé ve věku ≥18 až <65 let.
V kohortě A bude přibližně 600 účastníků randomizováno (ve stejném poměru alokace) do výzkumných léčebných ramen, stratifikovaných podle stavu vakcíny proti chřipce v poslední chřipkové sezóně (obdržené nebo neobdržené od září 2022).
V kohortě B bude přibližně 624 účastníků randomizováno (ve stejném poměru rozdělení) do zkoumaných léčebných ramen, stratifikovaných podle 2 věkových skupin: ≥18 až <50 let a ≥50 až <65 let a podle stavu vakcíny proti chřipce v poslední chřipková sezóna (přijaté nebo nepřijaté od září 2022).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1758
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224-6231
- Chandler Clinical Trials
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Benchmark Research
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647-6835
- Marvel Clinical Research
-
Modesto, California, Spojené státy, 95350-5365
- Central Valley Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95864-3102
- Benchmark Research
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501-6461
- Tekton Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720-0834
- Accel Research Sites
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- CenExel
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Accel Research Sites
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135-1687
- Suncoast Research Group
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Centricity Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExel iResearch
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-2615
- Accel Research Site
-
Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047-2832
- Lifeline Primary Care
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
- Koch Family Medicine
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614-4885
- Optimal Research
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305-1876
- DM Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219-1389
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218-2913
- Tekton Research
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Spojené státy, 40383-1947
- Versailles Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Velocity Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Benchmark Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Annapolis Internal Medicine
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445-7113
- DM Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127-2234
- Vida Clinical Studies
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151-2411
- Clay Platte Family Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-6209
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- CCT Research
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030-7193
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609-3169
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Tryon Medical Partners
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403-6238
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Velocity Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Centricity Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424-4019
- WellNow Urgent Care & Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73111-3324
- Lynn Institute of East Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099-9518
- Tekton Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-1530
- DM Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2432
- Mercado Medical Practice
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- DelRicht Research
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572-4612
- Trial Management Associates
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Spojené státy, 37643
- Medical Care
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705-3298
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745-1470
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706-3061
- Tekton Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Cyfair Clinical Research
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- DelRicht Research
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904-7610
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Tekton Research
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Spojené státy, 84404
- CCT Research
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
- Ogden Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Meridian Clinical Research
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
- Velocity Clinical Research
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 kilogramů (kg)/m2 až 35 kg/metr čtvereční (m^2) (včetně) při screeningové návštěvě.
- Zdravý podle lékařského posouzení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
- Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, přiměřená antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před 1. dnem zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství, souhlas s pokračováním v adekvátní antikoncepci po dobu 90 dnů po podání vakcíny a v současné době nekojí .
- Plně očkováni pro základní sérii COVID-19 podle místně povoleného nebo schváleného režimu a jejich poslední vakcína proti COVID-19 (základní série nebo booster) byla ≥120 dní před 1. dnem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastník je akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥38,0 stupňů Celsia [°C]/100,4 stupně Fahrenheita [°F]) 72 hodin před screeningovou návštěvou nebo během ní nebo 1. den.
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, včetně hlášeného zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko v důsledku účasti v klinickém hodnocení nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
- Účastník užíval systémová imunosupresiva celkem > 14 dnů během 180 dnů před screeningovou návštěvou (pro glukokortikoidy ≥ 10 miligramů [mg]/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo očekává potřebu systémové imunosupresivní léčby kdykoli během účasti na klinické studie (včetně intraartikulárních injekcí steroidů). Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
- Účastník obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou ≤ 28 dní před podáním studijní intervence nebo plánuje obdržet vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou do 28 dnů po podání studijní intervence.
- Účastník dostal vakcínu proti sezónní chřipce nebo jakoukoli jinou testovanou vakcínu proti chřipce během 150 dnů před 1. dnem.
- Účastník byl pozitivně testován na chřipku pomocí testovacích metod schválených místním zdravotnickým úřadem ≤ 150 dní před 1. dnem.
- Účastník byl v posledních 10 dnech před 1. dnem v úzkém kontaktu s někým s COVID-19 podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
- Účastník daroval ≥450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje darovat krevní produkty během klinického hodnocení.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta A2: mRNA-1083.1 Dávka B
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci mRNA-1083.1 v dávce B v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta A3: mRNA-1083.1 Dávka C
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083.1 v dávce C v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta A4: mRNA-1083.2 Dávka A
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083.2
na úrovni dávky A v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta A5: mRNA-1083.2 Dávka B
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083.2
v dávce B v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta A6: mRNA-1083.2 Dávka C
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083.2
na úrovni dávky C v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta A7: mRNA-1083.3
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083.3
v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta A8: Výzkumná vakcína proti chřipce 1
Účastníci dostanou jednu IM injekci Investigational Influenza Vaccine 1 v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta A9: Výzkumná vakcína COVID-19 1
Účastníci dostanou jednu IM injekci Investigational COVID-19 Vaccine 1 v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta A10: Vakcína COVID-19 1
Účastníci dostanou jednu IM injekci vakcíny COVID-19 1 v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta A11: Výzkumná vakcína proti chřipce 2
Účastníci obdrží jednu IM injekci Investigational Influenza Vaccine 2 v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta A12: Vakcína proti chřipce 1
Účastníci dostanou jednu IM injekci vakcíny proti chřipce 1 v den 1.
|
čtyřvalentní sezónní vakcína proti chřipce
|
|
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta A13: Vakcína proti chřipce 2
Účastníci dostanou jednu IM injekci vakcíny proti chřipce 2 v den 1.
|
čtyřvalentní sezónní vakcína proti chřipce
|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta B1: mRNA-1083.1 Dávka A
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083.1 na úrovni dávky A v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta B2: mRNA-1083.1 Dávka B
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083.1 v dávce B v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta B3: mRNA-1083.1 Dávka C
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083.1 v dávce C v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta B4: mRNA-1083.2 Dávka A
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083.2
na úrovni dávky A v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta B5: mRNA-1083.2 Dávka B
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083.2
v dávce B v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta B6: mRNA-1083.2 Dávka C
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083.2
na úrovni dávky C v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta B7: mRNA-1083.3
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083.3
v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta B8: Výzkumná vakcína proti chřipce 1
Účastníci dostanou jednu IM injekci Investigational Influenza Vaccine 1 v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta B9: Výzkumná vakcína COVID-19 1
Účastníci dostanou jednu IM injekci Investigational COVID-19 Vaccine 1 v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta B10: Vakcína COVID-19 1
Účastníci dostanou jednu IM injekci vakcíny COVID-19 1 v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta B11: Výzkumná vakcína proti chřipce 2
Účastníci obdrží jednu IM injekci Investigational Influenza Vaccine 2 v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta B12: Vakcína proti chřipce 1
Účastníci dostanou jednu IM injekci vakcíny proti chřipce 1 v den 1.
|
čtyřvalentní sezónní vakcína proti chřipce
|
|
Experimentální: Část 2: mRNA-1083 Kompozice 1 Dávka A
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083 Kompozice 1 v dávce A v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 2: mRNA-1083 Kompozice 2 Dávka A
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083 Kompozice 2 v dávce A v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 2: mRNA-1083 Kompozice 1 Dávka B
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083 kompozice 1 v dávce B v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 2: mRNA-1083 Kompozice 2 Dávka B
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083 kompozice 2 v dávce B v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 2: mRNA-1083 Kompozice 1 Dávka C
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083 Kompozice 1 v dávce C v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 2: mRNA-1083 Kompozice 2 Dávka C
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083 Kompozice 2 v dávce C v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 2: mRNA-1083 Kompozice 1 Dávka D
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083 Kompozice 1 v dávce D v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část 2: mRNA-1083 Kompozice 2 Dávka D
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1083 Kompozice 2 v dávce D v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Část 2: Výzkumná vakcína proti chřipce 1 dávka A
Účastníci dostanou jednu IM injekci Investigational Influenza Vaccine 1 v dávce A v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Část 2: Výzkumná vakcína proti chřipce 1 dávka B
Účastníci obdrží jednu IM injekci Investigational Influenza Vaccine 1 v dávce B v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Část 2: Výzkumná vakcína COVID-19 2
Účastníci dostanou jednu IM injekci Investigational COVID-19 Vaccine 2 v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Část 2: Vakcína COVID-19 2
Účastníci dostanou jednu IM injekci vakcíny COVID-19 2 v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Část 2: Vakcína proti chřipce 1
Účastníci dostanou jednu IM injekci vakcíny proti chřipce 1 v den 1.
|
čtyřvalentní sezónní vakcína proti chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 a 2: Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Až 7 dní po injekčním podání v rámci studie
|
Účastníci hlásili vyžádané nežádoucí účinky (lokální a systémové) prostřednictvím elektronického deníku (eDiary).
Lokální nežádoucí účinky zahrnovaly: bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, otok/ztvrdnutí v místě vpichu a otok nebo citlivost v podpaží na stejné straně jako místo vpichu.
Systémové nežádoucí účinky zahrnovaly: horečku, bolest hlavy, únavu, myalgii (bolest svalů), artralgii (bolest kloubů), nevolnost/zvracení a zimnici.
|
Až 7 dní po injekčním podání v rámci studie
|
|
Část 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AE) a závažnými AE
Časové okno: Až 28 dní po studijní injekci
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav spojený s užíváním léčiva u lidí, bez ohledu na to, zda byl považován za související s léčivem.
Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního vyšetření (hematologie, klinická chemie nebo protrombinový čas [PT]/parciální tromboplastinový čas [PTT]) nebo jiné bezpečnostní hodnocení (například elektrokardiogram, radiologické vyšetření, měření vitálních funkcí), včetně takového, který se zhoršil oproti výchozí hodnotě a byl považován za klinicky významný podle lékařského a vědeckého posouzení vyšetřovatele, byl zaznamenán jako AE.
Závažnost všech nevyžádaných AE byla stanovena vyšetřovatelem na základě lékařského posouzení a byla klasifikována jako mírná, středně závažná nebo závažná.
Počet účastníků s nevyžádanými AE (závažnými AE a nezávažnými AE) a závažnými AE až do 28 dnů po očkování je uveden v tomto výsledkovém ukazateli.
Souhrn závažných AE (SAE) a nezávažných AE („Ostatní“), bez ohledu na příčinnou souvislost, je uveden v části „Nahlášené nežádoucí účinky“.
|
Až 28 dní po studijní injekci
|
|
Části 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími nežádoucími příhodami vyžadujícími lékařskou péči (MAAEs), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESIs), závažnými nežádoucími příhodami (SAEs) a nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení studie
Časové okno: 1. den až 181. den
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která vedla k úmrtí, ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/trvalému poškození, byla vrozenou anomálií/vadou nebo byla významnou lékařskou událostí.
AESIs byly protokolem definované lékařské koncepty.
MAAE je nežádoucí příhoda, která vedla k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka.
To zahrnovalo návštěvy studijního místa pro neplánovaná vyšetření (například následné vyšetření abnormálních laboratorních výsledků, a/nebo COVID-19) a návštěvy zdravotnických pracovníků mimo studijní místo.
Počet účastníků se SAEs, AESIs, MAAEs a nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení studie do dne 181 je uveden v tomto výsledkovém měření.
Souhrn závažných nežádoucích příhod (SAEs) a nezávažných nežádoucích příhod („Ostatní“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části „Nahlášené nežádoucí příhody“.
|
1. den až 181. den
|
|
Část 2: Geometrický průměr titru (GMT) protilátek proti chřipce v den 29, měřeno pomocí hemaglutinační inhibiční (HAI) testu
Časové okno: 29. den
|
Mezi kmeny chřipky A patřily H1N1 a H3N2 a mezi kmeny chřipky B patřily linie Victoria a linie Yamagata.
Hodnoty protilátek, které byly hlášeny jako pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), byly nahrazeny hodnotou 0,5 * LLOQ.
Hodnoty vyšší než horní mez kvantifikace (ULOQ) byly převedeny na hodnotu ULOQ.
LLOQ = 10 a ULOQ = 3620 pro protilátky proti chřipce A H1N1, LLOQ = 10 a ULOQ = 5120 pro protilátky proti chřipce A H3N2, LLOQ = 10 a ULOQ = 1356 pro protilátky proti chřipce B/linie Victoria a LLOQ = 10 a ULOQ = 1280 pro protilátky proti chřipce B/linie Yamagata.
95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočítán na základě t-rozdělení logaritmicky transformovaných hodnot pro geometrický průměr (GM) titru a poté zpětně transformován do původního měřítka pro prezentaci.
Skupiny byly založeny na příslušné vakcíně pro tento výstupní ukazatel.
|
29. den
|
|
Část 2: Koncentrace GM protilátek pro SARS-CoV-2 ve 29. den, měřeno pomocí pseudovirusové neutralizační analýzy (PsVNA)
Časové okno: Den 29
|
SARS-CoV-2 kmen zahrnoval Omicron XBB.1.5
protilátku.
Hodnoty protilátek hlásené jako pod LLOQ jsou nahrazeny hodnotou 0,5 * LLOQ.
Hodnoty vyšší než ULOQ jsou převedeny na ULOQ.
LLOQ = 38 a ULOQ = 6960 arbitrárních jednotek (AU)/mililitr (ml) pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
protilátku.
95% CI bylo vypočítáno na základě t-rozdělení logaritmicky transformovaných hodnot pro koncentraci GM, poté zpětně transformováno do původního měřítka pro prezentaci.
Skupiny jsou založeny na příslušné vakcíně pro tento výsledkový ukazatel.
|
Den 29
|
|
Část 2: Geometrický průměr nárůstu protilátek (GMFR) pro chřipku v den 29, měřeno HAI testem
Časové okno: 29. den
|
Mezi kmeny chřipky A byly zařazeny H1N1 a H3N2 a mezi kmeny chřipky B byly zařazeny linie Victoria a linie Yamagata.
Hodnoty protilátek hlášené jako pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5 * LLOQ.
Hodnoty vyšší než ULOQ byly převedeny na hodnotu ULOQ.
LLOQ = 10 a ULOQ = 3620 pro protilátky proti chřipce A H1N1, LLOQ = 10 a ULOQ = 5120 pro protilátky proti chřipce A H3N2, LLOQ = 10 a ULOQ = 1356 pro protilátky proti chřipce B/Victoria-linie a LLOQ = 10 a ULOQ = 1280 pro protilátky proti chřipce B/Yamagata-linie.
95% CI bylo vypočteno na základě t-rozdělení log-transformovaných hodnot pro hodnoty GMFR a následně zpětně transformováno na původní škálu pro prezentaci.
Skupiny byly založeny na příslušné vakcíně pro tento výsledný ukazatel.
|
29. den
|
|
Část 2: GMFR protilátek proti SARS-CoV-2 v den 29, měřeno metodou PsVNA
Časové okno: Den 29
|
SARS-CoV-2 kmen zahrnoval Omicron XBB.1.5
protilátku.
Hodnoty protilátek hlášené jako pod LLOQ jsou nahrazeny hodnotou 0,5 * LLOQ.
Hodnoty větší než ULOQ jsou převedeny na ULOQ.
LLOQ = 38 a ULOQ = 6960 AU/ml pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
protilátku.
95% CI bylo vypočítáno na základě t-rozdělení logaritmicky transformovaných hodnot pro hodnoty GMFR, poté zpětně transformováno na původní měřítko pro prezentaci.
Skupiny jsou založeny na příslušné vakcíně pro tento výsledný ukazatel.
|
Den 29
|
|
Část 2: Chřipka: Procento účastníků se sérokonverzí, měřeno HAI testem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 29. dne
|
Kmeny chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a kmeny chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linii Yamagata.
Serokonverze byla definována jako předočkovací HAI titr <1:10 a poočkovací HAI titr ≥1:40 nebo předočkovací HAI titr ≥1:10 a minimálně čtyřnásobný vzestup poočkovacího HAI titru protilátek.
Skupiny na základě příslušné vakcíny pro tento výsledkový ukazatel.
|
Od výchozí hodnoty do 29. dne
|
|
Část 2: SARS-CoV-2: Procento účastníků se séroreakcí, měřeno metodou PsVNA
Časové okno: Od výchozího stavu do 29. dne
|
SARS-CoV-2 kmen zahrnoval Omicron XBB.1.5
protilátku.
Seroresponse byla definována jako zvýšení z pod LLOQ na ≥4 × LLOQ, pokud byla základní hladina neutralizační protilátky (nAb) < LLOQ, nebo ≥4násobný nárůst, pokud byla základní hladina nAb ≥ LLOQ.
LLOQ = 38 a ULOQ = 6960 AU/mL pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
protilátku.
Skupiny založené na příslušné vakcíně pro tento výsledný ukazatel.
|
Od výchozího stavu do 29. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: GMT protilátek proti chřipce, měřené HAI testem
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29 a den 181
|
Kmeny chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a kmeny chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linii Yamagata.
Hodnoty protilátek hlášené jako pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5 * LLOQ.
Hodnoty vyšší než ULOQ byly převedeny na ULOQ.
LLOQ = 10 a ULOQ = 640 pro protilátky proti chřipce A H1N1 a chřipce A H3N2, LLOQ = 10 a ULOQ = 320 pro protilátky proti chřipce B/Victoria a LLOQ = 10 a ULOQ = 640 pro protilátky proti chřipce B/Yamagata.
95% CI bylo vypočteno na základě t-rozdělení logaritmicky transformovaných hodnot pro GM titr, poté zpětně transformováno do původního měřítka pro prezentaci.
Sada PP: všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali studijní lék, dodrželi harmonogram injekcí, dodrželi načasování odběrů krve pro imunogenitu tak, aby měli výchozí hodnotu a alespoň 1 hodnocení po injekci v den 29, neměli zdokumentovanou infekci chřipkou nebo SARS-CoV-2 v den 1 až do dne 29, neměli významnou chybu v dávkování a neměli významné odchylky od protokolu ani stavy/léky, které ovlivnily imunitní odpověď.
|
Výchozí stav (den 1), den 29 a den 181
|
|
Část 1: GMT protilátek proti SARS-CoV-2, měřeno pomocí PsVNA
Časové okno: Baseline (1. den), 29. den a 181. den
|
Kmen SARS-CoV-2 zahrnoval BA.4/5 a protilátku D614G.
Hodnoty protilátek hlásené jako pod LLOQ byly nahrazeny 0,5 * LLOQ.
Hodnoty vyšší než ULOQ byly převedeny na ULOQ.
LLOQ = 53 a ULOQ = 71376 pro protilátku SARS-CoV-2 BA.4/5 a LLOQ = 74,1 a ULOQ = 184317 pro protilátku SARS-CoV-2 D614G.
95% CI bylo vypočteno na základě t-rozdělení logaritmicky transformovaných hodnot pro GM titr, poté zpětně transformováno do původního měřítka pro prezentaci.
PP Set: všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali studijní léčivo, dodrželi harmonogram injekcí, dodrželi načasování odběrů krve pro imunogenitu, aby měli výchozí hodnotu a alespoň 1 poslední hodnocení po injekci v den 29, neměli doloženou infekci chřipkou nebo SARS-CoV-2 v den 1 až den 29, neměli závažnou chybu v dávkování a neměli závažné odchylky od protokolu nebo podmínky/léky, které ovlivnily imunitní odpověď.
|
Baseline (1. den), 29. den a 181. den
|
|
Část 1: GMFR protilátek proti chřipce, měřeno HAI testem
Časové okno: Den 29 a Den 181
|
Mezi kmeny chřipky A byly zařazeny H1N1 a H3N2 a mezi kmeny chřipky B byly zařazeny linie Victoria a linie Yamagata.
Hodnoty protilátek hlášené pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5 * LLOQ.
Hodnoty vyšší než ULOQ byly převedeny na ULOQ.
LLOQ = 10 a ULOQ = 640 pro protilátky proti chřipce A H1N1 a chřipce A H3N2, LLOQ = 10 a ULOQ = 320 pro chřipku B/Victoria a LLOQ = 10 a ULOQ = 640 pro protilátky proti chřipce B/Yamagata.
95% CI bylo vypočteno na základě t-rozdělení logaritmicky transformovaných hodnot pro GMFR a poté zpětně transformováno na původní škálu pro prezentaci.
Sada PP: všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali studijní léčivo, dodrželi harmonogram injekcí, dodrželi načasování odběrů krve pro imunogenicitu tak, aby měli výchozí hodnotu a alespoň jedno poslední hodnocení po injekci ve dne 29, neměli zdokumentovanou infekci chřipkou nebo SARS-CoV-2 v den 1 a až do dne 29, neměli závažnou chybu v dávkování a neměli závažné odchylky od protokolu nebo stavy/léky, které ovlivnily imunitní odpověď.
|
Den 29 a Den 181
|
|
Část 1: GMFR protilátek proti SARS-CoV-2, měřeno pomocí PsVNA
Časové okno: Den 29 a Den 181
|
SARS-CoV-2 kmen zahrnoval protilátky BA.4/5 a D614G.
Hodnoty protilátek hlásené pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5 * LLOQ.
Hodnoty vyšší než ULOQ byly převedeny na ULOQ.
LLOQ = 53 a ULOQ = 71376 pro SARS-CoV-2 protilátku BA.4/5 a LLOQ = 74,1 a ULOQ = 184317 pro SARS-CoV-2 protilátku D614G.
95% CI bylo vypočteno na základě t-rozdělení log-transformovaných hodnot pro GMFR, poté zpětně transformováno na původní škálu pro prezentaci.
PP soubor: všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali studijní léčivo, dodržovali injekční harmonogram, dodržovali načasování odběru krve pro imunogenitu, aby měli výchozí hodnotu a alespoň jedno hodnocení po injekci v den 29, neměli dokumentovanou infekci chřipkou nebo SARS-CoV-2 v den 1 a až do dne 29, neměli žádnou závažnou chybu v dávkování a neměli žádné závažné odchylky od protokolu nebo podmínky/léky, které by ovlivnily imunitní odpověď.
|
Den 29 a Den 181
|
|
Část 1: Chřipka: Procento účastníků se sérokonverzí, měřeno HAI testem
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) až den 29 a den 181
|
Kmeny chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a kmeny chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linii Yamagata.
Serokonverze byla definována jako titr HAI před očkováním < 1:10 a titr HAI po očkování ≥1:40 nebo titr HAI před očkováním ≥1:10 a minimálně čtyřnásobný vzestup titru protilátek HAI po očkování.
Sada PP: všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali studijní lék, dodržovali harmonogram injekcí, dodržovali časování odběrů krve pro imunogenicitu, aby měli výchozí hodnotu a alespoň 1 hodnocení po injekci v den 29, neměli prokázanou infekci chřipkou nebo SARS-CoV-2 v den 1 a až do dne 29, neměli závažnou chybu v dávkování a neměli závažné odchylky od protokolu nebo stavy/léky, které ovlivnily imunitní odpověď.
|
Výchozí hodnota (den 1) až den 29 a den 181
|
|
Část 1: SARS-CoV-2: Procento účastníků se séroodpovědí, měřeno pomocí PsVNA
Časové okno: Základní hodnota (den 1) až den 29 a den 181
|
SARS-CoV-2 kmen zahrnoval BA.4/5 a D614G protilátku.
Seroresponse byla definována jako nárůst z pod LLOQ na ≥4× LLOQ, pokud byla bazální hladina nAb <LLOQ, nebo jako ≥4násobný vzestup, pokud byla bazální hladina nAb ≥LLOQ.
Sada PP: všichni randomizovaní účastníci, kteří obdrželi studijní léčivo, dodrželi harmonogram injekcí, dodrželi načasování odběrů krve pro imunogenicitu tak, aby měli výchozí hodnotu a alespoň 1 hodnocení po injekci ve dni 29, neměli dokumentovanou infekci chřipkou nebo SARS-CoV-2 v den 1 až do dne 29, neměli závažnou chybu v dávkování a neměli závažné odchylky od protokolu nebo stavy/léky ovlivňující imunitní odpověď.
|
Základní hodnota (den 1) až den 29 a den 181
|
|
Část 2: GMT protilátek proti chřipce, měřeno pomocí HAI testu
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), den 181
|
Kmeny chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a kmeny chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linii Yamagata.
Hodnoty protilátek hlášené jako pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5 * LLOQ.
Hodnoty vyšší než ULOQ byly převedeny na hodnotu ULOQ.
LLOQ = 10 a ULOQ = 3620 pro protilátku proti chřipce A H1N1, LLOQ = 10 a ULOQ = 5120 pro protilátku proti chřipce A H3N2, LLOQ = 10 a ULOQ = 1356 pro protilátku proti chřipce B/Victoria-lineage a LLOQ = 10 a ULOQ = 1280 pro protilátku proti chřipce B/Yamagata-lineage.
95% CI bylo vypočítáno na základě t-rozdělení logaritmicky transformovaných hodnot pro GM titer a poté zpětně transformováno do původní stupnice pro prezentaci.
Skupiny jsou založeny na příslušné vakcíně pro tento výsledkový ukazatel.
|
Výchozí hodnota (den 1), den 181
|
|
Část 2: GM koncentrace protilátek proti SARS-CoV-2, měřená metodou PsVNA
Časové okno: Základní hodnota (den 1), den 181
|
SARS-CoV-2 kmen zahrnoval Omicron XBB.1.5
protilátku.
Hodnoty protilátek hlášené jako pod LLOQ jsou nahrazeny hodnotou 0,5 * LLOQ.
Hodnoty vyšší než ULOQ jsou převedeny na hodnotu ULOQ.
LLOQ = 38 a ULOQ = 6960 libovolných jednotek (AU)/mililitr (mL) pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
protilátku.
95% CI bylo vypočítáno na základě t-rozdělení log-transformovaných hodnot pro koncentraci GM, které bylo následně zpětně transformováno do původního měřítka pro prezentaci.
Skupiny byly založeny na příslušné vakcíně pro tento výsledný ukazatel.
|
Základní hodnota (den 1), den 181
|
|
Část 2: GMFR protilátek proti chřipce, měřeno HAI testem
Časové okno: Den 181
|
Kmeny chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a kmeny chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linii Yamagata.
Hodnoty protilátek hlášené jako nižší než LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5 * LLOQ.
Hodnoty vyšší než ULOQ byly převedeny na ULOQ.
LLOQ = 10, ULOQ = 3620 pro chřipku A H1N1, LLOQ = 10, ULOQ = 5120 pro chřipku A H3N2, LLOQ = 10, ULOQ = 1356 pro chřipku B/Victoria-linii a LLOQ = 10, ULOQ = 1280 pro chřipku B/Yamagata-linii.
95% CI bylo vypočteno na základě t-rozdělení log-transformovaných hodnot pro GMFR, poté zpětně transformováno na původní škálu pro prezentaci.
PP soubor: všichni randomizovaní účastníci, kteří obdrželi studijní léčivo, dodrželi schéma injekcí, dodrželi časování odběrů krve pro imunogenicitu, aby měli základní hodnotu a alespoň jedno hodnocení po injekci v den 29, neměli dokumentovanou infekci chřipkou nebo SARS-CoV-2 v den 1 až do dne 29, neměli závažnou chybu v dávkování a neměli závažné odchylky od protokolu nebo stavy/léky ovlivňující imunitní odpověď.
|
Den 181
|
|
Část 2: GMFR protilátek proti SARS-CoV-2, měřeno pomocí PsVNA
Časové okno: Den 181
|
SARS-CoV-2 kmen zahrnoval Omicron XBB.1.5
protilátky.
Hodnoty protilátek hlášené jako pod LLOQ jsou nahrazeny hodnotou 0,5 * LLOQ.
Hodnoty vyšší než ULOQ jsou převedeny na hodnotu ULOQ.
LLOQ = 38 a ULOQ = 6960 AU/ml pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
protilátky.
95% CI bylo vypočteno na základě t-rozdělení log-transformovaných hodnot pro hodnoty GMFR, poté zpětně transformováno na původní měřítko pro prezentaci.
Sada PP: všichni randomizovaní účastníci, kteří obdrželi studijní léčivo, dodržovali plán injekcí, dodržovali časování imunogenicitních odběrů krve, aby měli výchozí hodnotu a alespoň 1 poinjekční hodnocení v den 29, neměli doloženou infekci chřipkou nebo SARS-CoV-2 v den 1 až do dne 29, neměli významnou chybu v dávkování a neměli významné odchylky od protokolu nebo stavy/léky ovlivňující imunitní odpověď.
|
Den 181
|
|
Část 2: Chřipka: Procento účastníků se sérokonverzí, měřeno pomocí HAI testu
Časové okno: Základní hodnota (1. den) až do 181. dne
|
Varianty chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a varianty chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linii Yamagata.
Serokonverze byla definována jako pre-vakcinační HAI titr <1:10 a post-vakcinační HAI titr ≥1:40 nebo pre-vakcinační HAI titr ≥1:10 a minimální 4násobný vzestup post-vakcinačního HAI titru protilátek.
Sada PP zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří obdrželi studijní intervenci, dodrželi plán očkování, dodrželi načasování odběru krve pro imunogenitu tak, aby měli výchozí hodnotu a alespoň 1 post-injekční hodnocení ve dni 29, neměli dokumentovanou infekci chřipkou nebo SARS-CoV-2 ve dni 1 až do dne 29, neměli závažnou chybu v dávkování a neměli závažné odchylky od protokolu ani stavy/léky, které ovlivňovaly imunitní odpověď.
|
Základní hodnota (1. den) až do 181. dne
|
|
Část 2: SARS-CoV-2: Procento účastníků se séroodpovědí, měřeno pomocí PsVNA
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 181. dne
|
SARS-CoV-2 kmen zahrnoval variantu Omicron XBB.1.5
protilátka.
Seroreakce byla definována jako nárůst z hodnoty pod LLOQ na hodnotu ≥4 * LLOQ, pokud byla základní hladina nAb < LLOQ, nebo jako ≥4násobný vzestup, pokud byla základní hladina nAb ≥ LLOQ.
Sada PP zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří obdrželi studijní intervenci, dodrželi harmonogram injekcí, dodrželi časování odběrů krve pro imunogenitu tak, aby měli základní hodnocení a alespoň 1 hodnocení po injekci ve dni 29, neměli dokumentovanou infekci chřipkou nebo SARS-CoV-2 v den 1 až do dne 29, neměli závažnou chybu v dávkování a neměli závažné odchylky od protokolu nebo stavy/léky ovlivňující imunitní odpověď.
|
Od výchozí hodnoty (1. den) do 181. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1083-P101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .