Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude des vaccins à composants multiples contre la grippe et le SRAS-CoV-2 (COVID-19) à base d'ARNm chez des adultes en bonne santé

22 décembre 2023 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 1/2, randomisée, à l'insu des observateurs et à contrôle actif pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité des vaccins à base d'ARNm contre la grippe et le SRAS-CoV-2 à plusieurs composants chez des adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de générer suffisamment de données sur l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité pour permettre la sélection d'une composition de vaccin ARNm-1083 et d'un niveau de dose à évaluer dans un essai clinique de phase 3 ultérieur chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront inscrits dans 1 des 2 cohortes d'âge : Cohorte A pour les adultes âgés de ≥ 65 à < 80 ans ou Cohorte B pour les adultes âgés de ≥ 18 à < 65 ans. Dans la cohorte A, environ 600 participants seront randomisés (dans un rapport d'allocation égal) dans les bras de traitement expérimental, stratifiés selon le statut vaccinal contre la grippe au cours de la saison grippale la plus récente (reçu ou non reçu depuis septembre 2022). Dans la cohorte B, environ 624 participants seront randomisés (selon un rapport d'allocation égal) dans les groupes de traitement expérimental, stratifiés en 2 groupes d'âge : ≥ 18 à < 50 ans et ≥ 50 à < 65 ans et selon le statut vaccinal contre la grippe dans le saison grippale la plus récente (reçue ou non depuis septembre 2022).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1231

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224-6231
        • Chandler Clinical Trials
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Benchmark Research
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647-6835
        • Marvel Clinical Research
      • Modesto, California, États-Unis, 95350-5365
        • Central Valley Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95864-3102
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501-6461
        • Tekton Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720-0834
        • Accel Research Sites
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • CenExel
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135-1687
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Centricity Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • CenExel iResearch
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-2615
        • Accel Research Site
      • Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047-2832
        • Lifeline Primary Care
    • Illinois
      • Morton, Illinois, États-Unis, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614-4885
        • Optimal Research
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305-1876
        • DM Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218-2913
        • Tekton Research
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, États-Unis, 40383-1947
        • Versailles Family Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Velocity Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Delricht Research
      • Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445-7113
        • DM Clinical Research
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127-2234
        • Vida Clinical Studies
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Delricht Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030-7193
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609-3169
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403-6238
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Velocity Clinical Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Centricity Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Delricht Research
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099-9518
        • Tekton Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-1530
        • DM Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2432
        • Mercado Medical Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Delricht Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572-4612
        • Trial Management Associates
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, États-Unis, 37643
        • Medical Care
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • Delricht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705-3298
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745-1470
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706-3061
        • Tekton Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Cyfair Clinical Research
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75070
        • Delricht Research
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904-7610
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, États-Unis, 84404
        • CCT Research
      • Roy, Utah, États-Unis, 84067
        • Ogden Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Meridian Clinical Research
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703
        • Velocity Clinical Research
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 kilogrammes (kg)/m2 à 35 kg/mètre carré (m^2) (inclus) lors de la visite de sélection.
  • En bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire.
  • Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant le jour 1, accord pour continuer une contraception adéquate pendant les 90 jours suivant l'administration du vaccin, et n'allaite pas actuellement .
  • Entièrement vacciné contre la série primaire COVID-19 selon le schéma thérapeutique autorisé ou approuvé localement, et leur dernier vaccin COVID-19 (série primaire ou rappel) était ≥ 120 jours avant le jour 1.

Critères d'exclusion clés :

  • Le participant est gravement malade ou fébrile (température ≥38,0 degrés Celsius [°C]/100,4 degrés Fahrenheit [°F]) 72 heures avant ou lors de la visite de dépistage ou du jour 1.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou professionnelle, y compris les antécédents signalés d'abus de drogue ou d'alcool, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque supplémentaire en raison de la participation à l'essai clinique ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Le participant a reçu des immunosuppresseurs systémiques pendant > 14 jours au total dans les 180 jours précédant la visite de sélection (pour les glucocorticoïdes ≥ 10 milligrammes [mg]/jour de prednisone ou équivalent) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique à tout moment pendant la participation au essai clinique (y compris les injections intra-articulaires de stéroïdes). Les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés.
  • Le participant a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par une agence de santé locale ≤ 28 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par une agence de santé locale dans les 28 jours suivant l'administration de l'intervention de l'étude.
  • Le participant a reçu un vaccin contre la grippe saisonnière ou tout autre vaccin expérimental contre la grippe dans les 150 jours précédant le jour 1.
  • Le participant a été testé positif pour la grippe par des méthodes de test approuvées par les autorités sanitaires locales ≤ 150 jours avant le jour 1.
  • Le participant a été en contact étroit avec une personne atteinte de COVID-19 telle que définie par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) au cours des 10 derniers jours précédant le jour 1.
  • Le participant a donné ≥ 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours précédant la visite de dépistage ou prévoit de donner des produits sanguins pendant l'essai clinique.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A2 : ARNm-1083.1 Dose B
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) unique d'ARNm-1083.1 au niveau de dose B le jour 1.
Biologique: ARNm-1083.1
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Cohorte A3 : ARNm-1083.1 Dose C
Les participants recevront une injection IM unique d'ARNm-1083.1 au niveau de dose C le jour 1.
Biologique: ARNm-1083.1
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Cohorte A4 : ARNm-1083.2 Dose A
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1083.2 au niveau de dose A le jour 1.
Biologique: ARNm-1083.2
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Cohorte A5 : ARNm-1083.2 Dose B
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1083.2 au niveau de dose B le jour 1.
Biologique: ARNm-1083.2
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Cohorte A6 : ARNm-1083.2 Dose C
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1083.2 au niveau de dose C le jour 1.
Biologique: ARNm-1083.2
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Cohorte A7 : ARNm-1083.3
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1083.3 le jour 1.
Biologique: ARNm-1083.3
Liquide stérile pour injection
Comparateur actif: Cohorte A8 : ARNm-1010.4
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1010.4 le jour 1.
Biologique: ARNm-1010.4
Liquide stérile pour injection
Comparateur actif: Cohorte A9 : ARNm-1283.222
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1283.222 le jour 1.
Biologique: ARNm-1283.222
Liquide stérile pour injection
Comparateur actif: Cohorte A10 : ARNm-1273.222
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1273.222 le jour 1.
Biologique: ARNm-1273.222
Liquide stérile pour injection
Comparateur actif: Cohorte A11 : ARNm-1010
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1010 le jour 1.
Biologique: ARNm-1010
Liquide stérile pour injection
Comparateur actif: Cohorte A12 : Fluarix
Les participants recevront une injection IM unique de Fluarix le jour 1.
Biologique: Fluarix
vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière
Comparateur actif: Cohorte A13 : Fluzone HD
Les participants recevront une seule injection IM de Fluzone HD le jour 1.
Biologique: Fluzone HD
vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière
Expérimental: Cohorte B1 : ARNm-1083.1 Dose A
Les participants recevront une injection IM unique d'ARNm-1083.1 au niveau de dose A le jour 1.
Biologique: ARNm-1083.1
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Cohorte B2 : ARNm-1083.1 Dose B
Les participants recevront une injection IM unique d'ARNm-1083.1 au niveau de dose B le jour 1.
Biologique: ARNm-1083.1
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Cohorte B3 : ARNm-1083.1 Dose C
Les participants recevront une injection IM unique d'ARNm-1083.1 au niveau de dose C le jour 1.
Biologique: ARNm-1083.1
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Cohorte B4 : ARNm-1083.2 Dose A
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1083.2 au niveau de dose A le jour 1.
Biologique: ARNm-1083.2
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Cohorte B5 : ARNm-1083.2 Dose B
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1083.2 au niveau de dose B le jour 1.
Biologique: ARNm-1083.2
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Cohorte B6 : ARNm-1083.2 Dose C
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1083.2 au niveau de dose C le jour 1.
Biologique: ARNm-1083.2
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Cohorte B7 : ARNm-1083.3
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1083.3 le jour 1.
Biologique: ARNm-1083.3
Liquide stérile pour injection
Comparateur actif: Cohorte B8 : ARNm-1010.4
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1010.4 le jour 1.
Biologique: ARNm-1010.4
Liquide stérile pour injection
Comparateur actif: Cohorte B9 : ARNm-1283.222
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1283.222 le jour 1.
Biologique: ARNm-1283.222
Liquide stérile pour injection
Comparateur actif: Cohorte B10 : ARNm-1273.222
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1273.222 le jour 1.
Biologique: ARNm-1273.222
Liquide stérile pour injection
Comparateur actif: Cohorte B11 : ARNm-1010
Les participants recevront une seule injection IM d'ARNm-1010 le jour 1.
Biologique: ARNm-1010
Liquide stérile pour injection
Comparateur actif: Cohorte B12 : Fluarix
Les participants recevront une injection IM unique de Fluarix le jour 1.
Biologique: Fluarix
vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 7 (7 jours après la vaccination)
Jusqu'au jour 7 (7 jours après la vaccination)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités et des EI graves
Délai: Jusqu'au jour 28 (28 jours après la vaccination)
Jusqu'au jour 28 (28 jours après la vaccination)
Nombre de participants présentant des événements indésirables non accompagnés médicalement (MAAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des événements indésirables graves (SAE) et des EI entraînant l'arrêt de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 181
Jour 1 à Jour 181

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du titre moyen géométrique (GMT) des anticorps contre la grippe, tel que mesuré par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 29 et Jour 181
Ligne de base (Jour 1), Jour 29 et Jour 181
Changement par rapport à la ligne de base du TMG des anticorps contre le SRAS-CoV-2, tel que mesuré par le test de neutralisation du pseudovirus (PsVNA)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 29 et Jour 181
Ligne de base (Jour 1), Jour 29 et Jour 181
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne géométrique de l'augmentation du pli (GMFR) des anticorps contre la grippe, telle que mesurée par le test HAI
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 29 et Jour 181
Ligne de base (Jour 1), Jour 29 et Jour 181
Changement par rapport à la ligne de base dans le GMFR des anticorps pour le SRAS-CoV-2, tel que mesuré par le PsVNA
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 29 et Jour 181
Ligne de base (Jour 1), Jour 29 et Jour 181
Grippe : pourcentage de participants présentant une séroconversion, telle que mesurée par le test HAI
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 29 et Jour 181
La séroconversion est définie comme un titre au jour 29 et au jour 181 ≥1:40 si la ligne de base est <1:10 ou une augmentation de 4 fois ou plus si la ligne de base est ≥1:10 dans les anticorps anti-HA mesurés par le test HAI.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 29 et Jour 181
SARS-CoV-2 : Pourcentage de participants présentant une réponse sérologique, telle que mesurée par le PsVNA
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 29 et Jour 181
La réponse sérologique est définie comme un titre au jour 29 et au jour 181 ≥ 4 fois si la ligne de base est ≥ limite inférieure de quantification (LLOQ) ou ≥ 4 * LLOQ si le titre de base est < LLOQ dans les titres d'anticorps neutralisants (nAb) mesurés par PsVNA.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 29 et Jour 181

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1083-P101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe

Essais cliniques sur ARNm-1010

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner