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Un estudio de vacunas multicomponente contra la influenza y el SARS-CoV-2 (COVID-19) basadas en ARNm en adultos sanos

3 de diciembre de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, observador ciego, de control activo para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de las vacunas multicomponente contra la influenza y el SARS-CoV-2 basadas en ARNm en adultos sanos

El propósito de este estudio es generar suficientes datos de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad para permitir la selección de una composición de vacuna mRNA-1083 y nivel de dosis para evaluar en un ensayo clínico de Fase 3 posterior en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se inscribirán en 1 de 2 cohortes de edad: Cohorte A para adultos de ≥65 a <80 años de edad o Cohorte B para adultos de ≥18 a <65 años de edad. En la Cohorte A, se asignarán al azar aproximadamente 600 participantes (en una proporción de asignación equitativa) a los brazos de tratamiento en investigación, estratificados por el estado de la vacuna contra la influenza en la temporada de influenza más reciente (recibida o no recibida desde septiembre de 2022). En la Cohorte B, aproximadamente 624 participantes serán aleatorizados (en la misma proporción de asignación) en los brazos de tratamiento en investigación, estratificados por 2 grupos de edad: ≥18 a <50 años y ≥50 a <65 años de edad y por estado de vacunación contra la influenza en el grupo. temporada de influenza más reciente (recibida o no recibida desde septiembre de 2022).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1758

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-6231
        • Chandler Clinical Trials
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Benchmark Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-6835
        • Marvel Clinical Research
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350-5365
        • Central Valley Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864-3102
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501-6461
        • Tekton Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
        • Accel Research Sites
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • CenExel
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-1687
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-2615
        • Accel Research Site
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047-2832
        • Lifeline Primary Care
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614-4885
        • Optimal Research
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305-1876
        • DM Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218-2913
        • Tekton Research
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383-1947
        • Versailles Family Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Velocity Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445-7113
        • DM Clinical Research
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127-2234
        • Vida Clinical Studies
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030-7193
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609-3169
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403-6238
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Velocity Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099-9518
        • Tekton Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-1530
        • DM Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2432
        • Mercado Medical Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • DelRicht Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572-4612
        • Trial Management Associates
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
        • Medical Care
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-3298
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745-1470
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706-3061
        • Tekton Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Cyfair Clinical Research
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • DelRicht Research
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904-7610
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
        • CCT Research
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Ogden Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Meridian Clinical Research
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Velocity Clinical Research
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 kilogramos (kg)/m2 a 35 kg/metro cuadrado (m^2) (inclusive) en la visita de selección.
  • Saludable según lo determine la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
  • Para participantes femeninas en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes del Día 1, acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada durante los 90 días posteriores a la administración de la vacuna y no amamantar actualmente .
  • Completamente vacunados para la serie primaria de COVID-19 de acuerdo con el régimen autorizado o aprobado localmente, y su última vacuna contra la COVID-19 (serie primaria o refuerzo) fue ≥120 días antes del Día 1.

Criterios clave de exclusión:

  • El participante está gravemente enfermo o febril (temperatura ≥38,0 grados Celsius [°C]/100,4 grados Fahrenheit [°F]) 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1.
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica u ocupacional, incluidos los antecedentes informados de abuso de drogas o alcohol, que, en opinión del investigador, podría presentar un riesgo adicional debido a la participación en el ensayo clínico o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • El participante ha recibido inmunosupresores sistémicos durante >14 días en total dentro de los 180 días anteriores a la visita de selección (para glucocorticoides ≥10 miligramos [mg]/día de prednisona o equivalente) o está anticipando la necesidad de un tratamiento inmunosupresor sistémico en cualquier momento durante la participación en la ensayo clínico (incluidas las inyecciones intraarticulares de esteroides). Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos.
  • El participante recibió o planea recibir cualquier vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local ≤28 días antes de la administración de la intervención del estudio o planea recibir una vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local dentro de los 28 días posteriores a la administración de la intervención del estudio.
  • El participante ha recibido una vacuna contra la influenza estacional o cualquier otra vacuna contra la influenza en investigación dentro de los 150 días anteriores al Día 1.
  • El participante dio positivo en la prueba de influenza según los métodos de prueba aprobados por las autoridades sanitarias locales ≤150 días antes del Día 1.
  • El participante ha tenido contacto cercano con alguien con COVID-19 según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en los últimos 10 días antes del Día 1.
  • El participante ha donado ≥450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o planea donar productos sanguíneos durante el ensayo clínico.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Cohorte A2: mRNA-1083.1 Dosis B
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) de ARNm-1083.1 en el nivel de dosis B el día 1.
Biológico: ARNm-1083.1
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte 1 Cohorte A3: mRNA-1083.1 Dosis C
Los participantes recibirán una única inyección IM de ARNm-1083.1 en el nivel de dosis C el día 1.
Biológico: ARNm-1083.1
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte 1 Cohorte A4: ARNm-1083.2 Dosis A
Los participantes recibirán una única inyección IM de ARNm-1083.2. al nivel de dosis A el día 1.
Biológico: ARNm-1083.2
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte 1 Cohorte A5: mRNA-1083.2 Dosis B
Los participantes recibirán una única inyección IM de ARNm-1083.2. al nivel de dosis B el día 1.
Biológico: ARNm-1083.2
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte 1 Cohorte A6: mRNA-1083.2 Dosis C
Los participantes recibirán una única inyección IM de ARNm-1083.2. al nivel de dosis C el día 1.
Biológico: ARNm-1083.2
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte 1 Cohorte A7: ARNm-1083.3
Los participantes recibirán una única inyección IM de ARNm-1083.3. el día 1.
Biológico: ARNm-1083.3
Líquido estéril para inyección
Comparador activo: Parte 1 Cohorte A8: Vacuna contra la influenza en investigación 1
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna contra la influenza en investigación 1 el día 1.
Biológico: Vacuna contra la influenza en investigación 1
Líquido estéril para inyección.
Comparador activo: Parte 1 Cohorte A9: Vacuna COVID-19 en investigación 1
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna COVID-19 en investigación 1 el día 1.
Biológico: Vacuna en investigación contra el COVID-19 1
Líquido estéril para inyección.
Comparador activo: Parte 1 Cohorte A10: Vacuna COVID-19 1
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna COVID-19 1 el día 1.
Biológico: Vacuna COVID-19 1
Líquido estéril para inyección.
Comparador activo: Parte 1 Cohorte A11: Vacuna contra la influenza en investigación 2
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna contra la influenza en investigación 2 el día 1.
Biológico: Vacuna contra la influenza en investigación 2
Líquido estéril para inyección.
Comparador activo: Parte 1 Cohorte A12: Vacuna contra la influenza 1
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna contra la influenza 1 el día 1.
Biológico: Vacuna contra la influenza 1
vacuna tetravalente contra la influenza estacional
Comparador activo: Parte 1 Cohorte A13: Vacuna contra la influenza 2
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna contra la influenza 2 el día 1.
Biológico: Vacuna contra la influenza 2
vacuna tetravalente contra la influenza estacional
Experimental: Parte 1 Cohorte B1: mRNA-1083.1 Dosis A
Los participantes recibirán una única inyección IM de ARNm-1083.1 en el nivel de dosis A el día 1.
Biológico: ARNm-1083.1
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte 1 Cohorte B2: mRNA-1083.1 Dosis B
Los participantes recibirán una única inyección IM de ARNm-1083.1 en el nivel de dosis B el día 1.
Biológico: ARNm-1083.1
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte 1 Cohorte B3: mRNA-1083.1 Dosis C
Los participantes recibirán una única inyección IM de ARNm-1083.1 en el nivel de dosis C el día 1.
Biológico: ARNm-1083.1
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte 1 Cohorte B4: mRNA-1083.2 Dosis A
Los participantes recibirán una única inyección IM de ARNm-1083.2. al nivel de dosis A el día 1.
Biológico: ARNm-1083.2
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte 1 Cohorte B5: mRNA-1083.2 Dosis B
Los participantes recibirán una única inyección IM de ARNm-1083.2. al nivel de dosis B el día 1.
Biológico: ARNm-1083.2
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte 1 Cohorte B6: mRNA-1083.2 Dosis C
Los participantes recibirán una única inyección IM de ARNm-1083.2. al nivel de dosis C el día 1.
Biológico: ARNm-1083.2
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte 1 Cohorte B7: ARNm-1083.3
Los participantes recibirán una única inyección IM de ARNm-1083.3. el día 1.
Biológico: ARNm-1083.3
Líquido estéril para inyección
Comparador activo: Parte 1 Cohorte B8: Vacuna contra la influenza en investigación 1
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna contra la influenza en investigación 1 el día 1.
Biológico: Vacuna contra la influenza en investigación 1
Líquido estéril para inyección.
Comparador activo: Parte 1 Cohorte B9: Vacuna COVID-19 en investigación 1
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna COVID-19 en investigación 1 el día 1.
Biológico: Vacuna en investigación contra el COVID-19 1
Líquido estéril para inyección.
Comparador activo: Parte 1 Cohorte B10: Vacuna COVID-19 1
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna COVID-19 1 el día 1.
Biológico: Vacuna COVID-19 1
Líquido estéril para inyección.
Comparador activo: Parte 1 Cohorte B11: Vacuna contra la influenza en investigación 2
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna contra la influenza en investigación 2 el día 1.
Biológico: Vacuna contra la influenza en investigación 2
Líquido estéril para inyección.
Comparador activo: Parte 1 Cohorte B12: Vacuna contra la influenza 1
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna contra la influenza 1 el día 1.
Biológico: Vacuna contra la influenza 1
vacuna tetravalente contra la influenza estacional
Experimental: Parte 2: mRNA-1083 Composición 1 Dosis A
Los participantes recibirán una única inyección IM de la Composición 1 de ARNm-1083 en el nivel de dosis A el día 1.
Biológico: ARNm-1083
Líquido estéril para inyección.
Experimental: Parte 2: mRNA-1083 Composición 2 Dosis A
Los participantes recibirán una única inyección IM de la Composición 2 de ARNm-1083 en el nivel de dosis A el día 1.
Biológico: ARNm-1083
Líquido estéril para inyección.
Experimental: Parte 2: mRNA-1083 Composición 1 Dosis B
Los participantes recibirán una única inyección IM de la Composición 1 de ARNm-1083 en el nivel de dosis B el día 1.
Biológico: ARNm-1083
Líquido estéril para inyección.
Experimental: Parte 2: mRNA-1083 Composición 2 Dosis B
Los participantes recibirán una única inyección IM de la Composición 2 de ARNm-1083 en el nivel de dosis B el día 1.
Biológico: ARNm-1083
Líquido estéril para inyección.
Experimental: Parte 2: mRNA-1083 Composición 1 Dosis C
Los participantes recibirán una única inyección IM de la Composición 1 de ARNm-1083 en el nivel de dosis C el día 1.
Biológico: ARNm-1083
Líquido estéril para inyección.
Experimental: Parte 2: mRNA-1083 Composición 2 Dosis C
Los participantes recibirán una única inyección IM de la Composición 2 de ARNm-1083 en el nivel de dosis C el día 1.
Biológico: ARNm-1083
Líquido estéril para inyección.
Experimental: Parte 2: mRNA-1083 Composición 1 Dosis D
Los participantes recibirán una única inyección IM de la Composición 1 de ARNm-1083 en el nivel de dosis D el día 1.
Biológico: ARNm-1083
Líquido estéril para inyección.
Experimental: Parte 2: mRNA-1083 Composición 2 Dosis D
Los participantes recibirán una única inyección IM de la Composición 2 de ARNm-1083 en el nivel de dosis D el día 1.
Biológico: ARNm-1083
Líquido estéril para inyección.
Comparador activo: Parte 2: Vacuna contra la influenza en investigación, 1 dosis A
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna contra la influenza en investigación 1 en el nivel de dosis A el día 1.
Biológico: Vacuna contra la influenza en investigación 1
Líquido estéril para inyección.
Comparador activo: Parte 2: Vacuna contra la influenza en investigación, 1 dosis B
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna contra la influenza en investigación 1 en el nivel de dosis B el día 1.
Biológico: Vacuna contra la influenza en investigación 1
Líquido estéril para inyección.
Comparador activo: Parte 2: Vacuna COVID-19 en investigación 2
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna COVID-19 2 en investigación el día 1.
Biológico: Vacuna COVID-19 en investigación 2
Líquido estéril para inyección.
Comparador activo: Parte 2: Vacuna COVID-19 2
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna COVID-19 2 el día 1.
Biológico: Vacuna COVID-19 2
Líquido estéril para inyección.
Comparador activo: Parte 2: Vacuna contra la influenza 1
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna contra la influenza 1 el día 1.
Biológico: Vacuna contra la influenza 1
vacuna tetravalente contra la influenza estacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1 y 2: Número de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inyección del estudio
Los EA solicitados (locales y sistémicos) fueron reportados por los participantes en un diario electrónico (eDiary). Los EA locales incluyeron: dolor en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento) en el lugar de la inyección, hinchazón/induraciones (endurecimiento) en el lugar de la inyección, e hinchazón o sensibilidad axilar (debajo del brazo) ipsilateral al lado de la inyección. Los EA sistémicos incluyeron: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos, y escalofríos.
Hasta 7 días después de la inyección del estudio
Partes 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados y EA graves
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inyección del estudio
Un AE se definió como cualquier acontecimiento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, independientemente de si se consideraba relacionado con el fármaco. Cualquier resultado anormal en las pruebas de laboratorio (hematología, química clínica o tiempo de protrombina [PT]/tiempo de tromboplastina parcial [PTT]) u otra evaluación de seguridad (por ejemplo, electrocardiograma, exploración radiológica, medición de signos vitales), incluido aquel que empeoró desde la línea base y fue considerado clínicamente significativo según el criterio médico y científico del Investigador, se registró como un AE. La gravedad de todos los AEs no solicitados fue determinada por el Investigador basándose en el juicio médico y se clasificó como Leve, Moderada o Grave. El número de participantes con AEs no solicitados (AEs graves y AEs no graves) y AEs graves hasta 28 días después de la vacunación se informa en esta medida de resultado. Un resumen de los AEs graves (AEs graves) y AEs no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos Adversos Notificados".
Hasta 28 días después de la inyección del estudio
Partes 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos no solicitados que requirieron atención médica (MAAEs), eventos adversos de especial interés (AESIs), eventos adversos graves (SAEs) y eventos adversos que llevaron a la discontinuación del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 181
Un evento adverso grave (EAG) se definió como cualquier evento adverso que resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resultó en discapacidad/daño permanente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante. Los eventos adversos de especial interés (EAEI) fueron conceptos médicos definidos en el protocolo. Un evento adverso que requiere atención médica (EARAM) es un evento adverso que conlleva una visita no programada a un profesional sanitario. Esto incluyó visitas al centro del estudio para evaluaciones no programadas (por ejemplo, seguimiento de laboratorios anormales y/o COVID-19) y visitas a profesionales sanitarios externos al centro del estudio. En esta medida de resultado se informa el número de participantes con EAG, EAEI, EARAM y eventos adversos que llevaron a la discontinuación del estudio hasta el día 181. Un resumen de los eventos adversos graves (EAG) y los eventos adversos no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos notificados".
Día 1 hasta el Día 181
Parte 2: Título Geométrico Medio (GMT) de Anticuerpos para la Influenza en el Día 29, Medido mediante el Ensayo de Inhibición de la Hemaglutinación (HAI)
Periodo de tiempo: Día 29
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2, y las cepas de influenza B incluyeron los linajes Victoria y Yamagata. Los valores de anticuerpos reportados por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se reemplazaron por 0,5 * LLOQ. Los valores mayores que el límite superior de cuantificación (ULOQ) se convirtieron al ULOQ. LLOQ = 10 y ULOQ = 3620 para el anticuerpo de influenza A H1N1, LLOQ = 10 y ULOQ = 5120 para el anticuerpo de influenza A H3N2, LLOQ = 10 y ULOQ = 1356 para el anticuerpo de influenza B/Victoria-lineage, y LLOQ = 10 y ULOQ = 1280 para el anticuerpo de influenza B/Yamagata-lineage. El intervalo de confianza (IC) del 95% se calculó basándose en la distribución t de los valores transformados logarítmicamente para el título medio geométrico (GM), y luego se transformó nuevamente a la escala original para su presentación. Los brazos se basan en la vacuna aplicable para esta medida de resultado.
Día 29
Parte 2: Concentración GM de Anticuerpos para SARS-CoV-2 en el Día 29, según lo Medido por el Ensayo de Neutralización de Pseudovirus (PsVNA)
Periodo de tiempo: Día 29
La cepa de SARS-CoV-2 incluía Omicron XBB.1.5 anticuerpo. Los valores de anticuerpo reportados por debajo del LLOQ se reemplazan por 0,5 * LLOQ. Los valores mayores que el ULOQ se convierten al ULOQ. LLOQ = 38 y ULOQ = 6960 unidades arbitrarias (UA)/mililitro (mL) para el anticuerpo de SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5. El IC del 95% se calculó basándose en la distribución t de los valores transformados logarítmicamente para la concentración MG, luego se transformó inversamente a la escala original para su presentación. Los brazos se basan en la vacuna aplicable para esta medida de resultado.
Día 29
Parte 2: Incremento Medio Geométrico (GMFR) de Anticuerpos para la Influenza en el Día 29, Medido por el Ensayo HAI
Periodo de tiempo: Día 29
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2, y las cepas de influenza B incluyeron los linajes Victoria y Yamagata. Los valores de anticuerpos reportados por debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * LLOQ. Los valores mayores que el ULOQ se convirtieron al ULOQ. LLOQ = 10 y ULOQ = 3620 para el anticuerpo de influenza A H1N1, LLOQ = 10 y ULOQ = 5120 para el anticuerpo de influenza A H3N2, LLOQ = 10 y ULOQ = 1356 para el anticuerpo de influenza B/linaje Victoria, y LLOQ = 10 y ULOQ = 1280 para el anticuerpo de influenza B/linaje Yamagata. El IC del 95% se calculó basándose en la distribución t de los valores transformados logarítmicamente para los valores de GMFR, luego se transformó de nuevo a la escala original para su presentación. Los brazos se basaron en la vacuna aplicable para esta medida de resultado.
Día 29
Parte 2: GMFR de Anticuerpos para SARS-CoV-2 en el Día 29, Medido por PsVNA
Periodo de tiempo: Día 29
La cepa SARS-CoV-2 incluía Omicron XBB.1.5 anticuerpo. Los valores de anticuerpo reportados como inferiores al LLOQ se reemplazan por 0,5 * LLOQ. Los valores superiores al ULOQ se convierten al ULOQ. LLOQ = 38 y ULOQ = 6960 AU/mL para el anticuerpo SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5. El IC del 95% se calculó en base a la distribución t de los valores transformados logarítmicamente para los valores GMFR, luego se transformó de nuevo a la escala original para su presentación. Los brazos se basan en la vacuna aplicable para esta Medida de Resultado.
Día 29
Parte 2: Influenza: Porcentaje de participantes con seroconversión, medido mediante el ensayo HAI
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 29
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron los linajes Victoria y Yamagata. La seroconversión se definió como un título HAI prevacunación <1:10 y un título HAI postvacunación ≥1:40 o un título HAI prevacunación ≥1:10 y un aumento mínimo de 4 veces en el título de anticuerpos HAI postvacunación. Los brazos se basaron en la vacuna aplicable para esta medida de resultado.
Desde la línea base hasta el día 29
Parte 2: SARS-CoV-2: Porcentaje de Participantes con Serorrespuesta, Medida mediante PsVNA
Periodo de tiempo: Baseline al Día 29
La cepa del SARS-CoV-2 incluía Omicron XBB.1.5 anticuerpo. La serorrespuesta se definió como un aumento desde por debajo del LLOQ hasta ≥4 * LLOQ si el nivel de anticuerpo neutralizante (nAb) basal era < LLOQ, o un aumento ≥4 veces si el nivel de nAb basal era ≥ LLOQ. LLOQ = 38 y ULOQ = 6960 AU/mL para el anticuerpo SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 anticuerpo. Los brazos se basaron en la vacuna aplicable para esta medida de resultado.
Baseline al Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Título de anticuerpos para la influenza, medido mediante el ensayo HAI
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 29 y Día 181
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata. Los valores de anticuerpos reportados por debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * LLOQ. Los valores mayores que el ULOQ se convirtieron a ULOQ. LLOQ = 10 y ULOQ = 640 para el anticuerpo de influenza A H1N1 e influenza A H3N2, LLOQ = 10 y ULOQ = 320 para influenza B/Victoria, y LLOQ = 10 y ULOQ = 640 para el anticuerpo de influenza B/Yamagata. El IC del 95% se calculó basándose en la distribución t de los valores transformados logarítmicamente para el título GM, luego se volvió a transformar a la escala original para su presentación. Conjunto PP: todos los participantes aleatorizados que recibieron el fármaco de estudio, cumplieron con el programa de inyección, cumplieron con los tiempos del muestreo de sangre para inmunogenicidad para tener una evaluación basal y al menos 1 evaluación posterior a la inyección en el Día 29, no tuvieron infección documentada de influenza o SARS-CoV-2 en el Día 1 y hasta el Día 29, no tuvieron errores importantes de dosificación y no tuvieron desviaciones mayores del protocolo o condiciones/medicamentos que afectaron la respuesta inmune.
Línea de base (Día 1), Día 29 y Día 181
Parte 1: GMT de Anticuerpos para SARS-CoV-2, Medido por PsVNA
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 29 y Día 181
La cepa SARS-CoV-2 incluía BA.4/5 y anticuerpo D614G. Los valores de anticuerpo reportados como inferiores al LLOQ se reemplazaron por 0.5 * LLOQ. Los valores mayores que el ULOQ se convirtieron al ULOQ. LLOQ = 53 y ULOQ = 71376 para el anticuerpo SARS-CoV-2 BA.4/5 y LLOQ = 74.1 y ULOQ = 184317 para el anticuerpo SARS-CoV-2 D614G. El IC del 95% se calculó basándose en la distribución t de los valores transformados logarítmicamente para el título GM, luego se transformó inversamente a la escala original para su presentación. Conjunto PP: todos los participantes aleatorizados que recibieron el fármaco del estudio, cumplieron con el calendario de inyecciones, cumplieron con los tiempos de muestreo de sangre para inmunogenicidad para tener una línea base y al menos 1 evaluación posterior a la inyección en el Día 29, no tuvieron infección documentada de influenza o SARS-CoV-2 en el Día 1 y hasta el Día 29, no tuvieron errores importantes de dosificación y no tuvieron desviaciones importantes del protocolo o condiciones/medicamentos que afectaran la respuesta inmune.
Línea de base (Día 1), Día 29 y Día 181
Parte 1: GMFR de Anticuerpos para Influenza, Medido mediante Ensayo HAI
Periodo de tiempo: Día 29 y Día 181
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron linaje Victoria y linaje Yamagata. Los valores de anticuerpos reportados por debajo de LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * LLOQ. Los valores mayores que ULOQ fueron convertidos a ULOQ. LLOQ = 10 y ULOQ = 640 para anticuerpos de Influenza A H1N1 e Influenza A H3N2, LLOQ = 10 y ULOQ = 320 para Influenza B/Victoria, y LLOQ = 10 y ULOQ = 640 para anticuerpos de Influenza B/Yamagata. El IC del 95% se calculó basándose en la distribución t de valores transformados logarítmicamente para GMFR, luego se transformaron de nuevo a la escala original para su presentación. Conjunto PP: todos los participantes aleatorizados que recibieron el fármaco del estudio, cumplieron con el programa de inyecciones, cumplieron con los tiempos del muestreo de sangre de inmunogenicidad para tener una evaluación basal y al menos 1 evaluación post-inyección en el Día 29, no tuvieron infección documentada de influenza o SARS-CoV-2 en el Día 1 y hasta el Día 29, no tuvieron errores importantes de dosificación, y no tuvieron desviaciones importantes del protocolo o condiciones/medicamentos que afectaran la respuesta inmune.
Día 29 y Día 181
Parte 1: GMFR de Anticuerpos para SARS-CoV-2, Medido por PsVNA
Periodo de tiempo: Día 29 y Día 181
La cepa de SARS-CoV-2 incluyó anticuerpos BA.4/5 y D614G. Los valores de anticuerpos reportados por debajo de LLOQ fueron reemplazados por 0,5 * LLOQ. Los valores superiores a ULOQ se convirtieron a ULOQ. LLOQ = 53 y ULOQ = 71376 para el anticuerpo SARS-CoV-2 BA.4/5 y LLOQ = 74,1 y ULOQ = 184317 para el anticuerpo SARS-CoV-2 D614G. El IC del 95 % se calculó basándose en la distribución t de los valores transformados logarítmicamente para GMFR, luego se transformó de nuevo a la escala original para su presentación. Conjunto PP: todos los participantes aleatorizados que recibieron el fármaco del estudio, cumplieron con el programa de inyecciones, cumplieron con los momentos de toma de muestras de sangre para inmunogenicidad para tener una evaluación basal y al menos 1 evaluación posterior a la inyección en el día 29, no tuvieron infección documentada de influenza o SARS-CoV-2 en el día 1 y hasta el día 29, no tuvieron errores importantes de dosificación y no tuvieron desviaciones importantes del protocolo o condiciones/medicamentos que afectaran la respuesta inmune.
Día 29 y Día 181
Parte 1: Influenza: Porcentaje de participantes con seroconversión, medido mediante ensayo HAI
Periodo de tiempo: Del día inicial (Día 1) al Día 29, y Día 181
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2, y las cepas de influenza B incluyeron linaje Victoria y linaje Yamagata. La seroconversión se definió como un título de HAI prevacunación < 1:10 y un título de HAI posvacunación ≥1:40 o un título de HAI prevacunación ≥1:10 y un aumento mínimo de 4 veces en el título de anticuerpos HAI posvacunación. Conjunto PP: todos los participantes aleatorizados que recibieron el fármaco de estudio, cumplieron con el calendario de inyecciones, cumplieron con los tiempos del muestreo de sangre para inmunogenicidad para tener una evaluación basal y al menos 1 evaluación posinyección en el día 29, no tuvieron infección documentada de influenza o SARS-CoV-2 en el día 1 y hasta el día 29, no tuvieron errores mayores de dosificación y no tuvieron desviaciones importantes del protocolo o condiciones/medicamentos que afectaran la respuesta inmunitaria.
Del día inicial (Día 1) al Día 29, y Día 181
Parte 1: SARS-CoV-2: Porcentaje de participantes con serorrespuesta, medido mediante PsVNA
Periodo de tiempo: Del Día 1 basal al Día 29 y al Día 181
La cepa del SARS-CoV-2 incluía el anticuerpo BA.4/5 y D614G. La serorrespuesta se definió como un aumento desde por debajo del LLOQ a ≥4 x LLOQ si el nivel basal de nAb era <LLOQ, o un aumento ≥4 veces si el nivel basal de nAb era ≥LLOQ. Conjunto PP: todos los participantes aleatorizados que recibieron el fármaco del estudio, cumplieron con el calendario de inyecciones, cumplieron con los tiempos de muestreo de sangre para inmunogenicidad para tener una evaluación basal y al menos 1 evaluación posterior a la inyección en el Día 29, no tuvieron infección documentada de influenza o SARS-CoV-2 en el Día 1 y hasta el Día 29, no tuvieron errores importantes de dosificación y no tuvieron desviaciones importantes del protocolo o condiciones/medicamentos que afectaran la respuesta inmunitaria.
Del Día 1 basal al Día 29 y al Día 181
Parte 2: Título de anticuerpos neutralizantes para la influenza, medido por el ensayo de inhibición de la hemaglutinación
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 181
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2, y las cepas de influenza B incluyeron los linajes Victoria y Yamagata. Los valores de anticuerpos reportados por debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5 * LLOQ. Los valores mayores que el ULOQ fueron convertidos al ULOQ. LLOQ = 10 y ULOQ = 3620 para el anticuerpo de influenza A H1N1, LLOQ = 10 y ULOQ = 5120 para el anticuerpo de influenza A H3N2, LLOQ = 10 y ULOQ = 1356 para el anticuerpo de influenza B/Victoria-lineage, y LLOQ = 10 y ULOQ = 1280 para el anticuerpo de influenza B/Yamagata-lineage. El IC del 95% se calculó basándose en la distribución t de los valores transformados logarítmicamente para el título GM, luego se transformó de nuevo a la escala original para su presentación. Los brazos se basaron en la vacuna aplicable para esta Medida de Resultado.
Línea base (Día 1), Día 181
Parte 2: Concentración GM de Anticuerpos para SARS-CoV-2, Medida por PsVNA
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 181
La cepa del SARS-CoV-2 incluyó Omicron XBB.1.5 anticuerpo. Los valores de anticuerpo reportados como inferiores al LLOQ se reemplazan por 0,5 * LLOQ. Los valores superiores al ULOQ se convierten al ULOQ. LLOQ = 38 y ULOQ = 6960 unidades arbitrarias (UA)/mililitro (mL) para el anticuerpo SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5. El IC del 95% se calculó basándose en la distribución t de los valores transformados logarítmicamente para la concentración GM, luego se transformó nuevamente a la escala original para su presentación. Los brazos se basan en la vacuna aplicable para esta Medida de Resultado.
Línea base (Día 1), Día 181
Parte 2: GMFR de Anticuerpos para la Influenza, Medida Mediante el Ensayo HAI
Periodo de tiempo: Día 181
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata. Los valores de anticuerpos reportados como inferiores a LLOQ se reemplazaron por 0.5 * LLOQ. Los valores mayores que ULOQ se convirtieron a ULOQ. LLOQ= 10, ULOQ= 3620 para Influenza A H1N1, LLOQ= 10, ULOQ= 5120 para Influenza A H3N2, LLOQ= 10, ULOQ= 1356 para Influenza B/linaje Victoria, y LLOQ= 10, ULOQ= 1280 para Influenza B/linaje Yamagata. El IC del 95% se calculó basándose en la distribución t de los valores transformados logarítmicamente para GMFR, luego se retransformó a la escala original para su presentación. Conjunto PP: todos los participantes aleatorizados que recibieron el fármaco del estudio, cumplieron con el programa de inyección, cumplieron con los tiempos del muestreo de sangre para inmunogenicidad para tener una línea de base y al menos 1 evaluación posterior a la inyección en el Día 29, no tuvieron infección documentada de influenza o SARS-CoV-2 en el Día 1 y hasta el Día 29, no tuvieron errores mayores de dosificación, y no tuvieron desviaciones importantes del protocolo o condiciones/medicamentos que afectaron la respuesta inmune.
Día 181
Parte 2: GMFR de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, medidos por PsVNA
Periodo de tiempo: Día 181
La cepa SARS-CoV-2 incluyó Omicron XBB.1.5
anticuerpo.
Los valores de anticuerpo informados como inferiores al LLOQ se reemplazan por 0,5 * LLOQ.
Los valores mayores que el ULOQ se convierten al ULOQ.
LLOQ = 38 y ULOQ = 6960 UA/mL para SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
anticuerpo.
El IC del 95 % se calculó basándose en la distribución t de los valores transformados logarítmicamente para los valores de GMFR, luego se transformaron nuevamente a la escala original para su presentación.
Conjunto PP: todos los participantes aleatorizados que recibieron el fármaco del estudio, cumplieron con el calendario de inyecciones, cumplieron con los tiempos del muestreo de sangre para inmunogenicidad para tener una evaluación basal y al menos 1 evaluación posterior a la inyección en el día 29, no tuvieron infección documentada de influenza o SARS-CoV-2 en el día 1 y hasta el día 29, no tuvieron un error de dosificación importante y no tuvieron desviaciones importantes del protocolo o condiciones/medicamentos que afectaran la respuesta inmunitaria.
Día 181
Parte 2: Influenza: Porcentaje de participantes con seroconversión, medido mediante el ensayo HAI
Periodo de tiempo: De la línea de base (Día 1) al Día 181
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata. La seroconversión se definió como un título HAI pre-vacunación <1:10 y un título HAI post-vacunación ≥1:40 o un título HAI pre-vacunación ≥1:10 y un aumento mínimo de 4 veces en el título de anticuerpos HAI post-vacunación. El conjunto PP incluyó a todos los participantes aleatorizados que recibieron la intervención del estudio, cumplieron con el calendario de inyecciones, cumplieron con los tiempos de muestreo de sangre para inmunogenicidad para tener una evaluación basal y al menos 1 evaluación post-inyección en el Día 29, no tuvieron infección documentada de influenza o SARS-CoV-2 en el Día 1 y hasta el Día 29, no tuvieron errores importantes de dosificación y no tuvieron desviaciones mayores del protocolo o condiciones/medicamentos que afectaran la respuesta inmune.
De la línea de base (Día 1) al Día 181
Parte 2: SARS-CoV-2: Porcentaje de Participantes con Serorrespuesta, Medida por PsVNA
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) hasta el Día 181
La cepa del SARS-CoV-2 incluía la Omicron XBB.1.5 anticuerpo. La serorrespuesta se definió como un aumento desde por debajo del LLOQ hasta ≥4 * LLOQ si el nivel de nAb basal era < LLOQ, o un aumento de ≥4 veces si el nivel de nAb basal era ≥ LLOQ. El conjunto PP incluyó a todos los participantes aleatorizados que recibieron la intervención del estudio, cumplieron con el calendario de inyecciones, cumplieron con los momentos de toma de muestras de sangre para inmunogenicidad para tener una evaluación basal y al menos 1 evaluación posterior a la inyección en el Día 29, no tuvieron infección documentada de influenza o SARS-CoV-2 en el Día 1 y hasta el Día 29, no tuvieron errores importantes de dosificación y no tuvieron desviaciones importantes del protocolo o condiciones/medicamentos que afectaran la respuesta inmune.
Baseline (Día 1) hasta el Día 181

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1083-P101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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