Eine Studie über mRNA-basierte Influenza- und SARS-CoV-2 (COVID-19)-Mehrkomponenten-Impfstoffe bei gesunden Erwachsenen
3. Dezember 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.
Eine randomisierte, beobachterblinde Phase-1/2-Studie mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-basierten Influenza- und SARS-CoV-2-Mehrkomponenten-Impfstoffen bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ausreichende Sicherheits-, Reaktogenitäts- und Immunogenitätsdaten zu generieren, um die Auswahl einer mRNA-1083-Impfstoffzusammensetzung und -dosis zur Bewertung in einer nachfolgenden klinischen Phase-3-Studie bei Erwachsenen zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: mRNA-1083.1
- Biologisch: mRNA-1083.2
- Biologisch: mRNA-1083.3
- Biologisch: Prüfpräparat zum Influenza-Impfstoff 1
- Biologisch: Prüfpräparat für den COVID-19-Impfstoff 1
- Biologisch: COVID-19-Impfstoff 1
- Biologisch: Prüfpräparat zum Influenza-Impfstoff 2
- Biologisch: Grippeimpfstoff 1
- Biologisch: Grippeimpfstoff 2
- Biologisch: mRNA-1083
- Biologisch: Prüfpräparat für den COVID-19-Impfstoff 2
- Biologisch: COVID-19-Impfstoff 2
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in 1 von 2 Alterskohorten eingeschrieben: Kohorte A für Erwachsene im Alter von ≥ 65 bis < 80 Jahren oder Kohorte B für Erwachsene im Alter von ≥ 18 bis < 65 Jahren.
In Kohorte A werden ungefähr 600 Teilnehmer (im gleichen Verteilungsverhältnis) randomisiert (im gleichen Verteilungsverhältnis) in die Untersuchungsbehandlungsarme eingeteilt, stratifiziert nach Influenza-Impfstoffstatus in der letzten Influenza-Saison (seit September 2022 erhalten oder nicht erhalten).
In Kohorte B werden ca. 624 Teilnehmer (im gleichen Verteilungsverhältnis) in die Untersuchungsbehandlungsarme randomisiert, stratifiziert nach 2 Altersgruppen: ≥ 18 bis < 50 Jahre und ≥ 50 bis < 65 Jahre und nach Influenza-Impfstoffstatus in der letzte Influenza-Saison (seit September 2022 erhalten oder nicht erhalten).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1758
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224-6231
- Chandler Clinical Trials
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California
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Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
- Benchmark Research
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647-6835
- Marvel Clinical Research
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Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350-5365
- Central Valley Research
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864-3102
- Benchmark Research
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Colorado
-
Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501-6461
- Tekton Research
-
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720-0834
- Accel Research Sites
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- CenExel
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Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Accel Research Sites
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135-1687
- Suncoast Research Group
-
-
Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Centricity Research
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- CenExel iResearch
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-2615
- Accel Research Site
-
Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047-2832
- Lifeline Primary Care
-
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Illinois
-
Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
- Koch Family Medicine
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614-4885
- Optimal Research
-
River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305-1876
- DM Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219-1389
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218-2913
- Tekton Research
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40383-1947
- Versailles Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Velocity Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Benchmark Research
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Annapolis Internal Medicine
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445-7113
- DM Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127-2234
- Vida Clinical Studies
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151-2411
- Clay Platte Family Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-6209
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- CCT Research
-
North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030-7193
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609-3169
- Rochester Clinical Research
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Tryon Medical Partners
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403-6238
- Trial Management Associates
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
- Velocity Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Centricity Research
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424-4019
- WellNow Urgent Care & Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111-3324
- Lynn Institute of East Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099-9518
- Tekton Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-1530
- DM Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2432
- Mercado Medical Practice
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- DelRicht Research
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572-4612
- Trial Management Associates
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37643
- Medical Care
-
Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-3298
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745-1470
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706-3061
- Tekton Research
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
- Cyfair Clinical Research
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
- DelRicht Research
-
San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904-7610
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Tekton Research
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
- CCT Research
-
Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
- Ogden Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- Meridian Clinical Research
-
Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
- Velocity Clinical Research
-
-
Washington
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Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 Kilogramm (kg)/m2 bis 35 kg/Quadratmeter (m^2) (einschließlich) beim Screening-Besuch.
- Gesund gemäß ärztlicher Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests.
- Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Verhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor Tag 1, Zustimmung zur Fortsetzung einer angemessenen Empfängnisverhütung bis 90 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs und Stillen derzeit nicht .
- Vollständig für die COVID-19-Primärserie gemäß dem lokal zugelassenen oder genehmigten Schema geimpft, und ihr letzter COVID-19-Impfstoff (Primärserie oder Auffrischimpfung) war ≥ 120 Tage vor Tag 1.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist akut krank oder fiebrig (Temperatur ≥38,0 Grad Celsius [°C]/100,4 Grad Fahrenheit [°F]) 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder Tag 1.
- Jeder medizinische, psychiatrische oder berufliche Zustand, einschließlich gemeldeter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko aufgrund der Teilnahme an der klinischen Studie darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Der Teilnehmer hat systemische Immunsuppressiva für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch erhalten (für Glukokortikoide ≥ 10 Milligramm [mg]/Tag Prednison oder Äquivalent) oder erwartet die Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme am klinische Studie (einschließlich intraartikulärer Steroidinjektionen). Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung der Studienintervention einen von einer örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff erhalten oder beabsichtigt, dies zu erhalten, oder plant, einen von einer örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff zu erhalten.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 150 Tagen vor Tag 1 einen saisonalen Grippeimpfstoff oder einen anderen Grippeimpfstoff in der Prüfphase erhalten.
- Der Teilnehmer wurde durch von den örtlichen Gesundheitsbehörden genehmigte Testmethoden ≤150 Tage vor Tag 1 positiv auf Influenza getestet.
- Der Teilnehmer hatte in den letzten 10 Tagen vor Tag 1 engen Kontakt zu jemandem mit COVID-19, wie von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der klinischen Studie Blutprodukte zu spenden.
Hinweis: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1 Kohorte A2: mRNA-1083.1 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige intramuskuläre (IM) Injektion von mRNA-1083.1 in der Dosisstufe B.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil 1 Kohorte A3: mRNA-1083.1 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion von mRNA-1083.1 in der Dosisstufe C.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil 1 Kohorte A4: mRNA-1083.2 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige IM-Injektion von mRNA-1083.2
bei Dosisstufe A am Tag 1.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil 1 Kohorte A5: mRNA-1083.2 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige IM-Injektion von mRNA-1083.2
bei Dosisstufe B am Tag 1.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil 1 Kohorte A6: mRNA-1083.2 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige IM-Injektion von mRNA-1083.2
bei Dosisstufe C am Tag 1.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil 1 Kohorte A7: mRNA-1083.3
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige IM-Injektion von mRNA-1083.3
am 1. Tag.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte A8: Prüfpräparat zum Influenza-Impfstoff 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion des experimentellen Influenza-Impfstoffs 1.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte A9: Prüfpräparat für den COVID-19-Impfstoff 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion des Prüfpräparats COVID-19-Impfstoff 1.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte A10: COVID-19-Impfstoff 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion des COVID-19-Impfstoffs 1.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte A11: Prüfpräparat zum Influenza-Impfstoff 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion des experimentellen Influenza-Impfstoffs 2.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte A12: Influenza-Impfstoff 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion des Influenza-Impfstoffs 1.
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vierwertiger Impfstoff gegen die saisonale Grippe
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte A13: Influenza-Impfstoff 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion des Influenza-Impfstoffs 2.
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vierwertiger Impfstoff gegen die saisonale Grippe
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Experimental: Teil 1 Kohorte B1: mRNA-1083.1 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion von mRNA-1083.1 in der Dosisstufe A.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil 1 Kohorte B2: mRNA-1083.1 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion von mRNA-1083.1 in der Dosisstufe B.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil 1 Kohorte B3: mRNA-1083.1 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion von mRNA-1083.1 in der Dosisstufe C.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil 1 Kohorte B4: mRNA-1083.2 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige IM-Injektion von mRNA-1083.2
bei Dosisstufe A am Tag 1.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil 1 Kohorte B5: mRNA-1083.2 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige IM-Injektion von mRNA-1083.2
bei Dosisstufe B am Tag 1.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil 1 Kohorte B6: mRNA-1083.2 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige IM-Injektion von mRNA-1083.2
bei Dosisstufe C am Tag 1.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil 1 Kohorte B7: mRNA-1083.3
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige IM-Injektion von mRNA-1083.3
am 1. Tag.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte B8: Prüfpräparat zum Influenza-Impfstoff 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion des experimentellen Influenza-Impfstoffs 1.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte B9: Prüfpräparat für den COVID-19-Impfstoff 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion des Prüfpräparats COVID-19-Impfstoff 1.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte B10: COVID-19-Impfstoff 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion des COVID-19-Impfstoffs 1.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte B11: Prüfpräparat zum Influenza-Impfstoff 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion des experimentellen Influenza-Impfstoffs 2.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Aktiver Komparator: Teil 1 Kohorte B12: Influenza-Impfstoff 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion des Influenza-Impfstoffs 1.
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vierwertiger Impfstoff gegen die saisonale Grippe
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Experimental: Teil 2: mRNA-1083-Zusammensetzung 1 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der mRNA-1083-Zusammensetzung 1 in der Dosisstufe A.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil 2: mRNA-1083-Zusammensetzung 2 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der mRNA-1083-Zusammensetzung 2 in der Dosisstufe A.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil 2: mRNA-1083-Zusammensetzung 1 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der mRNA-1083-Zusammensetzung 1 in der Dosisstufe B.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil 2: mRNA-1083-Zusammensetzung 2 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der mRNA-1083-Zusammensetzung 2 in der Dosisstufe B.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil 2: mRNA-1083-Zusammensetzung 1 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der mRNA-1083-Zusammensetzung 1 in der Dosisstufe C.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil 2: mRNA-1083-Zusammensetzung 2 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der mRNA-1083-Zusammensetzung 2 in der Dosisstufe C.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil 2: mRNA-1083-Zusammensetzung 1 Dosis D
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der mRNA-1083-Zusammensetzung 1 in der Dosisstufe D.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil 2: mRNA-1083-Zusammensetzung 2 Dosis D
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der mRNA-1083-Zusammensetzung 2 in der Dosisstufe D.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Aktiver Komparator: Teil 2: Prüfpräparat für Influenza-Impfstoff 1, Dosis A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion des experimentellen Influenza-Impfstoffs 1 in der Dosisstufe A.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Aktiver Komparator: Teil 2: Prüfpräparat für Influenza-Impfstoff 1, Dosis B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion des experimentellen Influenza-Impfstoffs 1 in der Dosisstufe B.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Aktiver Komparator: Teil 2: Prüfpräparat für den COVID-19-Impfstoff 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion des Prüfpräparats COVID-19-Impfstoff 2.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Aktiver Komparator: Teil 2: COVID-19-Impfstoff 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion des COVID-19-Impfstoffs 2.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Aktiver Komparator: Teil 2: Influenza-Impfstoff 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einmalige IM-Injektion des Influenza-Impfstoffs 1.
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vierwertiger Impfstoff gegen die saisonale Grippe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Reaktionen (URs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Studieninjektion
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Solicitierte ARs (lokal und systemisch) wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (eDiary) gemeldet.
Lokale ARs umfassten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle, Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle sowie Schwellung oder Empfindlichkeit in der Achselhöhle (unter dem Arm) ipsilateral zur Injektionsseite.
Systemische ARs umfassten: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Schüttelfrost.
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Bis zu 7 Tage nach Studieninjektion
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Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Studieninjektion
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird.
Jedes abnormale Laborergebnis (Hämatologie, klinische Chemie oder Prothrombinzeit [PT]/partielle Thromboplastinzeit [PTT]) oder andere Sicherheitsbewertung (z. B. Elektrokardiogramm, radiologische Untersuchung, Messung der Vitalparameter), einschließlich solcher, die sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechterten und nach medizinischem und wissenschaftlichem Ermessen des Prüfers als klinisch signifikant angesehen wurden, wurde als AE erfasst.
Die Schwere aller unaufgeforderten AEs wurde vom Prüfer auf Grundlage der medizinischen Beurteilung bestimmt und als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
Die Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AEs (schwerwiegenden AEs und nicht schwerwiegenden AEs) und schweren AEs bis zu 28 Tage nach der Impfung wird in diesem Ergebnisparameter berichtet.
Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden AEs (SAEs) und nicht schwerwiegenden AEs ("Andere"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "Berichtete unerwünschte Ereignisse".
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Bis zu 28 Tage nach der Studieninjektion
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Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
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Ein SAE wurde definiert als jedes unerwünschte Ereignis (AE), das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/dauerhaften Schädigung führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte.
AESIs waren protokoll-definierte medizinische Konzepte. Ein MAAE ist ein AE, das zu einem außerplanmäßigen Besuch bei einem medizinischen Leistungserbringer führte. Dies umfasste Besuche an einer Studienzentrale für außerplanmäßige Beurteilungen (z. B. abnormale Labor-Nachuntersuchungen und/oder COVID-19) sowie Besuche bei medizinischen Leistungserbringern außerhalb der Studienzentrale. Die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, AESIs, MAAEs und AEs, die zum Studienabbruch bis Tag 181 führten, wird in diesem Ergebnisparameter berichtet. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden AEs (SAEs) und nicht-schwerwiegenden AEs ("Andere"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "Berichtete unerwünschte Ereignisse". |
Tag 1 bis Tag 181
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Teil 2: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Antikörpern gegen Influenza an Tag 29, gemessen durch Hämagglutinations-Hemmtest (HAI-Assay)
Zeitfenster: Tag 29
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Die Influenza-A-Stämme umfassten H1N1 und H3N2, und die Influenza-B-Stämme umfassten den Victoria-Stamm und den Yamagata-Stamm.
Antikörperwerte, die unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) lagen, wurden durch 0,5 * LLOQ ersetzt.
Werte, die über der oberen Quantifizierungsgrenze (ULOQ) lagen, wurden auf den ULOQ umgerechnet.
LLOQ = 10 und ULOQ = 3620 für Influenza-A-H1N1-Antikörper, LLOQ = 10 und ULOQ = 5120 für Influenza-A-H3N2-Antikörper, LLOQ = 10 und ULOQ = 1356 für Influenza-B/Victoria-Stamm-Antikörper und LLOQ = 10 und ULOQ = 1280 für Influenza-B/Yamagata-Stamm-Antikörper.
Das 95%-Konfidenzintervall (CI) wurde auf Basis der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte für den geometrischen Mittelwert (GM) des Titers berechnet und anschließend für die Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Die Gruppen basierten auf dem für diesen Zielparameter anwendbaren Impfstoff.
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Tag 29
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Teil 2: GM-Konzentration von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 am Tag 29, gemessen mit Pseudovirus-Neutralisationsassay (PsVNA)
Zeitfenster: Tag 29
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SARS-CoV-2-Stamm beinhaltete Omicron XBB.1.5
Antikörper. Antikörperwerte, die als unterhalb der LLOQ gemeldet werden, werden durch 0,5 * LLOQ ersetzt. Werte, die größer als die ULOQ sind, werden in die ULOQ umgewandelt. LLOQ = 38 und ULOQ = 6960 willkürliche Einheiten (AU)/Milliliter (mL) für SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 Antikörper. Das 95% KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte für die GM-Konzentration berechnet und dann für die Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Arme basieren auf dem für diesen Ergebnisparameter anwendbaren Impfstoff. |
Tag 29
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Teil 2: Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) von Antikörpern für Influenza am Tag 29, gemessen durch HAI-Assay
Zeitfenster: Tag 29
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Influenza-A-Stämme umfassten H1N1 und H3N2, und Influenza-B-Stämme umfassten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.
Antikörperwerte, die unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5 * LLOQ ersetzt.
Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden in die ULOQ umgewandelt.
LLOQ = 10 und ULOQ = 3620 für Influenza-A-H1N1-Antikörper, LLOQ = 10 und ULOQ = 5120 für Influenza-A-H3N2-Antikörper, LLOQ = 10 und ULOQ = 1356 für Influenza-B/Victoria-Linie-Antikörper und LLOQ = 10 und ULOQ = 1280 für Influenza-B/Yamagata-Linie-Antikörper.
Das 95%-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte für die GMFR-Werte berechnet und dann für die Darstellung zurück in die ursprüngliche Skala transformiert.
Arms basieren auf dem für dieses Outcome Measure anwendbaren Impfstoff.
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Tag 29
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Teil 2: GMFR von Antikörpern für SARS-CoV-2 am Tag 29, gemessen durch PsVNA
Zeitfenster: Tag 29
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Der SARS-CoV-2-Stamm umfasste Omicron XBB.1.5
Antikörper.
Antikörperwerte, die unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, werden durch 0,5 * LLOQ ersetzt.
Werte, die größer als die ULOQ sind, werden in die ULOQ umgewandelt.
LLOQ = 38 und ULOQ = 6960 AU/mL für SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Antikörper.
Das 95%-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der log-transformierten Werte für die GMFR-Werte berechnet und dann für die Darstellung in die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Arme basierend auf dem für diesen Outcome Measure anwendbaren Impfstoff.
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Tag 29
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Teil 2: Influenza: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, gemessen durch HAI-Assay
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
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Influenza-A-Stämme umfassten H1N1 und H3N2, und Influenza-B-Stämme umfassten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.
Serokonversion wurde definiert als ein HAI-Titer vor der Impfung <1:10 und ein HAI-Titer nach der Impfung ≥1:40 oder ein HAI-Titer vor der Impfung ≥1:10 und ein mindestens 4-facher Anstieg des HAI-Antikörpertiters nach der Impfung.
Arme basierend auf dem für diesen Endpunkt maßgeblichen Impfstoff.
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Baseline bis Tag 29
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Teil 2: SARS-CoV-2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse, gemessen durch PsVNA
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
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Der SARS-CoV-2-Stamm umfasste Omicron XBB.1.5
Antikörper.
Eine Seroresponse wurde definiert als ein Anstieg von unterhalb der LLOQ auf ≥4 * LLOQ, wenn der Basiswert der neutralisierenden Antikörper (nAb) < LLOQ war, oder als ein ≥4-facher Anstieg, wenn der Basiswert der nAb ≥ LLOQ war.
LLOQ = 38 und ULOQ = 6960 AU/mL für SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Antikörper.
Die Gruppen basieren auf dem für dieses Ergebnisziel relevanten Impfstoff.
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Baseline bis Tag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: GMT der Antikörper für Influenza, gemessen durch HAI-Assay
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29 und Tag 181
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Zu den Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, und zu den Influenza-B-Stämmen gehörten der Victoria-Linie und der Yamagata-Linie.
Antikörperwerte, die unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5 * LLOQ ersetzt.
Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden in ULOQ umgewandelt.
LLOQ = 10 und ULOQ = 640 für Influenza-A-H1N1- und Influenza-A-H3N2-Antikörper, LLOQ = 10 und ULOQ = 320 für Influenza B/Victoria und LLOQ = 10 und ULOQ = 640 für Influenza-B/Yamagata-Antikörper.
Das 95%-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte für den GM-Titer berechnet und dann für die Darstellung in die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
PP-Set: Alle randomisierten Teilnehmer, die das Studienmedikament erhielten, den Injektionsplan einhielten, die Zeitpunkte der immunogenetischen Blutentnahme einhielten, um eine Baseline und mindestens eine Bewertung nach der Injektion am Tag 29 zu haben, keine dokumentierte Infektion mit Influenza oder SARS-CoV-2 am Tag 1 und bis zum Tag 29 aufwiesen, keinen größeren Dosierungsfehler hatten und keine größeren Protokollabweichungen oder Bedingungen/Medikamente hatten, die die Immunantwort beeinflussten.
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Baseline (Tag 1), Tag 29 und Tag 181
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Teil 1: GMT der Antikörper gegen SARS-CoV-2, gemessen durch PsVNA
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29 und Tag 181
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Der SARS-CoV-2-Stamm umfasste BA.4/5- und D614G-Antikörper.
Antikörperwerte, die unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5 * LLOQ ersetzt.
Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden in ULOQ umgewandelt.
LLOQ = 53 und ULOQ = 71376 für SARS-CoV-2 BA.4/5-Antikörper und LLOQ = 74,1 und ULOQ = 184317 für SARS-CoV-2 D614G-Antikörper.
Das 95%-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte für den GM-Titer berechnet und dann für die Darstellung in die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
PP-Set: alle randomisierten Teilnehmer, die das Studienmedikament erhielten, den Injektionsplan einhielten, die Zeitpunkte der immunogenitätsbezogenen Blutentnahmen einhielten, um eine Baseline und mindestens eine Nachinjektionsbewertung an Tag 29 zu haben, keine dokumentierte Infektion mit Influenza oder SARS-CoV-2 an Tag 1 und bis Tag 29 aufwiesen, keinen größeren Dosierungsfehler hatten und keine größeren Protokollabweichungen oder Bedingungen/Medikamente hatten, die die Immunantwort beeinflussten.
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Baseline (Tag 1), Tag 29 und Tag 181
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Teil 1: GMFR der Antikörper für Influenza, gemessen durch HAI-Assay
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 181
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Influenza-A-Stämme umfassten H1N1 und H3N2, und Influenza-B-Stämme umfassten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.
Antikörperwerte, die unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5 * LLOQ ersetzt.
Werte größer als ULOQ wurden in ULOQ umgewandelt.
LLOQ = 10 und ULOQ = 640 für Influenza-A-H1N1- und Influenza-A-H3N2-Antikörper, LLOQ = 10 und ULOQ = 320 für Influenza B/Victoria und LLOQ = 10 und ULOQ = 640 für Influenza-B/Yamagata-Antikörper.
Das 95%-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der log-transformierten Werte für GMFR berechnet und dann für die Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
PP-Set: Alle randomisierten Teilnehmer, die das Studienmedikament erhielten, den Impfplan einhielten, die Zeitpunkte der Immunogenitäts-Blutentnahmen einhielten, um eine Baseline- und mindestens eine Bewertung nach der Injektion am Tag 29 zu haben, keine dokumentierte Infektion mit entweder Influenza oder SARS-CoV-2 an Tag 1 und bis Tag 29 aufwiesen, keinen größeren Dosierungsfehler hatten und keine größeren Protokollabweichungen oder Bedingungen/Medikamente aufwiesen, die die Immunantwort beeinflussten.
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Tag 29 und Tag 181
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Teil 1: GMFR von Antikörpern für SARS-CoV-2, gemessen durch PsVNA
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 181
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Der SARS-CoV-2-Stamm umfasste BA.4/5 und D614G-Antikörper.
Antikörperwerte, die unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5 * LLOQ ersetzt.
Werte größer als ULOQ wurden in ULOQ umgewandelt.
LLOQ = 53 und ULOQ = 71376 für SARS-CoV-2 BA.4/5-Antikörper und LLOQ = 74,1 und ULOQ = 184317 für SARS-CoV-2 D614G-Antikörper.
Das 95%-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der log-transformierten Werte für GMFR berechnet und dann für die Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
PP-Set: alle randomisierten Teilnehmer, die das Studienmedikament erhielten, den Injektionsplan einhielten, die Zeitpunkte der Immunogenitätsblutentnahmen einhielten, um eine Baseline und mindestens eine Bewertung nach der Injektion an Tag 29 zu haben, keine dokumentierte Infektion mit Influenza oder SARS-CoV-2 an Tag 1 und bis Tag 29 aufwiesen, keinen größeren Dosierungsfehler hatten und keine größeren Protokollabweichungen oder Bedingungen/Medikamente aufwiesen, die die Immunantwort beeinflussten.
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Tag 29 und Tag 181
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Teil 1: Influenza: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, gemessen durch HAI-Assay
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29 und Tag 181
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Die Influenza-A-Stämme umfassten H1N1 und H3N2, und die Influenza-B-Stämme umfassten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.
Serokonversion wurde definiert als ein prävakzinaler HAI-Titer < 1:10 und ein postvakzinaler HAI-Titer ≥1:40 oder ein prävakzinaler HAI-Titer ≥1:10 und ein mindestens 4-facher Anstieg des postvakzinalen HAI-Antikörpertiters.
PP-Set: alle randomisierten Teilnehmer, die das Studienmedikament erhielten, den Injektionsplan einhielten, die Zeitpunkte der Immunogenitäts-Blutentnahmen für eine Baseline- und mindestens eine Nachinjektionsbeurteilung an Tag 29 einhielten, keine dokumentierte Infektion mit entweder Influenza oder SARS-CoV-2 an Tag 1 und bis Tag 29 hatten, keinen größeren Dosierungsfehler hatten und keine größeren Protokollabweichungen oder Bedingungen/Medikamente hatten, die die Immunantwort beeinflussten.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 29 und Tag 181
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Teil 1: SARS-CoV-2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse, gemessen durch PsVNA
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29 und Tag 181
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Der SARS-CoV-2-Stamm umfasste BA.4/5 und D614G-Antikörper.
Die Seroresponse wurde definiert als ein Anstieg von unterhalb der LLOQ auf ≥4 x LLOQ, wenn der nAb-Basiswert <LLOQ war, oder als ein ≥4-facher Anstieg, wenn der nAb-Basiswert ≥LLOQ war.
PP-Set: alle randomisierten Teilnehmer, die das Studienmedikament erhielten, den Injektionsplan einhielten, die Zeitpunkte der Immunogenitätsblutentnahmen einhielten, um eine Baseline und mindestens eine Nachinjektionsbewertung am Tag 29 zu haben, keine dokumentierte Infektion mit entweder Influenza oder SARS-CoV-2 am Tag 1 und bis Tag 29 aufwiesen, keinen größeren Dosierungsfehler hatten und keine größeren Protokollabweichungen oder Zustände/Medikamente hatten, die die Immunantwort beeinflussten.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 29 und Tag 181
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Teil 2: GMT der Antikörper für Influenza, gemessen durch HAI-Assay
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 181
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Influenza-A-Stämme umfassten H1N1 und H3N2 und Influenza-B-Stämme umfassten Victoria-Linie und Yamagata-Linie.
Antikörperwerte, die als unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5 * LLOQ ersetzt.
Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden in die ULOQ umgewandelt.
LLOQ = 10 und ULOQ = 3620 für Influenza-A-H1N1-Antikörper, LLOQ = 10 und ULOQ = 5120 für Influenza-A-H3N2-Antikörper, LLOQ = 10 und ULOQ = 1356 für Influenza-B/Victoria-Linie-Antikörper und LLOQ = 10 und ULOQ = 1280 für Influenza-B/Yamagata-Linie-Antikörper.
Das 95%-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte für den GM-Titer berechnet und dann für die Darstellung zurück in die ursprüngliche Skala transformiert.
Arme basieren auf dem für dieses Ergebnisziel anwendbaren Impfstoff.
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Baseline (Tag 1), Tag 181
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Teil 2: GM-Konzentration von Antikörpern für SARS-CoV-2, gemessen durch PsVNA
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 181
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SARS-CoV-2-Stamm enthielt Omicron XBB.1.5
Antikörper.
Antikörperwerte, die unterhalb der LLOQ gemeldet werden, werden durch 0,5 * LLOQ ersetzt.
Werte, die größer als die ULOQ sind, werden in die ULOQ umgewandelt.
LLOQ = 38 und ULOQ = 6960 willkürliche Einheiten (AU)/Milliliter (mL) für SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Antikörper.
Das 95%-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte für die GM-Konzentration berechnet und dann für die Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Arme basierend auf dem für diesen Ergebnisparameter anwendbaren Impfstoff.
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Ausgangswert (Tag 1), Tag 181
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Teil 2: GMFR von Antikörpern gegen Influenza, gemessen durch HAI-Assay
Zeitfenster: Tag 181
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Zu den Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, und zu den Influenza-B-Stämmen gehörten der Victoria-Stamm und der Yamagata-Stamm.
Antikörperwerte, die unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5 * LLOQ ersetzt.
Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden in ULOQ umgewandelt.
LLOQ = 10, ULOQ = 3620 für Influenza A H1N1, LLOQ = 10, ULOQ = 5120 für Influenza A H3N2, LLOQ = 10, ULOQ = 1356 für Influenza B/Victoria-Stamm und LLOQ = 10, ULOQ = 1280 für Influenza B/Yamagata-Stamm.
Das 95%-KI wurde auf Basis der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte für den GMFR berechnet und dann für die Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
PP-Set: alle randomisierten Teilnehmer, die das Studienmedikament erhielten, den Impfplan einhielten, die Zeitpunkte der immunogenen Blutentnahme einhielten, um eine Baseline und mindestens eine Bewertung nach der Injektion an Tag 29 zu haben, keine dokumentierte Infektion mit Influenza oder SARS-CoV-2 an Tag 1 und bis Tag 29 aufwiesen, keinen größeren Dosierungsfehler hatten und keine größeren Protokollabweichungen oder Bedingungen/Medikamente hatten, die die Immunantwort beeinflussten.
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Tag 181
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Teil 2: GMFR von Antikörpern für SARS-CoV-2, gemessen durch PsVNA
Zeitfenster: Tag 181
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Der SARS-CoV-2-Stamm umfasste Omicron XBB.1.5
Antikörper.
Antikörperwerte, die unterhalb der LLOQ gemeldet werden, werden durch 0,5 * LLOQ ersetzt.
Werte, die größer als die ULOQ sind, werden in die ULOQ umgewandelt.
LLOQ = 38 und ULOQ = 6960 AU/ml für SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Antikörper.
Das 95%-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte für GMFR-Werte berechnet und dann für die Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
PP-Set: Alle randomisierten Teilnehmer, die das Studienmedikament erhielten, den Injektionsplan einhielten, die Zeitpunkte der immunogenen Blutentnahme einhielten, um eine Baseline und mindestens eine Bewertung nach der Injektion am Tag 29 zu haben, keine dokumentierte Infektion mit entweder Influenza oder SARS-CoV-2 an Tag 1 und bis Tag 29 hatten, keinen größeren Dosierungsfehler hatten und keine größeren Protokollabweichungen oder Bedingungen/Medikamente hatten, die die Immunantwort beeinflussten.
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Tag 181
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Teil 2: Influenza: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, gemessen durch HAI-Assay
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 181
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Influenza-A-Stämme umfassten H1N1 und H3N2 und Influenza-B-Stämme umfassten Victoria-Linie und Yamagata-Linie.
Serokonversion wurde definiert als ein HAI-Titer vor der Impfung <1:10 und ein HAI-Titer nach der Impfung ≥1:40 oder ein HAI-Titer vor der Impfung ≥1:10 und ein mindestens 4-facher Anstieg des HAI-Antikörpertiters nach der Impfung.
Die PP-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die die Studienintervention erhielten, sich an den Injektionsplan hielten, sich an die Zeitpunkte der Immunogenitäts-Blutentnahmen hielten, um eine Baseline und mindestens eine Bewertung nach der Injektion am Tag 29 zu haben, keine dokumentierte Infektion mit entweder Influenza oder SARS-CoV-2 am Tag 1 und bis Tag 29 aufwiesen, keinen größeren Dosierungsfehler hatten und keine größeren Protokollabweichungen oder Bedingungen/Medikamente hatten, die die Immunantwort beeinflussten.
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Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 181
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Teil 2: SARS-CoV-2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse, gemessen durch PsVNA
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 181
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Der SARS-CoV-2-Stamm umfasste Omicron XBB.1.5
Antikörper.
Seroresponse wurde definiert als ein Anstieg von unterhalb der LLOQ auf ≥4 * LLOQ, wenn der Baseline-nAb-Spiegel < LLOQ war, oder als ein ≥4-facher Anstieg, wenn der Baseline-nAb-Spiegel ≥ LLOQ war.
Der PP-Datensatz umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die die Studienintervention erhielten, den Injektionsplan einhielten, die Zeitpunkte der immunogenen Blutentnahmen einhielten, um eine Baseline und mindestens eine Bewertung nach der Injektion an Tag 29 zu haben, keine dokumentierte Infektion mit entweder Influenza oder SARS-CoV-2 an Tag 1 und bis zu Tag 29 aufwiesen, keinen größeren Dosierungsfehler hatten und keine größeren Protokollabweichungen oder Bedingungen/Medikamente hatten, die die Immunantwort beeinflussten.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 181
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
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- Viruserkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Baiya SARS-CoV-2 VAX COVID-19-Impfstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- mRNA-1083-P101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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