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Um estudo de vacinas multicomponentes contra influenza e SARS-CoV-2 (COVID-19) baseadas em mRNA em adultos saudáveis

22 de dezembro de 2023 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um estudo de Fase 1/2, randomizado, observador-cego, de controle ativo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de vacinas multicomponentes contra influenza e SARS-CoV-2 baseadas em mRNA em adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é gerar dados suficientes de segurança, reatogenicidade e imunogenicidade para permitir a seleção de uma composição de vacina mRNA-1083 e nível de dose para avaliar em um ensaio clínico de Fase 3 subsequente em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão inscritos em 1 de 2 coortes de idade: Coorte A para adultos ≥65 a <80 anos de idade ou Coorte B para adultos ≥18 a <65 anos de idade. Na Coorte A, aproximadamente 600 participantes serão randomizados (em proporção de alocação igual) para os braços de tratamento em investigação, estratificados pelo status da vacina contra influenza na temporada de influenza mais recente (recebida ou não recebida desde setembro de 2022). Na Coorte B, aproximadamente 624 participantes serão randomizados (em proporção de alocação igual) nos braços de tratamento experimental, estratificados por 2 faixas etárias: ≥18 a <50 anos e ≥50 a <65 anos de idade e por estado vacinal contra influenza no temporada de influenza mais recente (recebida ou não recebida desde setembro de 2022).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1231

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-6231
        • Chandler Clinical Trials
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Benchmark Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-6835
        • Marvel Clinical Research
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350-5365
        • Central Valley Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864-3102
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501-6461
        • Tekton Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
        • Accel Research Sites
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • CenExel
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-1687
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-2615
        • Accel Research Site
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047-2832
        • Lifeline Primary Care
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614-4885
        • Optimal Research
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305-1876
        • DM Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218-2913
        • Tekton Research
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383-1947
        • Versailles Family Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Velocity Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445-7113
        • DM Clinical Research
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127-2234
        • Vida Clinical Studies
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030-7193
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609-3169
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403-6238
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Velocity Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099-9518
        • Tekton Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-1530
        • DM Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2432
        • Mercado Medical Practice
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • DelRicht Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572-4612
        • Trial Management Associates
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
        • Medical Care
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-3298
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745-1470
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706-3061
        • Tekton Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Cyfair Clinical Research
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • DelRicht Research
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904-7610
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
        • CCT Research
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Ogden Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Meridian Clinical Research
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Velocity Clinical Research
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18 quilogramas (kg)/m2 a 35 kg/metro quadrado (m^2) (inclusive) na visita de triagem.
  • Saudável conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.
  • Para participantes do sexo feminino em idade fértil: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1, concordância em continuar a contracepção adequada por 90 dias após a administração da vacina e não amamentar no momento .
  • Totalmente vacinado para a série primária de COVID-19 de acordo com o esquema localmente autorizado ou aprovado, e sua última vacina contra COVID-19 (série primária ou reforço) foi ≥120 dias antes do Dia 1.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O participante está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38,0 graus Celsius [°C]/100,4 graus Fahrenheit [°F]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1.
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo história relatada de abuso de drogas ou álcool, que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional devido à participação no estudo clínico ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • O participante recebeu imunossupressores sistêmicos por >14 dias no total dentro de 180 dias antes da visita de triagem (para glicocorticóides ≥10 miligramas [mg]/dia de prednisona ou equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor sistêmico a qualquer momento durante a participação no ensaio clínico (incluindo injeções intra-articulares de esteroides). Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos.
  • O participante recebeu ou planeja receber qualquer vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local ≤ 28 dias antes da administração da intervenção do estudo ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local dentro de 28 dias após a administração da intervenção do estudo.
  • O participante recebeu uma vacina contra influenza sazonal ou qualquer outra vacina experimental contra influenza dentro de 150 dias antes do Dia 1.
  • O participante testou positivo para influenza por métodos de teste aprovados pela autoridade de saúde local ≤ 150 dias antes do Dia 1.
  • O participante teve contato próximo com alguém com COVID-19, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) nos últimos 10 dias antes do Dia 1.
  • O participante doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo clínico.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A2: mRNA-1083.1 Dose B
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de mRNA-1083.1 no Nível de Dose B no Dia 1.
Biológico: mRNA-1083.1
Líquido estéril para injeção
Experimental: Coorte A3: mRNA-1083.1 Dose C
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083.1 no Nível de Dose C no Dia 1.
Biológico: mRNA-1083.1
Líquido estéril para injeção
Experimental: Coorte A4: mRNA-1083.2 Dose A
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1083.2 no Nível de Dose A no Dia 1.
Biológico: mRNA-1083.2
Líquido estéril para injeção
Experimental: Coorte A5: mRNA-1083.2 Dose B
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1083.2 no Nível de Dose B no Dia 1.
Biológico: mRNA-1083.2
Líquido estéril para injeção
Experimental: Coorte A6: mRNA-1083.2 Dose C
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1083.2 no Nível de Dose C no Dia 1.
Biológico: mRNA-1083.2
Líquido estéril para injeção
Experimental: Coorte A7: mRNA-1083.3
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1083.3 no dia 1.
Biológico: mRNA-1083.3
Líquido estéril para injeção
Comparador Ativo: Coorte A8: mRNA-1010.4
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1010.4 no dia 1.
Biológico: mRNA-1010.4
Líquido estéril para injeção
Comparador Ativo: Coorte A9: mRNA-1283.222
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1283.222 no dia 1.
Biológico: mRNA-1283.222
Líquido estéril para injeção
Comparador Ativo: Coorte A10: mRNA-1273.222
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1273.222 no dia 1.
Biológico: mRNA-1273.222
Líquido estéril para injeção
Comparador Ativo: Coorte A11: mRNA-1010
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1010 no dia 1.
Biológico: mRNA-1010
Líquido estéril para injeção
Comparador Ativo: Coorte A12: Fluarix
Os participantes receberão uma única injeção IM de Fluarix no Dia 1.
Biológico: Fluarix
vacina quadrivalente contra gripe sazonal
Comparador Ativo: Coorte A13: Fluzone HD
Os participantes receberão injeção IM única de Fluzone HD no primeiro dia.
Biológico: Fluzone HD
vacina quadrivalente contra gripe sazonal
Experimental: Coorte B1: mRNA-1083.1 Dose A
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083.1 no Nível de Dose A no Dia 1.
Biológico: mRNA-1083.1
Líquido estéril para injeção
Experimental: Coorte B2: mRNA-1083.1 Dose B
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083.1 no Nível de Dose B no Dia 1.
Biológico: mRNA-1083.1
Líquido estéril para injeção
Experimental: Coorte B3: mRNA-1083.1 Dose C
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083.1 no Nível de Dose C no Dia 1.
Biológico: mRNA-1083.1
Líquido estéril para injeção
Experimental: Coorte B4: mRNA-1083.2 Dose A
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1083.2 no Nível de Dose A no Dia 1.
Biológico: mRNA-1083.2
Líquido estéril para injeção
Experimental: Coorte B5: mRNA-1083.2 Dose B
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1083.2 no Nível de Dose B no Dia 1.
Biológico: mRNA-1083.2
Líquido estéril para injeção
Experimental: Coorte B6: mRNA-1083.2 Dose C
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1083.2 no Nível de Dose C no Dia 1.
Biológico: mRNA-1083.2
Líquido estéril para injeção
Experimental: Coorte B7: mRNA-1083.3
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1083.3 no dia 1.
Biológico: mRNA-1083.3
Líquido estéril para injeção
Comparador Ativo: Coorte B8: mRNA-1010.4
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1010.4 no dia 1.
Biológico: mRNA-1010.4
Líquido estéril para injeção
Comparador Ativo: Coorte B9: mRNA-1283.222
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1283.222 no dia 1.
Biológico: mRNA-1283.222
Líquido estéril para injeção
Comparador Ativo: Coorte B10: mRNA-1273.222
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1273.222 no dia 1.
Biológico: mRNA-1273.222
Líquido estéril para injeção
Comparador Ativo: Coorte B11: mRNA-1010
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1010 no dia 1.
Biológico: mRNA-1010
Líquido estéril para injeção
Comparador Ativo: Coorte B12: Fluarix
Os participantes receberão uma única injeção IM de Fluarix no Dia 1.
Biológico: Fluarix
vacina quadrivalente contra gripe sazonal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até o dia 7 (7 dias após a vacinação)
Até o dia 7 (7 dias após a vacinação)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados e EAs graves
Prazo: Até o dia 28 (28 dias após a vacinação)
Até o dia 28 (28 dias após a vacinação)
Número de participantes com eventos adversos não assistidos por médicos (MAAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs), eventos adversos graves (SAEs) e EAs que levaram à descontinuação do estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 181
Dia 1 até o dia 181

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no título médio geométrico (GMT) de anticorpos para influenza, conforme medido pelo ensaio de inibição de hemaglutinação (HAI)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29 e dia 181
Linha de base (dia 1), dia 29 e dia 181
Alteração da linha de base no GMT de anticorpos para SARS-CoV-2, conforme medido pelo ensaio de neutralização de pseudovírus (PsVNA)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29 e dia 181
Linha de base (dia 1), dia 29 e dia 181
Alteração da linha de base no aumento médio geométrico (GMFR) de anticorpos para influenza, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29 e dia 181
Linha de base (dia 1), dia 29 e dia 181
Mudança da linha de base em GMFR de anticorpos para SARS-CoV-2, conforme medido por PsVNA
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29 e dia 181
Linha de base (dia 1), dia 29 e dia 181
Influenza: Porcentagem de participantes com soroconversão, medida pelo ensaio HAI
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 29 e dia 181
A soroconversão é definida como um título no dia 29 e no dia 181 ≥1:40 se a linha de base for <1:10 ou um aumento de 4 vezes ou mais se a linha de base for ≥1:10 em anticorpos anti-HA medidos pelo ensaio HAI.
Linha de base (dia 1) ao dia 29 e dia 181
SARS-CoV-2: Porcentagem de participantes com resposta sorológica, medida por PsVNA
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 29 e dia 181
A resposta sorológica é definida como um título de dia 29 e dia 181 ≥4 vezes se a linha de base for ≥ limite inferior de quantificação (LLOQ) ou ≥4*LLOQ se o título de linha de base for <LLOQ em títulos de anticorpos neutralizantes (nAb) medidos por PsVNA.
Linha de base (dia 1) ao dia 29 e dia 181

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1083-P101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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