Um estudo de vacinas multicomponentes contra influenza e SARS-CoV-2 (COVID-19) baseadas em mRNA em adultos saudáveis
3 de dezembro de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de Fase 1/2, randomizado, observador-cego, de controle ativo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de vacinas multicomponentes contra influenza e SARS-CoV-2 baseadas em mRNA em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é gerar dados suficientes de segurança, reatogenicidade e imunogenicidade para permitir a seleção de uma composição de vacina mRNA-1083 e nível de dose para avaliar em um ensaio clínico de Fase 3 subsequente em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: mRNA-1083.1
- Biológico: mRNA-1083.2
- Biológico: mRNA-1083.3
- Biológico: Vacina experimental contra influenza 1
- Biológico: Vacina experimental contra COVID-19 1
- Biológico: Vacina COVID-19 1
- Biológico: Vacina experimental contra influenza 2
- Biológico: Vacina contra gripe 1
- Biológico: Vacina contra gripe 2
- Biológico: ARNm-1083
- Biológico: Vacina experimental contra COVID-19 2
- Biológico: Vacina COVID-19 2
Descrição detalhada
Os participantes serão inscritos em 1 de 2 coortes de idade: Coorte A para adultos ≥65 a <80 anos de idade ou Coorte B para adultos ≥18 a <65 anos de idade.
Na Coorte A, aproximadamente 600 participantes serão randomizados (em proporção de alocação igual) para os braços de tratamento em investigação, estratificados pelo status da vacina contra influenza na temporada de influenza mais recente (recebida ou não recebida desde setembro de 2022).
Na Coorte B, aproximadamente 624 participantes serão randomizados (em proporção de alocação igual) nos braços de tratamento experimental, estratificados por 2 faixas etárias: ≥18 a <50 anos e ≥50 a <65 anos de idade e por estado vacinal contra influenza no temporada de influenza mais recente (recebida ou não recebida desde setembro de 2022).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1758
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-6231
- Chandler Clinical Trials
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Benchmark Research
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-6835
- Marvel Clinical Research
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Modesto, California, Estados Unidos, 95350-5365
- Central Valley Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95864-3102
- Benchmark Research
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501-6461
- Tekton Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
- Accel Research Sites
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- CenExel
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-1687
- Suncoast Research Group
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-2615
- Accel Research Site
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Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047-2832
- Lifeline Primary Care
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Illinois
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Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Koch Family Medicine
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614-4885
- Optimal Research
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305-1876
- DM Clinical Research
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-
Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219-1389
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218-2913
- Tekton Research
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383-1947
- Versailles Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Velocity Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Annapolis Internal Medicine
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445-7113
- DM Clinical Research
-
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Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127-2234
- Vida Clinical Studies
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151-2411
- Clay Platte Family Medicine
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-6209
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- CCT Research
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030-7193
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609-3169
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Tryon Medical Partners
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403-6238
- Trial Management Associates
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424-4019
- WellNow Urgent Care & Research
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111-3324
- Lynn Institute of East Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099-9518
- Tekton Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-1530
- DM Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2432
- Mercado Medical Practice
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- DelRicht Research
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572-4612
- Trial Management Associates
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
- Medical Care
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-3298
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745-1470
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706-3061
- Tekton Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Cyfair Clinical Research
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- DelRicht Research
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904-7610
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
- CCT Research
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Ogden Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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-
Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Meridian Clinical Research
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Velocity Clinical Research
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-
Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 quilogramas (kg)/m2 a 35 kg/metro quadrado (m^2) (inclusive) na visita de triagem.
- Saudável conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.
- Para participantes do sexo feminino em idade fértil: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1, concordância em continuar a contracepção adequada por 90 dias após a administração da vacina e não amamentar no momento .
- Totalmente vacinado para a série primária de COVID-19 de acordo com o esquema localmente autorizado ou aprovado, e sua última vacina contra COVID-19 (série primária ou reforço) foi ≥120 dias antes do Dia 1.
Principais Critérios de Exclusão:
- O participante está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38,0 graus Celsius [°C]/100,4 graus Fahrenheit [°F]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo história relatada de abuso de drogas ou álcool, que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional devido à participação no estudo clínico ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- O participante recebeu imunossupressores sistêmicos por >14 dias no total dentro de 180 dias antes da visita de triagem (para glicocorticóides ≥10 miligramas [mg]/dia de prednisona ou equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor sistêmico a qualquer momento durante a participação no ensaio clínico (incluindo injeções intra-articulares de esteroides). Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos.
- O participante recebeu ou planeja receber qualquer vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local ≤ 28 dias antes da administração da intervenção do estudo ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local dentro de 28 dias após a administração da intervenção do estudo.
- O participante recebeu uma vacina contra influenza sazonal ou qualquer outra vacina experimental contra influenza dentro de 150 dias antes do Dia 1.
- O participante testou positivo para influenza por métodos de teste aprovados pela autoridade de saúde local ≤ 150 dias antes do Dia 1.
- O participante teve contato próximo com alguém com COVID-19, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) nos últimos 10 dias antes do Dia 1.
- O participante doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo clínico.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 Coorte A2: mRNA-1083.1 Dose B
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de mRNA-1083.1 no nível de dose B no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 1 Coorte A3: mRNA-1083.1 Dose C
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083.1 na Dose Nível C no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 1 Coorte A4: mRNA-1083.2 Dose A
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083.2
na Dose Nível A no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 1 Coorte A5: mRNA-1083.2 Dose B
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083.2
na dose nível B no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 1 Coorte A6: mRNA-1083.2 Dose C
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083.2
na dose nível C no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 1 Coorte A7: mRNA-1083.3
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083.3
no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte 1 Coorte A8: Vacina experimental contra influenza 1
Os participantes receberão uma única injeção IM da vacina experimental contra influenza 1 no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte 1 Coorte A9: Vacina experimental 1 contra COVID-19
Os participantes receberão uma única injeção IM da vacina experimental 1 contra COVID-19 no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte 1 Coorte A10: Vacina 1 contra a COVID-19
Os participantes receberão uma única injeção IM da vacina COVID-19 1 no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte 1 Coorte A11: Vacina Experimental contra Influenza 2
Os participantes receberão uma única injeção IM da vacina experimental contra influenza 2 no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte 1 Coorte A12: Vacina contra influenza 1
Os participantes receberão uma única injeção IM da vacina contra influenza 1 no dia 1.
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vacina quadrivalente contra influenza sazonal
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Comparador Ativo: Parte 1 Coorte A13: Vacina contra influenza 2
Os participantes receberão uma única injeção IM da vacina contra influenza 2 no dia 1.
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vacina quadrivalente contra influenza sazonal
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Experimental: Parte 1 Coorte B1: mRNA-1083.1 Dose A
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083.1 na Dose Nível A no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 1 Coorte B2: mRNA-1083.1 Dose B
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083.1 na Dose Nível B no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 1 Coorte B3: mRNA-1083.1 Dose C
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083.1 na Dose Nível C no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 1 Coorte B4: mRNA-1083.2 Dose A
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083.2
na Dose Nível A no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 1 Coorte B5: mRNA-1083.2 Dose B
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083.2
na dose nível B no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 1 Coorte B6: mRNA-1083.2 Dose C
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083.2
na dose nível C no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 1 Coorte B7: mRNA-1083.3
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083.3
no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte 1 Coorte B8: Vacina experimental contra influenza 1
Os participantes receberão uma única injeção IM da vacina experimental contra influenza 1 no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte 1 Coorte B9: Vacina experimental 1 contra COVID-19
Os participantes receberão uma única injeção IM da vacina experimental 1 contra COVID-19 no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte 1 Coorte B10: Vacina 1 contra COVID-19
Os participantes receberão uma única injeção IM da vacina COVID-19 1 no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte 1 Coorte B11: Vacina Experimental contra Influenza 2
Os participantes receberão uma única injeção IM da vacina experimental contra influenza 2 no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte 1 Coorte B12: Vacina contra influenza 1
Os participantes receberão uma única injeção IM da vacina contra influenza 1 no dia 1.
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vacina quadrivalente contra influenza sazonal
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Experimental: Parte 2: Composição 1 do mRNA-1083, Dose A
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083 Composição 1 no Nível de Dose A no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 2: Composição 2 Dose A de mRNA-1083
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083 Composição 2 no Nível de Dose A no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 2: Composição 1 Dose B de mRNA-1083
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083 Composição 1 no Nível de Dose B no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 2: Composição 2 Dose B de mRNA-1083
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083 Composição 2 no Nível de Dose B no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 2: Composição 1 do mRNA-1083, Dose C
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083 Composição 1 na Dose Nível C no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 2: Composição 2 Dose C de mRNA-1083
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083 Composição 2 no Nível de Dose C no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 2: Composição 1 do mRNA-1083, Dose D
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083 Composição 1 no Nível de Dose D no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte 2: Composição 2 Dose D de mRNA-1083
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1083 Composição 2 no Nível de Dose D no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte 2: Vacina experimental contra influenza 1 dose A
Os participantes receberão uma única injeção IM de vacina experimental contra influenza 1 na dose nível A no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte 2: Vacina experimental contra influenza 1 dose B
Os participantes receberão uma única injeção IM de vacina experimental contra influenza 1 na dose nível B no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte 2: Vacina Investigacional contra COVID-19 2
Os participantes receberão uma única injeção IM da vacina experimental 2 contra COVID-19 no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte 2: Vacina 2 contra COVID-19
Os participantes receberão uma única injeção IM da vacina COVID-19 2 no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte 2: Vacina contra influenza 1
Os participantes receberão uma única injeção IM da vacina contra influenza 1 no dia 1.
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vacina quadrivalente contra influenza sazonal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes 1 e 2: Número de Participantes com Reações Adversas (RAs) Locais e Sistémicas Solicitadas
Prazo: Até 7 dias após a injeção do estudo
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As ARs solicitadas (locais e sistémicas) foram reportadas pelos participantes através de um diário eletrónico (eDiary).
As ARs locais incluíram: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço/endurecimento no local da injeção e inchaço ou sensibilidade axilar (na axila) ipsilateral ao lado da injeção.
As ARs sistémicas incluíram: febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos e calafrios.
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Até 7 dias após a injeção do estudo
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Partes 1 e 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) Não Solicitados e EA Graves
Prazo: Até 28 dias após a injeção do estudo
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento.
Qualquer resultado anormal de teste laboratorial (hematologia, química clínica ou tempo de protrombina [TP]/tempo de tromboplastina parcial [TTP]) ou outra avaliação de segurança (por exemplo, eletrocardiograma, exame radiológico, medição de sinais vitais), incluindo um que tenha piorado em relação ao basal e foi considerado clinicamente significativo no julgamento médico e científico do Investigador, foi registado como um EA.
A gravidade de todos os EAs não solicitados foi determinada pelo Investigador com base no julgamento médico e classificada como Leve, Moderada ou Grave.
O número de participantes com EAs não solicitados (EAGs e EAs não graves) e EAs graves até 28 dias após a vacinação é reportado nesta medida de resultado.
Um Resumo de EAs graves (EAGs) e EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, encontra-se na secção "Eventos Adversos Reportados".
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Até 28 dias após a injeção do estudo
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Partes 1 e 2: Número de Participantes com Eventos Adversos com Atendimento Médico Não Solicitados (MAAEs), Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Eventos Adversos que Levam à Descontinuação do Estudo
Prazo: Dia 1 até ao Dia 181
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Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer evento adverso que resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/dano permanente, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença ou foi um evento médico importante.
Os eventos adversos de interesse especial (AESIs) eram conceitos médicos definidos pelo protocolo.
Um evento adverso com necessidade de atenção médica (MAAE) é um evento adverso que levou a uma visita não programada a um profissional de saúde.
Isso incluiu visitas a um local do estudo para avaliações não programadas (por exemplo, acompanhamento de análises laboratoriais anormais e/ou COVID-19) e visitas a profissionais de saúde externos ao local do estudo.
O número de participantes com SAEs, AESIs, MAAEs e eventos adversos que levaram à descontinuação do estudo até ao Dia 181 é reportado nesta medida de resultado.
Um resumo dos eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, encontra-se na secção "Eventos Adversos Reportados".
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Dia 1 até ao Dia 181
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Parte 2: Título Médio Geométrico (GMT) de Anticorpos para Influenza no Dia 29, Medido pelo Ensaio de Inibição da Hemaglutinação (HAI)
Prazo: Dia 29
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As estirpes de Influenza A incluíram H1N1 e H3N2 e as estirpes de Influenza B incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
Os valores de anticorpos reportados como abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram substituídos por 0,5 * LLOQ.
Valores superiores ao limite superior de quantificação (ULOQ) foram convertidos para o ULOQ.
LLOQ = 10 e ULOQ = 3620 para o anticorpo da Influenza A H1N1, LLOQ = 10 e ULOQ = 5120 para o anticorpo da Influenza A H3N2, LLOQ = 10 e ULOQ = 1356 para o anticorpo da Influenza B/linhagem Victoria, e LLOQ = 10 e ULOQ = 1280 para o anticorpo da Influenza B/linhagem Yamagata.
O intervalo de confiança de 95% (IC) foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados logaritmicamente para o título médio geométrico (GM), depois transformado de volta para a escala original para apresentação.
Os braços baseiam-se na vacina aplicável para esta Medida de Resultado.
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Dia 29
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Parte 2: Concentração GM de Anticorpos para SARS-CoV-2 no Dia 29, Medida por Ensaio de Neutralização de Pseudovírus (PsVNA)
Prazo: Dia 29
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A estirpe SARS-CoV-2 incluía Omicron XBB.1.5
anticorpo.
Valores de anticorpo reportados como abaixo do LLOQ são substituídos por 0,5 * LLOQ.
Valores superiores ao ULOQ são convertidos para o ULOQ.
LLOQ = 38 e ULOQ = 6960 unidades arbitrárias (UA)/mililitro (mL) para o anticorpo SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5.
O IC de 95% foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados logaritmicamente para a concentração média geométrica (GM), sendo depois retransformados para a escala original para apresentação.
Os braços foram definidos com base na vacina aplicável para esta Medida de Desfecho.
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Dia 29
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Parte 2: Aumento Médio Geométrico (AMG) de Anticorpos para Influenza no Dia 29, Medido por Ensaio HAI
Prazo: Dia 29
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As estirpes de Influenza A incluíram H1N1 e H3N2 e as estirpes de Influenza B incluíram as linhagens Victoria e Yamagata.
Os valores de anticorpos reportados como inferiores ao LLOQ foram substituídos por 0,5 * LLOQ.
Os valores superiores ao ULOQ foram convertidos para o ULOQ.
LLOQ = 10 e ULOQ = 3620 para o anticorpo da Influenza A H1N1, LLOQ = 10 e ULOQ = 5120 para o anticorpo da Influenza A H3N2, LLOQ = 10 e ULOQ = 1356 para o anticorpo da Influenza B/linhagem Victoria, e LLOQ = 10 e ULOQ = 1280 para o anticorpo da Influenza B/linhagem Yamagata.
O IC a 95% foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados logaritmicamente para os valores de GMFR, depois retrotransformados para a escala original para apresentação.
Os braços foram baseados na vacina aplicável para esta Medida de Resultado.
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Dia 29
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Parte 2: GMFR de Anticorpos para SARS-CoV-2 no Dia 29, conforme Medido por PsVNA
Prazo: Dia 29
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A estirpe SARS-CoV-2 incluía Omicron XBB.1.5
anticorpo.
Os valores de anticorpo reportados como inferiores ao LLOQ são substituídos por 0,5 * LLOQ.
Os valores superiores ao ULOQ são convertidos para o ULOQ.
LLOQ = 38 e ULOQ = 6960 AU/mL para o anticorpo SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5.
O IC a 95% foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados logaritmicamente para os valores de GMFR, sendo depois transformados de volta para a escala original para apresentação.
Os braços baseiam-se na vacina aplicável para esta Medida de Desfecho.
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Dia 29
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Parte 2: Gripe: Percentagem de Participantes com Seroconversão, Medida por Ensaio HAI
Prazo: Baseline até ao Dia 29
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As estirpes de influenza A incluíram H1N1 e H3N2 e as estirpes de influenza B incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
A seroconversão foi definida como um título de HAI pré-vacinação <1:10 e um título de HAI pós-vacinação ≥1:40 ou um título de HAI pré-vacinação ≥1:10 e um aumento mínimo de 4 vezes no título de anticorpos HAI pós-vacinação.
Os grupos foram baseados na vacina aplicável para esta Medida de Resultado.
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Baseline até ao Dia 29
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Parte 2: SARS-CoV-2: Percentagem de Participantes com Serorresposta, Medida por PsVNA
Prazo: Linha de Base até ao Dia 29
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A estirpe SARS-CoV-2 incluía Omicron XBB.1.5
anticorpo.
A serorresposta foi definida como um aumento de abaixo do LLOQ para ≥4 * LLOQ se o nível basal de anticorpo neutralizante (nAb) fosse < LLOQ, ou um aumento de ≥4 vezes se o nível basal de nAb fosse ≥ LLOQ.
LLOQ = 38 e ULOQ = 6960 AU/mL para anticorpo SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5.
Braços baseados na vacina aplicável para esta Medida de Resultado.
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Linha de Base até ao Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: GMT de Anticorpos para a Gripe, Medido pelo Ensaio HAI
Prazo: Linha de Base (Dia 1), Dia 29 e Dia 181
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As estirpes de Influenza A incluíram H1N1 e H3N2 e as estirpes de Influenza B incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
Os valores de anticorpos relatados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * LLOQ.
Os valores superiores ao ULOQ foram convertidos para ULOQ.
LLOQ = 10 e ULOQ = 640 para o anticorpo da Influenza A H1N1 e Influenza A H3N2, LLOQ = 10 e ULOQ = 320 para a Influenza B/Victoria, e LLOQ = 10 e ULOQ = 640 para o anticorpo da Influenza B/Yamagata.
O IC de 95% foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados logaritmicamente para o título GM, depois retransformado para a escala original para apresentação.
Conjunto PP: todos os participantes randomizados que receberam o medicamento do estudo, cumpriram o calendário de injeções, cumpriram os horários da colheita de sangue para imunogenicidade para ter uma avaliação de Base e pelo menos 1 avaliação pós-injeção no Dia 29, não tiveram infeção documentada de influenza ou SARS-CoV-2 no Dia 1 e até ao Dia 29, não tiveram erros de dosagem graves e não tiveram desvios ou condições/medicações importantes do protocolo que afetassem a resposta imunitária.
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Linha de Base (Dia 1), Dia 29 e Dia 181
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Parte 1: GMT de Anticorpos para SARS-CoV-2, Medido por PsVNA
Prazo: Linha de Base (Dia 1), Dia 29 e Dia 181
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A estirpe SARS-CoV-2 incluiu o anticorpo BA.4/5 e D614G.
Os valores de anticorpo reportados como inferiores ao LLOQ foram substituídos por 0,5 * LLOQ.
Valores superiores ao ULOQ foram convertidos para ULOQ.
LLOQ = 53 e ULOQ = 71376 para o anticorpo SARS-CoV-2 BA.4/5 e LLOQ = 74,1 e ULOQ = 184317 para o anticorpo SARS-CoV-2 D614G.
O IC de 95% foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados em log para o título GM, depois transformado novamente para a escala original para apresentação.
Conjunto PP: todos os participantes randomizados que receberam o fármaco do estudo, cumpriram o calendário de injeções, cumpriram os tempos de colheita de sangue para imunogenicidade para terem uma Linha de Base e pelo menos 1 avaliação pós-injeção no Dia 29, não tiveram infeção documentada de gripe ou SARS-CoV-2 no Dia 1 e até ao Dia 29, não tiveram erro de dosagem major e não tiveram desvios ou condições/medicações major do protocolo que afetassem a resposta imunitária.
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Linha de Base (Dia 1), Dia 29 e Dia 181
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Parte 1: GMFR de Anticorpos para a Gripe, Medido por Ensaio HAI
Prazo: Dia 29 e Dia 181
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As estirpes de influenza A incluíram H1N1 e H3N2 e as estirpes de influenza B incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
Os valores de anticorpos reportados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * LLOQ. Valores superiores ao ULOQ foram convertidos para ULOQ. LLOQ = 10 e ULOQ = 640 para o anticorpo da Influenza A H1N1 e Influenza A H3N2, LLOQ = 10 e ULOQ = 320 para a Influenza B/Victoria, e LLOQ = 10 e ULOQ = 640 para o anticorpo da Influenza B/Yamagata. O IC de 95% foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados logaritmicamente para o GMFR, e depois retransformado para a escala original para apresentação. Conjunto PP: todos os participantes randomizados que receberam o medicamento do estudo, cumpriram o calendário de injeções, cumpriram os tempos de colheita de sangue para imunogenicidade para ter uma avaliação de Base e pelo menos 1 avaliação pós-injeção no Dia 29, não tiveram infeção documentada de influenza ou SARS-CoV-2 no Dia 1 e até ao Dia 29, não tiveram erros de dosagem importantes, e não tiveram desvios ou condições/medicações importantes do protocolo que afetassem a resposta imune. |
Dia 29 e Dia 181
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Parte 1: GMFR de Anticorpos para SARS-CoV-2, Medida por PsVNA
Prazo: Dia 29 e Dia 181
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A estirpe SARS-CoV-2 incluía anticorpos BA.4/5 e D614G.
Os valores de anticorpos relatados como inferiores ao LLOQ foram substituídos por 0,5 * LLOQ.
Valores superiores ao ULOQ foram convertidos para ULOQ.
LLOQ = 53 e ULOQ = 71376 para o anticorpo SARS-CoV-2 BA.4/5 e LLOQ = 74,1 e ULOQ = 184317 para o anticorpo SARS-CoV-2 D614G.
O IC de 95% foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados logaritmicamente para GMFR, depois retrotransformados para a escala original para apresentação.
Conjunto PP: todos os participantes randomizados que receberam o medicamento do estudo, cumpriram o cronograma de injeções, cumpriram os timings da colheita de sangue para imunogenicidade para ter uma linha de base e pelo menos 1 avaliação pós-injeção no Dia 29, não tiveram infeção documentada de gripe ou SARS-CoV-2 no Dia 1 e até ao Dia 29, não tiveram erro de dosagem maior e não tiveram desvios ou condições/medicações principais do protocolo que afetassem a resposta imune.
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Dia 29 e Dia 181
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Parte 1: Gripe: Percentagem de Participantes com Seroconversão, Medida por Ensaio HAI
Prazo: Linha de base (Dia 1) até ao Dia 29, e Dia 181
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As estirpes de influenza A incluíram H1N1 e H3N2, e as estirpes de influenza B incluíram as linhagens Victoria e Yamagata.
A seroconversão foi definida como um título HAI pré-vacinação < 1:10 e um título HAI pós-vacinação ≥1:40 ou um título HAI pré-vacinação ≥1:10 e um aumento mínimo de 4 vezes no título de anticorpos HAI pós-vacinação.
Conjunto PP: todos os participantes randomizados que receberam o fármaco do estudo, cumpriram o esquema de injeção, cumpriram os horários da colheita de sangue para imunogenicidade para ter uma avaliação de base e pelo menos 1 avaliação pós-injeção no Dia 29, não tiveram infeção documentada de influenza ou SARS-CoV-2 no Dia 1 e até ao Dia 29, não tiveram erros de dosagem major e não tiveram desvios major do protocolo ou condições/medicações que afetassem a resposta imunitária.
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Linha de base (Dia 1) até ao Dia 29, e Dia 181
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Parte 1: SARS-CoV-2: Percentagem de Participantes com Serorresposta, Medida por PsVNA
Prazo: Baseline (Dia 1) ao Dia 29, e Dia 181
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A estirpe de SARS-CoV-2 incluía BA.4/5 e anticorpo D614G.
A serorresposta foi definida como um aumento de abaixo do LLOQ para ≥4 x LLOQ se o nível basal de nAb era <LLOQ, ou um aumento ≥4 vezes se o nível basal de nAb era ≥LLOQ.
Conjunto PP: todos os participantes randomizados que receberam o fármaco do estudo, cumpriram o calendário de injeções, cumpriram os horários de colheita de sangue para imunogenicidade para ter uma Avaliação Basal e pelo menos 1 avaliação pós-injeção no Dia 29, não tiveram infeção documentada de influenza ou SARS-CoV-2 no Dia 1 e até ao Dia 29, não tiveram erro maior de dosagem e não tiveram desvios maiores do protocolo ou condições/medicações que afetaram a resposta imune.
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Baseline (Dia 1) ao Dia 29, e Dia 181
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Parte 2: GMT de Anticorpos para Influenza, Medido por Ensaio HAI
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 181
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As estirpes de Influenza A incluíram H1N1 e H3N2 e as estirpes de Influenza B incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
Os valores de anticorpos reportados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * LLOQ. Valores superiores ao ULOQ foram convertidos para o ULOQ. LLOQ = 10 e ULOQ = 3620 para o anticorpo Influenza A H1N1, LLOQ = 10 e ULOQ = 5120 para o anticorpo Influenza A H3N2, LLOQ = 10 e ULOQ = 1356 para o anticorpo Influenza B/linhagem Victoria, e LLOQ = 10 e ULOQ = 1280 para o anticorpo Influenza B/linhagem Yamagata. O IC de 95% foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados logaritmicamente para o título GM, depois transformado de volta para a escala original para apresentação. Os grupos baseiam-se na vacina aplicável para esta Medida de Resultado. |
Linha de base (Dia 1), Dia 181
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Parte 2: Concentração de Anticorpos GM para SARS-CoV-2, Medida por PsVNA
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 181
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A estirpe SARS-CoV-2 incluiu Omicron XBB.1.5
anticorpo.
Os valores de anticorpos reportados como abaixo do LLOQ são substituídos por 0,5 * LLOQ.
Valores superiores ao ULOQ são convertidos para o ULOQ.
LLOQ = 38 e ULOQ = 6960 unidades arbitrárias (AU)/mililitro (mL) para o anticorpo SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5.
O IC 95% foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados logaritmicamente para a concentração GM, depois transformados de volta para a escala original para apresentação.
Os grupos baseiam-se na vacina aplicável para esta Medida de Resultado.
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Linha de base (Dia 1), Dia 181
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Parte 2: GMFR de Anticorpos para Influenza, Medida pelo Ensaio HAI
Prazo: Dia 181
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As estirpes de influenza A incluíram H1N1 e H3N2 e as estirpes de influenza B incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
Os valores de anticorpos reportados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5 * LLOQ.
Valores superiores ao ULOQ convertidos para ULOQ.
LLOQ= 10, ULOQ= 3620 para Influenza A H1N1, LLOQ= 10, ULOQ= 5120 para Influenza A H3N2, LLOQ= 10, ULOQ= 1356 para Influenza B/Linhagem Victoria, e LLOQ= 10, ULOQ= 1280 para Influenza B/Linhagem Yamagata.
O IC de 95% foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados em log para o GMFR, e depois retrotransformado para a escala original para apresentação.
Conjunto PP: todos os participantes randomizados que receberam o fármaco do estudo, cumpriram o calendário de injeções, cumpriram os tempos de colheita de sangue para imunogenicidade para ter uma avaliação de Baseline e pelo menos 1 avaliação pós-injeção no Dia 29, não tiveram infeção documentada de influenza ou SARS-CoV-2 no Dia 1 e até ao Dia 29, não tiveram erro de dosagem maior e não tiveram grandes desvios do protocolo ou condições/medicações que afetassem a resposta imune.
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Dia 181
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Parte 2: GMFR de Anticorpos para SARS-CoV-2, Medido por PsVNA
Prazo: Dia 181
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A estirpe SARS-CoV-2 incluiu Omicron XBB.1.5 anticorpo.
Os valores de anticorpo reportados como abaixo do LLOQ são substituídos por 0,5 * LLOQ.
Valores superiores ao ULOQ são convertidos para o ULOQ.
LLOQ = 38 e ULOQ = 6960 AU/mL para SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 anticorpo.
O IC 95% foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados logaritmicamente para os valores GMFR, depois transformados de volta para a escala original para apresentação.
Conjunto PP: todos os participantes randomizados que receberam o medicamento do estudo, cumpriram o calendário de injeções, cumpriram os timings de colheita de sangue para imunogenicidade para ter uma avaliação de Base e pelo menos 1 avaliação pós-injeção no Dia 29, não tiveram infeção documentada de influenza ou SARS-CoV-2 no Dia 1 e até ao Dia 29, não tiveram erro maior de dosagem e não tiveram grandes desvios de protocolo ou condições/medicações que afetassem a resposta imune.
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Dia 181
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Parte 2: Gripe: Percentagem de Participantes com Soroconversão, Medida pelo Ensaio HAI
Prazo: Linha de base (Dia 1) até ao Dia 181
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As estirpes de influenza A incluíram H1N1 e H3N2 e as estirpes de influenza B incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
A seroconversão foi definida como um título de HAI pré-vacinação <1:10 e um título de HAI pós-vacinação ≥1:40 ou um título de HAI pré-vacinação ≥1:10 e um aumento mínimo de 4 vezes no título de anticorpos HAI pós-vacinação.
O Conjunto PP incluiu todos os participantes randomizados que receberam a intervenção do estudo, cumpriram o calendário de injeções, cumpriram os tempos da amostragem de sangue para imunogenicidade para ter uma avaliação da Linha de Base e pelo menos 1 avaliação pós-injeção no Dia 29, não tiveram infeção documentada de influenza ou SARS-CoV-2 no Dia 1 e até ao Dia 29, não tiveram nenhum erro de dosagem maior e não tiveram desvios ou condições/medicações maiores do protocolo que afetaram a resposta imune.
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Linha de base (Dia 1) até ao Dia 181
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Parte 2: SARS-CoV-2: Percentagem de Participantes com Serorresposta, Medida por PsVNA
Prazo: Linha de base (Dia 1) ao Dia 181
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A estirpe SARS-CoV-2 incluía Omicron XBB.1.5
anticorpo.
Serorresposta foi definida como um aumento de abaixo do LLOQ para ≥4 * LLOQ se o nível nAb na Linha de Base fosse < LLOQ, ou um aumento de ≥4 vezes se o nível nAb na Linha de Base fosse ≥ LLOQ.
O Conjunto PP incluiu todos os participantes randomizados que receberam a intervenção do estudo, cumpriram o calendário de injeções, cumpriram os horários da recolha de sangue para imunogenicidade para ter uma avaliação na Linha de Base e pelo menos 1 avaliação pós-injeção no Dia 29, não tiveram infeção documentada de gripe ou SARS-CoV-2 no Dia 1 e até ao Dia 29, não tiveram erros de dosagem major e não tiveram desvios ou condições/medicações major do protocolo que afetassem a resposta imunitária.
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Linha de base (Dia 1) ao Dia 181
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Gripe Humana
- Doenças Virais
- Infecções por coronavírus
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Vacina Baiya SARS-CoV-2 VAX COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1083-P101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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