Tutkimus mRNA-pohjaisista influenssa- ja SARS-CoV-2 (COVID-19) -monikomponenttirokotteista terveillä aikuisilla
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 1/2, satunnaistettu, tarkkailijasokea, aktiivinen kontrollitutkimus mRNA-pohjaisten influenssa- ja SARS-CoV-2-monikomponenttisten rokotteiden turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa riittävästi turvallisuus-, reaktogeenisyys- ja immunogeenisuustietoja, jotta mRNA-1083-rokotekoostumus ja annostaso voidaan valita myöhemmässä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa aikuisilla arvioitavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: mRNA-1083.1
- Biologinen: mRNA-1083.2
- Biologinen: mRNA-1083.3
- Biologinen: Tutkiva influenssarokote 1
- Biologinen: Tutkiva COVID-19-rokote 1
- Biologinen: COVID-19-rokote 1
- Biologinen: Tutkiva influenssarokote 2
- Biologinen: Influenssarokote 1
- Biologinen: Influenssarokote 2
- Biologinen: mRNA-1083
- Biologinen: Tutkiva COVID-19-rokote 2
- Biologinen: COVID-19-rokote 2
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekisteröidään yhteen kahdesta ikäryhmästä: kohortti A aikuiset ≥65–<80-vuotiaat tai kohortti B aikuiset ≥18–<65-vuotiaat.
Kohortissa A noin 600 osallistujaa satunnaistetaan (samalla jakosuhteella) tutkimushoitoryhmiin, jaoteltuna viimeisimmän influenssakauden influenssarokotteen tilan mukaan (saanut tai ei ole saanut syyskuun 2022 jälkeen).
Kohortissa B noin 624 osallistujaa satunnaistetaan (samalla jakautumissuhteessa) tutkimushoitoryhmiin, jotka jaetaan kahteen ikäryhmään: ≥18-<50-vuotiaat ja ≥50-<65-vuotiaat sekä influenssarokotteen staatus. viimeisin influenssakausi (saanut tai ei ole saatu syyskuun 2022 jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1758
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224-6231
- Chandler Clinical Trials
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Benchmark Research
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647-6835
- Marvel Clinical Research
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350-5365
- Central Valley Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864-3102
- Benchmark Research
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501-6461
- Tekton Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720-0834
- Accel Research Sites
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- CenExel
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research Sites
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135-1687
- Suncoast Research Group
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExel iResearch
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-2615
- Accel Research Site
-
Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047-2832
- Lifeline Primary Care
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
- Koch Family Medicine
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614-4885
- Optimal Research
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305-1876
- DM Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219-1389
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218-2913
- Tekton Research
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Yhdysvallat, 40383-1947
- Versailles Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Velocity Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Benchmark Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Annapolis Internal Medicine
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445-7113
- DM Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48127-2234
- Vida Clinical Studies
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151-2411
- Clay Platte Family Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109-6209
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- CCT Research
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030-7193
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609-3169
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Tryon Medical Partners
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403-6238
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Velocity Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424-4019
- WellNow Urgent Care & Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73111-3324
- Lynn Institute of East Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099-9518
- Tekton Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-1530
- DM Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2432
- Mercado Medical Practice
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- DelRicht Research
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572-4612
- Trial Management Associates
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Yhdysvallat, 37643
- Medical Care
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-3298
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745-1470
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706-3061
- Tekton Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Cyfair Clinical Research
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
- DelRicht Research
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904-7610
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Tekton Research
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Yhdysvallat, 84404
- CCT Research
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- Ogden Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Meridian Clinical Research
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
- Velocity Clinical Research
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) 18 kg (kg)/m2 - 35 kg/neliömetri (m^2) (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- Terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja laboratoriokokeet.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen päivää 1, suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä 90 päivää rokotteen antamisen jälkeen, eikä hän tällä hetkellä imetä .
- Täysin rokotettu COVID-19-primaarisarjaa varten paikallisesti hyväksytyn tai hyväksytyn hoito-ohjelman mukaisesti, ja heidän viimeinen COVID-19-rokote (primäärisarja tai tehosterokote) oli ≥120 päivää ennen päivää 1.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥38,0 celsiusastetta [°C]/100,4 Fahrenheit-astetta [°F]) 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana tai päivää 1.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, mukaan lukien raportoitu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuja on saanut systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 180 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (glukokortikoidit ≥ 10 milligrammaa [mg]/päivä prednisonia tai vastaavaa) tai hän arvioi tarvitsevansa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa osallistuessaan kliininen tutkimus (mukaan lukien nivelensisäiset steroidi-injektiot). Inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja.
- Osallistuja on saanut tai aikoo saada minkä tahansa paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen ≤ 28 päivää ennen tutkimusinterventioiden antamista tai aikoo saada paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimuksen interventioiden antamisesta.
- Osallistuja on saanut kausi-influenssarokotteen tai minkä tahansa muun tutkittavan influenssarokotteen 150 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Osallistujan influenssatesti oli positiivinen paikallisten terveysviranomaisten hyväksymillä testausmenetelmillä ≤150 päivää ennen päivää 1.
- Osallistuja on ollut läheisessä yhteydessä henkilöön, jolla on COVID-19, kuten Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on määrittänyt viimeisten 10 päivän aikana ennen päivää 1.
- Osallistuja on luovuttanut ≥450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo luovuttaa verituotteita kliinisen tutkimuksen aikana.
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti A2: mRNA-1083.1 Annos B
Osallistujat saavat yhden intramuskulaarisen (IM) injektion mRNA-1083.1:tä annostasolla B päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti A3: mRNA-1083.1 Annos C
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083.1:tä annostasolla C päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti A4: mRNA-1083.2 Annos A
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083.2:ta
annostasolla A päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti A5: mRNA-1083.2 Annos B
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083.2:ta
annostasolla B päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti A6: mRNA-1083.2 Annos C
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083.2:ta
annostasolla C päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti A7: mRNA-1083.3
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083.3:a
päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti A8: Tutkiva influenssarokote 1
Osallistujat saavat yhden IM-injektion Investigational Influenza Rokotetta 1 päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti A9: Tutkiva COVID-19-rokote 1
Osallistujat saavat yhden IM-injektion Investigational COVID-19 Vaccine 1 -rokotteen ensimmäisenä päivänä.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti A10: COVID-19-rokote 1
Osallistujat saavat yhden COVID-19-rokotteen 1 IM-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti A11: Tutkiva influenssarokote 2
Osallistujat saavat yhden IM-injektion Investigational Influenza Vaccine 2 -rokotteen päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti A12: Influenssarokote 1
Osallistujat saavat yhden influenssarokote 1:n im-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
neliarvoinen kausi-influenssarokote
|
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti A13: Influenssarokote 2
Osallistujat saavat yhden influenssarokote 2:n im-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
neliarvoinen kausi-influenssarokote
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti B1: mRNA-1083.1 Annos A
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083.1:tä annostasolla A päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti B2: mRNA-1083.1 Annos B
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083.1:tä annostasolla B päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti B3: mRNA-1083.1 Annos C
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083.1:tä annostasolla C päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti B4: mRNA-1083.2 Annos A
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083.2:ta
annostasolla A päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti B5: mRNA-1083.2 Annos B
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083.2:ta
annostasolla B päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti B6: mRNA-1083.2 Annos C
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083.2:ta
annostasolla C päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti B7: mRNA-1083.3
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083.3:a
päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti B8: Tutkiva influenssarokote 1
Osallistujat saavat yhden IM-injektion Investigational Influenza Rokotetta 1 päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti B9: Tutkiva COVID-19-rokote 1
Osallistujat saavat yhden IM-injektion Investigational COVID-19 Vaccine 1 -rokotteen ensimmäisenä päivänä.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti B10: COVID-19-rokote 1
Osallistujat saavat yhden COVID-19-rokotteen 1 IM-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti B11: Tutkiva influenssarokote 2
Osallistujat saavat yhden IM-injektion Investigational Influenza Vaccine 2 -rokotteen päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti B12: Influenssarokote 1
Osallistujat saavat yhden influenssarokote 1:n im-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
neliarvoinen kausi-influenssarokote
|
|
Kokeellinen: Osa 2: mRNA-1083 Koostumus 1 Annos A
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083-koostumusta 1 annostasolla A päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 2: mRNA-1083 Koostumus 2 Annos A
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083-koostumusta 2 annostasolla A päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 2: mRNA-1083, koostumus 1, annos B
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083-koostumusta 1 annostasolla B päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 2: mRNA-1083, koostumus 2, annos B
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083-koostumusta 2 annostasolla B päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 2: mRNA-1083 Koostumus 1 Annos C
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083-koostumusta 1 annostasolla C päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 2: mRNA-1083, koostumus 2, annos C
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083-koostumusta 2 annostasolla C päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 2: mRNA-1083 Koostumus 1 Annos D
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083 koostumuksen 1 annostasolla D päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa 2: mRNA-1083, koostumus 2, annos D
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083-koostumusta 2 annostasolla D päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa 2: Tutkiva influenssarokote 1, annos A
Osallistujat saavat yhden IM-injektion Investigational Influenza Rokote 1:n annostasolla A päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa 2: Tutkiva influenssarokote 1, annos B
Osallistujat saavat yhden IM-injektion Investigational Influenza Rokote 1:n annostasolla B päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa 2: Tutkiva COVID-19-rokote 2
Osallistujat saavat yhden IM-injektion Investigational COVID-19 Vaccine 2 -rokotteen ensimmäisenä päivänä.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa 2: COVID-19-rokote 2
Osallistujat saavat yhden COVID-19-rokotteen 2 im-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Osa 2: Influenssarokote 1
Osallistujat saavat yhden influenssarokote 1:n im-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
neliarvoinen kausi-influenssarokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla ilmeni pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittareaktioita (HR)
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimusruiskeen jälkeen
|
Osallistujat raportoivat kysytyistä haittavaikutuksista (paikallisista ja systeemisistä) sähköisessä päiväkirjassa (eDiary).
Paikallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat: pistoksen kohdan kipu, pistoksen kohdan eryteema (punotus), pistoksen kohdan turvotus/kovettuma (kovuus) sekä kainalon turvotus tai arkuus pistospuolen puolella.
Systeemisiin haittavaikutuksiin kuuluivat: kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelkipu, pahoinvointi/oksentelu sekä vilunväreet.
|
Enintään 7 päivää tutkimusruiskeen jälkeen
|
|
Osa 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi pyytämättömiä haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää tutkimusruiskeen jälkeen
|
HAV määriteltiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyväksi haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi ihmisillä, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvänä.
Mikä tahansa poikkeava laboratoriotutkimustulos (hematologia, kliininen kemia tai protrombiiniaika [PT]/osittainen tromboplastiiniaika [PTT]) tai muu turvallisuusarviointi (esimerkiksi elektrokardiogrammi, radiologinen kuvaus, elintoimintojen mittaus), mukaan lukien sellainen, joka heikkeni lähtötasosta ja jonka tutkija katsoi lääketieteellisesti ja tieteellisesti merkitsevän, kirjattiin HAV:ksi.
Kaikkien pyytämättömien HAV:ien vakavuus määritettiin tutkijan toimesta lääketieteellisen harkinnan perusteella ja luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Tässä lopputulosmittarissa raportoidaan rokotuksen jälkeisten 28 päivän aikana ilmenneiden pyytämättömien HAV:ien (vakavat HAV:t ja ei-vakavat HAV:t) ja vaikeiden HAV:ien lukumäärä osallistujilla.
Vakavista HAV:ista (vakavat HAV:t) ja ei-vakavista HAV:ista ("Muut") riippumatta kausaalisuudesta on yhteenveto kohdassa "Raportoidut haittatapahtumat".
|
Enintään 28 päivää tutkimusruiskeen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni kysymättä raportoituja lääketieteellisesti hoidettuja haittatapahtumia (MAAE), erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESI), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja tutkimuksesta keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 181
|
SAE määriteltiin minkä tahansa AE:nä, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti vammautumiseen/pysyvään vaurioon, oli synnynnäinen poikkeama/syntymävika tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI:t olivat protokollassa määriteltyjä lääketieteellisiä käsitteitä.
MAAE on AE, joka johti suunnittelemattomaan terveydenhuollon ammattilaisen luo käyntiin.
Tähän sisältyi käynnit tutkimuspaikalle suunnittelemattomia arviointeja varten (esimerkiksi poikkeavan laboratorioseurannan ja/tai COVID-19:n vuoksi) sekä käynnit tutkimuspaikan ulkopuolisten terveydenhuollon ammattilaisten luo.
Tässä lopputuloksessa raportoidaan osallistujien määrä, joilla esiintyi SAE:itä, AESI:itä, MAAE:itä ja AE:itä, jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen päivään 181 asti.
Vakavien AE:iden (SAE) ja ei-vakavien AE:iden ("Muut") yhteenveto, riippumatta kausaalisuudesta, sijaitsee "Raportoidut haittatapahtumat"-osiossa.
|
Päivä 1 päivään 181
|
|
Osa 2: Influenza-vasta-aineiden geometrinen keskipitoisuus (GMT) 29. päivänä, mitattuna hemagglutinaation estotestillä (HAI)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Influenssa A -kannat sisälsivät H1N1:n ja H3N2:n ja influenssa B -kannat sisälsivät Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
Alla kvantifioinnin alarajan (LLOQ) raportoidut vasta-arvot korvattiin arvolla 0,5 * LLOQ.
Kvantifioinnin ylärajan (ULOQ) ylittävät arvot muutettiin ULOQ:ksi.
LLOQ = 10 ja ULOQ = 3620 influenssa A H1N1 -vastalle, LLOQ = 10 ja ULOQ = 5120 influenssa A H3N2 -vastalle, LLOQ = 10 ja ULOQ = 1356 influenssa B/Victoria-linja -vastalle ja LLOQ = 10 ja ULOQ = 1280 influenssa B/Yamagata-linja -vastalle.
95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella geometriselle keskiarvolle (GM), joka sitten muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitystä varten.
Ryhmät perustuivat tähän lopputulosmittaukseen soveltuvaan rokotteeseen.
|
Päivä 29
|
|
Osa 2: SARS-CoV-2-vasta-aineiden GM-konsentraatio 29. päivänä, mitattuna pseudovirusneutralisaatiotestillä (PsVNA)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
SARS-CoV-2-kannassa mukana Omicron XBB.1.5
antikeho.
LLOQ:n alapuolella raportoidut antikehoarvot korvataan arvolla 0,5 * LLOQ.
ULOQ:n ylittävät arvot muunnetaan ULOQ:ksi.
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
antikeholle LLOQ = 38 ja ULOQ = 6960 mielivaltaista yksikköä (AU)/millilitraa (mL).
95 %:n luottamusväli laskettiin perustuen log-muunnettujen arvojen t-jakaumaan GM-konsentraatiolle, minkä jälkeen se muunnettiin takaisin alkuperäiselle asteikolle esitystä varten.
Ryhmät perustuvat tähän tuloksen mittariin soveltuvaan rokotteeseen.
|
Päivä 29
|
|
Osa 2: Influenssan vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen kerta-korotus (GMFR) 29. päivänä, mitattuna HAI-testillä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Influenssa A -kantoihin sisältyivät H1N1 ja H3N2 ja influenssa B -kantoihin sisältyivät Victoria-linja ja Yamagata-linja.
LLOQ:n alapuolella raportoidut vasta-arvot korvattiin arvolla 0,5 * LLOQ.
ULOQ:n ylittävät arvot muutettiin ULOQ:ksi.
LLOQ = 10 ja ULOQ = 3620 influenssa A H1N1 -vastapitoisuudelle, LLOQ = 10 ja ULOQ = 5120 influenssa A H3N2 -vastapitoisuudelle, LLOQ = 10 ja ULOQ = 1356 influenssa B/Victoria-linja -vastapitoisuudelle ja LLOQ = 10 ja ULOQ = 1280 influenssa B/Yamagata-linja -vastapitoisuudelle.
95 %:n luottamusväli laskettiin GMFR-arvojen log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella ja muutettiin takaisin alkuperäiselle asteikolle esitystä varten.
Ryhmät perustuivat tähän lopputulosmittariin soveltuvaan rokotteeseen.
|
Päivä 29
|
|
Osa 2: SARS-CoV-2:n vasta-aineiden GMFR 29. päivänä, mitattuna PsVNA-menetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
SARS-CoV-2-kanta sisälsi Omicron XBB.1.5
vastaanotteen.
LLOQ:n alapuolella raportoidut vastaanotearvot korvataan 0,5 * LLOQ:lla.
ULOQ:ta suuremmat arvot muunnetaan ULOQ:ksi.
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5:n LLOQ = 38 ja ULOQ = 6960 AU/ml
vastaanotteen.
95 % luottamusväli laskettiin GMFR-arvojen log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella ja muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitystä varten.
Ryhmät perustuvat tähän lopputuloksen mittaamiseen soveltuvaan rokotteeseen.
|
Päivä 29
|
|
Osa 2: Influenssa: Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin serokonversio HAI-testillä mitattuna
Aikaikkuna: Alkuarvosta päivään 29
|
Influenssa A -kannat sisälsivät H1N1:n ja H3N2:n ja influenssa B -kannat sisälsivät Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
Serokonversio määriteltiin ennen rokotusta mitatuksi HAI-titreeriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeen mitatuksi HAI-titreeriksi ≥1:40 tai ennen rokotusta mitatuksi HAI-titreeriksi ≥1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen mitatussa HAI-vasta-ainetitreerissä.
Ryhmät perustuivat tähän tulosparametriin soveltuvaan rokotteeseen.
|
Alkuarvosta päivään 29
|
|
Osa 2: SARS-CoV-2: Serovasteeseen osallistuneiden prosenttiosuus, mitattuna PsVNA:lla
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta päivään 29
|
SARS-CoV-2-kanta sisälsi Omicron XBB.1.5
vastaanotteen.
Vastaus määriteltiin nousuksi alle LLOQ:n yli ≥4 * LLOQ:ksi, jos peruslinjan neutraloivan vasta-aineen (nAb) taso oli < LLOQ, tai ≥4-kertaiseksi nousuksi, jos peruslinjan nAb-taso oli ≥ LLOQ.
LLOQ = 38 ja ULOQ = 6960 AU/mL SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
vastaanotteelle.
Ryhmät perustuivat tähän lopputulosmittaukseen soveltuvaan rokotteeseen.
|
Alkuperäisestä tilasta päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Influenssan vasta-aineiden GMT, mitattuna HAI-testillä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 29 ja päivä 181
|
Influenssa A -kannoihin sisältyivät H1N1 ja H3N2, ja influenssa B -kannoihin sisältyivät Victoria-linja ja Yamagata-linja.
LLOQ:aa pienemmät vasta-arvot korvattiin arvolla 0,5 * LLOQ.
ULOQ:aa suuremmat arvot muutettiin ULOQ:ksi.
LLOQ = 10 ja ULOQ = 640 influenssa A H1N1 - ja influenssa A H3N2 -vasta-arvoille, LLOQ = 10 ja ULOQ = 320 influenssa B/Victoria -vasta-arvoille, ja LLOQ = 10 ja ULOQ = 640 influenssa B/Yamagata -vasta-arvoille.
95 %:n luottamusväli laskettiin log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella GM-titerille, joka sitten muunnettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitystä varten.
PP-joukko: kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkkeen, noudattivat injektio-ohjelmaa, noudattivat immunogeenisuusverinäytteenottojen aikoja, jotta heillä oli lähtöarviointi ja vähintään yksi injektion jälkeinen arviointi päivänä 29, joilla ei ollut dokumentoitua influenssa- tai SARS-CoV-2-tartuntaa päivästä 1 päivään 29 saakka, joilla ei ollut merkittäviä annostusvirheitä eikä merkittäviä protokollapoikkeamia tai olosuhteita/lääkityksiä, jotka vaikuttivat immuunivasteeseen.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 29 ja päivä 181
|
|
Osa 1: SARS-CoV-2:n vasta-aineiden GMT, mitattuna PsVNA-menetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 29 ja päivä 181
|
SARS-CoV-2-kannat sisälsivät BA.4/5 ja D614G vasta-aineet.
LLOQ:n alapuolella raportoidut vasta-ainearvot korvattiin 0,5 * LLOQ:lla.
ULOQ:n ylittävät arvot muutettiin ULOQ:ksi.
SARS-CoV-2 BA.4/5 vasta-aineelle LLOQ = 53 ja ULOQ = 71376 ja SARS-CoV-2 D614G vasta-aineelle LLOQ = 74,1 ja ULOQ = 184317.
95 %:n luottamusväli laskettiin log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella GM-titreille, jonka jälkeen se muunnettiin takaisin alkuperäiseen mittakaavaan esittelyä varten.
PP-joukko: kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkettä, noudattivat injektioaikataulua, noudattivat immunogeenisuusverinäytteenottojen aikoja, joilla oli perusarvo ja vähintään yksi post-injektioarviointi päivänä 29, joilla ei ollut dokumentoitua influenssa- tai SARS-CoV-2-tartuntaa päivästä 1 päivään 29 asti, joilla ei ollut suurta annostusvirhettä ja joilla ei ollut suuria protokollapoikkeamia tai olosuhteita/lääkkeitä, jotka vaikuttivat immuunivasteeseen.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 29 ja päivä 181
|
|
Osa 1: Influenssan vasta-aineiden GMFR, mitattuna HAI-testillä
Aikaikkuna: Päivä 29 ja Päivä 181
|
Influenssa A-kannat sisälsivät H1N1:n ja H3N2:n, ja influenssa B-kannat sisälsivät Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
LLOQ:aa alhaisemmat vasta-arvot korvattiin 0,5 * LLOQ:lla.
ULOQ:ta korkeammat arvot muutettiin ULOQ:ksi.
LLOQ = 10 ja ULOQ = 640 influenssa A H1N1- ja influenssa A H3N2-vasta-aineille, LLOQ = 10 ja ULOQ = 320 influenssa B/Victoria-vasta-aineelle, ja LLOQ = 10 ja ULOQ = 640 influenssa B/Yamagata-vasta-aineelle.
95 %:n luottamusväli laskettiin perustuen log-muunnettujen arvojen t-jakaumalle GMFR:lle ja muunnettiin takaisin alkuperäiseen mittakaavaan esitystä varten.
PP-joukko: kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkkeen, noudattivat ruiskutusaikataulua, noudattivat immunogeenisuusverinäytteenottojen aikoja siten, että heillä oli perustaso ja vähintään yksi ruiskutuksen jälkeinen arviointi päivänä 29, joilla ei ollut dokumentoitua influenssa- tai SARS-CoV-2-tartuntaa päivästä 1 päivään 29 asti, joilla ei ollut merkittävää annostusvirhettä, eikä ollut merkittäviä protokollapoikkeamia tai olosuhteita/lääkityksiä, jotka vaikuttivat immuunivasteeseen.
|
Päivä 29 ja Päivä 181
|
|
Osa 1: GMFR SARS-CoV-2:n vasta-aineille, mitattuna PsVNA:lla
Aikaikkuna: Päivä 29 ja Päivä 181
|
SARS-CoV-2-kannat sisälsivät BA.4/5- ja D614G-vasta-aineet.
LLOQ-arvon alapuolella raportoidut vasta-ainearvot korvattiin arvolla 0,5 * LLOQ.
ULOQ-arvon yläpuolella olevat arvot muutettiin ULOQ-arvoksi.
SARS-CoV-2 BA.4/5-vasta-aineelle LLOQ = 53 ja ULOQ = 71376 ja SARS-CoV-2 D614G-vasta-aineelle LLOQ = 74,1 ja ULOQ = 184317.
95 % luottamusväli laskettiin perustuen log-muunnettujen arvojen t-jakaumalle GMFR:lle ja muunnettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitystä varten.
PP-joukko: kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkkeen, noudattivat ruiskutusaikataulua, noudattivat immunogeenisuusverinäytteenottojen aikoja saadakseen perusarvon ja vähintään yhden ruiskutuksen jälkeisen arvion päivänä 29, joilla ei ollut dokumentoitua influenssa- tai SARS-CoV-2-tartuntaa päivänä 1 ja päivään 29 saakka, joilla ei ollut merkittäviä annostusvirheitä, eikä heillä ollut merkittäviä protokollapoikkeamia tai olosuhteita/lääkityksiä, jotka vaikuttivat immuunivasteeseen.
|
Päivä 29 ja Päivä 181
|
|
Osa 1: Influenssa: Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin serokonversio HAI-testillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 29 ja päivä 181
|
Influenssa A -kannat sisälsivät H1N1 ja H3N2, ja influenssa B -kannat sisälsivät Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
Serokonversio määriteltiin esilääkityksen HAI-titreriksi < 1:10 ja lääkityksen jälkeiseksi HAI-titreriksi ≥1:40 tai esilääkityksen HAI-titreriksi ≥1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lääkityksen jälkeisessä HAI-vasta-ainetitrerissä.
PP-joukko: kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkettä, noudattivat ruiskutusaikataulua, noudattivat immunogeenisuusverinäytteenottojen aikoja, joilla oli perustaso ja vähintään yksi ruiskutuksen jälkeinen arviointi päivänä 29, joilla ei ollut dokumentoitua influenssa- tai SARS-CoV-2-tartuntaa päivästä 1 päivään 29, joilla ei ollut merkittävää annostusvirhettä, eikä ollut merkittäviä protokollapoikkeamia tai olosuhteita/lääkityksiä, jotka vaikuttivat immuunivasteeseen.
|
Perustaso (päivä 1) - päivä 29 ja päivä 181
|
|
Osa 1: SARS-CoV-2: Serovasteeseen osallistuneiden prosenttiosuus, mitattuna PsVNA:lla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 29 ja päivään 181
|
SARS-CoV-2-kannat sisälsivät BA.4/5- ja D614G-vasta-aineet.
Vasta-ainevastueksi määriteltiin nousu alle LLOQ-arvosta ≥4-kertaiseen LLOQ-arvoon, jos perustason nAb-taso oli <LLOQ, tai ≥4-kertainen nousu, jos perustason nAb-taso oli ≥LLOQ.
PP-joukko: kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat tutkittavaa lääkettä, noudattivat ruiskutusaikataulua, noudattivat immunogeenisuusverinäytteiden aikoja saadakseen perustason ja vähintään yhden ruiskutuksen jälkeisen arvion päivänä 29, joilla ei ollut todistettua influenssa- tai SARS-CoV-2-tartuntaa päivästä 1 päivään 29 asti, joilla ei ollut suurta annostusvirhettä, eikä ollut suuria protokollapoikkeamia tai olosuhteita/lääkkeitä, jotka vaikuttivat immuunivasteeseen.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 29 ja päivään 181
|
|
Osa 2: Influenssan vasta-aineiden GMT, mitattuna HAI-testillä
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Päivä 181
|
Influenssa A -kantoihin sisältyivät H1N1 ja H3N2 ja influenssa B -kantoihin sisältyivät Victoria-linja ja Yamagata-linja.
Alle LLOQ:n raportoidut vasta-arvot korvattiin arvolla 0,5 * LLOQ.
Yli ULOQ:n olevat arvot muutettiin ULOQ:ksi.
LLOQ = 10 ja ULOQ = 3620 influenssa A H1N1 -vastaa-aineelle, LLOQ = 10 ja ULOQ = 5120 influenssa A H3N2 -vastaa-aineelle, LLOQ = 10 ja ULOQ = 1356 influenssa B/Victoria-linja -vastaa-aineelle ja LLOQ = 10 ja ULOQ = 1280 influenssa B/Yamagata-linja -vastaa-aineelle.
95 %:n luottamusväli laskettiin log-muunnetuille arvoille perustuen t-jakaumalle GM-titreille, minkä jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitystä varten.
Ryhmät perustuivat tähän tulosmittaan soveltuvaan rokotteeseen.
|
Perustaso (Päivä 1), Päivä 181
|
|
Osa 2: GM-vasta-aineiden pitoisuus SARS-CoV-2:lle, mitattuna PsVNA-menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1), päivä 181
|
SARS-CoV-2-kannassa oli mukana Omicron XBB.1.5
vastainetta.
LLOQ:n alapuolella raportoidut vastainearvot korvataan 0,5 * LLOQ:lla.
ULOQ:n yläpuolella olevat arvot muunnetaan ULOQ:ksi.
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 vastaineelle LLOQ = 38 ja ULOQ = 6960 mielivaltaista yksikköä (AU)/millilitraa (mL).
95 %:n luottamusväli laskettiin perustuen log-muunnettujen arvojen t-jakaumaan GM-pitoisuudelle, joka sitten muunnettiin takaisin alkuperäiselle asteikolle esittelyä varten.
Ryhmät perustuvat tähän tuloksen mittariin soveltuvaan rokotteeseen.
|
Alkutilanne (päivä 1), päivä 181
|
|
Osa 2: GMFR influenssavasta-aineille, mitattuna HAI-testillä
Aikaikkuna: Päivä 181
|
Influenssa A -kannat sisälsivät H1N1:n ja H3N2:n, ja influenssa B -kannat sisälsivät Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
Alle LLOQ:n raportoidut vasta-arvot korvattiin arvolla 0,5 * LLOQ.
Yli ULOQ:n olevat arvot muutettiin ULOQ:ksi.
LLOQ = 10, ULOQ = 3620 influenssalle A H1N1, LLOQ = 10, ULOQ = 5120 influenssalle A H3N2, LLOQ = 10, ULOQ = 1356 influenssalle B/Victoria-linja, ja LLOQ = 10, ULOQ = 1280 influenssalle B/Yamagata-linja.
95 %:n luottamusväli laskettiin log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella GMFR:lle ja muunnettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitystä varten.
PP-joukko: kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkkeen, noudattivat ruiskutusaikataulua, noudattivat immunogeenisuusverinäytteiden ottoaikoja, joilla oli lähtöarvo ja vähintään yksi ruiskutuksen jälkeinen arviointi päivänä 29, joilla ei ollut dokumentoitua influenssa- tai SARS-CoV-2-tartuntaa päivästä 1 päivään 29 asti, joilla ei ollut merkittävää annostusvirhettä, eikä ollut merkittäviä protokollapoikkeamia tai olosuhteita/lääkityksiä, jotka vaikuttivat immuunivasteeseen.
|
Päivä 181
|
|
Osa 2: GMFR SARS-CoV-2:n vasta-aineille, mitattuna PsVNA:lla
Aikaikkuna: Päivä 181
|
SARS-CoV-2-kannassa oli mukana Omicron XBB.1.5
vastaanottaja.
LLOQ:n alapuolella raportoidut vasta-arvot korvataan arvolla 0,5 * LLOQ.
ULOQ:n ylittävät arvot muunnetaan ULOQ:ksi.
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 vasta-aineelle LLOQ = 38 ja ULOQ = 6960 AU/mL.
95 %:n luottamusväli laskettiin log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella GMFR-arvoille, joka sitten muunnettiin takaisin alkuperäiselle asteikolle esitystä varten.
PP-joukko: kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkettä, noudattivat annosteluaikataulua, noudattivat immunogeenisuusverinäytteenottojen aikoja, jotta heillä olisi perustieto ja vähintään yksi annostelun jälkeinen arviointi 29. päivänä, joilla ei ollut dokumentoitua influenssa- tai SARS-CoV-2-tartuntaa 1. päivästä 29. päivään asti, joilla ei ollut suurta annostusvirhettä, eikä suuria protokollapoikkeamia tai olosuhteita/lääkityksiä, jotka vaikuttivat immuunivasteeseen.
|
Päivä 181
|
|
Osa 2: Influenssa: Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin serokonversio HAI-testillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) päivään 181
|
Influenssa A -kannoihin sisältyivät H1N1 ja H3N2, ja influenssa B -kannoihin sisältyivät Victoria-linja ja Yamagata-linja.
Serokonversio määriteltiin esilääkityksen HAI-titreeriksi <1:10 ja jälkilääkityksen HAI-titreeriksi ≥1:40 tai esilääkityksen HAI-titreeriksi ≥1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu jälkilääkityksen HAI-vasta-ainetitreerissä.
PP-joukko sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat tutkimusväliintulon, noudattivat pistosohjelmaa, noudattivat immunogeenisuusverinäytteiden ottoaikoja, jotta heillä oli lähtötaso ja vähintään yksi pistoksen jälkeinen arviointi 29. päivänä, joilla ei ollut dokumentoitua influenssa- tai SARS-CoV-2-tartuntaa 1. päivästä aina 29. päivään asti, joilla ei ollut merkittävää annostusvirhettä, eikä ollut merkittäviä protokollapoikkeamia tai olosuhteita/lääkityksiä, jotka vaikuttivat immuunivasteeseen.
|
Perustaso (Päivä 1) päivään 181
|
|
Osa 2: SARS-CoV-2: Serovasteeseen osallistuneiden prosenttiosuus, mitattuna PsVNA-menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) päivään 181
|
SARS-CoV-2-kannat sisälsivät Omicron XBB.1.5
vasta-aineen.
Vasta-ainevastukseksi määriteltiin nousu alle LLOQ:sta ≥4 * LLOQ:ksi, jos perusarvon nAb-taso oli < LLOQ, tai ≥4-kertainen nousu, jos perusarvon nAb-taso oli ≥ LLOQ.
PP-joukko sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat tutkimushoitoa, noudattivat injektioaikataulua, noudattivat immunogeenisuusverinäytteenottojen aikoja saadakseen perusarvon ja vähintään yhden injektion jälkeisen arvioinnin päivänä 29, joilla ei ollut dokumentoitua influenssa- tai SARS-CoV-2-tartuntaa päivästä 1 päivään 29 asti, joilla ei ollut suurta annostusvirhettä, eikä suuria protokollapoikkeamia tai olosuhteita/lääkityksiä, jotka vaikuttivat immuunivasteeseen.
|
Alkutila (päivä 1) päivään 181
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Influenssa, ihminen
- Virussairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Baiya SARS-CoV-2 VAX COVID-19-rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1083-P101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .