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SARS-Co-V2感染患者とワクチン接種群における表現型年齢と抗体価の関連

2023年4月24日 更新者:JENG-HOW YANG、Chang Gung Memorial Hospital
SARS-CoV-2 に対する抗体反応を定義することは、疾患の進行、長期的な免疫、およびワクチンの有効性を理解するために不可欠です。 研究者らは、スパイクタンパク質中和抗体が自然感染およびワクチン接種とどのように相関するか、およびウイルス株の変異が関連する抗体にどのように影響するかを判断するために、感染後およびワクチン接種後の個人の中和抗体反応を調査する研究を設計しました。 新北市立土城医院は、2021 年 5 月に特別な感染性肺炎病棟を設立し、症候性の SARS-CoV-2 患者に感染した患者を治療しました。 期間中、97人の患者が入院し、登録されました。 パンデミックの現在のタイミングに照らして、発表されたほとんどの血清学的研究は主に横断的であるか、せいぜい縦断的なフォローアップを含んでいます。 認知機能と PhenoAgeAccel は、SARS-CoV-2 の N および S 力価の低下傾向分析について調べられ、長期にわたる COVID のブレイン フォグまたは N および S 抗体の初期の低下と相関します。 SARS-CoV-2 中和およびスパイク抗体。

調査の概要

詳細な説明

コロナウイルスは、多くの異なる動物に感染するウイルスの多様なグループであり、ヒトに軽度から重度の呼吸器感染症を引き起こす可能性があります. 2019年末、SARS-CoV-2と呼ばれる新型コロナウイルスが中国の武漢で発生し、異常なウイルス性肺炎が流行しました。 伝染性が高いため、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) としても知られるこの新しいコロナウイルス病は、世界中で急速に広がっています。 感染者数、流行地域の空間的範囲ともにSARSやMERSを圧倒的に上回っています。 現在進行中の COVID-19 の発生は、世界の公衆衛生に並外れた脅威をもたらしています。

SARS-CoV-2 感染者の大規模なコホートでの研究では、ウイルス スパイク糖タンパク質の受容体結合ドメイン (RBD) に対する抗体が症状の発症から最初の 3 週間以内に出現し、IgG および/または IgA セロコンバージョンが順次またはIgMの出現と同時に。 研究では、COVID-19 患者の 95% で発症から 4 週目までに抗 RBD IgG が示され、これらの抗体は退院後 3 か月までのフォローアップを通じて増加することが観察されました。 さらに、抗RBD IgGおよび抗スパイクIgAの初期の存在は、それぞれ患者の生存と正の相関があり、鼻咽頭スワブ中のSARS-CoV-2 RNAの持続性が低下しました。 スパイク糖タンパク質は、ACE2 受容体を介して標的細胞への侵入を仲介します。 そのRBDに対するモノクローナル抗体(mAb)を使用した臨床試験では、最近軽度/中等度のCOVID-19と診断された患者のウイルス量が減少しました。

さらに、COVID-19 患者によって産生されたアンチスパイク中和抗体 (nAb) は、in vitro でヒト細胞のウイルス感染をブロックし、in vivo でのウイルス複製に対抗することができます。 しかし、COVID-19 の経過に対する nAb の影響は依然として議論の余地があり、一部の研究では、疾患の進行における nAb の有害な役割を示唆したり、その後さまざまな疾患転帰を経験した入院患者間で nAb の違いを発見したりすることさえあります。 SARS-CoV-2 nAbs が同様のペースで減少するかどうかは、まだ最終的に確立されていません。

SARS-CoV-2 に対する抗体反応を定義することは、疾患の進行、長期的な免疫、およびワクチンの有効性を理解するために不可欠です。 研究者らは、スパイクタンパク質中和抗体が自然感染およびワクチン接種とどのように相関するか、およびウイルス株の変異が関連する抗体にどのように影響するかを判断するために、感染後およびワクチン接種後の個人の中和抗体反応を調査する研究を設計しました。 新北市立土城医院は、2021 年 5 月に特別な感染性肺炎病棟を設立し、症候性の SARS-CoV-2 患者に感染した患者を治療しました。 期間中、97人の患者が入院し、登録されました。 パンデミックの現在のタイミングに照らして、発表されたほとんどの血清学的研究は主に横断的であるか、せいぜい縦断的なフォローアップを含んでいます。 認知機能と PhenoAgeAccel は、SARS-CoV-2 の N および S 力価の低下トレンド分析について調べられ、長期にわたる COVID のブレイン フォグまたは N および S 抗体の初期の低下と相関します。

したがって、研究者は、参加者のSARS-CoV-2中和抗体とスパイク抗体を検出するために、3年間の縦断的研究を設計しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • New Taipei City、台湾、236

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

血清サンプルは、3 か月間隔ごとに 3 つの参加者グループから取得されました。 TuCheng病院では、感染した回復期の参加者が、症状の発症から14日後に最初のグループとして登録されました。 匿名化された血清サンプルは、SARS-CoV-2 感染のない参加者から 2 回目の投与 (100 μg コホート) の 14 日後に採取されました。 SARS-CoV-2 に感染していない健康な参加者は、3 番目のグループとして登録されました。登録基準を満たした 20 歳以上の参加者には、インフォームド コンセントが提供されます。これらの参加者は、病棟の広告、 COVID-19 専門クリニック。

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 20 歳
  2. PCRシーケンスまたは市販のIVD迅速検査キットによるCOVID-19感染の証拠。 (感染時期別に層別化、2022年以前 vs 2022年中)
  3. Clealryは、研究プロトコル、採血、臓器機能調査、フェノアージおよびフェノエイジアクセル試験、認知機能評価を理解しています。
  4. プロトコル設計として定期的なフォローアップに同意する

除外基準:

  1. 採血やフォローアップのスケジュールを拒否する
  2. いつでも断る
  3. 主任研究者が、患者が研究のフォローアップを継続するのに適していないと判断した場合
  4. 死

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SARS-CoV-2 感染症
SARS-CoV-2感染者の参加者。
2回以上の参加者 Covid19ワクチン接種
ワクチン接種によるSARS-CoV-2非感染
SARS-CoV-2に感染していない個人からの2回目のcovid19ワクチン接種後の参加者。
2回以上の参加者 Covid19ワクチン接種
予防接種なしでSARS-CoV-2非感染
参加者は、SARS-CoV-2 に感染していない個人から 2 用量未満の covid19 ワクチン接種を受けます。
2回以上の参加者 Covid19ワクチン接種

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるサブグループ間の SARS COVID N Ab の傾向
時間枠:ベースライン
異なるサブグループ間の参加者のSARS-CoV-2中和抗体測定
ベースライン
異なるサブグループ間の SARS COVID N Ab の傾向
時間枠:3ヶ月
異なるサブグループ間の参加者のSARS-CoV-2中和抗体測定
3ヶ月
異なるサブグループ間の SARS COVID N Ab の傾向
時間枠:6ヶ月
異なるサブグループ間の参加者のSARS-CoV-2中和抗体測定
6ヶ月
異なるサブグループ間の SARS COVID N Ab の傾向
時間枠:9ヶ月
異なるサブグループ間の参加者のSARS-CoV-2中和抗体測定
9ヶ月
異なるサブグループ間の SARS COVID N Ab の傾向
時間枠:12ヶ月
異なるサブグループ間の参加者のSARS-CoV-2中和抗体測定
12ヶ月
異なるサブグループ間の SARS COVID S Ab の傾向
時間枠:ベースライン
異なるサブグループ間の参加者のSARS-CoV-2中和抗体測定
ベースライン
異なるサブグループ間の SARS COVID S Ab の傾向
時間枠:3ヶ月
異なるサブグループ間の参加者のSARS-CoV-2中和抗体測定
3ヶ月
異なるサブグループ間の SARS COVID S Ab の傾向
時間枠:6ヶ月
異なるサブグループ間の参加者のSARS-CoV-2中和抗体測定
6ヶ月
異なるサブグループ間の SARS COVID S Ab の傾向
時間枠:9ヶ月
異なるサブグループ間の参加者のSARS-CoV-2中和抗体測定
9ヶ月
異なるサブグループ間の SARS COVID S Ab の傾向
時間枠:12ヶ月
異なるサブグループ間の参加者のSARS-CoV-2中和抗体測定
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるベースライン PhenoAge スコア間の SARS COVID N Ab の傾向
時間枠:ベースライン
PhenoAge スコアに関連する血液学的測定
ベースライン
異なるベースライン PhenoAge スコア間の SARS COVID N Ab の傾向
時間枠:3ヶ月
PhenoAge スコアに関連する血液学的測定
3ヶ月
異なるベースライン PhenoAge スコア間の SARS COVID N Ab の傾向
時間枠:6ヶ月
PhenoAge スコアに関連する血液学的測定
6ヶ月
異なるベースライン PhenoAge スコア間の SARS COVID N Ab の傾向
時間枠:9ヶ月
PhenoAge スコアに関連する血液学的測定
9ヶ月
異なるベースライン PhenoAge スコア間の SARS COVID N Ab の傾向
時間枠:12ヶ月
PhenoAge スコアに関連する血液学的測定
12ヶ月
異なるベースライン PhenoAge スコア間の SARS COVID S Ab の傾向
時間枠:ベースライン
PhenoAge スコア関係生理学的尺度
ベースライン
異なるベースライン PhenoAge スコア間の SARS COVID S Ab の傾向
時間枠:3ヶ月
PhenoAge スコアに関連する血液学的測定
3ヶ月
異なるベースライン PhenoAge スコア間の SARS COVID S Ab の傾向
時間枠:6ヶ月
PhenoAge スコアに関連する血液学的測定
6ヶ月
異なるベースライン PhenoAge スコア間の SARS COVID S Ab の傾向
時間枠:9ヶ月
PhenoAge スコアに関連する血液学的測定
9ヶ月
異なるベースライン PhenoAge スコア間の SARS COVID S Ab の傾向
時間枠:12ヶ月
PhenoAge スコアに関連する血液学的測定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jeng-How Yang、Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月31日

研究の完了 (予想される)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMRPVVM0151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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