- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05827939
Sammenslutning av fenotypiske alders- og antistofftitere blant SARS-Co-V2-infiserte pasienter og vaksinerte grupper
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Koronavirus er en mangfoldig gruppe virus som infiserer mange forskjellige dyr, og de kan forårsake milde til alvorlige luftveisinfeksjoner hos mennesker. På slutten av 2019 dukket et nytt koronavirus utpekt som SARS-CoV-2 opp i Wuhan, Kina, og forårsaket et utbrudd av uvanlig viral lungebetennelse. Denne nye koronavirussykdommen, også kjent som koronavirussykdom 2019 (COVID-19), er svært smittsom og har spredt seg raskt over hele verden. Det har overveldende overgått SARS og MERS både når det gjelder antall infiserte mennesker og det romlige spekteret av epidemiske områder. Det pågående utbruddet av COVID-19 har utgjort en ekstraordinær trussel mot den globale folkehelsen.
Studier i store kohorter av SARS-CoV-2-infiserte individer indikerer at antistoffer mot det reseptorbindende domenet (RBD) til det virale spike-glykoproteinet vises i løpet av de første tre ukene fra symptomene debuterer, og IgG- og/eller IgA-serokonvertering skjer enten sekvensielt eller samtidig med utseendet til IgM. Studier viste anti-RBD IgG hos 95 % av COVID-19-pasientene innen den fjerde uken fra symptomdebut og observerte at disse antistoffene økte gjennom oppfølgingen frem til tredje måned etter utskrivning fra sykehus. Dessuten korrelerte den tidlige tilstedeværelsen av anti-RBD IgG og anti-spike IgA positivt med pasientoverlevelse og redusert persistens av SARS-CoV-2 RNA i henholdsvis nasofaryngeale vattpinner. Spike-glykoproteinet medierer inntreden i målceller via ACE2-reseptoren. Kliniske studier med monoklonale antistoffer (mAbs) mot RBD reduserte virusmengden hos pasienter med nylig diagnostisert mild/moderat COVID-19.
Videre kan anti-spike-nøytraliserende antistoffer (nAbs) produsert av COVID-19-pasienter blokkere viral infeksjon av humane celler in vitro og motvirke viral replikasjon in vivo. Imidlertid er virkningen av nAbs på COVID-19-forløpet fortsatt kontroversiell, med noen studier som til og med antyder enten en skadelig rolle for nAbs i sykdomsprogresjon eller at de ikke finner noen nAbs-forskjeller blant sykehusinnlagte pasienter som senere opplevde varierende sykdomsutfall. Hvorvidt SARS-CoV-2 nAbs avtar i et lignende tempo er ennå ikke endelig fastslått.
Å definere antistoffresponsen mot SARS-CoV-2 vil være avgjørende for å forstå sykdomsprogresjon, langsiktig immunitet og vaksineeffektivitet. Etterforskere designet en studie som undersøker den nøytraliserende antistoffresponsen blant post-infiserte og post-vaksinerte individer for å finne ut hvordan spikeproteinnøytraliserende antistoff korrelerer med naturlig infeksjon og vaksinasjon og hvordan mutasjoner av virusstammer påvirker assosierte antistoffer. Det nye Taipei City kommunale TuCheng-sykehuset etablerte en spesiell avdeling for smittsom lungebetennelse i mai 2021 for å behandle pasienter infisert med symptomatiske SARS-CoV-2-pasienter. I perioden ble 97 pasienter innlagt og innskrevet. I lys av det nåværende tidspunktet for pandemien, er de fleste publiserte serologiske studier overveiende tverrsnitt eller inkluderer på det meste en langsgående oppfølging. Kognitiv funksjon og PhenoAgeAccel vil bli undersøkt for SARS-CoV-2 N- og S-titer-nedgangstrendanalyse for å korrelere langvarig COVID-hjernetåke eller tidlig nedgang av N- og S-antistoffer.
Derfor utformet etterforskere en treårig longitudinell studie for å oppdage deltakernes SARS-CoV-2-nøytraliserende og spikeantistoffer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 0975366137
- E-post: wisdom5000@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeng-How Yang
- Telefonnummer: 0975366159
- E-post: summerfield8731113@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Rekruttering
- TuCheng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chia-Hsun Hsieh, Ph.D.
- Telefonnummer: 0975366137
- E-post: wisdom5000@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jeng-How Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: 0975366159
- E-post: summerfield8731113@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 20 år
- Påvist COVID-19-infeksjon ved PCR-sekvensering eller kommersielle IVD-hurtigtestsett. (stratifisert etter infeksjonsperioder, før 2022 vs. i 2022)
- Klart forstår studieprotokollen, bloduttak, organfunksjonsundersøkelse, fenoage og fenoage Accel-undersøkelser og kognitiv funksjonell evaluering.
- Enig med regelmessig oppfølging ettersom protokollen utformes
Ekskluderingskriterier:
- Avslå blodprøvetaking eller oppfølgingsplan
- Avslå når som helst
- PI-ene vurderer at pasienten ikke lenger er egnet til å fortsette studieoppfølgingen
- Død
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-infeksjon
Deltakere fra personer med SARS-CoV-2-infeksjon.
|
Deltakere over eller under 2 doser Covid19-vaksinasjon
|
|
SARS-CoV-2 ikke-infeksjon med vaksinasjon
Deltakere etter andre dose covid19-vaksinasjon fra personer uten SARS-CoV-2-infeksjon.
|
Deltakere over eller under 2 doser Covid19-vaksinasjon
|
|
SARS-CoV-2 ikke-infeksjon uten vaksinasjon
Deltakerne får covid19-vaksinasjon under 2 doser fra personer uten SARS-CoV-2-infeksjon.
|
Deltakere over eller under 2 doser Covid19-vaksinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS COVID N Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
|
grunnlinje
|
|
SARS COVID N Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
|
3 måneder
|
|
SARS COVID N Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
|
6 måneder
|
|
SARS COVID N Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
|
9 måneder
|
|
SARS COVID N Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
|
12 måneder
|
|
SARS COVID S Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
|
grunnlinje
|
|
SARS COVID S Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
|
3 måneder
|
|
SARS COVID S Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
|
6 måneder
|
|
SARS COVID S Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
|
9 måneder
|
|
SARS COVID S Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS COVID N Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: grunnlinje
|
Hematologisk mål assosiert med PhenoAge-score
|
grunnlinje
|
|
SARS COVID N Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Hematologisk mål assosiert med PhenoAge-score
|
3 måneder
|
|
SARS COVID N Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Hematologisk mål assosiert med PhenoAge-score
|
6 måneder
|
|
SARS COVID N Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: 9 måneder
|
Hematologisk mål assosiert med PhenoAge-score
|
9 måneder
|
|
SARS COVID N Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Hematologisk mål assosiert med PhenoAge-score
|
12 måneder
|
|
SARS COVID S Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: grunnlinje
|
PhenoAge skårer forhold fysiologi mål
|
grunnlinje
|
|
SARS COVID S Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Hematologisk mål assosiert med PhenoAge-score
|
3 måneder
|
|
SARS COVID S Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Hematologisk mål assosiert med PhenoAge-score
|
6 måneder
|
|
SARS COVID S Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: 9 måneder
|
Hematologisk mål assosiert med PhenoAge-score
|
9 måneder
|
|
SARS COVID S Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Hematologisk mål assosiert med PhenoAge-score
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CMRPVVM0151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .