Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenslutning av fenotypiske alders- og antistofftitere blant SARS-Co-V2-infiserte pasienter og vaksinerte grupper

24. april 2023 oppdatert av: JENG-HOW YANG, Chang Gung Memorial Hospital
Å definere antistoffresponsen mot SARS-CoV-2 vil være avgjørende for å forstå sykdomsprogresjon, langsiktig immunitet og vaksineeffektivitet. Etterforskere designet en studie som undersøker den nøytraliserende antistoffresponsen blant post-infiserte og post-vaksinerte individer for å finne ut hvordan spikeproteinnøytraliserende antistoff korrelerer med naturlig infeksjon og vaksinasjon og hvordan mutasjoner av virusstammer påvirker assosierte antistoffer. Det nye Taipei City kommunale TuCheng-sykehuset etablerte en spesiell avdeling for smittsom lungebetennelse i mai 2021 for å behandle pasienter infisert med symptomatiske SARS-CoV-2-pasienter. I perioden ble 97 pasienter innlagt og innskrevet. I lys av det nåværende tidspunktet for pandemien, er de fleste publiserte serologiske studier overveiende tverrsnitt eller inkluderer på det meste en langsgående oppfølging. Kognitiv funksjon og PhenoAgeAccel vil bli undersøkt for SARS-CoV-2 N og S-titer-nedgangstrendanalyse for å korrelere langvarig COVID-hjernetåke eller tidlig nedgang av N- og S-antistoffer. Derfor utformet etterforskerne en treårig longitudinell studie for å oppdage pasientenes SARS-CoV-2 nøytraliserende og spike antistoffer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronavirus er en mangfoldig gruppe virus som infiserer mange forskjellige dyr, og de kan forårsake milde til alvorlige luftveisinfeksjoner hos mennesker. På slutten av 2019 dukket et nytt koronavirus utpekt som SARS-CoV-2 opp i Wuhan, Kina, og forårsaket et utbrudd av uvanlig viral lungebetennelse. Denne nye koronavirussykdommen, også kjent som koronavirussykdom 2019 (COVID-19), er svært smittsom og har spredt seg raskt over hele verden. Det har overveldende overgått SARS og MERS både når det gjelder antall infiserte mennesker og det romlige spekteret av epidemiske områder. Det pågående utbruddet av COVID-19 har utgjort en ekstraordinær trussel mot den globale folkehelsen.

Studier i store kohorter av SARS-CoV-2-infiserte individer indikerer at antistoffer mot det reseptorbindende domenet (RBD) til det virale spike-glykoproteinet vises i løpet av de første tre ukene fra symptomene debuterer, og IgG- og/eller IgA-serokonvertering skjer enten sekvensielt eller samtidig med utseendet til IgM. Studier viste anti-RBD IgG hos 95 % av COVID-19-pasientene innen den fjerde uken fra symptomdebut og observerte at disse antistoffene økte gjennom oppfølgingen frem til tredje måned etter utskrivning fra sykehus. Dessuten korrelerte den tidlige tilstedeværelsen av anti-RBD IgG og anti-spike IgA positivt med pasientoverlevelse og redusert persistens av SARS-CoV-2 RNA i henholdsvis nasofaryngeale vattpinner. Spike-glykoproteinet medierer inntreden i målceller via ACE2-reseptoren. Kliniske studier med monoklonale antistoffer (mAbs) mot RBD reduserte virusmengden hos pasienter med nylig diagnostisert mild/moderat COVID-19.

Videre kan anti-spike-nøytraliserende antistoffer (nAbs) produsert av COVID-19-pasienter blokkere viral infeksjon av humane celler in vitro og motvirke viral replikasjon in vivo. Imidlertid er virkningen av nAbs på COVID-19-forløpet fortsatt kontroversiell, med noen studier som til og med antyder enten en skadelig rolle for nAbs i sykdomsprogresjon eller at de ikke finner noen nAbs-forskjeller blant sykehusinnlagte pasienter som senere opplevde varierende sykdomsutfall. Hvorvidt SARS-CoV-2 nAbs avtar i et lignende tempo er ennå ikke endelig fastslått.

Å definere antistoffresponsen mot SARS-CoV-2 vil være avgjørende for å forstå sykdomsprogresjon, langsiktig immunitet og vaksineeffektivitet. Etterforskere designet en studie som undersøker den nøytraliserende antistoffresponsen blant post-infiserte og post-vaksinerte individer for å finne ut hvordan spikeproteinnøytraliserende antistoff korrelerer med naturlig infeksjon og vaksinasjon og hvordan mutasjoner av virusstammer påvirker assosierte antistoffer. Det nye Taipei City kommunale TuCheng-sykehuset etablerte en spesiell avdeling for smittsom lungebetennelse i mai 2021 for å behandle pasienter infisert med symptomatiske SARS-CoV-2-pasienter. I perioden ble 97 pasienter innlagt og innskrevet. I lys av det nåværende tidspunktet for pandemien, er de fleste publiserte serologiske studier overveiende tverrsnitt eller inkluderer på det meste en langsgående oppfølging. Kognitiv funksjon og PhenoAgeAccel vil bli undersøkt for SARS-CoV-2 N- og S-titer-nedgangstrendanalyse for å korrelere langvarig COVID-hjernetåke eller tidlig nedgang av N- og S-antistoffer.

Derfor utformet etterforskere en treårig longitudinell studie for å oppdage deltakernes SARS-CoV-2-nøytraliserende og spikeantistoffer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Serumprøver ble tatt fra 3 grupper av deltakere basert på hvert 3-måneders intervall. Ved TuCheng Hospital ble infiserte rekonvalesentdeltakere registrert 14 dager etter symptomdebut som den første gruppen. Avidentifiserte serumprøver ble trukket 14 dager etter den andre dosen (100-μg kohort) fra deltakere uten SARS-CoV-2-infeksjon og post-Moderna, eller AstraZeneca-vaksinasjon ble registrert som den andre gruppen. Friske deltakere uten SARS-CoV-2-infeksjon ble registrert som den tredje gruppen. Deltakeres alder over 20 år som oppfylte påmeldingskriteriene vil bli gitt informert samtykke. Disse deltakerne ble prospesitivt rekruttert ved hjelp av flere metoder, inkludert annonsering på sykehusavdelingen, COVID-19 spesialklinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 20 år
  2. Påvist COVID-19-infeksjon ved PCR-sekvensering eller kommersielle IVD-hurtigtestsett. (stratifisert etter infeksjonsperioder, før 2022 vs. i 2022)
  3. Klart forstår studieprotokollen, bloduttak, organfunksjonsundersøkelse, fenoage og fenoage Accel-undersøkelser og kognitiv funksjonell evaluering.
  4. Enig med regelmessig oppfølging ettersom protokollen utformes

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslå blodprøvetaking eller oppfølgingsplan
  2. Avslå når som helst
  3. PI-ene vurderer at pasienten ikke lenger er egnet til å fortsette studieoppfølgingen
  4. Død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SARS-CoV-2-infeksjon
Deltakere fra personer med SARS-CoV-2-infeksjon.
Deltakere over eller under 2 doser Covid19-vaksinasjon
SARS-CoV-2 ikke-infeksjon med vaksinasjon
Deltakere etter andre dose covid19-vaksinasjon fra personer uten SARS-CoV-2-infeksjon.
Deltakere over eller under 2 doser Covid19-vaksinasjon
SARS-CoV-2 ikke-infeksjon uten vaksinasjon
Deltakerne får covid19-vaksinasjon under 2 doser fra personer uten SARS-CoV-2-infeksjon.
Deltakere over eller under 2 doser Covid19-vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS COVID N Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: grunnlinje
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
grunnlinje
SARS COVID N Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: 3 måneder
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
3 måneder
SARS COVID N Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: 6 måneder
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
6 måneder
SARS COVID N Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: 9 måneder
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
9 måneder
SARS COVID N Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
12 måneder
SARS COVID S Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: grunnlinje
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
grunnlinje
SARS COVID S Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: 3 måneder
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
3 måneder
SARS COVID S Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: 6 måneder
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
6 måneder
SARS COVID S Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: 9 måneder
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
9 måneder
SARS COVID S Ab-trender blant forskjellige undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Deltakernes SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffmåling blant forskjellige undergrupper
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS COVID N Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: grunnlinje
Hematologisk mål assosiert med PhenoAge-score
grunnlinje
SARS COVID N Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: 3 måneder
Hematologisk mål assosiert med PhenoAge-score
3 måneder
SARS COVID N Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: 6 måneder
Hematologisk mål assosiert med PhenoAge-score
6 måneder
SARS COVID N Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: 9 måneder
Hematologisk mål assosiert med PhenoAge-score
9 måneder
SARS COVID N Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: 12 måneder
Hematologisk mål assosiert med PhenoAge-score
12 måneder
SARS COVID S Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: grunnlinje
PhenoAge skårer forhold fysiologi mål
grunnlinje
SARS COVID S Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: 3 måneder
Hematologisk mål assosiert med PhenoAge-score
3 måneder
SARS COVID S Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: 6 måneder
Hematologisk mål assosiert med PhenoAge-score
6 måneder
SARS COVID S Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: 9 måneder
Hematologisk mål assosiert med PhenoAge-score
9 måneder
SARS COVID S Ab-trender blant ulike baseline PhenoAge-score
Tidsramme: 12 måneder
Hematologisk mål assosiert med PhenoAge-score
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere