Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация фенотипического возраста и титров антител среди инфицированных SARS-Co-V2 пациентов и вакцинированных групп

24 апреля 2023 г. обновлено: JENG-HOW YANG, Chang Gung Memorial Hospital
Определение реакции антител на SARS-CoV-2 будет иметь важное значение для понимания прогрессирования заболевания, долгосрочного иммунитета и эффективности вакцины. Исследователи разработали исследование, изучающее реакцию нейтрализующих антител среди постинфицированных и поствакцинированных людей, чтобы определить, как антитела, нейтрализующие шиповидный белок, коррелируют с естественной инфекцией и вакцинацией, а также как мутации вирусных штаммов влияют на ассоциированные антитела. В мае 2021 года муниципальная больница Тучэн города Нью-Тайбэй открыла специальное отделение инфекционной пневмонии для лечения пациентов с симптомами SARS-CoV-2. За этот период было госпитализировано и зачислено 97 пациентов. В свете текущего времени пандемии большинство опубликованных серологических исследований являются преимущественно перекрестными или, самое большее, включают лонгитюдное наблюдение. Когнитивная функция и PhenoAgeAccel будут исследованы на предмет анализа тенденций снижения титров N и S SARS-CoV-2, чтобы коррелировать длительный туман в мозгу COVID или раннее снижение антител N и S. Поэтому исследователи разработали трехлетнее лонгитюдное исследование для выявления пациентов. Нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 и шиповидные антитела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирусы представляют собой разнообразную группу вирусов, поражающих множество различных животных, и могут вызывать респираторные инфекции от легкой до тяжелой степени у людей. В конце 2019 года новый коронавирус, обозначенный как SARS-CoV-2, появился в Ухане, Китай, и вызвал вспышку необычной вирусной пневмонии. Это новое коронавирусное заболевание, также известное как коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), которое легко передается, быстро распространилось по всему миру. Он значительно превзошел SARS и MERS как по количеству инфицированных людей, так и по пространственному диапазону эпидемических зон. Продолжающаяся вспышка COVID-19 представляет чрезвычайную угрозу для глобального общественного здравоохранения.

Исследования на больших когортах лиц, инфицированных SARS-CoV-2, показывают, что антитела к рецептор-связывающему домену (RBD) вирусного шиповидного гликопротеина появляются в течение первых трех недель после появления симптомов, а сероконверсия IgG и/или IgA происходит либо последовательно, либо одновременно с появлением IgM. Исследования показали анти-RBD IgG у 95% пациентов с COVID-19 к четвертой неделе от появления симптомов и наблюдали, что эти антитела увеличивались на протяжении всего периода наблюдения вплоть до третьего месяца после выписки из больницы. Более того, раннее присутствие IgG против RBD и IgA против шипа положительно коррелировало с выживаемостью пациентов и снижением персистенции РНК SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки соответственно. Гликопротеин шипа опосредует проникновение в клетки-мишени через рецептор ACE2. Клинические испытания моноклональных антител (мАт) против RBD снижали вирусную нагрузку у пациентов с недавно диагностированным COVID-19 легкой/средней степени тяжести.

Кроме того, антиспайковые нейтрализующие антитела (нАт), вырабатываемые пациентами с COVID-19, могут блокировать вирусную инфекцию клеток человека in vitro и противодействовать репликации вируса in vivo. Тем не менее, влияние еАТ на течение COVID-19 по-прежнему остается спорным, а в некоторых исследованиях даже предполагается либо вредная роль еАТ в прогрессировании заболевания, либо отсутствие различий между еАТ у госпитализированных пациентов, у которых впоследствии наблюдались различные исходы заболевания. Еще предстоит окончательно установить, снижаются ли nAb против SARS-CoV-2 такими же темпами.

Определение реакции антител на SARS-CoV-2 будет иметь важное значение для понимания прогрессирования заболевания, долгосрочного иммунитета и эффективности вакцины. Исследователи разработали исследование, изучающее реакцию нейтрализующих антител среди постинфицированных и поствакцинированных людей, чтобы определить, как антитела, нейтрализующие шиповидный белок, коррелируют с естественной инфекцией и вакцинацией, а также как мутации вирусных штаммов влияют на ассоциированные антитела. В мае 2021 года муниципальная больница Тучэн города Нью-Тайбэй открыла специальное отделение инфекционной пневмонии для лечения пациентов с симптомами SARS-CoV-2. За этот период было госпитализировано и зачислено 97 пациентов. В свете текущего времени пандемии большинство опубликованных серологических исследований являются преимущественно перекрестными или, самое большее, включают лонгитюдное наблюдение. Когнитивная функция и PhenoAgeAccel будут исследованы на предмет анализа тенденции снижения титров N и S SARS-CoV-2, чтобы коррелировать длительный туман мозга COVID-19 или раннее снижение антител N и S.

Поэтому исследователи разработали трехлетнее лонгитюдное исследование для выявления у участников антител, нейтрализующих SARS-CoV-2, и пиковых антител.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chia-Hsun Hsieh, PhD
  • Номер телефона: 0975366137
  • Электронная почта: wisdom5000@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • New Taipei City, Тайвань, 236
        • Рекрутинг
        • TuCheng Hospital
        • Контакт:
          • Chia-Hsun Hsieh, Ph.D.
          • Номер телефона: 0975366137
          • Электронная почта: wisdom5000@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образцы сыворотки были получены от 3 групп участников каждые 3 месяца. В больнице TuCheng инфицированные выздоравливающие участники были включены в первую группу через 14 дней после появления симптомов. Деидентифицированные образцы сыворотки были взяты через 14 дней после введения второй дозы (группа 100 мкг) у участников без инфекции SARS-CoV-2 и после вакцинации Moderna или AstraZeneca, которые были зачислены во вторую группу. Здоровые участники без инфекции SARS-CoV-2 были зачислены в третью группу. Участникам старше 20 лет, которые соответствовали критериям включения, будет предоставлено информированное согласие. Специальные клиники COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 20 лет
  2. Подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью секвенирования ПЦР или коммерческих наборов экспресс-тестов IVD. (стратифицировано по периодам заражения, до 2022 г. по сравнению с 2022 г.)
  3. Клири понимает протокол исследования, забор крови, обследование функции органов, экзамены феноаге и феноагеАксель и когнитивную функциональную оценку.
  4. Согласитесь с регулярным последующим наблюдением в соответствии с протоколом

Критерий исключения:

  1. Отказаться от любого забора крови или последующего графика
  2. Отказаться в любое время
  3. ИП считают, что пациент больше не подходит для продолжения последующего наблюдения в рамках исследования.
  4. Смерть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инфекция SARS-CoV-2
Участники от лиц с инфекцией SARS-CoV-2.
Участники выше или ниже 2 дозы Covid19 Вакцинация
Отсутствие инфекции SARS-CoV-2 при вакцинации
Участники после второй дозы вакцинации от covid19 от лиц без инфекции SARS-CoV-2.
Участники выше или ниже 2 дозы Covid19 Вакцинация
Отсутствие инфекции SARS-CoV-2 без вакцинации
Участники получают прививку от covid19 менее 2 доз от лиц без инфекции SARS-CoV-2.
Участники выше или ниже 2 дозы Covid19 Вакцинация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: исходный уровень
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
исходный уровень
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
3 месяца
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
6 месяцев
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: 9 месяцев
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
9 месяцев
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
12 месяцев
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: исходный уровень
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
исходный уровень
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
3 месяца
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
6 месяцев
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: 9 месяцев
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
9 месяцев
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: исходный уровень
Гематологическая мера, связанная с баллами PhenoAge
исходный уровень
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 3 месяца
Гематологическая мера, связанная с баллами PhenoAge
3 месяца
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 6 месяцев
Гематологическая мера, связанная с баллами PhenoAge
6 месяцев
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 9 месяцев
Гематологическая мера, связанная с баллами PhenoAge
9 месяцев
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 12 месяцев
Гематологическая мера, связанная с баллами PhenoAge
12 месяцев
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: исходный уровень
PhenoAge оценивает физиологический показатель отношения
исходный уровень
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 3 месяца
Гематологическая мера, связанная с баллами PhenoAge
3 месяца
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 6 месяцев
Гематологическая мера, связанная с баллами PhenoAge
6 месяцев
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 9 месяцев
Гематологическая мера, связанная с баллами PhenoAge
9 месяцев
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 12 месяцев
Гематологическая мера, связанная с баллами PhenoAge
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CMRPVVM0151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Доза вакцины Covid19

Подписаться