- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05827939
Ассоциация фенотипического возраста и титров антител среди инфицированных SARS-Co-V2 пациентов и вакцинированных групп
Обзор исследования
Подробное описание
Коронавирусы представляют собой разнообразную группу вирусов, поражающих множество различных животных, и могут вызывать респираторные инфекции от легкой до тяжелой степени у людей. В конце 2019 года новый коронавирус, обозначенный как SARS-CoV-2, появился в Ухане, Китай, и вызвал вспышку необычной вирусной пневмонии. Это новое коронавирусное заболевание, также известное как коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), которое легко передается, быстро распространилось по всему миру. Он значительно превзошел SARS и MERS как по количеству инфицированных людей, так и по пространственному диапазону эпидемических зон. Продолжающаяся вспышка COVID-19 представляет чрезвычайную угрозу для глобального общественного здравоохранения.
Исследования на больших когортах лиц, инфицированных SARS-CoV-2, показывают, что антитела к рецептор-связывающему домену (RBD) вирусного шиповидного гликопротеина появляются в течение первых трех недель после появления симптомов, а сероконверсия IgG и/или IgA происходит либо последовательно, либо одновременно с появлением IgM. Исследования показали анти-RBD IgG у 95% пациентов с COVID-19 к четвертой неделе от появления симптомов и наблюдали, что эти антитела увеличивались на протяжении всего периода наблюдения вплоть до третьего месяца после выписки из больницы. Более того, раннее присутствие IgG против RBD и IgA против шипа положительно коррелировало с выживаемостью пациентов и снижением персистенции РНК SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки соответственно. Гликопротеин шипа опосредует проникновение в клетки-мишени через рецептор ACE2. Клинические испытания моноклональных антител (мАт) против RBD снижали вирусную нагрузку у пациентов с недавно диагностированным COVID-19 легкой/средней степени тяжести.
Кроме того, антиспайковые нейтрализующие антитела (нАт), вырабатываемые пациентами с COVID-19, могут блокировать вирусную инфекцию клеток человека in vitro и противодействовать репликации вируса in vivo. Тем не менее, влияние еАТ на течение COVID-19 по-прежнему остается спорным, а в некоторых исследованиях даже предполагается либо вредная роль еАТ в прогрессировании заболевания, либо отсутствие различий между еАТ у госпитализированных пациентов, у которых впоследствии наблюдались различные исходы заболевания. Еще предстоит окончательно установить, снижаются ли nAb против SARS-CoV-2 такими же темпами.
Определение реакции антител на SARS-CoV-2 будет иметь важное значение для понимания прогрессирования заболевания, долгосрочного иммунитета и эффективности вакцины. Исследователи разработали исследование, изучающее реакцию нейтрализующих антител среди постинфицированных и поствакцинированных людей, чтобы определить, как антитела, нейтрализующие шиповидный белок, коррелируют с естественной инфекцией и вакцинацией, а также как мутации вирусных штаммов влияют на ассоциированные антитела. В мае 2021 года муниципальная больница Тучэн города Нью-Тайбэй открыла специальное отделение инфекционной пневмонии для лечения пациентов с симптомами SARS-CoV-2. За этот период было госпитализировано и зачислено 97 пациентов. В свете текущего времени пандемии большинство опубликованных серологических исследований являются преимущественно перекрестными или, самое большее, включают лонгитюдное наблюдение. Когнитивная функция и PhenoAgeAccel будут исследованы на предмет анализа тенденции снижения титров N и S SARS-CoV-2, чтобы коррелировать длительный туман мозга COVID-19 или раннее снижение антител N и S.
Поэтому исследователи разработали трехлетнее лонгитюдное исследование для выявления у участников антител, нейтрализующих SARS-CoV-2, и пиковых антител.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Номер телефона: 0975366137
- Электронная почта: wisdom5000@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeng-How Yang
- Номер телефона: 0975366159
- Электронная почта: summerfield8731113@gmail.com
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 236
- Рекрутинг
- TuCheng Hospital
-
Контакт:
- Chia-Hsun Hsieh, Ph.D.
- Номер телефона: 0975366137
- Электронная почта: wisdom5000@gmail.com
-
Контакт:
- Jeng-How Yang, Ph.D.
- Номер телефона: 0975366159
- Электронная почта: summerfield8731113@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 20 лет
- Подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью секвенирования ПЦР или коммерческих наборов экспресс-тестов IVD. (стратифицировано по периодам заражения, до 2022 г. по сравнению с 2022 г.)
- Клири понимает протокол исследования, забор крови, обследование функции органов, экзамены феноаге и феноагеАксель и когнитивную функциональную оценку.
- Согласитесь с регулярным последующим наблюдением в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
- Отказаться от любого забора крови или последующего графика
- Отказаться в любое время
- ИП считают, что пациент больше не подходит для продолжения последующего наблюдения в рамках исследования.
- Смерть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Инфекция SARS-CoV-2
Участники от лиц с инфекцией SARS-CoV-2.
|
Участники выше или ниже 2 дозы Covid19 Вакцинация
|
Отсутствие инфекции SARS-CoV-2 при вакцинации
Участники после второй дозы вакцинации от covid19 от лиц без инфекции SARS-CoV-2.
|
Участники выше или ниже 2 дозы Covid19 Вакцинация
|
Отсутствие инфекции SARS-CoV-2 без вакцинации
Участники получают прививку от covid19 менее 2 доз от лиц без инфекции SARS-CoV-2.
|
Участники выше или ниже 2 дозы Covid19 Вакцинация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
|
исходный уровень
|
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
|
3 месяца
|
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
|
6 месяцев
|
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
|
9 месяцев
|
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
|
12 месяцев
|
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
|
исходный уровень
|
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
|
3 месяца
|
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
|
6 месяцев
|
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
|
9 месяцев
|
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных подгрупп
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение количества нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 у участников среди разных подгрупп
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: исходный уровень
|
Гематологическая мера, связанная с баллами PhenoAge
|
исходный уровень
|
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гематологическая мера, связанная с баллами PhenoAge
|
3 месяца
|
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гематологическая мера, связанная с баллами PhenoAge
|
6 месяцев
|
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Гематологическая мера, связанная с баллами PhenoAge
|
9 месяцев
|
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гематологическая мера, связанная с баллами PhenoAge
|
12 месяцев
|
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: исходный уровень
|
PhenoAge оценивает физиологический показатель отношения
|
исходный уровень
|
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гематологическая мера, связанная с баллами PhenoAge
|
3 месяца
|
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гематологическая мера, связанная с баллами PhenoAge
|
6 месяцев
|
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Гематологическая мера, связанная с баллами PhenoAge
|
9 месяцев
|
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гематологическая мера, связанная с баллами PhenoAge
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPVVM0151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Доза вакцины Covid19
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleРекрутингCOVID-19 | Качество жизни | Когнитивные нарушения | Пост-травматическое стрессовое растройство | Социальное поведениеФранция
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйCOVID-19 | Заболевание, связанное с IgG4Гонконг
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceРекрутингCOVID-19 | Психические расстройстваФранция
-
Scentech Medical Technologies LtdЗавершенный
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation,...ЗавершенныйЗнания о здоровье, отношения, практика | Нерешительность в отношении вакцин | Отказ от вакцинацииФранция
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne; GPIP; Francophone Pediatric... и другие соавторыРекрутинг
-
AnGes, Inc.Japan Agency for Medical Research and DevelopmentЗавершенныйCOVID-19 Инфекция нижних дыхательных путейЯпония
-
European University of MadridНеизвестныйCovid19-Коронавирус-Sars-cov-2Испания