- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05827939
Asociación de la edad fenotípica y los títulos de anticuerpos entre pacientes infectados con SARS-Co-V2 y grupos vacunados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los coronavirus son un grupo diverso de virus que infectan a muchos animales diferentes y pueden causar infecciones respiratorias de leves a graves en humanos. A fines de 2019, un nuevo coronavirus designado como SARS-CoV-2 surgió en Wuhan, China, y provocó un brote de neumonía viral inusual. Al ser altamente transmisible, esta nueva enfermedad por coronavirus, también conocida como enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), se ha propagado rápidamente en todo el mundo. Ha superado abrumadoramente al SARS y al MERS tanto en el número de personas infectadas como en el rango espacial de las áreas epidémicas. El brote en curso de COVID-19 ha planteado una amenaza extraordinaria para la salud pública mundial.
Los estudios en grandes cohortes de individuos infectados con SARS-CoV-2 indican que los anticuerpos contra el dominio de unión al receptor (RBD) de la glucoproteína del pico viral aparecen dentro de las primeras tres semanas desde el inicio de los síntomas, y la seroconversión de IgG y/o IgA ocurre de forma secuencial o simultáneamente con la aparición de IgM. Los estudios mostraron IgG anti-RBD en el 95% de los pacientes con COVID-19 a la cuarta semana desde el inicio de los síntomas y observaron que estos anticuerpos aumentaron durante el seguimiento hasta el tercer mes después del alta hospitalaria. Además, la presencia temprana de IgG anti-RBD e IgA anti-spike se correlacionó positivamente con la supervivencia del paciente y redujo la persistencia del ARN del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos, respectivamente. La glicoproteína espiga media la entrada en las células diana a través del receptor ACE2. Los ensayos clínicos con anticuerpos monoclonales (mAbs) contra su RBD disminuyeron la carga viral en pacientes con COVID-19 leve/moderado recientemente diagnosticado.
Además, los anticuerpos neutralizantes anti-picos (nAbs) producidos por pacientes con COVID-19 pueden bloquear la infección viral de células humanas in vitro y contrarrestar la replicación viral in vivo. Sin embargo, el impacto de los nAbs en el curso de la COVID-19 sigue siendo controvertido, y algunos estudios incluso sugieren un papel perjudicial para los nAbs en la progresión de la enfermedad o no encuentran diferencias entre los nAbs entre los pacientes hospitalizados que posteriormente experimentaron resultados variables de la enfermedad. Aún no se ha establecido de manera concluyente si los nAbs del SARS-CoV-2 disminuyen a un ritmo similar.
Definir la respuesta de anticuerpos al SARS-CoV-2 será esencial para comprender la progresión de la enfermedad, la inmunidad a largo plazo y la eficacia de la vacuna. Los investigadores diseñaron un estudio que investigó la respuesta de anticuerpos neutralizantes entre individuos posinfectados y posvacunados para determinar cómo el anticuerpo neutralizador de la proteína de punta se correlaciona con la infección natural y la vacunación y cómo las mutaciones de las cepas virales afectan a los anticuerpos asociados. El Nuevo Hospital Municipal TuCheng de la ciudad de Taipei estableció una sala especial de neumonía infecciosa en mayo de 2021 para tratar a pacientes infectados con pacientes sintomáticos de SARS-CoV-2. Durante el período, 97 pacientes fueron admitidos y reclutados. A la luz del momento actual de la pandemia, la mayoría de los estudios serológicos publicados son predominantemente transversales o, como máximo, incluyen un seguimiento longitudinal. La función cognitiva y PhenoAgeAccel se examinarán para el análisis de tendencia de disminución de los títulos N y S del SARS-CoV-2 para correlacionar la niebla mental de COVID prolongado o la disminución temprana de los anticuerpos N y S.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio longitudinal de tres años para detectar los anticuerpos neutralizantes y de pico de SARS-CoV-2 de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Número de teléfono: 0975366137
- Correo electrónico: wisdom5000@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeng-How Yang
- Número de teléfono: 0975366159
- Correo electrónico: summerfield8731113@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 236
- Reclutamiento
- TuCheng Hospital
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Contacto:
- Chia-Hsun Hsieh, Ph.D.
- Número de teléfono: 0975366137
- Correo electrónico: wisdom5000@gmail.com
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Contacto:
- Jeng-How Yang, Ph.D.
- Número de teléfono: 0975366159
- Correo electrónico: summerfield8731113@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 20 años
- Infección por COVID-19 evidenciada por secuenciación PCR o kits comerciales de prueba rápida IVD. (estratificado por periodos de infección, antes de 2022 vs. en 2022)
- Clealry comprende el protocolo de estudio, la extracción de sangre, la encuesta de función de órganos, los exámenes de phenoage y phenoageAccel y la evaluación funcional cognitiva.
- De acuerdo con el seguimiento periódico según los diseños del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Rechazar cualquier extracción de sangre o programa de seguimiento
- Rechazar en cualquier momento
- El IP juzga que el paciente ya no es apto para continuar con el seguimiento del estudio
- Muerte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Infección por SARS-CoV-2
Participantes de personas con infección por SARS-CoV-2.
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Participantes por encima o por debajo de 2 dosis Vacunación Covid19
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SARS-CoV-2 sin infección con vacunación
Participantes después de la segunda dosis de vacunación con covid19 de personas sin infección por SARS-CoV-2.
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Participantes por encima o por debajo de 2 dosis Vacunación Covid19
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No infección por SARS-CoV-2 sin vacunación
Los participantes reciben la vacuna covid19 por debajo de 2 dosis de personas sin infección por SARS-CoV-2.
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Participantes por encima o por debajo de 2 dosis Vacunación Covid19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: base
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Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
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base
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Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
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3 meses
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Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
|
6 meses
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Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
|
9 meses
|
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Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
|
12 meses
|
|
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: base
|
Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
|
base
|
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Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
|
3 meses
|
|
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
|
6 meses
|
|
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
|
9 meses
|
|
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: base
|
Medida de hematología asociada con las puntuaciones de PhenoAge
|
base
|
|
Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida de hematología asociada con las puntuaciones de PhenoAge
|
3 meses
|
|
Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de hematología asociada con las puntuaciones de PhenoAge
|
6 meses
|
|
Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medida de hematología asociada con las puntuaciones de PhenoAge
|
9 meses
|
|
Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida de hematología asociada con las puntuaciones de PhenoAge
|
12 meses
|
|
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: base
|
PhenoAge puntuaciones relación fisiología medida
|
base
|
|
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida de hematología asociada con las puntuaciones de PhenoAge
|
3 meses
|
|
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de hematología asociada con las puntuaciones de PhenoAge
|
6 meses
|
|
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medida de hematología asociada con las puntuaciones de PhenoAge
|
9 meses
|
|
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida de hematología asociada con las puntuaciones de PhenoAge
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMRPVVM0151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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