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Asociación de la edad fenotípica y los títulos de anticuerpos entre pacientes infectados con SARS-Co-V2 y grupos vacunados

24 de abril de 2023 actualizado por: JENG-HOW YANG, Chang Gung Memorial Hospital
Definir la respuesta de anticuerpos al SARS-CoV-2 será esencial para comprender la progresión de la enfermedad, la inmunidad a largo plazo y la eficacia de la vacuna. Los investigadores diseñaron un estudio que investigó la respuesta de anticuerpos neutralizantes entre individuos posinfectados y posvacunados para determinar cómo el anticuerpo neutralizador de la proteína de punta se correlaciona con la infección natural y la vacunación y cómo las mutaciones de las cepas virales afectan a los anticuerpos asociados. El Nuevo Hospital Municipal TuCheng de la ciudad de Taipei estableció una sala especial de neumonía infecciosa en mayo de 2021 para tratar a pacientes infectados con pacientes sintomáticos de SARS-CoV-2. Durante el período, 97 pacientes fueron admitidos y reclutados. A la luz del momento actual de la pandemia, la mayoría de los estudios serológicos publicados son predominantemente transversales o, como máximo, incluyen un seguimiento longitudinal. La función cognitiva y PhenoAgeAccel se examinarán para el análisis de tendencia de disminución de los títulos N y S del SARS-CoV-2 para correlacionar la niebla cerebral prolongada con COVID o la disminución temprana de los anticuerpos N y S. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio longitudinal de tres años para detectar la Anticuerpos neutralizantes y de punta contra el SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los coronavirus son un grupo diverso de virus que infectan a muchos animales diferentes y pueden causar infecciones respiratorias de leves a graves en humanos. A fines de 2019, un nuevo coronavirus designado como SARS-CoV-2 surgió en Wuhan, China, y provocó un brote de neumonía viral inusual. Al ser altamente transmisible, esta nueva enfermedad por coronavirus, también conocida como enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), se ha propagado rápidamente en todo el mundo. Ha superado abrumadoramente al SARS y al MERS tanto en el número de personas infectadas como en el rango espacial de las áreas epidémicas. El brote en curso de COVID-19 ha planteado una amenaza extraordinaria para la salud pública mundial.

Los estudios en grandes cohortes de individuos infectados con SARS-CoV-2 indican que los anticuerpos contra el dominio de unión al receptor (RBD) de la glucoproteína del pico viral aparecen dentro de las primeras tres semanas desde el inicio de los síntomas, y la seroconversión de IgG y/o IgA ocurre de forma secuencial o simultáneamente con la aparición de IgM. Los estudios mostraron IgG anti-RBD en el 95% de los pacientes con COVID-19 a la cuarta semana desde el inicio de los síntomas y observaron que estos anticuerpos aumentaron durante el seguimiento hasta el tercer mes después del alta hospitalaria. Además, la presencia temprana de IgG anti-RBD e IgA anti-spike se correlacionó positivamente con la supervivencia del paciente y redujo la persistencia del ARN del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos, respectivamente. La glicoproteína espiga media la entrada en las células diana a través del receptor ACE2. Los ensayos clínicos con anticuerpos monoclonales (mAbs) contra su RBD disminuyeron la carga viral en pacientes con COVID-19 leve/moderado recientemente diagnosticado.

Además, los anticuerpos neutralizantes anti-picos (nAbs) producidos por pacientes con COVID-19 pueden bloquear la infección viral de células humanas in vitro y contrarrestar la replicación viral in vivo. Sin embargo, el impacto de los nAbs en el curso de la COVID-19 sigue siendo controvertido, y algunos estudios incluso sugieren un papel perjudicial para los nAbs en la progresión de la enfermedad o no encuentran diferencias entre los nAbs entre los pacientes hospitalizados que posteriormente experimentaron resultados variables de la enfermedad. Aún no se ha establecido de manera concluyente si los nAbs del SARS-CoV-2 disminuyen a un ritmo similar.

Definir la respuesta de anticuerpos al SARS-CoV-2 será esencial para comprender la progresión de la enfermedad, la inmunidad a largo plazo y la eficacia de la vacuna. Los investigadores diseñaron un estudio que investigó la respuesta de anticuerpos neutralizantes entre individuos posinfectados y posvacunados para determinar cómo el anticuerpo neutralizador de la proteína de punta se correlaciona con la infección natural y la vacunación y cómo las mutaciones de las cepas virales afectan a los anticuerpos asociados. El Nuevo Hospital Municipal TuCheng de la ciudad de Taipei estableció una sala especial de neumonía infecciosa en mayo de 2021 para tratar a pacientes infectados con pacientes sintomáticos de SARS-CoV-2. Durante el período, 97 pacientes fueron admitidos y reclutados. A la luz del momento actual de la pandemia, la mayoría de los estudios serológicos publicados son predominantemente transversales o, como máximo, incluyen un seguimiento longitudinal. La función cognitiva y PhenoAgeAccel se examinarán para el análisis de tendencia de disminución de los títulos N y S del SARS-CoV-2 para correlacionar la niebla mental de COVID prolongado o la disminución temprana de los anticuerpos N y S.

Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio longitudinal de tres años para detectar los anticuerpos neutralizantes y de pico de SARS-CoV-2 de los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chia-Hsun Hsieh, PhD
  • Número de teléfono: 0975366137
  • Correo electrónico: wisdom5000@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán, 236
        • Reclutamiento
        • TuCheng Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se obtuvieron muestras de suero de 3 grupos de participantes en cada intervalo de 3 meses. En el Hospital TuCheng, los participantes convalecientes infectados se inscribieron 14 días después del inicio de los síntomas como primer grupo. Se extrajeron muestras de suero no identificadas 14 días después de la segunda dosis (cohorte de 100 μg) de participantes sin infección por SARS-CoV-2 y que se inscribieron como segundo grupo después de la vacunación con Moderna o AstraZeneca. Los participantes sanos sin infección por SARS-CoV-2 se inscribieron como el tercer grupo. Los participantes mayores de 20 años que cumplieron con los criterios de inscripción recibirán un consentimiento informado. Estos participantes fueron reclutados prospectivamente utilizando múltiples métodos, incluidos anuncios en la sala del hospital, Clínicas especiales COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 20 años
  2. Infección por COVID-19 evidenciada por secuenciación PCR o kits comerciales de prueba rápida IVD. (estratificado por periodos de infección, antes de 2022 vs. en 2022)
  3. Clealry comprende el protocolo de estudio, la extracción de sangre, la encuesta de función de órganos, los exámenes de phenoage y phenoageAccel y la evaluación funcional cognitiva.
  4. De acuerdo con el seguimiento periódico según los diseños del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Rechazar cualquier extracción de sangre o programa de seguimiento
  2. Rechazar en cualquier momento
  3. El IP juzga que el paciente ya no es apto para continuar con el seguimiento del estudio
  4. Muerte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infección por SARS-CoV-2
Participantes de personas con infección por SARS-CoV-2.
Participantes por encima o por debajo de 2 dosis Vacunación Covid19
SARS-CoV-2 sin infección con vacunación
Participantes después de la segunda dosis de vacunación con covid19 de personas sin infección por SARS-CoV-2.
Participantes por encima o por debajo de 2 dosis Vacunación Covid19
No infección por SARS-CoV-2 sin vacunación
Los participantes reciben la vacuna covid19 por debajo de 2 dosis de personas sin infección por SARS-CoV-2.
Participantes por encima o por debajo de 2 dosis Vacunación Covid19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: base
Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
base
Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
3 meses
Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
6 meses
Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
9 meses
Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
12 meses
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: base
Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
base
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
3 meses
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
6 meses
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
9 meses
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de los participantes entre diferentes subgrupos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: base
Medida de hematología asociada con las puntuaciones de PhenoAge
base
Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de hematología asociada con las puntuaciones de PhenoAge
3 meses
Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de hematología asociada con las puntuaciones de PhenoAge
6 meses
Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: 9 meses
Medida de hematología asociada con las puntuaciones de PhenoAge
9 meses
Tendencias de SARS COVID N Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de hematología asociada con las puntuaciones de PhenoAge
12 meses
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: base
PhenoAge puntuaciones relación fisiología medida
base
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de hematología asociada con las puntuaciones de PhenoAge
3 meses
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de hematología asociada con las puntuaciones de PhenoAge
6 meses
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: 9 meses
Medida de hematología asociada con las puntuaciones de PhenoAge
9 meses
Tendencias de SARS COVID S Ab entre diferentes puntajes de referencia de PhenoAge
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de hematología asociada con las puntuaciones de PhenoAge
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMRPVVM0151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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