- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05827939
Sammenslutning af fænotypiske alders- og antistoftitere blandt SARS-Co-V2-inficerede patienter og vaccinerede grupper
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus er en forskelligartet gruppe af vira, der inficerer mange forskellige dyr, og de kan forårsage milde til svære luftvejsinfektioner hos mennesker. I slutningen af 2019 dukkede en ny coronavirus ud som SARS-CoV-2 i Wuhan, Kina, og forårsagede et udbrud af usædvanlig viral lungebetændelse. Denne nye coronavirus-sygdom, også kendt som coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), er meget overførbar og har spredt sig hurtigt over hele verden. Det har overvældende overgået SARS og MERS med hensyn til både antallet af inficerede mennesker og den rumlige række af epidemiske områder. Det igangværende udbrud af COVID-19 har udgjort en ekstraordinær trussel mod den globale folkesundhed.
Undersøgelser i store kohorter af SARS-CoV-2-inficerede individer indikerer, at antistoffer mod det receptorbindende domæne (RBD) af det virale spike-glykoprotein opstår inden for de første tre uger efter symptomernes opståen, og IgG- og/eller IgA-serokonversion forekommer enten sekventielt eller samtidig med fremkomsten af IgM. Undersøgelser viste anti-RBD IgG hos 95 % af COVID-19-patienterne i den fjerde uge fra symptomdebut og observerede, at disse antistoffer steg under opfølgningen indtil den tredje måned efter udskrivning fra hospitalet. Desuden korrelerede den tidlige tilstedeværelse af anti-RBD IgG og anti-spike IgA positivt med henholdsvis patientoverlevelse og reduceret persistens af SARS-CoV-2 RNA i nasopharyngeale podninger. Spike-glycoproteinet medierer adgang til målceller via ACE2-receptoren. Kliniske forsøg med monoklonale antistoffer (mAbs) mod dets RBD reducerede viral belastning hos patienter med nyligt diagnosticeret mild/moderat COVID-19.
Desuden kan anti-spike neutraliserende antistoffer (nAbs) produceret af COVID-19 patienter blokere viral infektion af humane celler in vitro og modvirke viral replikation in vivo. Indvirkningen af nAbs på COVID-19-forløbet er dog stadig kontroversiel, og nogle undersøgelser tyder endda på enten en skadelig rolle for nAbs i sygdomsprogression eller finder ingen nAbs-forskelle blandt indlagte patienter, som efterfølgende oplevede varierende sygdomsudfald. Hvorvidt SARS-CoV-2 nAbs falder i et lignende tempo er endnu ikke endeligt fastslået.
At definere antistofresponset på SARS-CoV-2 vil være afgørende for at forstå sygdomsprogression, langsigtet immunitet og vaccineeffektivitet. Efterforskere designede en undersøgelse, der undersøgte det neutraliserende antistofrespons blandt post-inficerede og post-vaccinerede individer for at bestemme, hvordan det spidsproteinneutraliserende antistof korrelerer med naturlig infektion og vaccination, og hvordan mutationer af virale stammer påvirker associerede antistoffer. Det nye Taipei City Municipal TuCheng Hospital etablerede en særlig afdeling for smitsom lungebetændelse i maj 2021 for at behandle patienter inficeret med symptomatiske SARS-CoV-2-patienter. I perioden blev 97 patienter indlagt og indskrevet. I lyset af den nuværende timing af pandemien er de fleste publicerede serologiske undersøgelser overvejende tværsnit eller omfatter højst en longitudinel opfølgning. Kognitiv funktion og PhenoAgeAccel vil blive undersøgt for SARS-CoV-2 N- og S-titer-nedgangstendensanalyse for at korrelere lang-COVID-hjernetåge eller tidligt fald i N- og S-antistoffer.
Derfor designede efterforskerne et treårigt longitudinelt studie for at påvise deltagernes SARS-CoV-2-neutraliserende og spike-antistoffer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeng-How Yang
- Telefonnummer: 0975366159
- E-mail: summerfield8731113@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Rekruttering
- TuCheng Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Hsun Hsieh, Ph.D.
- Telefonnummer: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@gmail.com
-
Kontakt:
- Jeng-How Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: 0975366159
- E-mail: summerfield8731113@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 20 år
- Påvist COVID-19-infektion ved PCR-sekventering eller kommercielle IVD-hurtigtestsæt. (stratificeret efter infektionsperioder, før 2022 vs. i 2022)
- Clealry forstår undersøgelsesprotokollen, blodudtagning, organfunktionsundersøgelse, phenoage og phenoageAccel eksamener og kognitiv funktionel evaluering.
- Aftal regelmæssig opfølgning, efterhånden som protokollen udformes
Ekskluderingskriterier:
- Afvis enhver blodprøvetagning eller opfølgningsplan
- Afslå til enhver tid
- PI'erne vurderer, at patienten ikke længere er egnet til at fortsætte undersøgelsesopfølgningen
- Død
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 infektion
Deltagere fra personer med SARS-CoV-2-infektion.
|
Deltagere over eller under 2 doser Covid19-vaccination
|
|
SARS-CoV-2 ikke-infektion med vaccination
Deltagere efter anden dosis covid19-vaccination fra personer uden SARS-CoV-2-infektion.
|
Deltagere over eller under 2 doser Covid19-vaccination
|
|
SARS-CoV-2 ikke-infektion uden vaccination
Deltagerne får covid19-vaccination under 2 doser fra personer uden SARS-CoV-2-infektion.
|
Deltagere over eller under 2 doser Covid19-vaccination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: baseline
|
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
|
baseline
|
|
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
|
3 måneder
|
|
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
|
6 måneder
|
|
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
|
9 måneder
|
|
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
|
12 måneder
|
|
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: baseline
|
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
|
baseline
|
|
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
|
3 måneder
|
|
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
|
6 måneder
|
|
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
|
9 måneder
|
|
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: baseline
|
Hæmatologisk måling forbundet med PhenoAge-score
|
baseline
|
|
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: 3 måneder
|
Hæmatologisk måling forbundet med PhenoAge-score
|
3 måneder
|
|
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: 6 måneder
|
Hæmatologisk måling forbundet med PhenoAge-score
|
6 måneder
|
|
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: 9 måneder
|
Hæmatologisk måling forbundet med PhenoAge-score
|
9 måneder
|
|
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: 12 måneder
|
Hæmatologisk måling forbundet med PhenoAge-score
|
12 måneder
|
|
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: baseline
|
PhenoAge scorer relation fysiologi mål
|
baseline
|
|
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: 3 måneder
|
Hæmatologisk måling forbundet med PhenoAge-score
|
3 måneder
|
|
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: 6 måneder
|
Hæmatologisk måling forbundet med PhenoAge-score
|
6 måneder
|
|
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: 9 måneder
|
Hæmatologisk måling forbundet med PhenoAge-score
|
9 måneder
|
|
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: 12 måneder
|
Hæmatologisk måling forbundet med PhenoAge-score
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPVVM0151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .