Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af fænotypiske alders- og antistoftitere blandt SARS-Co-V2-inficerede patienter og vaccinerede grupper

24. april 2023 opdateret af: JENG-HOW YANG, Chang Gung Memorial Hospital
At definere antistofresponset på SARS-CoV-2 vil være afgørende for at forstå sygdomsprogression, langsigtet immunitet og vaccineeffektivitet. Efterforskere designede en undersøgelse, der undersøgte det neutraliserende antistofrespons blandt post-inficerede og post-vaccinerede individer for at bestemme, hvordan det spidsproteinneutraliserende antistof korrelerer med naturlig infektion og vaccination, og hvordan mutationer af virale stammer påvirker associerede antistoffer. Det nye Taipei City Municipal TuCheng Hospital etablerede en særlig afdeling for smitsom lungebetændelse i maj 2021 for at behandle patienter inficeret med symptomatiske SARS-CoV-2-patienter. I perioden blev 97 patienter indlagt og indskrevet. I lyset af den nuværende timing af pandemien er de fleste publicerede serologiske undersøgelser overvejende tværsnit eller omfatter højst en longitudinel opfølgning. Kognitiv funktion og PhenoAgeAccel vil blive undersøgt for SARS-CoV-2 N og stiters faldtrendanalyse for at korrelere lang-COVID hjernetåge eller tidlig tilbagegang af N- og S-antistoffer. Derfor designede efterforskerne et treårigt longitudinelt studie for at påvise patienters' SARS-CoV-2 neutraliserende og spike antistoffer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus er en forskelligartet gruppe af vira, der inficerer mange forskellige dyr, og de kan forårsage milde til svære luftvejsinfektioner hos mennesker. I slutningen af ​​2019 dukkede en ny coronavirus ud som SARS-CoV-2 i Wuhan, Kina, og forårsagede et udbrud af usædvanlig viral lungebetændelse. Denne nye coronavirus-sygdom, også kendt som coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), er meget overførbar og har spredt sig hurtigt over hele verden. Det har overvældende overgået SARS og MERS med hensyn til både antallet af inficerede mennesker og den rumlige række af epidemiske områder. Det igangværende udbrud af COVID-19 har udgjort en ekstraordinær trussel mod den globale folkesundhed.

Undersøgelser i store kohorter af SARS-CoV-2-inficerede individer indikerer, at antistoffer mod det receptorbindende domæne (RBD) af det virale spike-glykoprotein opstår inden for de første tre uger efter symptomernes opståen, og IgG- og/eller IgA-serokonversion forekommer enten sekventielt eller samtidig med fremkomsten af ​​IgM. Undersøgelser viste anti-RBD IgG hos 95 % af COVID-19-patienterne i den fjerde uge fra symptomdebut og observerede, at disse antistoffer steg under opfølgningen indtil den tredje måned efter udskrivning fra hospitalet. Desuden korrelerede den tidlige tilstedeværelse af anti-RBD IgG og anti-spike IgA positivt med henholdsvis patientoverlevelse og reduceret persistens af SARS-CoV-2 RNA i nasopharyngeale podninger. Spike-glycoproteinet medierer adgang til målceller via ACE2-receptoren. Kliniske forsøg med monoklonale antistoffer (mAbs) mod dets RBD reducerede viral belastning hos patienter med nyligt diagnosticeret mild/moderat COVID-19.

Desuden kan anti-spike neutraliserende antistoffer (nAbs) produceret af COVID-19 patienter blokere viral infektion af humane celler in vitro og modvirke viral replikation in vivo. Indvirkningen af ​​nAbs på COVID-19-forløbet er dog stadig kontroversiel, og nogle undersøgelser tyder endda på enten en skadelig rolle for nAbs i sygdomsprogression eller finder ingen nAbs-forskelle blandt indlagte patienter, som efterfølgende oplevede varierende sygdomsudfald. Hvorvidt SARS-CoV-2 nAbs falder i et lignende tempo er endnu ikke endeligt fastslået.

At definere antistofresponset på SARS-CoV-2 vil være afgørende for at forstå sygdomsprogression, langsigtet immunitet og vaccineeffektivitet. Efterforskere designede en undersøgelse, der undersøgte det neutraliserende antistofrespons blandt post-inficerede og post-vaccinerede individer for at bestemme, hvordan det spidsproteinneutraliserende antistof korrelerer med naturlig infektion og vaccination, og hvordan mutationer af virale stammer påvirker associerede antistoffer. Det nye Taipei City Municipal TuCheng Hospital etablerede en særlig afdeling for smitsom lungebetændelse i maj 2021 for at behandle patienter inficeret med symptomatiske SARS-CoV-2-patienter. I perioden blev 97 patienter indlagt og indskrevet. I lyset af den nuværende timing af pandemien er de fleste publicerede serologiske undersøgelser overvejende tværsnit eller omfatter højst en longitudinel opfølgning. Kognitiv funktion og PhenoAgeAccel vil blive undersøgt for SARS-CoV-2 N- og S-titer-nedgangstendensanalyse for at korrelere lang-COVID-hjernetåge eller tidligt fald i N- og S-antistoffer.

Derfor designede efterforskerne et treårigt longitudinelt studie for at påvise deltagernes SARS-CoV-2-neutraliserende og spike-antistoffer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Serumprøver blev opnået fra 3 grupper af deltagere baseret på hvert 3-måneders interval. På TuCheng Hospital blev inficerede rekonvalescente deltagere indskrevet 14 dage efter symptomdebut som den første gruppe. Deidentificerede serumprøver blev udtaget 14 dage efter den anden dosis (100-μg kohorte) fra deltagere uden SARS-CoV-2-infektion og post-Moderna- eller AstraZeneca-vaccination blev indskrevet som den anden gruppe. Raske deltagere uden SARS-CoV-2-infektion blev tilmeldt som den tredje gruppe. Deltageres alder over 20 år, som opfyldte tilmeldingskriterierne, vil blive givet informeret samtykke. Disse deltagere blev prospecitvley rekrutteret ved hjælp af flere metoder, herunder annoncer på hospitalsafdelingen, COVID-19 specialklinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 20 år
  2. Påvist COVID-19-infektion ved PCR-sekventering eller kommercielle IVD-hurtigtestsæt. (stratificeret efter infektionsperioder, før 2022 vs. i 2022)
  3. Clealry forstår undersøgelsesprotokollen, blodudtagning, organfunktionsundersøgelse, phenoage og phenoageAccel eksamener og kognitiv funktionel evaluering.
  4. Aftal regelmæssig opfølgning, efterhånden som protokollen udformes

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvis enhver blodprøvetagning eller opfølgningsplan
  2. Afslå til enhver tid
  3. PI'erne vurderer, at patienten ikke længere er egnet til at fortsætte undersøgelsesopfølgningen
  4. Død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SARS-CoV-2 infektion
Deltagere fra personer med SARS-CoV-2-infektion.
Deltagere over eller under 2 doser Covid19-vaccination
SARS-CoV-2 ikke-infektion med vaccination
Deltagere efter anden dosis covid19-vaccination fra personer uden SARS-CoV-2-infektion.
Deltagere over eller under 2 doser Covid19-vaccination
SARS-CoV-2 ikke-infektion uden vaccination
Deltagerne får covid19-vaccination under 2 doser fra personer uden SARS-CoV-2-infektion.
Deltagere over eller under 2 doser Covid19-vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: baseline
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
baseline
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: 3 måneder
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
3 måneder
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: 6 måneder
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
6 måneder
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: 9 måneder
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
9 måneder
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
12 måneder
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: baseline
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
baseline
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: 3 måneder
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
3 måneder
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: 6 måneder
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
6 måneder
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: 9 måneder
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
9 måneder
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Deltagernes SARS-CoV-2 neutraliserende antistofmåling blandt forskellige undergrupper
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: baseline
Hæmatologisk måling forbundet med PhenoAge-score
baseline
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: 3 måneder
Hæmatologisk måling forbundet med PhenoAge-score
3 måneder
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: 6 måneder
Hæmatologisk måling forbundet med PhenoAge-score
6 måneder
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: 9 måneder
Hæmatologisk måling forbundet med PhenoAge-score
9 måneder
SARS COVID N Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: 12 måneder
Hæmatologisk måling forbundet med PhenoAge-score
12 måneder
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: baseline
PhenoAge scorer relation fysiologi mål
baseline
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: 3 måneder
Hæmatologisk måling forbundet med PhenoAge-score
3 måneder
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: 6 måneder
Hæmatologisk måling forbundet med PhenoAge-score
6 måneder
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: 9 måneder
Hæmatologisk måling forbundet med PhenoAge-score
9 måneder
SARS COVID S Ab-tendenser blandt forskellige baseline PhenoAge-scores
Tidsramme: 12 måneder
Hæmatologisk måling forbundet med PhenoAge-score
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner