Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-Co-V2-tartunnan saaneiden potilaiden ja rokotettujen ryhmien fenotyyppisen iän ja vasta-ainetiitterien yhdistys

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: JENG-HOW YANG, Chang Gung Memorial Hospital
SARS-CoV-2:n vasta-ainevasteen määrittäminen on välttämätöntä taudin etenemisen, pitkäaikaisen immuniteetin ja rokotteen tehokkuuden ymmärtämiseksi. Tutkijat suunnittelivat tutkimuksen, jossa tutkittiin neutraloivien vasta-aineiden vastetta tartunnan saaneiden ja rokotettujen henkilöiden keskuudessa selvittääkseen, kuinka piikkiproteiinia neutraloiva vasta-aine korreloi luonnollisen infektion ja rokotuksen kanssa ja kuinka viruskantojen mutaatiot vaikuttavat niihin liittyviin vasta-aineisiin. Taipein kaupungin uusi TuCheng-sairaala perusti toukokuussa 2021 erityisen tarttuvan keuhkokuumeen osaston hoitamaan potilaita, joilla on oireinen SARS-CoV-2-potilas. Jakson aikana vastaanotettiin 97 potilasta. Pandemian nykyisen ajoituksen valossa useimmat julkaistut serologiset tutkimukset ovat pääasiassa poikkileikkaustutkimuksia tai sisältävät korkeintaan pitkittäisen seurannan. Kognitiiviset toiminnot ja PhenoAgeAccel tutkitaan SARS-CoV-2 N- ja S-tiitterien laskutrendianalyysin varalta, jotta voidaan korreloida pitkän COVID-aivojen sumua tai varhaista N- ja S-vasta-aineiden vähenemistä. Siksi tutkijat suunnittelivat kolmivuotisen pitkittäistutkimuksen potilaiden havaitsemiseksi. SARS-CoV-2:ta neutraloivat ja piikkivasta-aineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirukset ovat monipuolinen virusryhmä, joka tartuttaa monia erilaisia ​​eläimiä, ja ne voivat aiheuttaa ihmisillä lievistä vaikeisiin hengitystieinfektioita. Vuoden 2019 lopussa Kiinan Wuhanissa ilmaantui SARS-CoV-2:ksi nimetty uusi koronavirus, joka aiheutti epätavallisen viruskeuhkokuumeen puhkeamisen. Koska tämä uusi koronavirustauti, joka tunnetaan myös nimellä koronavirustauti 2019 (COVID-19), on erittäin tarttuva, se on levinnyt nopeasti maailmanlaajuisesti. Se on ylittänyt ylivoimaisesti SARS- ja MERS-tulokset sekä tartunnan saaneiden ihmisten lukumäärän että epidemia-alueiden alueellisen valikoiman osalta. Meneillään oleva COVID-19-epidemia on aiheuttanut poikkeuksellisen uhan maailmanlaajuiselle kansanterveydelle.

Tutkimukset suurilla SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden kohortteilla osoittavat, että vasta-aineet viruksen piikkiglykoproteiinin reseptoria sitovaa domeenia (RBD) vastaan ​​ilmestyvät kolmen ensimmäisen viikon kuluessa oireiden alkamisesta, ja IgG- ja/tai IgA-serokonversio tapahtuu joko peräkkäin tai samanaikaisesti IgM:n ilmaantumisen kanssa. Tutkimukset osoittivat anti-RBD IgG:tä 95 %:lla COVID-19-potilaista neljänteen viikkoon mennessä oireiden alkamisesta, ja havaittiin, että nämä vasta-aineet lisääntyivät seurannan aikana kolmanteen kuukauteen sairaalan jälkeiseen kotiutukseen asti. Lisäksi anti-RBD IgG:n ja anti-spike IgA:n varhainen esiintyminen korreloi positiivisesti potilaan eloonjäämiseen ja SARS-CoV-2 RNA:n vähentyneeseen pysyvyyteen nenänielun vanupuikoissa, vastaavasti. Piikkiglykoproteiini välittää pääsyn kohdesoluihin ACE2-reseptorin kautta. Kliiniset tutkimukset monoklonaalisilla vasta-aineilla (mAb) sen RBD:tä vastaan ​​vähensivät viruskuormaa potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu lievä/keskivaikea COVID-19.

Lisäksi COVID-19-potilaiden tuottamat anti-piikkiä neutraloivat vasta-aineet (nAbs) voivat estää ihmissolujen virusinfektion in vitro ja vastustaa viruksen replikaatiota in vivo. nAb-lääkkeiden vaikutus COVID-19-kulkuun on kuitenkin edelleen kiistanalainen, ja jotkin tutkimukset jopa viittaavat joko nAb-lääkkeiden haitalliseen rooliin taudin etenemisessä tai nAb-lääkkeiden eroja ei ole havaittu sairaalassa olevien potilaiden välillä, jotka kokivat myöhemmin vaihtelevia taudin tuloksia. Se, vähenevätkö SARS-CoV-2 nAb:t samaa tahtia, ei ole vielä lopullisesti selvitetty.

SARS-CoV-2:n vasta-ainevasteen määrittäminen on välttämätöntä taudin etenemisen, pitkäaikaisen immuniteetin ja rokotteen tehokkuuden ymmärtämiseksi. Tutkijat suunnittelivat tutkimuksen, jossa tutkittiin neutraloivien vasta-aineiden vastetta tartunnan saaneiden ja rokotettujen henkilöiden keskuudessa selvittääkseen, kuinka piikkiproteiinia neutraloiva vasta-aine korreloi luonnollisen infektion ja rokotuksen kanssa ja kuinka viruskantojen mutaatiot vaikuttavat niihin liittyviin vasta-aineisiin. Taipein kaupungin uusi TuCheng-sairaala perusti toukokuussa 2021 erityisen tarttuvan keuhkokuumeen osaston hoitamaan potilaita, joilla on oireinen SARS-CoV-2-potilas. Jakson aikana vastaanotettiin 97 potilasta. Pandemian nykyisen ajoituksen valossa useimmat julkaistut serologiset tutkimukset ovat pääasiassa poikkileikkaustutkimuksia tai sisältävät korkeintaan pitkittäisen seurannan. Kognitiivinen toiminta ja PhenoAgeAccel tutkitaan SARS-CoV-2 N- ja S-tiitterien laskutrendianalyysin varalta, jotta voidaan korreloida pitkän COVID-aivojen sumua tai N- ja S-vasta-aineiden varhaista vähenemistä.

Siksi tutkijat suunnittelivat kolmivuotisen pitkittäistutkimuksen havaitakseen osallistujien SARS-CoV-2:ta neutraloivia ja piikkivasta-aineita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • New Taipei City, Taiwan, 236

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Seeruminäytteet otettiin kolmelta osallistujaryhmältä kolmen kuukauden välein. TuChengin sairaalassa tartunnan saaneet toipilaan osallistujat otettiin mukaan ensimmäiseksi ryhmäksi 14 päivää oireiden alkamisen jälkeen. Tunnistamattomat seeruminäytteet otettiin 14 päivää toisen annoksen jälkeen (100 μg:n kohortti) osallistujilta, joilla ei ollut SARS-CoV-2-infektiota ja jotka otettiin Modena- tai AstraZeneca-rokotteen jälkeen toiseksi ryhmäksi. Terveet osallistujat, joilla ei ollut SARS-CoV-2-infektiota, otettiin mukaan kolmanteen ryhmään. Yli 20-vuotiaille osallistujille, jotka täyttivät ilmoittautumiskriteerit, annetaan tietoinen suostumus. Nämä osallistujat rekrytoitiin useilla menetelmillä, mukaan lukien mainoksia sairaalan osastolla, COVID-19-erikoisklinikat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 20v
  2. COVID-19-infektio on todistettu PCR-sekvensoinnilla tai kaupallisilla IVD-pikatestisarjoilla. (kerroitettu tartuntajaksojen mukaan, ennen vuotta 2022 vs. vuonna 2022)
  3. Clealry ymmärtää tutkimusprotokollan, verenoton, elinten toimintatutkimuksen, phenoage- ja phenoageAccel-tutkimukset ja kognitiivisen toiminnan arvioinnin.
  4. Hyväksy säännöllinen seuranta protokollan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäydy kaikista verikokeista tai seuranta-aikatauluista
  2. Kieltäytyä milloin tahansa
  3. PI:t arvioivat, että potilas ei enää ole sopiva jatkamaan tutkimuksen seurantaa
  4. Kuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SARS-CoV-2-infektio
Osallistujat henkilöistä, joilla on SARS-CoV-2-infektio .
Osallistujat yli tai alle 2 annoksen Covid19-rokotteen
SARS-CoV-2 ei-infektio rokotuksella
Osallistujat toisen annoksen covid19-rokotteen jälkeen henkilöiltä, ​​joilla ei ole SARS-CoV-2-infektiota.
Osallistujat yli tai alle 2 annoksen Covid19-rokotteen
SARS-CoV-2 ei-infektio ilman rokotusta
Osallistujat saavat alle 2 annoksen covid19-rokotteen henkilöiltä, ​​joilla ei ole SARS-CoV-2-infektiota.
Osallistujat yli tai alle 2 annoksen Covid19-rokotteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS COVID N Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: perusviiva
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
perusviiva
SARS COVID N Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
3 kuukautta
SARS COVID N Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
6 kuukautta
SARS COVID N Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
9 kuukautta
SARS COVID N Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
12 kuukautta
SARS COVID S Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: perusviiva
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
perusviiva
SARS COVID S Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
3 kuukautta
SARS COVID S Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
6 kuukautta
SARS COVID S Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
9 kuukautta
SARS COVID S Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS COVID N Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: perusviiva
PhenoAge-pisteisiin liittyvä hematologinen mitta
perusviiva
SARS COVID N Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PhenoAge-pisteisiin liittyvä hematologinen mitta
3 kuukautta
SARS COVID N Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PhenoAge-pisteisiin liittyvä hematologinen mitta
6 kuukautta
SARS COVID N Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
PhenoAge-pisteisiin liittyvä hematologinen mitta
9 kuukautta
SARS COVID N Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PhenoAge-pisteisiin liittyvä hematologinen mitta
12 kuukautta
SARS COVID S Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: perusviiva
PhenoAge-pisteiden suhteen fysiologian mitta
perusviiva
SARS COVID S Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PhenoAge-pisteisiin liittyvä hematologinen mitta
3 kuukautta
SARS COVID S Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PhenoAge-pisteisiin liittyvä hematologinen mitta
6 kuukautta
SARS COVID S Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
PhenoAge-pisteisiin liittyvä hematologinen mitta
9 kuukautta
SARS COVID S Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PhenoAge-pisteisiin liittyvä hematologinen mitta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa