- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05827939
SARS-Co-V2-tartunnan saaneiden potilaiden ja rokotettujen ryhmien fenotyyppisen iän ja vasta-ainetiitterien yhdistys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirukset ovat monipuolinen virusryhmä, joka tartuttaa monia erilaisia eläimiä, ja ne voivat aiheuttaa ihmisillä lievistä vaikeisiin hengitystieinfektioita. Vuoden 2019 lopussa Kiinan Wuhanissa ilmaantui SARS-CoV-2:ksi nimetty uusi koronavirus, joka aiheutti epätavallisen viruskeuhkokuumeen puhkeamisen. Koska tämä uusi koronavirustauti, joka tunnetaan myös nimellä koronavirustauti 2019 (COVID-19), on erittäin tarttuva, se on levinnyt nopeasti maailmanlaajuisesti. Se on ylittänyt ylivoimaisesti SARS- ja MERS-tulokset sekä tartunnan saaneiden ihmisten lukumäärän että epidemia-alueiden alueellisen valikoiman osalta. Meneillään oleva COVID-19-epidemia on aiheuttanut poikkeuksellisen uhan maailmanlaajuiselle kansanterveydelle.
Tutkimukset suurilla SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden kohortteilla osoittavat, että vasta-aineet viruksen piikkiglykoproteiinin reseptoria sitovaa domeenia (RBD) vastaan ilmestyvät kolmen ensimmäisen viikon kuluessa oireiden alkamisesta, ja IgG- ja/tai IgA-serokonversio tapahtuu joko peräkkäin tai samanaikaisesti IgM:n ilmaantumisen kanssa. Tutkimukset osoittivat anti-RBD IgG:tä 95 %:lla COVID-19-potilaista neljänteen viikkoon mennessä oireiden alkamisesta, ja havaittiin, että nämä vasta-aineet lisääntyivät seurannan aikana kolmanteen kuukauteen sairaalan jälkeiseen kotiutukseen asti. Lisäksi anti-RBD IgG:n ja anti-spike IgA:n varhainen esiintyminen korreloi positiivisesti potilaan eloonjäämiseen ja SARS-CoV-2 RNA:n vähentyneeseen pysyvyyteen nenänielun vanupuikoissa, vastaavasti. Piikkiglykoproteiini välittää pääsyn kohdesoluihin ACE2-reseptorin kautta. Kliiniset tutkimukset monoklonaalisilla vasta-aineilla (mAb) sen RBD:tä vastaan vähensivät viruskuormaa potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu lievä/keskivaikea COVID-19.
Lisäksi COVID-19-potilaiden tuottamat anti-piikkiä neutraloivat vasta-aineet (nAbs) voivat estää ihmissolujen virusinfektion in vitro ja vastustaa viruksen replikaatiota in vivo. nAb-lääkkeiden vaikutus COVID-19-kulkuun on kuitenkin edelleen kiistanalainen, ja jotkin tutkimukset jopa viittaavat joko nAb-lääkkeiden haitalliseen rooliin taudin etenemisessä tai nAb-lääkkeiden eroja ei ole havaittu sairaalassa olevien potilaiden välillä, jotka kokivat myöhemmin vaihtelevia taudin tuloksia. Se, vähenevätkö SARS-CoV-2 nAb:t samaa tahtia, ei ole vielä lopullisesti selvitetty.
SARS-CoV-2:n vasta-ainevasteen määrittäminen on välttämätöntä taudin etenemisen, pitkäaikaisen immuniteetin ja rokotteen tehokkuuden ymmärtämiseksi. Tutkijat suunnittelivat tutkimuksen, jossa tutkittiin neutraloivien vasta-aineiden vastetta tartunnan saaneiden ja rokotettujen henkilöiden keskuudessa selvittääkseen, kuinka piikkiproteiinia neutraloiva vasta-aine korreloi luonnollisen infektion ja rokotuksen kanssa ja kuinka viruskantojen mutaatiot vaikuttavat niihin liittyviin vasta-aineisiin. Taipein kaupungin uusi TuCheng-sairaala perusti toukokuussa 2021 erityisen tarttuvan keuhkokuumeen osaston hoitamaan potilaita, joilla on oireinen SARS-CoV-2-potilas. Jakson aikana vastaanotettiin 97 potilasta. Pandemian nykyisen ajoituksen valossa useimmat julkaistut serologiset tutkimukset ovat pääasiassa poikkileikkaustutkimuksia tai sisältävät korkeintaan pitkittäisen seurannan. Kognitiivinen toiminta ja PhenoAgeAccel tutkitaan SARS-CoV-2 N- ja S-tiitterien laskutrendianalyysin varalta, jotta voidaan korreloida pitkän COVID-aivojen sumua tai N- ja S-vasta-aineiden varhaista vähenemistä.
Siksi tutkijat suunnittelivat kolmivuotisen pitkittäistutkimuksen havaitakseen osallistujien SARS-CoV-2:ta neutraloivia ja piikkivasta-aineita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Puhelinnumero: 0975366137
- Sähköposti: wisdom5000@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeng-How Yang
- Puhelinnumero: 0975366159
- Sähköposti: summerfield8731113@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Rekrytointi
- TuCheng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chia-Hsun Hsieh, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0975366137
- Sähköposti: wisdom5000@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeng-How Yang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0975366159
- Sähköposti: summerfield8731113@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 20v
- COVID-19-infektio on todistettu PCR-sekvensoinnilla tai kaupallisilla IVD-pikatestisarjoilla. (kerroitettu tartuntajaksojen mukaan, ennen vuotta 2022 vs. vuonna 2022)
- Clealry ymmärtää tutkimusprotokollan, verenoton, elinten toimintatutkimuksen, phenoage- ja phenoageAccel-tutkimukset ja kognitiivisen toiminnan arvioinnin.
- Hyväksy säännöllinen seuranta protokollan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäydy kaikista verikokeista tai seuranta-aikatauluista
- Kieltäytyä milloin tahansa
- PI:t arvioivat, että potilas ei enää ole sopiva jatkamaan tutkimuksen seurantaa
- Kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektio
Osallistujat henkilöistä, joilla on SARS-CoV-2-infektio .
|
Osallistujat yli tai alle 2 annoksen Covid19-rokotteen
|
|
SARS-CoV-2 ei-infektio rokotuksella
Osallistujat toisen annoksen covid19-rokotteen jälkeen henkilöiltä, joilla ei ole SARS-CoV-2-infektiota.
|
Osallistujat yli tai alle 2 annoksen Covid19-rokotteen
|
|
SARS-CoV-2 ei-infektio ilman rokotusta
Osallistujat saavat alle 2 annoksen covid19-rokotteen henkilöiltä, joilla ei ole SARS-CoV-2-infektiota.
|
Osallistujat yli tai alle 2 annoksen Covid19-rokotteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS COVID N Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
|
perusviiva
|
|
SARS COVID N Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
|
3 kuukautta
|
|
SARS COVID N Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
|
6 kuukautta
|
|
SARS COVID N Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
|
9 kuukautta
|
|
SARS COVID N Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
|
12 kuukautta
|
|
SARS COVID S Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
|
perusviiva
|
|
SARS COVID S Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
|
3 kuukautta
|
|
SARS COVID S Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
|
6 kuukautta
|
|
SARS COVID S Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
|
9 kuukautta
|
|
SARS COVID S Ab:n trendit eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden mittaus eri alaryhmien kesken
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS COVID N Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
PhenoAge-pisteisiin liittyvä hematologinen mitta
|
perusviiva
|
|
SARS COVID N Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PhenoAge-pisteisiin liittyvä hematologinen mitta
|
3 kuukautta
|
|
SARS COVID N Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PhenoAge-pisteisiin liittyvä hematologinen mitta
|
6 kuukautta
|
|
SARS COVID N Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PhenoAge-pisteisiin liittyvä hematologinen mitta
|
9 kuukautta
|
|
SARS COVID N Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PhenoAge-pisteisiin liittyvä hematologinen mitta
|
12 kuukautta
|
|
SARS COVID S Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
PhenoAge-pisteiden suhteen fysiologian mitta
|
perusviiva
|
|
SARS COVID S Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PhenoAge-pisteisiin liittyvä hematologinen mitta
|
3 kuukautta
|
|
SARS COVID S Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PhenoAge-pisteisiin liittyvä hematologinen mitta
|
6 kuukautta
|
|
SARS COVID S Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PhenoAge-pisteisiin liittyvä hematologinen mitta
|
9 kuukautta
|
|
SARS COVID S Ab -trendit eri PhenoAge-lähtöpisteiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PhenoAge-pisteisiin liittyvä hematologinen mitta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPVVM0151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .