- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05827939
SARS-Co-V2 감염 환자 및 예방 접종 그룹의 표현형 연령과 항체 역가의 연관성
연구 개요
상세 설명
코로나 바이러스는 많은 다른 동물을 감염시키는 다양한 바이러스 그룹이며 사람에게 경증에서 중증의 호흡기 감염을 일으킬 수 있습니다. 2019년 말, SARS-CoV-2로 명명된 신종 코로나바이러스가 중국 우한에서 출현하여 특이한 바이러스성 폐렴이 발생했습니다. 전염성이 높기 때문에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로도 알려진 이 신종 코로나바이러스 질병은 전 세계적으로 빠르게 퍼졌습니다. 감염자 수와 유행 지역의 공간적 범위 모두에서 사스와 메르스를 압도했다. COVID-19의 지속적인 발병은 전 세계 공중 보건에 엄청난 위협을 가하고 있습니다.
SARS-CoV-2 감염 개인의 대규모 코호트에 대한 연구에 따르면 바이러스 스파이크 당단백질의 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 항체가 증상 발현 후 처음 3주 이내에 나타나고 IgG 및/또는 IgA 혈청전환이 순차적으로 또는 IgM의 출현과 동시에. 연구에 따르면 COVID-19 환자의 95%에서 증상이 시작된 지 4주차까지 항 RBD IgG가 나타났으며 이러한 항체는 퇴원 후 3개월까지 추적 관찰 내내 증가한 것으로 관찰되었습니다. 또한, 항-RBD IgG 및 항-스파이크 IgA의 초기 존재는 각각 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 RNA의 환자 생존 및 감소된 지속성과 양의 상관관계가 있었습니다. 스파이크 당단백질은 ACE2 수용체를 통해 표적 세포로의 진입을 매개합니다. RBD에 대한 단클론 항체(mAb)를 사용한 임상 시험은 최근 경증/중등도 COVID-19 진단을 받은 환자의 바이러스 부하를 감소시켰습니다.
또한 COVID-19 환자가 생산한 항스파이크 중화항체(nAbs)는 시험관 내에서 인간 세포의 바이러스 감염을 차단하고 생체 내에서 바이러스 복제에 대응할 수 있습니다. 그러나 COVID-19 과정에 대한 nAbs의 영향은 여전히 논란의 여지가 있으며 일부 연구에서는 질병 진행에서 nAbs의 해로운 역할을 제안하거나 이후에 다양한 질병 결과를 경험한 입원 환자들 사이에서 nAbs 차이가 없음을 발견했습니다. SARS-CoV-2 nAbs가 비슷한 속도로 감소하는지 여부는 아직 결정적으로 확립되지 않았습니다.
SARS-CoV-2에 대한 항체 반응을 정의하는 것은 질병 진행, 장기 면역 및 백신 효능을 이해하는 데 필수적입니다. 조사관은 스파이크 단백질 중화 항체가 자연 감염 및 백신 접종과 어떻게 관련되는지, 그리고 바이러스 변종의 돌연변이가 관련 항체에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위해 감염 후 및 백신 접종 후 개인 사이에서 중화 항체 반응을 조사하는 연구를 설계했습니다. New Taipei City Municipal TuCheng Hospital은 증상이 있는 SARS-CoV-2 환자에 감염된 환자를 치료하기 위해 2021년 5월에 특별 감염성 폐렴 병동을 설립했습니다. 이 기간 동안 97명의 환자가 입원하여 등록했습니다. 대유행의 현재 시기에 비추어 볼 때, 발표된 대부분의 혈청학적 연구는 주로 단면적이거나 기껏해야 종적 추적 조사를 포함합니다. 인지 기능 및 PhenoAgeAccel은 SARS-CoV-2 N 및 S 역가 감소 경향 분석을 검사하여 긴 COVID 브레인 포그 또는 N 및 S 항체의 조기 감소를 연관시킵니다.
따라서 조사관은 참가자의 SARS-CoV-2 중화 및 스파이크 항체를 탐지하기 위해 3년 종단 연구를 설계했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- 전화번호: 0975366137
- 이메일: wisdom5000@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jeng-How Yang
- 전화번호: 0975366159
- 이메일: summerfield8731113@gmail.com
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 236
- 모병
- TuCheng Hospital
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연락하다:
- Chia-Hsun Hsieh, Ph.D.
- 전화번호: 0975366137
- 이메일: wisdom5000@gmail.com
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연락하다:
- Jeng-How Yang, Ph.D.
- 전화번호: 0975366159
- 이메일: summerfield8731113@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 20세
- PCR 시퀀싱 또는 상업용 IVD 신속 테스트 키트를 통해 COVID-19 감염이 확인되었습니다. (감염 기간에 따라 계층화, 2022년 이전 vs. 2022년)
- Clealry는 연구 프로토콜, 채혈, 장기 기능 조사, phenoage 및 phenoageAccel 시험 및 인지 기능 평가를 이해합니다.
- 프로토콜 설계로 정기적인 후속 조치에 동의
제외 기준:
- 채혈 또는 후속 일정을 거부하십시오.
- 언제든지 거절하세요
- PI는 환자가 연구 후속 조치를 계속하기에 더 이상 적합하지 않다고 판단합니다.
- 죽음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SARS-CoV-2 감염
SARS-CoV-2 감염이 있는 개인의 참가자.
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Covid19 백신 접종 2회 이상 또는 미만인 참가자
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예방접종으로 SARS-CoV-2 비감염
SARS-CoV-2 감염이 없는 개인의 두 번째 covid19 백신 접종 후 참가자.
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Covid19 백신 접종 2회 이상 또는 미만인 참가자
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백신 접종 없이 SARS-CoV-2 비감염
참가자는 SARS-CoV-2 감염이 없는 개인으로부터 2회 미만의 covid19 백신 접종을 받습니다.
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Covid19 백신 접종 2회 이상 또는 미만인 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여러 하위 그룹 간의 SARS COVID N Ab 추세
기간: 기준선
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다양한 하위 그룹에서 참가자의 SARS-CoV-2 중화 항체 측정
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기준선
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여러 하위 그룹 간의 SARS COVID N Ab 추세
기간: 3 개월
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다양한 하위 그룹에서 참가자의 SARS-CoV-2 중화 항체 측정
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3 개월
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여러 하위 그룹 간의 SARS COVID N Ab 추세
기간: 6개월
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다양한 하위 그룹에서 참가자의 SARS-CoV-2 중화 항체 측정
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6개월
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여러 하위 그룹 간의 SARS COVID N Ab 추세
기간: 9개월
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다양한 하위 그룹에서 참가자의 SARS-CoV-2 중화 항체 측정
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9개월
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여러 하위 그룹 간의 SARS COVID N Ab 추세
기간: 12개월
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다양한 하위 그룹에서 참가자의 SARS-CoV-2 중화 항체 측정
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12개월
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여러 하위 그룹 간의 SARS COVID S Ab 추세
기간: 기준선
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다양한 하위 그룹에서 참가자의 SARS-CoV-2 중화 항체 측정
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기준선
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여러 하위 그룹 간의 SARS COVID S Ab 추세
기간: 3 개월
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다양한 하위 그룹에서 참가자의 SARS-CoV-2 중화 항체 측정
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3 개월
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여러 하위 그룹 간의 SARS COVID S Ab 추세
기간: 6개월
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다양한 하위 그룹에서 참가자의 SARS-CoV-2 중화 항체 측정
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6개월
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여러 하위 그룹 간의 SARS COVID S Ab 추세
기간: 9개월
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다양한 하위 그룹에서 참가자의 SARS-CoV-2 중화 항체 측정
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9개월
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여러 하위 그룹 간의 SARS COVID S Ab 추세
기간: 12개월
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다양한 하위 그룹에서 참가자의 SARS-CoV-2 중화 항체 측정
|
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 기준 PhenoAge 점수 간의 SARS COVID N Ab 추세
기간: 기준선
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PhenoAge 점수와 관련된 혈액학 측정
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기준선
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다양한 기준 PhenoAge 점수 간의 SARS COVID N Ab 추세
기간: 3 개월
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PhenoAge 점수와 관련된 혈액학 측정
|
3 개월
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다양한 기준 PhenoAge 점수 간의 SARS COVID N Ab 추세
기간: 6개월
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PhenoAge 점수와 관련된 혈액학 측정
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6개월
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다양한 기준 PhenoAge 점수 간의 SARS COVID N Ab 추세
기간: 9개월
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PhenoAge 점수와 관련된 혈액학 측정
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9개월
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다양한 기준 PhenoAge 점수 간의 SARS COVID N Ab 추세
기간: 12개월
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PhenoAge 점수와 관련된 혈액학 측정
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12개월
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다양한 기준 PhenoAge 점수 간의 SARS COVID S Ab 추세
기간: 기준선
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PhenoAge 점수 관계 생리학 측정
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기준선
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다양한 기준 PhenoAge 점수 간의 SARS COVID S Ab 추세
기간: 3 개월
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PhenoAge 점수와 관련된 혈액학 측정
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3 개월
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다양한 기준 PhenoAge 점수 간의 SARS COVID S Ab 추세
기간: 6개월
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PhenoAge 점수와 관련된 혈액학 측정
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6개월
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다양한 기준 PhenoAge 점수 간의 SARS COVID S Ab 추세
기간: 9개월
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PhenoAge 점수와 관련된 혈액학 측정
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9개월
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다양한 기준 PhenoAge 점수 간의 SARS COVID S Ab 추세
기간: 12개월
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PhenoAge 점수와 관련된 혈액학 측정
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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