- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05827939
Asociace fenotypového věku a titrů protilátek mezi pacienty infikovanými SARS-Co-V2 a očkovanými skupinami
Přehled studie
Detailní popis
Koronaviry jsou různorodou skupinou virů, které infikují mnoho různých zvířat a mohou způsobit mírné až těžké respirační infekce u lidí. Na konci roku 2019 se v čínském Wu-chanu objevil nový koronavirus označený jako SARS-CoV-2 a způsobil propuknutí neobvyklé virové pneumonie. Toto nové koronavirové onemocnění, známé také jako koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), je vysoce přenosné a rychle se rozšířilo po celém světě. V drtivé většině překonal SARS a MERS, pokud jde o počet infikovaných lidí i prostorový rozsah epidemických oblastí. Probíhající epidemie COVID-19 představuje mimořádnou hrozbu pro globální veřejné zdraví.
Studie na velkých kohortách jedinců infikovaných SARS-CoV-2 naznačují, že protilátky proti receptor-vazebné doméně (RBD) virového spike glykoproteinu se objevují během prvních tří týdnů od nástupu příznaků a sérokonverze IgG a/nebo IgA nastává buď postupně, nebo současně s výskytem IgM. Studie prokázaly anti-RBD IgG u 95 % pacientů s COVID-19 do čtvrtého týdne od nástupu příznaků a pozorovaly, že se tyto protilátky zvyšovaly během sledování až do třetího měsíce po propuštění z nemocnice. Navíc časná přítomnost anti-RBD IgG a anti-spike IgA pozitivně korelovala s přežitím pacientů a sníženou perzistencí SARS-CoV-2 RNA ve výtěrech z nosohltanu, v daném pořadí. Špičkový glykoprotein zprostředkovává vstup do cílových buněk prostřednictvím receptoru ACE2. Klinické studie s monoklonálními protilátkami (mAb) proti jeho RBD snížily virovou nálož u pacientů s nedávno diagnostikovaným mírným/středně závažným onemocněním COVID-19.
Kromě toho mohou protilátky neutralizující špičky (nAb) produkované pacienty s COVID-19 blokovat virovou infekci lidských buněk in vitro a bránit replikaci viru in vivo. Dopad nAb na průběh COVID-19 je však stále kontroverzní, přičemž některé studie dokonce naznačují buď škodlivou roli nAb v progresi onemocnění, nebo nenalezly žádné rozdíly v nAb mezi hospitalizovanými pacienty, kteří následně zaznamenali různé výsledky onemocnění. Zda nAbs SARS-CoV-2 klesají podobným tempem, je ještě přesvědčivě stanoveno.
Definice protilátkové odpovědi na SARS-CoV-2 bude zásadní pro pochopení progrese onemocnění, dlouhodobé imunity a účinnosti vakcíny. Vyšetřovatelé navrhli studii zkoumající reakci neutralizačních protilátek mezi postinfikovanými a po vakcinaci, aby zjistili, jak koreluje spike protein neutralizující protilátka s přirozenou infekcí a vakcinací a jak mutace virových kmenů ovlivňují související protilátky. Městská nemocnice TuCheng v New Taipei City zřídila v květnu 2021 speciální oddělení pro infekční pneumonii pro léčbu pacientů infikovaných symptomatickými pacienty s SARS-CoV-2. V uvedeném období bylo přijato a zařazeno 97 pacientů. Ve světle současného načasování pandemie je většina publikovaných sérologických studií převážně průřezových nebo nanejvýš zahrnuje longitudinální sledování. Kognitivní funkce a PhenoAgeAccel budou zkoumány na analýzu trendu poklesu titrů N a S SARS-CoV-2 s cílem korelovat dlouhodobou mozkovou mlhu COVID nebo časný pokles protilátek N a S.
Vyšetřovatelé proto navrhli tříletou longitudinální studii, která měla detekovat účastníky neutralizující a ostré protilátky proti SARS-CoV-2.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Telefonní číslo: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeng-How Yang
- Telefonní číslo: 0975366159
- E-mail: summerfield8731113@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 236
- Nábor
- TuCheng Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Hsun Hsieh, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@gmail.com
-
Kontakt:
- Jeng-How Yang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0975366159
- E-mail: summerfield8731113@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 20 let
- Infekce COVID-19 prokázaná sekvenováním PCR nebo komerčními soupravami rychlého testu IVD. (stratifikováno podle období infekce, před rokem 2022 vs. v roce 2022)
- Clealry rozumí studijnímu protokolu, odběru krve, průzkumu funkce orgánů, vyšetření phenoage a phenoageAccel a kognitivnímu funkčnímu hodnocení.
- Souhlaste s pravidelným sledováním návrhu protokolu
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte jakýkoli odběr krve nebo plán sledování
- Kdykoli odmítnout
- PI usoudí, že pacient již není vhodný pro pokračování ve sledování studie
- Smrt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infekce SARS-CoV-2
Účastníci z řad jednotlivců s infekcí SARS-CoV-2.
|
Účastníci nad nebo pod 2 dávkami očkování proti Covid19
|
|
SARS-CoV-2 neinfekce s očkováním
Účastníci po druhé dávce očkování covid19 od jedinců bez infekce SARS-CoV-2.
|
Účastníci nad nebo pod 2 dávkami očkování proti Covid19
|
|
SARS-CoV-2 bez infekce bez očkování
Účastníci dostanou očkování proti covid19 nižší než 2 dávka od jedinců bez infekce SARS-CoV-2.
|
Účastníci nad nebo pod 2 dávkami očkování proti Covid19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SARS COVID N Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: základní linie
|
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
|
základní linie
|
|
SARS COVID N Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
|
3 měsíce
|
|
SARS COVID N Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
|
6 měsíců
|
|
SARS COVID N Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: 9 měsíců
|
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
|
9 měsíců
|
|
SARS COVID N Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
|
12 měsíců
|
|
SARS COVID S Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: základní linie
|
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
|
základní linie
|
|
SARS COVID S Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
|
3 měsíce
|
|
SARS COVID S Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
|
6 měsíců
|
|
SARS COVID S Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: 9 měsíců
|
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
|
9 měsíců
|
|
SARS COVID S Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SARS COVID N Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: základní linie
|
Hematologické měření spojené se skóre PhenoAge
|
základní linie
|
|
SARS COVID N Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: 3 měsíce
|
Hematologické měření spojené se skóre PhenoAge
|
3 měsíce
|
|
SARS COVID N Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: 6 měsíců
|
Hematologické měření spojené se skóre PhenoAge
|
6 měsíců
|
|
SARS COVID N Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: 9 měsíců
|
Hematologické měření spojené se skóre PhenoAge
|
9 měsíců
|
|
SARS COVID N Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: 12 měsíců
|
Hematologické měření spojené se skóre PhenoAge
|
12 měsíců
|
|
SARS COVID S Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: základní linie
|
PhenoAge skóre vztah fyziologie měří
|
základní linie
|
|
SARS COVID S Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: 3 měsíce
|
Hematologické měření spojené se skóre PhenoAge
|
3 měsíce
|
|
SARS COVID S Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: 6 měsíců
|
Hematologické měření spojené se skóre PhenoAge
|
6 měsíců
|
|
SARS COVID S Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: 9 měsíců
|
Hematologické měření spojené se skóre PhenoAge
|
9 měsíců
|
|
SARS COVID S Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: 12 měsíců
|
Hematologické měření spojené se skóre PhenoAge
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CMRPVVM0151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .