Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace fenotypového věku a titrů protilátek mezi pacienty infikovanými SARS-Co-V2 a očkovanými skupinami

24. dubna 2023 aktualizováno: JENG-HOW YANG, Chang Gung Memorial Hospital
Definice protilátkové odpovědi na SARS-CoV-2 bude zásadní pro pochopení progrese onemocnění, dlouhodobé imunity a účinnosti vakcíny. Vyšetřovatelé navrhli studii zkoumající reakci neutralizačních protilátek mezi postinfikovanými a po vakcinaci, aby zjistili, jak koreluje spike protein neutralizující protilátka s přirozenou infekcí a vakcinací a jak mutace virových kmenů ovlivňují související protilátky. Městská nemocnice TuCheng v New Taipei City zřídila v květnu 2021 speciální oddělení pro infekční pneumonii pro léčbu pacientů infikovaných symptomatickými pacienty s SARS-CoV-2. V uvedeném období bylo přijato a zařazeno 97 pacientů. Ve světle současného načasování pandemie je většina publikovaných sérologických studií převážně průřezových nebo nanejvýš zahrnuje longitudinální sledování. Kognitivní funkce a PhenoAgeAccel budou zkoumány na analýzu trendu poklesu titrů N a S SARS-CoV-2 s cílem korelovat dlouhodobou mozkovou mlhu COVID nebo časný pokles protilátek N a S. Výzkumníci proto navrhli tříletou longitudinální studii k detekci pacientů SARS-CoV-2 neutralizující a hrotové protilátky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Koronaviry jsou různorodou skupinou virů, které infikují mnoho různých zvířat a mohou způsobit mírné až těžké respirační infekce u lidí. Na konci roku 2019 se v čínském Wu-chanu objevil nový koronavirus označený jako SARS-CoV-2 a způsobil propuknutí neobvyklé virové pneumonie. Toto nové koronavirové onemocnění, známé také jako koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), je vysoce přenosné a rychle se rozšířilo po celém světě. V drtivé většině překonal SARS a MERS, pokud jde o počet infikovaných lidí i prostorový rozsah epidemických oblastí. Probíhající epidemie COVID-19 představuje mimořádnou hrozbu pro globální veřejné zdraví.

Studie na velkých kohortách jedinců infikovaných SARS-CoV-2 naznačují, že protilátky proti receptor-vazebné doméně (RBD) virového spike glykoproteinu se objevují během prvních tří týdnů od nástupu příznaků a sérokonverze IgG a/nebo IgA nastává buď postupně, nebo současně s výskytem IgM. Studie prokázaly anti-RBD IgG u 95 % pacientů s COVID-19 do čtvrtého týdne od nástupu příznaků a pozorovaly, že se tyto protilátky zvyšovaly během sledování až do třetího měsíce po propuštění z nemocnice. Navíc časná přítomnost anti-RBD IgG a anti-spike IgA pozitivně korelovala s přežitím pacientů a sníženou perzistencí SARS-CoV-2 RNA ve výtěrech z nosohltanu, v daném pořadí. Špičkový glykoprotein zprostředkovává vstup do cílových buněk prostřednictvím receptoru ACE2. Klinické studie s monoklonálními protilátkami (mAb) proti jeho RBD snížily virovou nálož u pacientů s nedávno diagnostikovaným mírným/středně závažným onemocněním COVID-19.

Kromě toho mohou protilátky neutralizující špičky (nAb) produkované pacienty s COVID-19 blokovat virovou infekci lidských buněk in vitro a bránit replikaci viru in vivo. Dopad nAb na průběh COVID-19 je však stále kontroverzní, přičemž některé studie dokonce naznačují buď škodlivou roli nAb v progresi onemocnění, nebo nenalezly žádné rozdíly v nAb mezi hospitalizovanými pacienty, kteří následně zaznamenali různé výsledky onemocnění. Zda nAbs SARS-CoV-2 klesají podobným tempem, je ještě přesvědčivě stanoveno.

Definice protilátkové odpovědi na SARS-CoV-2 bude zásadní pro pochopení progrese onemocnění, dlouhodobé imunity a účinnosti vakcíny. Vyšetřovatelé navrhli studii zkoumající reakci neutralizačních protilátek mezi postinfikovanými a po vakcinaci, aby zjistili, jak koreluje spike protein neutralizující protilátka s přirozenou infekcí a vakcinací a jak mutace virových kmenů ovlivňují související protilátky. Městská nemocnice TuCheng v New Taipei City zřídila v květnu 2021 speciální oddělení pro infekční pneumonii pro léčbu pacientů infikovaných symptomatickými pacienty s SARS-CoV-2. V uvedeném období bylo přijato a zařazeno 97 pacientů. Ve světle současného načasování pandemie je většina publikovaných sérologických studií převážně průřezových nebo nanejvýš zahrnuje longitudinální sledování. Kognitivní funkce a PhenoAgeAccel budou zkoumány na analýzu trendu poklesu titrů N a S SARS-CoV-2 s cílem korelovat dlouhodobou mozkovou mlhu COVID nebo časný pokles protilátek N a S.

Vyšetřovatelé proto navrhli tříletou longitudinální studii, která měla detekovat účastníky neutralizující a ostré protilátky proti SARS-CoV-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky séra byly získány od 3 skupin účastníků na základě každého 3měsíčního intervalu. V nemocnici TuCheng byli infikovaní účastníci rekonvalescence zařazeni 14 dní po nástupu příznaků jako první skupina. Deidentifikované vzorky séra byly odebrány 14 dní po druhé dávce (100 μg kohorta) od účastníků bez infekce SARS-CoV-2 a post-moderní nebo AstraZeneca očkování byli zařazeni jako druhá skupina. Jako třetí skupina byli zařazeni zdraví účastníci bez infekce SARS-CoV-2. Účastníkům starším 20 let, kteří splnili kritéria pro zařazení, bude poskytnut informovaný souhlas. Tito účastníci byli prospektivně získáváni pomocí různých metod, včetně reklam na nemocničním oddělení, Speciální kliniky COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 20 let
  2. Infekce COVID-19 prokázaná sekvenováním PCR nebo komerčními soupravami rychlého testu IVD. (stratifikováno podle období infekce, před rokem 2022 vs. v roce 2022)
  3. Clealry rozumí studijnímu protokolu, odběru krve, průzkumu funkce orgánů, vyšetření phenoage a phenoageAccel a kognitivnímu funkčnímu hodnocení.
  4. Souhlaste s pravidelným sledováním návrhu protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítněte jakýkoli odběr krve nebo plán sledování
  2. Kdykoli odmítnout
  3. PI usoudí, že pacient již není vhodný pro pokračování ve sledování studie
  4. Smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infekce SARS-CoV-2
Účastníci z řad jednotlivců s infekcí SARS-CoV-2.
Účastníci nad nebo pod 2 dávkami očkování proti Covid19
SARS-CoV-2 neinfekce s očkováním
Účastníci po druhé dávce očkování covid19 od jedinců bez infekce SARS-CoV-2.
Účastníci nad nebo pod 2 dávkami očkování proti Covid19
SARS-CoV-2 bez infekce bez očkování
Účastníci dostanou očkování proti covid19 nižší než 2 dávka od jedinců bez infekce SARS-CoV-2.
Účastníci nad nebo pod 2 dávkami očkování proti Covid19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SARS COVID N Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: základní linie
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
základní linie
SARS COVID N Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: 3 měsíce
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
3 měsíce
SARS COVID N Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: 6 měsíců
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
6 měsíců
SARS COVID N Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: 9 měsíců
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
9 měsíců
SARS COVID N Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: 12 měsíců
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
12 měsíců
SARS COVID S Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: základní linie
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
základní linie
SARS COVID S Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: 3 měsíce
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
3 měsíce
SARS COVID S Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: 6 měsíců
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
6 měsíců
SARS COVID S Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: 9 měsíců
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
9 měsíců
SARS COVID S Ab trendy mezi různými podskupinami
Časové okno: 12 měsíců
Míra neutralizující protilátky SARS-CoV-2 účastníků mezi různými podskupinami
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SARS COVID N Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: základní linie
Hematologické měření spojené se skóre PhenoAge
základní linie
SARS COVID N Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: 3 měsíce
Hematologické měření spojené se skóre PhenoAge
3 měsíce
SARS COVID N Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: 6 měsíců
Hematologické měření spojené se skóre PhenoAge
6 měsíců
SARS COVID N Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: 9 měsíců
Hematologické měření spojené se skóre PhenoAge
9 měsíců
SARS COVID N Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: 12 měsíců
Hematologické měření spojené se skóre PhenoAge
12 měsíců
SARS COVID S Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: základní linie
PhenoAge skóre vztah fyziologie měří
základní linie
SARS COVID S Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: 3 měsíce
Hematologické měření spojené se skóre PhenoAge
3 měsíce
SARS COVID S Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: 6 měsíců
Hematologické měření spojené se skóre PhenoAge
6 měsíců
SARS COVID S Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: 9 měsíců
Hematologické měření spojené se skóre PhenoAge
9 měsíců
SARS COVID S Ab trendy mezi různými základními skóre PhenoAge
Časové okno: 12 měsíců
Hematologické měření spojené se skóre PhenoAge
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMRPVVM0151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit