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Associazione di età fenotipica e titoli anticorpali tra pazienti con infezione da SARS-Co-V2 e gruppi vaccinati

24 aprile 2023 aggiornato da: JENG-HOW YANG, Chang Gung Memorial Hospital
La definizione della risposta anticorpale al SARS-CoV-2 sarà essenziale per comprendere la progressione della malattia, l'immunità a lungo termine e l'efficacia del vaccino. I ricercatori hanno progettato uno studio che indaga la risposta anticorpale neutralizzante tra individui post-infetti e post-vaccinati per determinare in che modo l'anticorpo neutralizzante della proteina spike è correlato all'infezione naturale e alla vaccinazione e in che modo le mutazioni dei ceppi virali influenzano gli anticorpi associati. L'ospedale municipale TuCheng della nuova città di Taipei ha istituito un reparto speciale per la polmonite infettiva nel maggio 2021 per curare i pazienti infetti da pazienti sintomatici SARS-CoV-2. Durante il periodo sono stati ricoverati e arruolati 97 pazienti. Alla luce dell'attuale tempistica della pandemia, la maggior parte degli studi sierologici pubblicati sono prevalentemente trasversali o, al massimo, includono un follow-up longitudinale. La funzione cognitiva e PhenoAgeAccel saranno esaminati per l'analisi della tendenza al declino dei titoli SARS-CoV-2 N e S per correlare la nebbia cerebrale a lungo COVID o il declino precoce degli anticorpi N e S. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio longitudinale di tre anni per rilevare i pazienti Anticorpi neutralizzanti e spike SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I coronavirus sono un gruppo eterogeneo di virus che infettano molti animali diversi e possono causare infezioni respiratorie da lievi a gravi negli esseri umani. Alla fine del 2019, a Wuhan, in Cina, è emerso un nuovo coronavirus denominato SARS-CoV-2, che ha causato un focolaio di insolita polmonite virale. Essendo altamente trasmissibile, questa nuova malattia da coronavirus, nota anche come malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), si è diffusa rapidamente in tutto il mondo. Ha superato in modo schiacciante la SARS e la MERS sia per quanto riguarda il numero di persone infette sia per la portata spaziale delle aree epidemiche. L'epidemia in corso di COVID-19 ha rappresentato una minaccia straordinaria per la salute pubblica globale.

Studi su ampie coorti di individui infetti da SARS-CoV-2 indicano che gli anticorpi contro il dominio legante il recettore (RBD) della glicoproteina del picco virale compaiono entro le prime tre settimane dall'insorgenza dei sintomi e la sieroconversione IgG e/o IgA si verifica in sequenza o contemporaneamente alla comparsa delle IgM. Gli studi hanno mostrato IgG anti-RBD nel 95% dei pazienti COVID-19 entro la quarta settimana dall'insorgenza dei sintomi e hanno osservato che questi anticorpi sono aumentati durante il follow-up fino alla dimissione post-ospedaliera del terzo mese. Inoltre, la presenza precoce di IgG anti-RBD e IgA anti-spike era positivamente correlata rispettivamente alla sopravvivenza del paziente e alla ridotta persistenza dell'RNA SARS-CoV-2 nei tamponi nasofaringei. La glicoproteina spike media l'ingresso nelle cellule bersaglio tramite il recettore ACE2. Gli studi clinici con anticorpi monoclonali (mAbs) contro il suo RBD hanno ridotto la carica virale in pazienti con COVID-19 lieve/moderato di recente diagnosi.

Inoltre, gli anticorpi neutralizzanti anti-spike (nAbs) prodotti dai pazienti COVID-19 possono bloccare l'infezione virale delle cellule umane in vitro e contrastare la replicazione virale in vivo. Tuttavia, l'impatto di nAbs sul decorso di COVID-19 è ancora controverso, con alcuni studi che suggeriscono addirittura un ruolo dannoso per nAbs nella progressione della malattia o non riscontrano differenze di nAbs tra i pazienti ospedalizzati che successivamente hanno avuto esiti variabili della malattia. Se i nAb SARS-CoV-2 diminuiscono a un ritmo simile deve ancora essere stabilito in modo definitivo.

La definizione della risposta anticorpale al SARS-CoV-2 sarà essenziale per comprendere la progressione della malattia, l'immunità a lungo termine e l'efficacia del vaccino. I ricercatori hanno progettato uno studio che indaga la risposta anticorpale neutralizzante tra individui post-infetti e post-vaccinati per determinare in che modo l'anticorpo neutralizzante della proteina spike è correlato all'infezione naturale e alla vaccinazione e in che modo le mutazioni dei ceppi virali influenzano gli anticorpi associati. L'ospedale municipale TuCheng della nuova città di Taipei ha istituito un reparto speciale per la polmonite infettiva nel maggio 2021 per curare i pazienti infetti da pazienti sintomatici SARS-CoV-2. Durante il periodo sono stati ricoverati e arruolati 97 pazienti. Alla luce dell'attuale tempistica della pandemia, la maggior parte degli studi sierologici pubblicati sono prevalentemente trasversali o, al massimo, includono un follow-up longitudinale. La funzione cognitiva e PhenoAgeAccel saranno esaminati per l'analisi della tendenza al declino dei titoli SARS-CoV-2 N e S per correlare la nebbia cerebrale a lungo COVID o il declino precoce degli anticorpi N e S.

Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio longitudinale di tre anni per rilevare gli anticorpi neutralizzanti e spike SARS-CoV-2 dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I campioni di siero sono stati ottenuti da 3 gruppi di partecipanti sulla base di ogni intervallo di 3 mesi. All'ospedale di TuCheng, i partecipanti convalescenti infetti sono stati arruolati 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi come primo gruppo. Campioni di siero non identificati sono stati prelevati 14 giorni dopo la seconda dose (coorte da 100 μg) da partecipanti senza infezione da SARS-CoV-2 e vaccinazione post-Moderna o AstraZeneca sono stati arruolati come secondo gruppo. I partecipanti sani senza infezione da SARS-CoV-2 sono stati arruolati come terzo gruppo. Ai partecipanti di età superiore ai 20 anni che soddisfacevano i criteri di iscrizione verrà fornito il consenso informato. Questi partecipanti sono stati reclutati in modo prospettico utilizzando più metodi, tra cui pubblicità nel reparto ospedaliero, Cliniche speciali COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 20 anni
  2. Infezione da COVID-19 evidenziata mediante sequenziamento PCR o kit di test rapidi IVD commerciali. (stratificato per periodi di infezione, prima del 2022 vs. nel 2022)
  3. Comprendere chiaramente il protocollo di studio, il prelievo di sangue, l'indagine sulla funzione degli organi, gli esami phenoage e phenoageAccel e la valutazione funzionale cognitiva.
  4. Concordare con un follow-up regolare come da progettazione del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuta qualsiasi prelievo di sangue o programma di follow-up
  2. Rifiuta in qualsiasi momento
  3. I PI ritengono che il paziente non sia più idoneo a continuare il follow-up dello studio
  4. Morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione da SARS-CoV-2
Partecipanti da individui con infezione da SARS-CoV-2.
Partecipanti al di sopra o al di sotto di 2 dosi di vaccinazione Covid19
Non infezione da SARS-CoV-2 con vaccinazione
Partecipanti dopo la seconda dose di vaccinazione covid19 da individui senza infezione da SARS-CoV-2.
Partecipanti al di sopra o al di sotto di 2 dosi di vaccinazione Covid19
Non infezione da SARS-CoV-2 senza vaccinazione
I partecipanti ricevono la vaccinazione covid19 al di sotto di 2 dosi da individui senza infezione da SARS-CoV-2.
Partecipanti al di sopra o al di sotto di 2 dosi di vaccinazione Covid19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SARS COVID N Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: linea di base
Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
linea di base
SARS COVID N Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
3 mesi
SARS COVID N Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
6 mesi
SARS COVID N Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
9 mesi
SARS COVID N Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
12 mesi
SARS COVID S Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: linea di base
Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
linea di base
SARS COVID S Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
3 mesi
SARS COVID S Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
6 mesi
SARS COVID S Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
9 mesi
SARS COVID S Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SARS COVID N Ab tendenze tra diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: linea di base
Misura ematologica associata ai punteggi PhenoAge
linea di base
SARS COVID N Ab tendenze tra diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura ematologica associata ai punteggi PhenoAge
3 mesi
SARS COVID N Ab tendenze tra diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura ematologica associata ai punteggi PhenoAge
6 mesi
SARS COVID N Ab tendenze tra diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: 9 mesi
Misura ematologica associata ai punteggi PhenoAge
9 mesi
SARS COVID N Ab tendenze tra diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura ematologica associata ai punteggi PhenoAge
12 mesi
Tendenze SARS COVID S Ab tra i diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: linea di base
Punteggi PhenoAge in relazione alla misura fisiologica
linea di base
Tendenze SARS COVID S Ab tra i diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura ematologica associata ai punteggi PhenoAge
3 mesi
Tendenze SARS COVID S Ab tra i diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura ematologica associata ai punteggi PhenoAge
6 mesi
Tendenze SARS COVID S Ab tra i diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: 9 mesi
Misura ematologica associata ai punteggi PhenoAge
9 mesi
Tendenze SARS COVID S Ab tra i diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura ematologica associata ai punteggi PhenoAge
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPVVM0151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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