- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05827939
Associazione di età fenotipica e titoli anticorpali tra pazienti con infezione da SARS-Co-V2 e gruppi vaccinati
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I coronavirus sono un gruppo eterogeneo di virus che infettano molti animali diversi e possono causare infezioni respiratorie da lievi a gravi negli esseri umani. Alla fine del 2019, a Wuhan, in Cina, è emerso un nuovo coronavirus denominato SARS-CoV-2, che ha causato un focolaio di insolita polmonite virale. Essendo altamente trasmissibile, questa nuova malattia da coronavirus, nota anche come malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), si è diffusa rapidamente in tutto il mondo. Ha superato in modo schiacciante la SARS e la MERS sia per quanto riguarda il numero di persone infette sia per la portata spaziale delle aree epidemiche. L'epidemia in corso di COVID-19 ha rappresentato una minaccia straordinaria per la salute pubblica globale.
Studi su ampie coorti di individui infetti da SARS-CoV-2 indicano che gli anticorpi contro il dominio legante il recettore (RBD) della glicoproteina del picco virale compaiono entro le prime tre settimane dall'insorgenza dei sintomi e la sieroconversione IgG e/o IgA si verifica in sequenza o contemporaneamente alla comparsa delle IgM. Gli studi hanno mostrato IgG anti-RBD nel 95% dei pazienti COVID-19 entro la quarta settimana dall'insorgenza dei sintomi e hanno osservato che questi anticorpi sono aumentati durante il follow-up fino alla dimissione post-ospedaliera del terzo mese. Inoltre, la presenza precoce di IgG anti-RBD e IgA anti-spike era positivamente correlata rispettivamente alla sopravvivenza del paziente e alla ridotta persistenza dell'RNA SARS-CoV-2 nei tamponi nasofaringei. La glicoproteina spike media l'ingresso nelle cellule bersaglio tramite il recettore ACE2. Gli studi clinici con anticorpi monoclonali (mAbs) contro il suo RBD hanno ridotto la carica virale in pazienti con COVID-19 lieve/moderato di recente diagnosi.
Inoltre, gli anticorpi neutralizzanti anti-spike (nAbs) prodotti dai pazienti COVID-19 possono bloccare l'infezione virale delle cellule umane in vitro e contrastare la replicazione virale in vivo. Tuttavia, l'impatto di nAbs sul decorso di COVID-19 è ancora controverso, con alcuni studi che suggeriscono addirittura un ruolo dannoso per nAbs nella progressione della malattia o non riscontrano differenze di nAbs tra i pazienti ospedalizzati che successivamente hanno avuto esiti variabili della malattia. Se i nAb SARS-CoV-2 diminuiscono a un ritmo simile deve ancora essere stabilito in modo definitivo.
La definizione della risposta anticorpale al SARS-CoV-2 sarà essenziale per comprendere la progressione della malattia, l'immunità a lungo termine e l'efficacia del vaccino. I ricercatori hanno progettato uno studio che indaga la risposta anticorpale neutralizzante tra individui post-infetti e post-vaccinati per determinare in che modo l'anticorpo neutralizzante della proteina spike è correlato all'infezione naturale e alla vaccinazione e in che modo le mutazioni dei ceppi virali influenzano gli anticorpi associati. L'ospedale municipale TuCheng della nuova città di Taipei ha istituito un reparto speciale per la polmonite infettiva nel maggio 2021 per curare i pazienti infetti da pazienti sintomatici SARS-CoV-2. Durante il periodo sono stati ricoverati e arruolati 97 pazienti. Alla luce dell'attuale tempistica della pandemia, la maggior parte degli studi sierologici pubblicati sono prevalentemente trasversali o, al massimo, includono un follow-up longitudinale. La funzione cognitiva e PhenoAgeAccel saranno esaminati per l'analisi della tendenza al declino dei titoli SARS-CoV-2 N e S per correlare la nebbia cerebrale a lungo COVID o il declino precoce degli anticorpi N e S.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio longitudinale di tre anni per rilevare gli anticorpi neutralizzanti e spike SARS-CoV-2 dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Numero di telefono: 0975366137
- Email: wisdom5000@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeng-How Yang
- Numero di telefono: 0975366159
- Email: summerfield8731113@gmail.com
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 236
- Reclutamento
- TuCheng Hospital
-
Contatto:
- Chia-Hsun Hsieh, Ph.D.
- Numero di telefono: 0975366137
- Email: wisdom5000@gmail.com
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Contatto:
- Jeng-How Yang, Ph.D.
- Numero di telefono: 0975366159
- Email: summerfield8731113@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 20 anni
- Infezione da COVID-19 evidenziata mediante sequenziamento PCR o kit di test rapidi IVD commerciali. (stratificato per periodi di infezione, prima del 2022 vs. nel 2022)
- Comprendere chiaramente il protocollo di studio, il prelievo di sangue, l'indagine sulla funzione degli organi, gli esami phenoage e phenoageAccel e la valutazione funzionale cognitiva.
- Concordare con un follow-up regolare come da progettazione del protocollo
Criteri di esclusione:
- Rifiuta qualsiasi prelievo di sangue o programma di follow-up
- Rifiuta in qualsiasi momento
- I PI ritengono che il paziente non sia più idoneo a continuare il follow-up dello studio
- Morte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Infezione da SARS-CoV-2
Partecipanti da individui con infezione da SARS-CoV-2.
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Partecipanti al di sopra o al di sotto di 2 dosi di vaccinazione Covid19
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Non infezione da SARS-CoV-2 con vaccinazione
Partecipanti dopo la seconda dose di vaccinazione covid19 da individui senza infezione da SARS-CoV-2.
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Partecipanti al di sopra o al di sotto di 2 dosi di vaccinazione Covid19
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Non infezione da SARS-CoV-2 senza vaccinazione
I partecipanti ricevono la vaccinazione covid19 al di sotto di 2 dosi da individui senza infezione da SARS-CoV-2.
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Partecipanti al di sopra o al di sotto di 2 dosi di vaccinazione Covid19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SARS COVID N Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: linea di base
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Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
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linea di base
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SARS COVID N Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
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3 mesi
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SARS COVID N Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
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6 mesi
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SARS COVID N Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
|
9 mesi
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SARS COVID N Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
|
12 mesi
|
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SARS COVID S Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: linea di base
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Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
|
linea di base
|
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SARS COVID S Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
|
3 mesi
|
|
SARS COVID S Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
|
6 mesi
|
|
SARS COVID S Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
|
9 mesi
|
|
SARS COVID S Ab tendenze tra diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 dei partecipanti tra diversi sottogruppi
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SARS COVID N Ab tendenze tra diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
Misura ematologica associata ai punteggi PhenoAge
|
linea di base
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|
SARS COVID N Ab tendenze tra diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura ematologica associata ai punteggi PhenoAge
|
3 mesi
|
|
SARS COVID N Ab tendenze tra diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura ematologica associata ai punteggi PhenoAge
|
6 mesi
|
|
SARS COVID N Ab tendenze tra diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misura ematologica associata ai punteggi PhenoAge
|
9 mesi
|
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SARS COVID N Ab tendenze tra diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura ematologica associata ai punteggi PhenoAge
|
12 mesi
|
|
Tendenze SARS COVID S Ab tra i diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
Punteggi PhenoAge in relazione alla misura fisiologica
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linea di base
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Tendenze SARS COVID S Ab tra i diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura ematologica associata ai punteggi PhenoAge
|
3 mesi
|
|
Tendenze SARS COVID S Ab tra i diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura ematologica associata ai punteggi PhenoAge
|
6 mesi
|
|
Tendenze SARS COVID S Ab tra i diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misura ematologica associata ai punteggi PhenoAge
|
9 mesi
|
|
Tendenze SARS COVID S Ab tra i diversi punteggi PhenoAge al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura ematologica associata ai punteggi PhenoAge
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPVVM0151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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