- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05827939
Associação de idade fenotípica e títulos de anticorpos entre pacientes infectados por SARS-Co-V2 e grupos vacinados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os coronavírus são um grupo diversificado de vírus que infectam muitos animais diferentes e podem causar infecções respiratórias leves a graves em humanos. No final de 2019, um novo coronavírus designado como SARS-CoV-2 surgiu em Wuhan, China, e causou um surto de pneumonia viral incomum. Sendo altamente transmissível, esta nova doença de coronavírus, também conhecida como doença de coronavírus 2019 (COVID-19), se espalhou rapidamente em todo o mundo. Ele ultrapassou de forma esmagadora o SARS e o MERS em relação ao número de pessoas infectadas e ao alcance espacial das áreas epidêmicas. O surto contínuo de COVID-19 representa uma ameaça extraordinária para a saúde pública global.
Estudos em grandes coortes de indivíduos infectados com SARS-CoV-2 indicam que os anticorpos para o domínio de ligação ao receptor (RBD) da glicoproteína de pico viral aparecem nas primeiras três semanas desde o início dos sintomas, e a soroconversão de IgG e/ou IgA ocorre sequencialmente ou simultaneamente com o aparecimento de IgM. Estudos mostraram IgG anti-RBD em 95% dos pacientes com COVID-19 na quarta semana desde o início dos sintomas e observaram que esses anticorpos aumentaram ao longo do acompanhamento até o terceiro mês pós-alta hospitalar. Além disso, a presença precoce de anti-RBD IgG e anti-spike IgA se correlacionou positivamente com a sobrevida do paciente e reduziu a persistência de SARS-CoV-2 RNA em swabs nasofaríngeos, respectivamente. A glicoproteína spike medeia a entrada nas células-alvo através do receptor ACE2. Ensaios clínicos com anticorpos monoclonais (mAbs) contra seu RBD diminuíram a carga viral em pacientes com COVID-19 leve/moderado recentemente diagnosticado.
Além disso, os anticorpos neutralizantes anti-pico (nAbs) produzidos por pacientes com COVID-19 podem bloquear a infecção viral de células humanas in vitro e combater a replicação viral in vivo. No entanto, o impacto dos nAbs no curso do COVID-19 ainda é controverso, com alguns estudos sugerindo um papel prejudicial dos nAbs na progressão da doença ou não encontrando diferenças de nAbs entre pacientes hospitalizados que posteriormente apresentaram resultados variados da doença. Se os nAbs do SARS-CoV-2 diminuem em um ritmo semelhante ainda não foi estabelecido de forma conclusiva.
Definir a resposta de anticorpos ao SARS-CoV-2 será essencial para entender a progressão da doença, a imunidade a longo prazo e a eficácia da vacina. Os investigadores projetaram um estudo investigando a resposta do anticorpo neutralizante entre os indivíduos pós-infectados e pós-vacinados para determinar como o anticorpo neutralizante da proteína spike se correlaciona com a infecção natural e a vacinação e como as mutações das cepas virais afetam os anticorpos associados. O novo Hospital Municipal TuCheng da cidade de Taipei estabeleceu uma ala especial para pneumonia infecciosa em maio de 2021 para tratar pacientes infectados com pacientes sintomáticos de SARS-CoV-2. Durante o período, 97 pacientes foram admitidos e inscritos. À luz do momento atual da pandemia, a maioria dos estudos sorológicos publicados são predominantemente transversais ou, no máximo, incluem um acompanhamento longitudinal. A função cognitiva e o PhenoAgeAccel serão examinados para análise de tendências de declínio dos títulos SARS-CoV-2 N e S para correlacionar nevoeiro cerebral prolongado de COVID ou declínio precoce de anticorpos N e S.
Portanto, os investigadores projetaram um estudo longitudinal de três anos para detectar os anticorpos neutralizantes e de pico SARS-CoV-2 dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Número de telefone: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jeng-How Yang
- Número de telefone: 0975366159
- E-mail: summerfield8731113@gmail.com
Locais de estudo
-
-
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New Taipei City, Taiwan, 236
- Recrutamento
- TuCheng Hospital
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Contato:
- Chia-Hsun Hsieh, Ph.D.
- Número de telefone: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@gmail.com
-
Contato:
- Jeng-How Yang, Ph.D.
- Número de telefone: 0975366159
- E-mail: summerfield8731113@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 20 anos
- Infecção por COVID-19 evidenciada por sequenciamento de PCR ou kits comerciais de teste rápido de IVD. (estratificado por períodos de infecção, antes de 2022 vs. em 2022)
- Clealry entende o protocolo de estudo, coleta de sangue, pesquisa de função de órgãos, exames de fenoage e phenoageAccel e avaliação funcional cognitiva.
- Concordar com o acompanhamento regular conforme o design do protocolo
Critério de exclusão:
- Recusar qualquer coleta de sangue ou cronograma de acompanhamento
- Recuse a qualquer momento
- Os PIs julgam que o paciente não é mais adequado para continuar o acompanhamento do estudo
- Morte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Infecção por SARS-CoV-2
Participantes de indivíduos com infecção por SARS-CoV-2.
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Participantes acima ou abaixo de 2 doses de Vacinação Covid19
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Não infecção por SARS-CoV-2 com vacinação
Participantes após a segunda dose de vacinação covid19 de indivíduos sem infecção por SARS-CoV-2.
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Participantes acima ou abaixo de 2 doses de Vacinação Covid19
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Não infecção por SARS-CoV-2 sem vacinação
Os participantes recebem vacinação contra covid19 abaixo de 2 doses de indivíduos sem infecção por SARS-CoV-2.
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Participantes acima ou abaixo de 2 doses de Vacinação Covid19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: linha de base
|
Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
|
linha de base
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Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: 3 meses
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Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
|
3 meses
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Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: 6 meses
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Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
|
6 meses
|
|
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: 9 meses
|
Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
|
9 meses
|
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Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: 12 meses
|
Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
|
12 meses
|
|
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: linha de base
|
Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
|
linha de base
|
|
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: 3 meses
|
Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
|
3 meses
|
|
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: 6 meses
|
Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
|
6 meses
|
|
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: 9 meses
|
Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
|
9 meses
|
|
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: 12 meses
|
Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: linha de base
|
Medida hematológica associada aos escores do PhenoAge
|
linha de base
|
|
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 3 meses
|
Medida hematológica associada aos escores do PhenoAge
|
3 meses
|
|
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 6 meses
|
Medida hematológica associada aos escores do PhenoAge
|
6 meses
|
|
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 9 meses
|
Medida hematológica associada aos escores do PhenoAge
|
9 meses
|
|
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 12 meses
|
Medida hematológica associada aos escores do PhenoAge
|
12 meses
|
|
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: linha de base
|
Medida de fisiologia de relação de pontuações de PhenoAge
|
linha de base
|
|
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 3 meses
|
Medida hematológica associada aos escores do PhenoAge
|
3 meses
|
|
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 6 meses
|
Medida hematológica associada aos escores do PhenoAge
|
6 meses
|
|
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 9 meses
|
Medida hematológica associada aos escores do PhenoAge
|
9 meses
|
|
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 12 meses
|
Medida hematológica associada aos escores do PhenoAge
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMRPVVM0151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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