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Associação de idade fenotípica e títulos de anticorpos entre pacientes infectados por SARS-Co-V2 e grupos vacinados

24 de abril de 2023 atualizado por: JENG-HOW YANG, Chang Gung Memorial Hospital
Definir a resposta de anticorpos ao SARS-CoV-2 será essencial para entender a progressão da doença, a imunidade a longo prazo e a eficácia da vacina. Os investigadores projetaram um estudo investigando a resposta do anticorpo neutralizante entre os indivíduos pós-infectados e pós-vacinados para determinar como o anticorpo neutralizante da proteína spike se correlaciona com a infecção natural e a vacinação e como as mutações das cepas virais afetam os anticorpos associados. O novo Hospital Municipal TuCheng da cidade de Taipei estabeleceu uma ala especial para pneumonia infecciosa em maio de 2021 para tratar pacientes infectados com pacientes sintomáticos de SARS-CoV-2. Durante o período, 97 pacientes foram admitidos e inscritos. À luz do momento atual da pandemia, a maioria dos estudos sorológicos publicados são predominantemente transversais ou, no máximo, incluem um acompanhamento longitudinal. A função cognitiva e o PhenoAgeAccel serão examinados para análise de tendência de declínio dos títulos de N e S de SARS-CoV-2 para correlacionar nevoeiro cerebral prolongado de COVID ou declínio precoce de anticorpos N e S. Portanto, os investigadores projetaram um estudo longitudinal de três anos para detectar a Anticorpos de neutralização e pico de SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os coronavírus são um grupo diversificado de vírus que infectam muitos animais diferentes e podem causar infecções respiratórias leves a graves em humanos. No final de 2019, um novo coronavírus designado como SARS-CoV-2 surgiu em Wuhan, China, e causou um surto de pneumonia viral incomum. Sendo altamente transmissível, esta nova doença de coronavírus, também conhecida como doença de coronavírus 2019 (COVID-19), se espalhou rapidamente em todo o mundo. Ele ultrapassou de forma esmagadora o SARS e o MERS em relação ao número de pessoas infectadas e ao alcance espacial das áreas epidêmicas. O surto contínuo de COVID-19 representa uma ameaça extraordinária para a saúde pública global.

Estudos em grandes coortes de indivíduos infectados com SARS-CoV-2 indicam que os anticorpos para o domínio de ligação ao receptor (RBD) da glicoproteína de pico viral aparecem nas primeiras três semanas desde o início dos sintomas, e a soroconversão de IgG e/ou IgA ocorre sequencialmente ou simultaneamente com o aparecimento de IgM. Estudos mostraram IgG anti-RBD em 95% dos pacientes com COVID-19 na quarta semana desde o início dos sintomas e observaram que esses anticorpos aumentaram ao longo do acompanhamento até o terceiro mês pós-alta hospitalar. Além disso, a presença precoce de anti-RBD IgG e anti-spike IgA se correlacionou positivamente com a sobrevida do paciente e reduziu a persistência de SARS-CoV-2 RNA em swabs nasofaríngeos, respectivamente. A glicoproteína spike medeia a entrada nas células-alvo através do receptor ACE2. Ensaios clínicos com anticorpos monoclonais (mAbs) contra seu RBD diminuíram a carga viral em pacientes com COVID-19 leve/moderado recentemente diagnosticado.

Além disso, os anticorpos neutralizantes anti-pico (nAbs) produzidos por pacientes com COVID-19 podem bloquear a infecção viral de células humanas in vitro e combater a replicação viral in vivo. No entanto, o impacto dos nAbs no curso do COVID-19 ainda é controverso, com alguns estudos sugerindo um papel prejudicial dos nAbs na progressão da doença ou não encontrando diferenças de nAbs entre pacientes hospitalizados que posteriormente apresentaram resultados variados da doença. Se os nAbs do SARS-CoV-2 diminuem em um ritmo semelhante ainda não foi estabelecido de forma conclusiva.

Definir a resposta de anticorpos ao SARS-CoV-2 será essencial para entender a progressão da doença, a imunidade a longo prazo e a eficácia da vacina. Os investigadores projetaram um estudo investigando a resposta do anticorpo neutralizante entre os indivíduos pós-infectados e pós-vacinados para determinar como o anticorpo neutralizante da proteína spike se correlaciona com a infecção natural e a vacinação e como as mutações das cepas virais afetam os anticorpos associados. O novo Hospital Municipal TuCheng da cidade de Taipei estabeleceu uma ala especial para pneumonia infecciosa em maio de 2021 para tratar pacientes infectados com pacientes sintomáticos de SARS-CoV-2. Durante o período, 97 pacientes foram admitidos e inscritos. À luz do momento atual da pandemia, a maioria dos estudos sorológicos publicados são predominantemente transversais ou, no máximo, incluem um acompanhamento longitudinal. A função cognitiva e o PhenoAgeAccel serão examinados para análise de tendências de declínio dos títulos SARS-CoV-2 N e S para correlacionar nevoeiro cerebral prolongado de COVID ou declínio precoce de anticorpos N e S.

Portanto, os investigadores projetaram um estudo longitudinal de três anos para detectar os anticorpos neutralizantes e de pico SARS-CoV-2 dos participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As amostras de soro foram obtidas de 3 grupos de participantes com base em cada intervalo de 3 meses. No Hospital TuCheng, os participantes convalescentes infectados foram inscritos 14 dias após o início dos sintomas como o primeiro grupo. Amostras de soro não identificadas foram coletadas 14 dias após a segunda dose (coorte de 100 μg) de participantes sem infecção por SARS-CoV-2 e vacinação pós-Moderna ou AstraZeneca foram incluídos como o segundo grupo. Participantes saudáveis ​​sem infecção por SARS-CoV-2 foram inscritos como o terceiro grupo. Os participantes com idade superior a 20 anos que atenderam aos critérios de inscrição receberão consentimento informado. Esses participantes foram recrutados prospectivamente usando vários métodos, incluindo anúncios na enfermaria do hospital, Clínicas especiais COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 20 anos
  2. Infecção por COVID-19 evidenciada por sequenciamento de PCR ou kits comerciais de teste rápido de IVD. (estratificado por períodos de infecção, antes de 2022 vs. em 2022)
  3. Clealry entende o protocolo de estudo, coleta de sangue, pesquisa de função de órgãos, exames de fenoage e phenoageAccel e avaliação funcional cognitiva.
  4. Concordar com o acompanhamento regular conforme o design do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Recusar qualquer coleta de sangue ou cronograma de acompanhamento
  2. Recuse a qualquer momento
  3. Os PIs julgam que o paciente não é mais adequado para continuar o acompanhamento do estudo
  4. Morte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infecção por SARS-CoV-2
Participantes de indivíduos com infecção por SARS-CoV-2.
Participantes acima ou abaixo de 2 doses de Vacinação Covid19
Não infecção por SARS-CoV-2 com vacinação
Participantes após a segunda dose de vacinação covid19 de indivíduos sem infecção por SARS-CoV-2.
Participantes acima ou abaixo de 2 doses de Vacinação Covid19
Não infecção por SARS-CoV-2 sem vacinação
Os participantes recebem vacinação contra covid19 abaixo de 2 doses de indivíduos sem infecção por SARS-CoV-2.
Participantes acima ou abaixo de 2 doses de Vacinação Covid19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: linha de base
Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
linha de base
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: 3 meses
Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
3 meses
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: 6 meses
Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
6 meses
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: 9 meses
Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
9 meses
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: 12 meses
Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
12 meses
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: linha de base
Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
linha de base
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: 3 meses
Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
3 meses
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: 6 meses
Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
6 meses
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: 9 meses
Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
9 meses
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos
Prazo: 12 meses
Medida de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dos participantes entre diferentes subgrupos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: linha de base
Medida hematológica associada aos escores do PhenoAge
linha de base
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 3 meses
Medida hematológica associada aos escores do PhenoAge
3 meses
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 6 meses
Medida hematológica associada aos escores do PhenoAge
6 meses
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 9 meses
Medida hematológica associada aos escores do PhenoAge
9 meses
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 12 meses
Medida hematológica associada aos escores do PhenoAge
12 meses
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: linha de base
Medida de fisiologia de relação de pontuações de PhenoAge
linha de base
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 3 meses
Medida hematológica associada aos escores do PhenoAge
3 meses
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 6 meses
Medida hematológica associada aos escores do PhenoAge
6 meses
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 9 meses
Medida hematológica associada aos escores do PhenoAge
9 meses
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 12 meses
Medida hematológica associada aos escores do PhenoAge
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMRPVVM0151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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