- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05827939
Związek wieku fenotypowego i mian przeciwciał wśród pacjentów zakażonych SARS-Co-V2 i grup szczepionych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Koronawirusy to zróżnicowana grupa wirusów infekujących wiele różnych zwierząt, które mogą powodować łagodne lub ciężkie infekcje dróg oddechowych u ludzi. Pod koniec 2019 roku nowy koronawirus oznaczony jako SARS-CoV-2 pojawił się w Wuhan w Chinach i spowodował wybuch nietypowego wirusowego zapalenia płuc. Ta nowa choroba koronawirusowa, znana również jako choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19), jest wysoce zaraźliwa i szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie. Zdecydowanie przewyższył SARS i MERS zarówno pod względem liczby zakażonych osób, jak i zasięgu przestrzennego obszarów epidemii. Trwająca epidemia COVID-19 stanowi nadzwyczajne zagrożenie dla zdrowia publicznego na świecie.
Badania przeprowadzone na dużych kohortach osób zakażonych SARS-CoV-2 wskazują, że przeciwciała przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) glikoproteiny kolca wirusa pojawiają się w ciągu pierwszych trzech tygodni od wystąpienia objawów, a serokonwersja IgG i/lub IgA zachodzi sekwencyjnie lub równocześnie z pojawieniem się IgM. Badania wykazały anty-RBD IgG u 95% pacjentów z COVID-19 do czwartego tygodnia od wystąpienia objawów i zaobserwowano, że poziom tych przeciwciał wzrastał w trakcie obserwacji aż do wypisu ze szpitala w trzecim miesiącu. Co więcej, wczesna obecność anty-RBD IgG i anty-spike IgA dodatnio korelowała odpowiednio z przeżyciem pacjentów i zmniejszoną trwałością RNA SARS-CoV-2 w wymazach z nosogardzieli. Glikoproteina kolca pośredniczy w wejściu do komórek docelowych poprzez receptor ACE2. Badania kliniczne z przeciwciałami monoklonalnymi (mAb) przeciwko RBD zmniejszyły miano wirusa u pacjentów z niedawno zdiagnozowanym łagodnym/umiarkowanym COVID-19.
Co więcej, przeciwciała neutralizujące kolce (nAbs) wytwarzane przez pacjentów z COVID-19 mogą blokować infekcję wirusową ludzkich komórek in vitro i przeciwdziałać replikacji wirusa in vivo. Jednak wpływ nAb na przebieg COVID-19 jest nadal kontrowersyjny, a niektóre badania sugerują nawet szkodliwą rolę nAb w progresji choroby lub brak różnic między nAb wśród hospitalizowanych pacjentów, którzy następnie doświadczyli różnych wyników choroby. Nie ustalono jeszcze, czy SARS-CoV-2 nAb spada w podobnym tempie.
Zdefiniowanie odpowiedzi przeciwciał na SARS-CoV-2 będzie kluczowe dla zrozumienia postępu choroby, długoterminowej odporności i skuteczności szczepionki. Badacze zaprojektowali badanie oceniające odpowiedź przeciwciał neutralizujących wśród osób po zakażeniu i po szczepieniu, aby określić, w jaki sposób przeciwciało neutralizujące białko wypustki koreluje z naturalną infekcją i szczepieniem oraz w jaki sposób mutacje szczepów wirusowych wpływają na powiązane przeciwciała. New Taipei City Municipal TuCheng Hospital utworzył w maju 2021 r. specjalny oddział zakaźnego zapalenia płuc do leczenia pacjentów zakażonych objawowymi pacjentami z SARS-CoV-2. W tym okresie przyjęto i zarejestrowano 97 pacjentów. W świetle obecnego czasu pandemii większość opublikowanych badań serologicznych ma głównie charakter przekrojowy lub co najwyżej obejmuje obserwację podłużną. Funkcje poznawcze i PhenoAgeAccel zostaną zbadane pod kątem analizy tendencji spadkowych mian SARS-CoV-2 N i S w celu skorelowania długotrwałej mgły mózgowej COVID lub wczesnego spadku przeciwciał N i S.
Dlatego badacze zaprojektowali trzyletnie badanie podłużne w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących i kolczastych SARS-CoV-2 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Numer telefonu: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeng-How Yang
- Numer telefonu: 0975366159
- E-mail: summerfield8731113@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 236
- Rekrutacyjny
- TuCheng Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Hsun Hsieh, Ph.D.
- Numer telefonu: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@gmail.com
-
Kontakt:
- Jeng-How Yang, Ph.D.
- Numer telefonu: 0975366159
- E-mail: summerfield8731113@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 20 lat
- Potwierdzono zakażenie COVID-19 za pomocą sekwencjonowania PCR lub komercyjnych zestawów szybkich testów IVD. (stratyfikowane według okresów infekcji, przed 2022 r. vs. w 2022 r.)
- Clealry rozumie protokół badania, pobieranie krwi, badanie funkcji narządów, egzaminy phenoage i phenoageAccel oraz ocenę funkcji poznawczych.
- Zgadzam się z regularnymi działaniami następczymi zgodnie z projektami protokołów
Kryteria wyłączenia:
- Odmów pobrania krwi lub harmonogramu obserwacji
- Odmów w dowolnym momencie
- PI ocenia, że pacjent nie nadaje się już do kontynuacji obserwacji badania
- Śmierć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zakażenie SARS-CoV-2
Uczestnicy od osób z zakażeniem SARS-CoV-2 .
|
Uczestnicy powyżej lub poniżej 2 dawek szczepionki Covid19
|
|
Brak zakażenia SARS-CoV-2 po szczepieniu
Uczestnicy po drugiej dawce szczepienia covid19 od osób niezakażonych SARS-CoV-2.
|
Uczestnicy powyżej lub poniżej 2 dawek szczepionki Covid19
|
|
Brak zakażenia SARS-CoV-2 bez szczepienia
Uczestnicy otrzymują szczepienie covid19 poniżej 2 dawki od osób bez zakażenia SARS-CoV-2.
|
Uczestnicy powyżej lub poniżej 2 dawek szczepionki Covid19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
|
linia bazowa
|
|
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
|
3 miesiące
|
|
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
|
6 miesiąc
|
|
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
|
9 miesięcy
|
|
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
|
12 miesięcy
|
|
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
|
linia bazowa
|
|
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
|
3 miesiące
|
|
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
|
6 miesiąc
|
|
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
|
9 miesięcy
|
|
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Miara hematologiczna powiązana z wynikami PhenoAge
|
linia bazowa
|
|
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miara hematologiczna powiązana z wynikami PhenoAge
|
3 miesiące
|
|
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Miara hematologiczna powiązana z wynikami PhenoAge
|
6 miesiąc
|
|
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Miara hematologiczna powiązana z wynikami PhenoAge
|
9 miesięcy
|
|
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara hematologiczna powiązana z wynikami PhenoAge
|
12 miesięcy
|
|
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: linia bazowa
|
PhenoAge ocenia miarę fizjologii relacji
|
linia bazowa
|
|
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miara hematologiczna powiązana z wynikami PhenoAge
|
3 miesiące
|
|
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Miara hematologiczna powiązana z wynikami PhenoAge
|
6 miesiąc
|
|
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Miara hematologiczna powiązana z wynikami PhenoAge
|
9 miesięcy
|
|
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara hematologiczna powiązana z wynikami PhenoAge
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPVVM0151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .