Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek wieku fenotypowego i mian przeciwciał wśród pacjentów zakażonych SARS-Co-V2 i grup szczepionych

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: JENG-HOW YANG, Chang Gung Memorial Hospital
Zdefiniowanie odpowiedzi przeciwciał na SARS-CoV-2 będzie kluczowe dla zrozumienia postępu choroby, długoterminowej odporności i skuteczności szczepionki. Badacze zaprojektowali badanie oceniające odpowiedź przeciwciał neutralizujących wśród osób po zakażeniu i po szczepieniu, aby określić, w jaki sposób przeciwciało neutralizujące białko wypustki koreluje z naturalną infekcją i szczepieniem oraz w jaki sposób mutacje szczepów wirusowych wpływają na powiązane przeciwciała. New Taipei City Municipal TuCheng Hospital utworzył w maju 2021 r. specjalny oddział zakaźnego zapalenia płuc do leczenia pacjentów zakażonych objawowymi pacjentami z SARS-CoV-2. W tym okresie przyjęto i zarejestrowano 97 pacjentów. W świetle obecnego czasu pandemii większość opublikowanych badań serologicznych ma głównie charakter przekrojowy lub co najwyżej obejmuje obserwację podłużną. Funkcje poznawcze i PhenoAgeAccel zostaną zbadane pod kątem analizy tendencji spadkowych mian SARS-CoV-2 N i S w celu skorelowania zamglenia mózgu przez długi okres COVID lub wczesnego spadku przeciwciał N i S. Dlatego badacze zaprojektowali trzyletnie badanie podłużne w celu wykrycia SARS-CoV-2 neutralizujące i kolczaste przeciwciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koronawirusy to zróżnicowana grupa wirusów infekujących wiele różnych zwierząt, które mogą powodować łagodne lub ciężkie infekcje dróg oddechowych u ludzi. Pod koniec 2019 roku nowy koronawirus oznaczony jako SARS-CoV-2 pojawił się w Wuhan w Chinach i spowodował wybuch nietypowego wirusowego zapalenia płuc. Ta nowa choroba koronawirusowa, znana również jako choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19), jest wysoce zaraźliwa i szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie. Zdecydowanie przewyższył SARS i MERS zarówno pod względem liczby zakażonych osób, jak i zasięgu przestrzennego obszarów epidemii. Trwająca epidemia COVID-19 stanowi nadzwyczajne zagrożenie dla zdrowia publicznego na świecie.

Badania przeprowadzone na dużych kohortach osób zakażonych SARS-CoV-2 wskazują, że przeciwciała przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) glikoproteiny kolca wirusa pojawiają się w ciągu pierwszych trzech tygodni od wystąpienia objawów, a serokonwersja IgG i/lub IgA zachodzi sekwencyjnie lub równocześnie z pojawieniem się IgM. Badania wykazały anty-RBD IgG u 95% pacjentów z COVID-19 do czwartego tygodnia od wystąpienia objawów i zaobserwowano, że poziom tych przeciwciał wzrastał w trakcie obserwacji aż do wypisu ze szpitala w trzecim miesiącu. Co więcej, wczesna obecność anty-RBD IgG i anty-spike IgA dodatnio korelowała odpowiednio z przeżyciem pacjentów i zmniejszoną trwałością RNA SARS-CoV-2 w wymazach z nosogardzieli. Glikoproteina kolca pośredniczy w wejściu do komórek docelowych poprzez receptor ACE2. Badania kliniczne z przeciwciałami monoklonalnymi (mAb) przeciwko RBD zmniejszyły miano wirusa u pacjentów z niedawno zdiagnozowanym łagodnym/umiarkowanym COVID-19.

Co więcej, przeciwciała neutralizujące kolce (nAbs) wytwarzane przez pacjentów z COVID-19 mogą blokować infekcję wirusową ludzkich komórek in vitro i przeciwdziałać replikacji wirusa in vivo. Jednak wpływ nAb na przebieg COVID-19 jest nadal kontrowersyjny, a niektóre badania sugerują nawet szkodliwą rolę nAb w progresji choroby lub brak różnic między nAb wśród hospitalizowanych pacjentów, którzy następnie doświadczyli różnych wyników choroby. Nie ustalono jeszcze, czy SARS-CoV-2 nAb spada w podobnym tempie.

Zdefiniowanie odpowiedzi przeciwciał na SARS-CoV-2 będzie kluczowe dla zrozumienia postępu choroby, długoterminowej odporności i skuteczności szczepionki. Badacze zaprojektowali badanie oceniające odpowiedź przeciwciał neutralizujących wśród osób po zakażeniu i po szczepieniu, aby określić, w jaki sposób przeciwciało neutralizujące białko wypustki koreluje z naturalną infekcją i szczepieniem oraz w jaki sposób mutacje szczepów wirusowych wpływają na powiązane przeciwciała. New Taipei City Municipal TuCheng Hospital utworzył w maju 2021 r. specjalny oddział zakaźnego zapalenia płuc do leczenia pacjentów zakażonych objawowymi pacjentami z SARS-CoV-2. W tym okresie przyjęto i zarejestrowano 97 pacjentów. W świetle obecnego czasu pandemii większość opublikowanych badań serologicznych ma głównie charakter przekrojowy lub co najwyżej obejmuje obserwację podłużną. Funkcje poznawcze i PhenoAgeAccel zostaną zbadane pod kątem analizy tendencji spadkowych mian SARS-CoV-2 N i S w celu skorelowania długotrwałej mgły mózgowej COVID lub wczesnego spadku przeciwciał N i S.

Dlatego badacze zaprojektowali trzyletnie badanie podłużne w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących i kolczastych SARS-CoV-2 uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki surowicy pobrano od 3 grup uczestników w odstępach co 3 miesiące. W szpitalu TuCheng zakażonych rekonwalescentów zapisano 14 dni po wystąpieniu objawów jako pierwszą grupę. Dezidentyfikowane próbki surowicy pobrano 14 dni po drugiej dawce (kohorta 100 μg) od uczestników bez zakażenia SARS-CoV-2, a szczepienie post-Moderna lub AstraZeneca zostało włączone jako druga grupa. Zdrowi uczestnicy bez zakażenia SARS-CoV-2 zostali włączeni jako trzecia grupa. Uczestnicy w wieku powyżej 20 lat, którzy spełnili kryteria rekrutacji, otrzymają świadomą zgodę. Uczestnicy ci byli prospektywnie rekrutowani za pomocą wielu metod, w tym ogłoszeń na oddziale szpitalnym, Kliniki specjalne COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 20 lat
  2. Potwierdzono zakażenie COVID-19 za pomocą sekwencjonowania PCR lub komercyjnych zestawów szybkich testów IVD. (stratyfikowane według okresów infekcji, przed 2022 r. vs. w 2022 r.)
  3. Clealry rozumie protokół badania, pobieranie krwi, badanie funkcji narządów, egzaminy phenoage i phenoageAccel oraz ocenę funkcji poznawczych.
  4. Zgadzam się z regularnymi działaniami następczymi zgodnie z projektami protokołów

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmów pobrania krwi lub harmonogramu obserwacji
  2. Odmów w dowolnym momencie
  3. PI ocenia, że ​​pacjent nie nadaje się już do kontynuacji obserwacji badania
  4. Śmierć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zakażenie SARS-CoV-2
Uczestnicy od osób z zakażeniem SARS-CoV-2 .
Uczestnicy powyżej lub poniżej 2 dawek szczepionki Covid19
Brak zakażenia SARS-CoV-2 po szczepieniu
Uczestnicy po drugiej dawce szczepienia covid19 od osób niezakażonych SARS-CoV-2.
Uczestnicy powyżej lub poniżej 2 dawek szczepionki Covid19
Brak zakażenia SARS-CoV-2 bez szczepienia
Uczestnicy otrzymują szczepienie covid19 poniżej 2 dawki od osób bez zakażenia SARS-CoV-2.
Uczestnicy powyżej lub poniżej 2 dawek szczepionki Covid19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: linia bazowa
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
linia bazowa
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
3 miesiące
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
6 miesiąc
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
9 miesięcy
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
12 miesięcy
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: linia bazowa
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
linia bazowa
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
3 miesiące
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
6 miesiąc
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
9 miesięcy
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych podgrup
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 uczestników w różnych podgrupach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: linia bazowa
Miara hematologiczna powiązana z wynikami PhenoAge
linia bazowa
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara hematologiczna powiązana z wynikami PhenoAge
3 miesiące
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Miara hematologiczna powiązana z wynikami PhenoAge
6 miesiąc
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Miara hematologiczna powiązana z wynikami PhenoAge
9 miesięcy
Trendy SARS COVID N Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara hematologiczna powiązana z wynikami PhenoAge
12 miesięcy
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: linia bazowa
PhenoAge ocenia miarę fizjologii relacji
linia bazowa
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara hematologiczna powiązana z wynikami PhenoAge
3 miesiące
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Miara hematologiczna powiązana z wynikami PhenoAge
6 miesiąc
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Miara hematologiczna powiązana z wynikami PhenoAge
9 miesięcy
Trendy SARS COVID S Ab wśród różnych wyjściowych wyników PhenoAge
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara hematologiczna powiązana z wynikami PhenoAge
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj