- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05827939
Assoziation von phänotypischem Alter und Antikörpertitern bei SARS-Co-V2-infizierten Patienten und geimpften Gruppen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Coronaviren sind eine vielfältige Gruppe von Viren, die viele verschiedene Tiere infizieren und beim Menschen leichte bis schwere Atemwegsinfektionen verursachen können. Ende 2019 tauchte in Wuhan, China, ein neuartiges Coronavirus mit der Bezeichnung SARS-CoV-2 auf und verursachte einen Ausbruch einer ungewöhnlichen viralen Lungenentzündung. Diese neuartige Coronavirus-Krankheit, die auch als Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bekannt ist, ist hochgradig übertragbar und hat sich weltweit schnell verbreitet. Es hat SARS und MERS sowohl hinsichtlich der Zahl der Infizierten als auch der räumlichen Ausdehnung der Epidemiegebiete deutlich übertroffen. Der anhaltende Ausbruch von COVID-19 stellt eine außergewöhnliche Bedrohung für die globale öffentliche Gesundheit dar.
Studien an großen Kohorten von SARS-CoV-2-infizierten Personen weisen darauf hin, dass Antikörper gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des viralen Spike-Glykoproteins innerhalb der ersten drei Wochen nach Auftreten der Symptome auftreten und eine IgG- und/oder IgA-Serokonversion entweder sequentiell oder auftritt gleichzeitig mit dem Auftreten von IgM. Studien zeigten Anti-RBD-IgG bei 95 % der COVID-19-Patienten in der vierten Woche nach Symptombeginn und beobachteten, dass diese Antikörper während der Nachbeobachtung bis zum dritten Monat nach der Krankenhausentlassung anstiegen. Darüber hinaus korrelierte das frühe Vorhandensein von Anti-RBD-IgG und Anti-Spike-IgA positiv mit dem Überleben der Patienten bzw. einer verringerten Persistenz von SARS-CoV-2-RNA in Nasen-Rachen-Abstrichen. Das Spike-Glykoprotein vermittelt den Eintritt in Zielzellen über den ACE2-Rezeptor. Klinische Studien mit monoklonalen Antikörpern (mAbs) gegen seine RBD verringerten die Viruslast bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem leichtem/mittelschwerem COVID-19.
Darüber hinaus können Anti-Spike-neutralisierende Antikörper (nAbs), die von COVID-19-Patienten produziert werden, eine virale Infektion menschlicher Zellen in vitro blockieren und der viralen Replikation in vivo entgegenwirken. Die Auswirkungen von nAbs auf den COVID-19-Verlauf sind jedoch immer noch umstritten, wobei einige Studien sogar darauf hindeuten, dass nAbs entweder eine nachteilige Rolle beim Fortschreiten der Krankheit spielen oder keine nAbs-Unterschiede bei Krankenhauspatienten mit anschließend unterschiedlichen Krankheitsverläufen festgestellt wurden. Ob SARS-CoV-2 nAbs in ähnlichem Tempo abnehmen, muss noch abschließend geklärt werden.
Die Definition der Antikörperantwort auf SARS-CoV-2 wird für das Verständnis des Krankheitsverlaufs, der langfristigen Immunität und der Wirksamkeit des Impfstoffs von entscheidender Bedeutung sein. Die Forscher entwarfen eine Studie zur Untersuchung der neutralisierenden Antikörperreaktion bei nachinfizierten und nachgeimpften Personen, um festzustellen, wie der neutralisierende Spike-Protein-Antikörper mit einer natürlichen Infektion und Impfung korreliert und wie Mutationen von Virusstämmen die damit verbundenen Antikörper beeinflussen. Das New Taipei City Municipal TuCheng Hospital richtete im Mai 2021 eine spezielle Abteilung für infektiöse Lungenentzündung ein, um Patienten zu behandeln, die mit symptomatischen SARS-CoV-2-Patienten infiziert sind. Während des Zeitraums wurden 97 Patienten aufgenommen und aufgenommen. Angesichts des aktuellen Zeitpunkts der Pandemie sind die meisten veröffentlichten serologischen Studien überwiegend Querschnittsstudien oder beinhalten höchstens eine Längsschnittuntersuchung. Kognitive Funktion und PhenoAgeAccel werden für die SARS-CoV-2 N- und S-Titer-Abnahmetrendanalyse untersucht, um den Lang-COVID-Brain Fog oder den frühen Rückgang von N- und S-Antikörpern zu korrelieren.
Daher entwarfen die Forscher eine dreijährige Längsschnittstudie, um die SARS-CoV-2-neutralisierenden und Spike-Antikörper der Teilnehmer nachzuweisen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 0975366137
- E-Mail: wisdom5000@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeng-How Yang
- Telefonnummer: 0975366159
- E-Mail: summerfield8731113@gmail.com
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan, 236
- Rekrutierung
- TuCheng Hospital
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Kontakt:
- Chia-Hsun Hsieh, Ph.D.
- Telefonnummer: 0975366137
- E-Mail: wisdom5000@gmail.com
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Kontakt:
- Jeng-How Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: 0975366159
- E-Mail: summerfield8731113@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 20 Jahre
- Nachweis einer COVID-19-Infektion durch PCR-Sequenzierung oder kommerzielle IVD-Schnelltestkits. (stratifiziert nach Infektionszeiträumen, vor 2022 vs. 2022)
- Clealry versteht das Studienprotokoll, die Blutentnahme, die Organfunktionsuntersuchung, Phenoage- und PhenoageAccel-Untersuchungen und die kognitive Funktionsbewertung.
- Vereinbaren Sie eine regelmäßige Nachverfolgung als Protokollentwürfe
Ausschlusskriterien:
- Verweigern Sie jede Blutentnahme oder jeden Nachsorgeplan
- Jederzeit ablehnen
- Der PIs beurteilt, dass der Patient nicht mehr geeignet ist, die Studiennachsorge fortzusetzen
- Tod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SARS-CoV-2-Infektion
Teilnehmer von Personen mit SARS-CoV-2-Infektion.
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Teilnehmer über oder unter 2 Dosen Covid19-Impfung
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SARS-CoV-2 Nicht-Infektion mit Impfung
Teilnehmer nach der zweiten Dosis Covid19-Impfung von Personen ohne SARS-CoV-2-Infektion.
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Teilnehmer über oder unter 2 Dosen Covid19-Impfung
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SARS-CoV-2 Nicht-Infektion ohne Impfung
Die Teilnehmer erhalten eine Covid19-Impfung unter 2 Dosen von Personen ohne SARS-CoV-2-Infektion.
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Teilnehmer über oder unter 2 Dosen Covid19-Impfung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SARS COVID N Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
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Grundlinie
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SARS COVID N Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
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3 Monate
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SARS COVID N Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
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6 Monate
|
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SARS COVID N Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 9 Monate
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Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
|
9 Monate
|
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SARS COVID N Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
|
12 Monate
|
|
SARS COVID S Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
|
Grundlinie
|
|
SARS COVID S Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
|
3 Monate
|
|
SARS COVID S Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
|
6 Monate
|
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SARS COVID S Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 9 Monate
|
Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
|
9 Monate
|
|
SARS COVID S Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SARS-COVID-N-Ab-Trends unter verschiedenen Ausgangswerten von PhenoAge
Zeitfenster: Grundlinie
|
Hämatologische Messung im Zusammenhang mit PhenoAge-Scores
|
Grundlinie
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SARS-COVID-N-Ab-Trends unter verschiedenen Ausgangswerten von PhenoAge
Zeitfenster: 3 Monate
|
Hämatologische Messung im Zusammenhang mit PhenoAge-Scores
|
3 Monate
|
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SARS-COVID-N-Ab-Trends unter verschiedenen Ausgangswerten von PhenoAge
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hämatologische Messung im Zusammenhang mit PhenoAge-Scores
|
6 Monate
|
|
SARS-COVID-N-Ab-Trends unter verschiedenen Ausgangswerten von PhenoAge
Zeitfenster: 9 Monate
|
Hämatologische Messung im Zusammenhang mit PhenoAge-Scores
|
9 Monate
|
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SARS-COVID-N-Ab-Trends unter verschiedenen Ausgangswerten von PhenoAge
Zeitfenster: 12 Monate
|
Hämatologische Messung im Zusammenhang mit PhenoAge-Scores
|
12 Monate
|
|
SARS-COVID-S-Ak-Trends unter verschiedenen Baseline-PhenoAge-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
|
PhenoAge punktet in Bezug auf die Physiologie
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Grundlinie
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SARS-COVID-S-Ak-Trends unter verschiedenen Baseline-PhenoAge-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
|
Hämatologische Messung im Zusammenhang mit PhenoAge-Scores
|
3 Monate
|
|
SARS-COVID-S-Ak-Trends unter verschiedenen Baseline-PhenoAge-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hämatologische Messung im Zusammenhang mit PhenoAge-Scores
|
6 Monate
|
|
SARS-COVID-S-Ak-Trends unter verschiedenen Baseline-PhenoAge-Scores
Zeitfenster: 9 Monate
|
Hämatologische Messung im Zusammenhang mit PhenoAge-Scores
|
9 Monate
|
|
SARS-COVID-S-Ak-Trends unter verschiedenen Baseline-PhenoAge-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
|
Hämatologische Messung im Zusammenhang mit PhenoAge-Scores
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- CMRPVVM0151
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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