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Assoziation von phänotypischem Alter und Antikörpertitern bei SARS-Co-V2-infizierten Patienten und geimpften Gruppen

24. April 2023 aktualisiert von: JENG-HOW YANG, Chang Gung Memorial Hospital
Die Definition der Antikörperantwort auf SARS-CoV-2 wird für das Verständnis des Krankheitsverlaufs, der langfristigen Immunität und der Wirksamkeit des Impfstoffs von entscheidender Bedeutung sein. Die Forscher entwarfen eine Studie zur Untersuchung der neutralisierenden Antikörperreaktion bei nachinfizierten und nachgeimpften Personen, um festzustellen, wie der neutralisierende Spike-Protein-Antikörper mit einer natürlichen Infektion und Impfung korreliert und wie Mutationen von Virusstämmen die damit verbundenen Antikörper beeinflussen. Das New Taipei City Municipal TuCheng Hospital richtete im Mai 2021 eine spezielle Abteilung für infektiöse Lungenentzündung ein, um Patienten zu behandeln, die mit symptomatischen SARS-CoV-2-Patienten infiziert sind. Während des Zeitraums wurden 97 Patienten aufgenommen und aufgenommen. Angesichts des aktuellen Zeitpunkts der Pandemie sind die meisten veröffentlichten serologischen Studien überwiegend Querschnittsstudien oder beinhalten höchstens eine Längsschnittuntersuchung. Kognitive Funktion und PhenoAgeAccel werden auf SARS-CoV-2 N- und S-Titer-Abnahmetrendanalyse untersucht, um den langen COVID-Brain Fog oder den frühen Rückgang von N- und S-Antikörpern zu korrelieren. Daher entwarfen die Forscher eine dreijährige Längsschnittstudie, um Patienten zu erkennen SARS-CoV-2 neutralisierende und Spike-Antikörper.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Coronaviren sind eine vielfältige Gruppe von Viren, die viele verschiedene Tiere infizieren und beim Menschen leichte bis schwere Atemwegsinfektionen verursachen können. Ende 2019 tauchte in Wuhan, China, ein neuartiges Coronavirus mit der Bezeichnung SARS-CoV-2 auf und verursachte einen Ausbruch einer ungewöhnlichen viralen Lungenentzündung. Diese neuartige Coronavirus-Krankheit, die auch als Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bekannt ist, ist hochgradig übertragbar und hat sich weltweit schnell verbreitet. Es hat SARS und MERS sowohl hinsichtlich der Zahl der Infizierten als auch der räumlichen Ausdehnung der Epidemiegebiete deutlich übertroffen. Der anhaltende Ausbruch von COVID-19 stellt eine außergewöhnliche Bedrohung für die globale öffentliche Gesundheit dar.

Studien an großen Kohorten von SARS-CoV-2-infizierten Personen weisen darauf hin, dass Antikörper gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des viralen Spike-Glykoproteins innerhalb der ersten drei Wochen nach Auftreten der Symptome auftreten und eine IgG- und/oder IgA-Serokonversion entweder sequentiell oder auftritt gleichzeitig mit dem Auftreten von IgM. Studien zeigten Anti-RBD-IgG bei 95 % der COVID-19-Patienten in der vierten Woche nach Symptombeginn und beobachteten, dass diese Antikörper während der Nachbeobachtung bis zum dritten Monat nach der Krankenhausentlassung anstiegen. Darüber hinaus korrelierte das frühe Vorhandensein von Anti-RBD-IgG und Anti-Spike-IgA positiv mit dem Überleben der Patienten bzw. einer verringerten Persistenz von SARS-CoV-2-RNA in Nasen-Rachen-Abstrichen. Das Spike-Glykoprotein vermittelt den Eintritt in Zielzellen über den ACE2-Rezeptor. Klinische Studien mit monoklonalen Antikörpern (mAbs) gegen seine RBD verringerten die Viruslast bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem leichtem/mittelschwerem COVID-19.

Darüber hinaus können Anti-Spike-neutralisierende Antikörper (nAbs), die von COVID-19-Patienten produziert werden, eine virale Infektion menschlicher Zellen in vitro blockieren und der viralen Replikation in vivo entgegenwirken. Die Auswirkungen von nAbs auf den COVID-19-Verlauf sind jedoch immer noch umstritten, wobei einige Studien sogar darauf hindeuten, dass nAbs entweder eine nachteilige Rolle beim Fortschreiten der Krankheit spielen oder keine nAbs-Unterschiede bei Krankenhauspatienten mit anschließend unterschiedlichen Krankheitsverläufen festgestellt wurden. Ob SARS-CoV-2 nAbs in ähnlichem Tempo abnehmen, muss noch abschließend geklärt werden.

Die Definition der Antikörperantwort auf SARS-CoV-2 wird für das Verständnis des Krankheitsverlaufs, der langfristigen Immunität und der Wirksamkeit des Impfstoffs von entscheidender Bedeutung sein. Die Forscher entwarfen eine Studie zur Untersuchung der neutralisierenden Antikörperreaktion bei nachinfizierten und nachgeimpften Personen, um festzustellen, wie der neutralisierende Spike-Protein-Antikörper mit einer natürlichen Infektion und Impfung korreliert und wie Mutationen von Virusstämmen die damit verbundenen Antikörper beeinflussen. Das New Taipei City Municipal TuCheng Hospital richtete im Mai 2021 eine spezielle Abteilung für infektiöse Lungenentzündung ein, um Patienten zu behandeln, die mit symptomatischen SARS-CoV-2-Patienten infiziert sind. Während des Zeitraums wurden 97 Patienten aufgenommen und aufgenommen. Angesichts des aktuellen Zeitpunkts der Pandemie sind die meisten veröffentlichten serologischen Studien überwiegend Querschnittsstudien oder beinhalten höchstens eine Längsschnittuntersuchung. Kognitive Funktion und PhenoAgeAccel werden für die SARS-CoV-2 N- und S-Titer-Abnahmetrendanalyse untersucht, um den Lang-COVID-Brain Fog oder den frühen Rückgang von N- und S-Antikörpern zu korrelieren.

Daher entwarfen die Forscher eine dreijährige Längsschnittstudie, um die SARS-CoV-2-neutralisierenden und Spike-Antikörper der Teilnehmer nachzuweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Serumproben wurden von 3 Gruppen von Teilnehmern basierend auf jedem 3-Monats-Intervall erhalten. Im TuCheng-Krankenhaus wurden infizierte Genesungsteilnehmer 14 Tage nach Beginn der Symptome als erste Gruppe aufgenommen. Deidentifizierte Serumproben wurden 14 Tage nach der zweiten Dosis (100-μg-Kohorte) von Teilnehmern ohne SARS-CoV-2-Infektion und Post-Moderna- oder AstraZeneca-Impfung als zweite Gruppe aufgenommen. Gesunde Teilnehmer ohne SARS-CoV-2-Infektion wurden als dritte Gruppe aufgenommen. Teilnehmer im Alter von über 20 Jahren, die die Aufnahmekriterien erfüllten, erhalten eine Einverständniserklärung. Diese Teilnehmer wurden prospektiv mit mehreren Methoden rekrutiert, einschließlich Anzeigen auf der Krankenstation, COVID-19 Spezialkliniken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 20 Jahre
  2. Nachweis einer COVID-19-Infektion durch PCR-Sequenzierung oder kommerzielle IVD-Schnelltestkits. (stratifiziert nach Infektionszeiträumen, vor 2022 vs. 2022)
  3. Clealry versteht das Studienprotokoll, die Blutentnahme, die Organfunktionsuntersuchung, Phenoage- und PhenoageAccel-Untersuchungen und die kognitive Funktionsbewertung.
  4. Vereinbaren Sie eine regelmäßige Nachverfolgung als Protokollentwürfe

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigern Sie jede Blutentnahme oder jeden Nachsorgeplan
  2. Jederzeit ablehnen
  3. Der PIs beurteilt, dass der Patient nicht mehr geeignet ist, die Studiennachsorge fortzusetzen
  4. Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV-2-Infektion
Teilnehmer von Personen mit SARS-CoV-2-Infektion.
Teilnehmer über oder unter 2 Dosen Covid19-Impfung
SARS-CoV-2 Nicht-Infektion mit Impfung
Teilnehmer nach der zweiten Dosis Covid19-Impfung von Personen ohne SARS-CoV-2-Infektion.
Teilnehmer über oder unter 2 Dosen Covid19-Impfung
SARS-CoV-2 Nicht-Infektion ohne Impfung
Die Teilnehmer erhalten eine Covid19-Impfung unter 2 Dosen von Personen ohne SARS-CoV-2-Infektion.
Teilnehmer über oder unter 2 Dosen Covid19-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS COVID N Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
Grundlinie
SARS COVID N Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
3 Monate
SARS COVID N Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
6 Monate
SARS COVID N Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 9 Monate
Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
9 Monate
SARS COVID N Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
12 Monate
SARS COVID S Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
Grundlinie
SARS COVID S Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
3 Monate
SARS COVID S Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
6 Monate
SARS COVID S Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 9 Monate
Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
9 Monate
SARS COVID S Ab-Trends zwischen verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper der Teilnehmer in verschiedenen Untergruppen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-COVID-N-Ab-Trends unter verschiedenen Ausgangswerten von PhenoAge
Zeitfenster: Grundlinie
Hämatologische Messung im Zusammenhang mit PhenoAge-Scores
Grundlinie
SARS-COVID-N-Ab-Trends unter verschiedenen Ausgangswerten von PhenoAge
Zeitfenster: 3 Monate
Hämatologische Messung im Zusammenhang mit PhenoAge-Scores
3 Monate
SARS-COVID-N-Ab-Trends unter verschiedenen Ausgangswerten von PhenoAge
Zeitfenster: 6 Monate
Hämatologische Messung im Zusammenhang mit PhenoAge-Scores
6 Monate
SARS-COVID-N-Ab-Trends unter verschiedenen Ausgangswerten von PhenoAge
Zeitfenster: 9 Monate
Hämatologische Messung im Zusammenhang mit PhenoAge-Scores
9 Monate
SARS-COVID-N-Ab-Trends unter verschiedenen Ausgangswerten von PhenoAge
Zeitfenster: 12 Monate
Hämatologische Messung im Zusammenhang mit PhenoAge-Scores
12 Monate
SARS-COVID-S-Ak-Trends unter verschiedenen Baseline-PhenoAge-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
PhenoAge punktet in Bezug auf die Physiologie
Grundlinie
SARS-COVID-S-Ak-Trends unter verschiedenen Baseline-PhenoAge-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Hämatologische Messung im Zusammenhang mit PhenoAge-Scores
3 Monate
SARS-COVID-S-Ak-Trends unter verschiedenen Baseline-PhenoAge-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Hämatologische Messung im Zusammenhang mit PhenoAge-Scores
6 Monate
SARS-COVID-S-Ak-Trends unter verschiedenen Baseline-PhenoAge-Scores
Zeitfenster: 9 Monate
Hämatologische Messung im Zusammenhang mit PhenoAge-Scores
9 Monate
SARS-COVID-S-Ak-Trends unter verschiedenen Baseline-PhenoAge-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Hämatologische Messung im Zusammenhang mit PhenoAge-Scores
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeng-How Yang, Division of Infections Disease, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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