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マイクロバイオームを改善し、肥満外科手術の結果を最適化するためのファイバーとビオチンの複合補給による腸内微生物叢の修正 (GUTERRING)

2025年1月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

肥満手術は健康転帰を改善し、平均して手術後1年で最大の体重減少が起こりますが、理由はまだ解明されていませんが、被験者間の体重減少の劇的な変動（20〜160％の過剰体重減少の範囲）があります.

研究者らは、繊維強化とビオチンを含む調整された食事介入によって手術前の 3 か月を目標とすることで、腸内微生物叢の豊富さを改善し、その後被験者の代謝的健康を改善し、肥満手術後の結果を最適化できると仮定しています。

この研究は、標準治療、ビオチンのみ、繊維のみ、ビオチン + 繊維の 4 つのアームによるパイロット、比較、無作為化、非盲検試験として設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、肥満手術の 3 か月前に与えられた、濃縮された可溶性および不溶性繊維の有無にかかわらず、腸内微生物叢の組成とビタミン B を生成する機能的能力 (主要な結果) に対するビオチン補給の有効性を調べることを目的としたパイロット非盲検研究です。標準治療まで（例： 肥満手術への患者の準備）。

この研究は 4 アームの臨床試験です。

アーム 1: 手術前 3 か月間、通常のフォローアップ (標準治療) を受けている患者で、豆類と果物、肉または同等物、乳製品とデンプンとパンを含むバランスの取れた食事に関する通常の一般的な食事の推奨事項 アーム 2: 通常の一般的な食事と同じ推奨事項 ビオチン 450 µg/日 (1 日 1 カプセル) を手術前の 3 か月間。

Arm 3: 通常と同じ一般的な食事の推奨事項に加えて、繊維とプレバイオティクスの粉末ブレンドである PureLean® ファイバーを 1 日 3 食分、手術の 3 か月前まで Arm 4: 通常の一般的な食事の推奨事項に加えて、PureLean® ファイバーとビオチン 450 µg/日 (1 日 1 カプセル)、手術前 3 か月間。

2 つの期間があります: 肥満手術の 3 か月前の期間 1 と肥満手術後の期間 2 (通常の標準的なフォローアップ)。 4つのグループは、肥満手術の前とその後6か月まで比較されます

患者は、手術の前後に入院と訪問のスケジュールを受け取ります。

  • V0：手術3ヶ月前
  • V1: 術前訪問、日帰り入院
  • V2：術後3ヶ月
  • V3：術後6ヶ月

各訪問 (V0、V1、V2、および V3) で、研究の一環として実行されます。

  • 脂肪吸引
  • アンケート
  • 糞便サンプル
  • 唾液サンプル（口腔微生物叢）
  • 血液サンプル
  • 尿サンプル この計画は標準治療の一部です。 同様のフォローアップが 4 つのアームで実行されます。

患者は、研究の一環として栄養士から V0 と V1 の間に 3 回呼び出されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 60 歳未満
  2. BMI ≥ 40 kg/m² または BMI > 35 kg/m² で、メタボリック シンドローム (高血糖 (空腹時血糖 > 1g/l、糖尿病治療なしで HbA1C < 7% の非糖尿病)、脂質異常症 (HDL-コレステロール < 0.5 g/l または脂質異常症の治療を受けている)、または血圧上昇 (SBP >13、DBP >9 または降圧薬による治療))、または睡眠時無呼吸、体重安定 (2 か月前の変動が 3 kg 未満、通常) 24時間のリコールで評価された食品消費量で繊維摂取量が20g /日未満
  3. インフォームドコンセントの署名
  4. 妊娠可能年齢の女性における効果的な避妊
  5. 健康保険加入者（AMEを除く）

除外基準:

  1. -選択時または過去2か月以内に抗生物質（ATB）を投与された患者。

    （研究への参加に同意した場合、患者はATBを中止してから3か月後に無作為化が提案されます）

  2. 1型または2型糖尿病
  3. HIV、HBV、HCV
  4. 胃腸疾患: 急性または慢性の下痢 (すなわち、1 日 3 回以上の液体または液体の便)
  5. 消化管腫瘍またはポリープの既往歴
  6. 腸内微生物叢の構成に影響を与える可能性のある要因: 特別な食事 (排除食、ベジタリアン食)、免疫抑制剤 (カルシニューリン阻害剤、コルチコステロイド、生物剤など) の摂取、輸送調節剤 (ラクツロースなどの浸透圧またはプレバイオティクス) の摂取。
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. 後見または保佐対象
  9. 司法または行政上の決定により自由を奪われた対象
  10. 別の介入臨床研究に参加している患者 (Jardé 1)
  11. -被験者は物理的に書面による同意を与えることができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1: 通常のフォローアップ (標準治療) の患者
手術前の 3 か月間、豆類、果物、肉または同等品、乳製品、デンプン、パンを含むバランスの取れた食事に関する通常の一般的な食事の推奨事項を受ける
他の：標準治療
-手術の3か月前に、豆類と果物、肉または同等物、乳製品とでんぷんとパンを含むバランスの取れた食事に関する通常の一般的な食事の推奨を受けている患者
実験的：アーム 2: 通常の一般的な食事の推奨事項と同じものにビオチンを加えたもの
患者は、手術前の 3 か月間、同じ通常の一般的な食事の推奨事項に加えて、1 日あたり 1 カプセルのビオチン 450 µg を受け取ります。
他の：標準治療
-手術の3か月前に、豆類と果物、肉または同等物、乳製品とでんぷんとパンを含むバランスの取れた食事に関する通常の一般的な食事の推奨を受けている患者
ダイエットサプリメント：ビオチンサプリメント
ビオチン 450µg を 1 日 1 カプセル、手術の 3 か月前から。
実験的：アーム 3: 通常と同じ一般的な食事の推奨事項と繊維
患者は、通常と同じ一般的な食事の推奨事項に加えて、繊維とプレバイオティクスの粉末ブレンドである PureLean® ファイバーを 1 日 3 食分、手術の 3 か月前から受け取ります。
他の：標準治療
-手術の3か月前に、豆類と果物、肉または同等物、乳製品とでんぷんとパンを含むバランスの取れた食事に関する通常の一般的な食事の推奨を受けている患者
ダイエットサプリメント：繊維サプリメント
繊維とプレバイオティクスの粉末ブレンドである PureLean® Fibre を手術の 3 か月前から 1 日 3 食分
実験的：アーム 4: 通常の一般的な食事の推奨事項に加えて、繊維とビオチンを加えたもの
患者は、手術前の 3 か月間、通常と同じ一般的な食事の推奨事項に加えて、1 日あたり 3 サービングの PureLean® ファイバーと 1 日あたり 450 µg のビオチン (1 日あたり 1 カプセル) を受け取ります。
他の：標準治療
-手術の3か月前に、豆類と果物、肉または同等物、乳製品とでんぷんとパンを含むバランスの取れた食事に関する通常の一般的な食事の推奨を受けている患者
ダイエットサプリメント：ビオチンサプリメント
ビオチン 450µg を 1 日 1 カプセル、手術の 3 か月前から。
ダイエットサプリメント：繊維サプリメント
繊維とプレバイオティクスの粉末ブレンドである PureLean® Fibre を手術の 3 か月前から 1 日 3 食分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな食事介入を開始してから 3 か月後の腸内細菌叢の豊富さの 3 か月の変動
時間枠：配合時と補給後3ヶ月
腸内微生物叢の豊富さへのアクセスは、腸内微生物叢のシーケンシング (INRAE による) の後に提供され、ビオチンの合成と輸送に関与する遺伝子の数と細菌遺伝子の記録を含む表が取得されます。 前臨床観察に基づいて、ビオチンと繊維を組み合わせたアーム4が最高の豊かさを示すと予想されます
配合時と補給後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の 3 か月前の訪問と、手術前の訪問、手術後 3 か月および 6 か月後の訪問の間の体重の変化を評価します。
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、12 か月
体重は、標準化された手順を使用して、午前 8 時から 10 時までの訪問ごとに取得されます。体重は、体重計 (Seca GmbH & Co.、ハンブルク、ドイツ) を使用してキログラム単位で取得されます。
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、12 か月
手術の 3 か月前の来院と手術前、手術後 3 か月および 6 か月後の来院の間の BMI の変化を評価します。
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、12 か月
身長は、センチメートル単位で最も近い 0.5 cm に四捨五入された測定スケールで取得されます。 体重と身長を組み合わせて、kg/m^2 で BMI が報告されます。
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、12 か月
手術の 3 か月前の来院と手術前、手術後 3 か月および 6 か月後の来院の間の腹囲の変化を評価します。
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
ウエスト周囲径は腸骨稜のレベルでセンチメートル単位で測定され、ヒップ周囲径は結合大転子レベルで 1 cm 単位で測定されます。
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
手術の 3 か月前の来院と手術前、手術後 3 か月および 6 か月後の来院の間の脂肪量の変化を評価します。
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月後、手術後 3、6、および 12 か月後
脂肪量（キログラムおよび体重のパーセンテージ）の測定では、標準ソフトウェア（Hologic Inc.、S/N 47168 VER. 11.2)
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月後、手術後 3、6、および 12 か月後
手術の 3 か月前の来院と手術前の来院、手術後 3 か月および 6 か月後の来院の間の除脂肪体重の変化を評価します。
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月後、手術後 3、6、および 12 か月後
除脂肪体重（キログラムおよび体重のパーセンテージ）の測定のために、患者は、標準ソフトウェア（Hologic Inc.、S/N 47168 VER. 11.2)
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月後、手術後 3、6、および 12 か月後
手術の 3 か月前の訪問と、手術前の訪問、手術後 3 か月および 6 か月後の訪問の間の内臓脂肪組織量の変化を評価します。
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月後、手術後 3、6、および 12 か月後
内臓脂肪組織量（キログラムおよび体重のパーセンテージ）の測定のために、患者は、標準ソフトウェア（Hologic Inc.、S/N 47168 VER. 11.2)
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月後、手術後 3、6、および 12 か月後
手術の 3 か月前の訪問と、手術前の訪問、手術後 3 か月および 6 か月後の訪問の間の血圧の変化を評価します。
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
血圧 (収縮期および拡張期) は、患者を 5 分間休息させた後、座った姿勢で右腕に装着した水銀血圧計で 3 回測定します。 3 つの測定値の平均が分析の対象となります
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
手術の 3 か月前の訪問と、手術前の訪問、つまり手術後 3 か月および 6 か月後の訪問の間のインスリン抵抗性マーカーの変化を評価します。
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
インスリン抵抗性を予測するには、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を次の式に従って計算します: HOMA-IR = [空腹時インスリン (mU/l) x 空腹時血糖 (mmol/l)] / 22.5。
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
手術の 3 か月前の訪問と、手術前訪問、手術後 3 か月および 6 か月後の訪問の間のインスリン感受性マーカーの変化を評価します。
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
定量的インスリン感受性チェック指数 (QUICKI) は、次の式に従って計算されます: QUICKI= 1/[log(空腹時インスリン) + log(空腹時血糖)
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
手術の 3 か月前の訪問と、手術前の訪問、手術後 3 か月および 6 か月後の訪問の間のレプチンの変化を評価します。
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
レプチン（ng/mL）は、ヒトレプチンELISAキット（MyBioSource、Cod. MBS9425103)
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
手術の 3 か月前の訪問と、手術前の訪問、手術後 3 か月および 6 か月後の訪問の間のアディポネクチンの変化を評価します。
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
アディポネクチン (μg/mL) は、ヒト アディポネクチン /Acrp30 Quantikine ELISA キット (DRP300、R&D Systems) を使用して標準プロトコルに従って測定されます。
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
手術の 3 か月前の来院と手術前の来院、手術後 3 か月および 6 か月後の来院の間の血糖値の変化を評価します。
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
空腹時に前腕の静脈から静脈血を採取し、市販のキットを使用して血糖値 (g/L) を確認します。
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
手術の 3 か月前の来院と手術前の来院、手術後 3 か月および 6 か月後の来院の間の脂質プロファイルの変化を評価します。
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、12 か月
空腹時静脈採血は前腕の静脈から採取され、トリグリセリド ( g/L)、総コレステロール (g/L)、HDL- コレステロール (g/L)、LDL- コレステロール (g/L) を確認します。市販キット
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、12 か月
手術の 3 か月前の来院と手術前、手術後 3 か月および 6 か月後の来院の間の肝機能の変化を評価します。
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (UI/L)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (UI/L)、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) (UI/L) を確認するために、前腕の静脈から空腹時の静脈採血が採取されます。 、市販のキットを使用
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
手術の 3 か月前の来院と手術前の来院、手術後 3 か月および 6 か月後の来院の間の炎症マーカー (C 反応性タンパク質) の変化を評価します。
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
C反応性タンパク質（mg/l）はマルチプレックス分析により測定されます
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
手術の 3 か月前の来院と手術前の来院、手術後 3 か月および 6 か月後の来院の間の炎症マーカー (IL6、sCD14、IL1b、IL10、TNF-R) の変化を評価します。
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
IL6、sCD14、IL1b、IL10、TNF-R (pg/mL) はマルチプレックス分析によって測定されます。
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
ビオチン依存性カルボキシラーゼおよび炎症遺伝子の脂肪組織遺伝子発現の変化を評価する
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
脂肪組織吸引 (100 mg): 脂肪細胞サイズおよび遺伝子発現研究 (ビオチンおよび炎症マーカーに応じた 5-カルボキシラーゼ) を測定します。
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
生活の質の変化を評価する
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
自動アンケートによる普段のライフスタイルに関する情報: SF-36 (Medical Outcome Study Short Form - 36) (0 ～ 100)。 低いスコアは、健康状態の悪さ、機能の喪失、痛みの存在の認識を反映しています。 高いスコアは、健康状態が良く、機能的欠陥や痛みがないという認識を反映しています。
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
感情的な食事の変化を評価する
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月

自動アンケートによる普段のライフスタイルに関する情報: オランダの食事行動アンケート (DEBQ): このアンケートは 3 つのスコアに分かれた 33 項目で構成されています。 元の 100 項目のうち 33 項目が維持され、3 つのスコアに分割されます。 各質問には、0 から 5 ポイントの評価で 5 つの回答が可能です。 考えられる答えは次のとおりです: まったくない (1 ポイント)、めったにない (2 ポイント)、時々 (3 ポイント)、よくある (4 ポイント)、非常によくある (5 ポイント)。 スコアは次のとおりです。

  • 制限スコア: 体重をコントロールするための「組織的な」意志に関する 10 問。
  • 感情スコア: 13 の質問が 2 つのサブスコアに分割され、4 つの質問は拡散した感情、9 つの質問は明確な感情
  • 外部性スコア: 10 の質問 各スコアについて、回答の平均が 30 を超える場合、対象は制限、感情的な食事、または外部であるとそれぞれ考慮されます。
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
身体活動の変化を評価する
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月

自動アンケートによる普段のライフスタイルに関する情報: 最近の身体活動アンケート (RPAQ):

  • 身体活動 (PA) レベルの解釈: 週 + 週末の合計:
  • <8.3 MET.h/週: 非活動的。

  • 8.3 MET.h/週から: アクティブ、2 つのレベルの可能性があります:

    • 8.3 ～ 16.7: 中程度の PA。
    • >16.7: PA が高い。
  • 非アクティブな時間の解釈: 平日と週末の場合:
  • ≤7h/d: 座りっぱなしではない。
  • >7 時間/日: 座りっぱなし。
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
不安の変化を評価する
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月

自動アンケートによる通常のライフスタイルに関する情報: HAD アンケート (病院不安およびうつ病アンケート): HAD スケールは、不安およびうつ病障害をスクリーニングするための手段です。 0 から 3 までの 14 項目で構成されています。7 つの質問は不安に関するもの (合計 A)、その他の 7 つの質問は抑うつの側面に関するもの (合計 D) です。 (合計 D)、したがって 2 つのスコアを取得できます (各スコアの最大スコア = 21)。

各スコア (A および D) について:

  • 7以下：無症状
  • 8 ～ 10: 疑わしい症状
  • 11 以上: 明らかな症状。
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
睡眠の質の変化を評価する
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月

自動アンケートによる普段のライフスタイルに関する情報: STOP バンド (いびき - 疲れ - 無呼吸の観察 - 血圧 - BMI - 年齢 - 首のサイズ - 性別) アンケート:

ストップバンの解釈:

STOP-BANG スコアは、睡眠時無呼吸症候群 (S.A.) のリスクがある被験者を特定するために使用できます。

  • S.A. の低リスク: 0 から 2 のスコア。
  • S.A.の中等度のリスク: スコア 3 ～ 4。
  • S.A.の高リスク: スコア 5 ～ 8、または STOP ≥ 2 かつ男性、または STOP ≥ 2 および BMI > 35、または STOP ≥ 2 および首囲 > 40cm。
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
便の硬さの変化を評価する
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
患者は、ブリストル便スケールに答えるように求められます。ブリストル スケールには、便秘 (タイプ 1 および 2) から下痢 (タイプ 6 および 7) までの 7 種類のプロファイルがあります。 それぞれのタイプは、便の特定の説明に対応しています。
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
便の炎症マーカーの変化を評価する
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
糞便カルプロテクチン (糞便 1 g あたりのμg) は ELISA キットを通じて測定されます。
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
定量的メタゲノミクスによる腸内細菌叢組成の変化。
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
総糞便 DNA が抽出され、オックスフォード ナノポア テクノロジーによって配列決定され、momr R パッケージを使用して分析されます。
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
ゾヌリン投与量による腸管透過性の変化
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
ゾヌリン投与量 (ng/mL)
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
LPS結合タンパク質の投与量による腸管透過性の変化
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
LPS結合タンパク質の投与量(mg/L)
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
ビオチン (B8)、B6、B9 ビタミンの全身測定
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
ビオチン (B8)、B6 および B9 (nmol/L) は、血液サンプルからの Elisa 投与量によって測定されます。
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
ビタミンB12の全身測定
時間枠：組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月
B12 (pmol/L) は、血液サンプルからの Elisa 投与量によって測定されます。
組み込み時、サプリメント投与後 3 か月、手術後 3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月24日

一次修了 (実際)

2024年12月24日

研究の完了 (実際)

2024年12月24日

試験登録日

最初に提出

2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月14日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP220972
  • 2022-A02251-42 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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