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Correzione del microbiota intestinale mediante integrazione combinata di fibre e bIotiN per migliorare il microbioma e ottimizzare i risultati della chirurgia bariatrica (GUTERRING)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La chirurgia bariatrica migliora i risultati di salute con una perdita di peso massima che si verifica in media 1 anno dopo l'intervento, ma con una notevole variabilità tra i soggetti nella perdita di peso (che varia dal 20 al 160% di perdita di peso in eccesso) per ragioni che restano da chiarire.

I ricercatori ipotizzano che mirare al periodo pre-operatorio di 3 mesi mediante un intervento dietetico calibrato, con arricchimento di fibre e biotina, migliorerà la ricchezza del microbiota intestinale e successivamente migliorerà la salute metabolica dei soggetti che potrebbe ottimizzare i risultati post chirurgia bariatrica.

Lo studio è concepito come uno studio pilota, comparativo, randomizzato, in aperto con 4 bracci: standard di cura, solo biotina, solo fibre, biotina + fibre.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto che mira a esaminare l'efficacia dell'integrazione di biotina con o senza fibre solubili e insolubili arricchite somministrate durante 3 mesi prima della chirurgia bariatrica, sulla composizione del microbiota intestinale e sulla capacità funzionale di produrre vitamine del gruppo B (risultati primari), rispetto allo standard di cura (ad es. preparazione del paziente alla chirurgia bariatrica).

Lo studio è uno studio clinico a 4 bracci:

Braccio 1: pazienti con follow-up abituale (standard di cura) che ricevono nei 3 mesi precedenti l'intervento le raccomandazioni dietetiche generali abituali relative a una dieta equilibrata comprendente legumi e frutta, carne o equivalenti, latticini, amido e pane Braccio 2: stessa dieta generale abituale raccomandazioni PLUS Biotina 450 µg al giorno (1 capsula al giorno) nei 3 mesi precedenti l'intervento.

Braccio 3: stesse raccomandazioni dietetiche generali più 3 porzioni al giorno di PureLean® Fiber, una miscela in polvere di fibre e prebiotici, nei 3 mesi precedenti l'intervento. Braccio 4: stesse raccomandazioni dietetiche generali PIÙ 3 porzioni al giorno di PureLean® Fiber e Biotina 450 µg al giorno (1 capsula al giorno), nei 3 mesi precedenti l'intervento.

Ci saranno due periodi: il periodo 1 durante i 3 mesi prima della chirurgia bariatrica e il periodo 2 dopo la chirurgia bariatrica (consueto follow-up standard di cura). I 4 gruppi verranno confrontati prima della chirurgia bariatrica e fino a 6 mesi dopo

I pazienti riceveranno un programma di ricoveri e visite prima e dopo l'intervento:

  • V0: 3 mesi prima dell'intervento
  • V1: visita preoperatoria, ricovero di un giorno
  • V2: 3 mesi dopo l'intervento
  • V3: 6 mesi dopo l'intervento

Ad ogni visita (V0, V1, V2 e V3), verranno eseguiti nell'ambito della ricerca:

  • Aspirazione del tessuto adiposo
  • Questionari
  • Campioni fecali
  • Campioni di saliva (microbiota orale)
  • Campioni di sangue
  • Campioni di urina Questa pianificazione fa parte dello standard di cura. Lo stesso follow-up verrà eseguito nei 4 bracci.

I pazienti saranno chiamati 3 volte tra V0 e V1 dal dietologo come parte della ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e < 60 anni
  2. BMI ≥ 40 kg/m² o BMI > 35 kg/m² con almeno una comorbilità appartenente alla sindrome metabolica (iperglicemia (glicemia a digiuno > 1g/l, non diabetici con HbA1C<7% ​​senza trattamento antidiabetico), dislipidemia (colesterolo HDL < 0,5 g/l o in trattamento contro la dislipidemia), o aumento della pressione arteriosa (PAS >13, PAD >9 o trattata con farmaci antiipertensivi)), o apnea notturna, peso stabile (variazione inferiore a 3 kg nei 2 mesi precedenti, Solita Assunzione di fibre < 20 g/giorno nel consumo alimentare valutato mediante richiamo di 24 ore
  3. Firma del consenso informato
  4. Contraccezione efficace nelle donne in età fertile
  5. Soggetto con assicurazione sanitaria (eccetto AME)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono antibiotici (ATB) al momento della selezione o entro i 2 mesi precedenti.

    (se si accetta di partecipare allo studio, ai pazienti verrà proposta la randomizzazione 3 mesi dopo l'interruzione dell'ATB)

  2. Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  3. HIV, HBV, HCV
  4. Malattie gastrointestinali: Diarrea acuta o cronica (cioè più di 3 feci liquide o fluide al giorno)
  5. Storia precedente di neoplasia gastrointestinale o polipi
  6. Fattori che possono influenzare la composizione del microbiota intestinale: dieta speciale (dieta di esclusione, dieta vegetariana), assunzione di immunosoppressori (es. inibitori della calcineurina, corticosteroidi, agenti biologici, ecc.), assunzione di modulatori del transito (osmotici o prebiotici come il lattulosio).
  7. Donne in gravidanza o allattamento
  8. Soggetto sotto tutela o curatela
  9. Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  10. Paziente che partecipa ad un'altra ricerca clinica interventistica (Jardé 1)
  11. Soggetto fisicamente impossibilitato a dare il proprio consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: paziente con follow-up abituale (standard di cura)
ricevere durante 3 mesi prima dell'intervento le consuete raccomandazioni dietetiche generali riguardanti una dieta equilibrata comprendente legumi e frutta, carne o equivalenti, latticini e amido e pane
Altro: Standard di sicurezza
Pazienti che ricevono durante i 3 mesi prima dell'intervento le consuete raccomandazioni dietetiche generali riguardanti una dieta equilibrata comprendente legumi e frutta, carne o equivalenti, latticini e amido e pane
Sperimentale: Braccio 2: stesse raccomandazioni dietetiche generali più biotina
I pazienti riceveranno le stesse consuete raccomandazioni dietetiche generali PIÙ 1 capsula al giorno di biotina 450 µg al giorno durante 3 mesi prima dell'intervento.
Altro: Standard di sicurezza
Pazienti che ricevono durante i 3 mesi prima dell'intervento le consuete raccomandazioni dietetiche generali riguardanti una dieta equilibrata comprendente legumi e frutta, carne o equivalenti, latticini e amido e pane
Integratore alimentare: Integratore di biotina
1 capsula al giorno di Biotina 450µg nei 3 mesi precedenti l'intervento.
Sperimentale: Braccio 3: Stesse raccomandazioni dietetiche generali più fibre
I pazienti riceveranno le stesse consuete raccomandazioni dietetiche generali PIÙ 3 porzioni al giorno di PureLean® Fiber, una miscela in polvere di fibre e prebiotici, durante 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
Altro: Standard di sicurezza
Pazienti che ricevono durante i 3 mesi prima dell'intervento le consuete raccomandazioni dietetiche generali riguardanti una dieta equilibrata comprendente legumi e frutta, carne o equivalenti, latticini e amido e pane
Integratore alimentare: Integratore di fibre
3 porzioni al giorno di PureLean® Fiber, una miscela in polvere di fibre e prebiotici, nei 3 mesi precedenti l'intervento
Sperimentale: Braccio 4: Stesse raccomandazioni dietetiche generali PIÙ Fibre PIÙ Biotina
I pazienti riceveranno le stesse consuete raccomandazioni dietetiche generali PIÙ 3 porzioni al giorno di PureLean® Fiber and Biotin 450 µg al giorno (1 capsula al giorno), durante 3 mesi prima dell'intervento.
Altro: Standard di sicurezza
Pazienti che ricevono durante i 3 mesi prima dell'intervento le consuete raccomandazioni dietetiche generali riguardanti una dieta equilibrata comprendente legumi e frutta, carne o equivalenti, latticini e amido e pane
Integratore alimentare: Integratore di biotina
1 capsula al giorno di Biotina 450µg nei 3 mesi precedenti l'intervento.
Integratore alimentare: Integratore di fibre
3 porzioni al giorno di PureLean® Fiber, una miscela in polvere di fibre e prebiotici, nei 3 mesi precedenti l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di 3 mesi della ricchezza del microbiota intestinale 3 mesi dopo l'inizio dei diversi interventi dietetici
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo l'integrazione
L'accesso alla ricchezza del microbiota intestinale sarà fornito dopo il sequenziamento del microbiota intestinale (dall'INRAE) con l'acquisizione di una tabella comprendente il numero di geni e la registrazione dei geni batterici implicati nella sintesi e nel trasporto della biotina. Sulla base dell'osservazione preclinica, si prevede che il braccio 4 che combina biotina e fibre mostrerà la massima ricchezza
All'inclusione e 3 mesi dopo l'integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le variazioni del peso corporeo tra la visita 3 mesi prima dell'intervento e la visita pre-operatoria, la visita a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il peso corporeo sarà ottenuto ad ogni visita tra le 8 e le 10 del mattino utilizzando procedure standardizzate: il peso corporeo sarà ottenuto con una scala (Seca GmbH & Co., Amburgo, Germania) in chilogrammi
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare le variazioni del BMI tra la visita 3 mesi prima dell'intervento e la visita pre-operatoria, la visita a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'altezza verrà ottenuta con la scala di misurazione arrotondata allo 0,5 cm più vicino in centimetri. Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare le variazioni della circonferenza della vita tra la visita 3 mesi prima dell'intervento e la visita pre-operatoria, la visita a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri a livello della cresta iliaca e la circonferenza dell'anca a livello della sinfisi-grande trocantere con un'approssimazione di 1 cm.
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare le variazioni della massa grassa tra la visita 3 mesi prima dell'intervento e la visita pre-operatoria, la visita a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per la misurazione della massa grassa (in chilogrammi e percentuale del peso corporeo), i pazienti verranno sottoposti ad analisi DEXA, utilizzando la macchina Hologic Inc., QDR 4500W t utilizzando un software standard (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare le variazioni della massa magra tra la visita 3 mesi prima dell'intervento e la visita pre-operatoria, la visita a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per la misurazione della massa magra (in chilogrammi e percentuale del peso corporeo), i pazienti verranno sottoposti ad analisi DEXA, utilizzando la macchina Hologic Inc., QDR 4500W t utilizzando un software standard (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare i cambiamenti nella massa del tessuto adiposo viscerale tra la visita 3 mesi prima dell'intervento e la visita pre-operatoria, la visita a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per la misurazione della massa del tessuto adiposo viscerale (in chilogrammi e percentuale del peso corporeo), i pazienti verranno sottoposti ad analisi DEXA, utilizzando la macchina Hologic Inc., QDR 4500W t utilizzando il software standard (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare le variazioni della pressione sanguigna tra la visita 3 mesi prima dell'intervento e la visita pre-operatoria, la visita a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) verrà misurata tre volte con uno sfigmomanometro a mercurio nel braccio destro, con i pazienti in posizione seduta dopo cinque minuti di riposo. Per l'analisi verrà presa in considerazione la media delle tre misurazioni
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare i cambiamenti nei marcatori di resistenza all'insulina tra la visita 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e la visita pre-operatoria, la visita a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per prevedere la resistenza all'insulina, la valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) sarà calcolata secondo la seguente formula: HOMA-IR = [insulina a digiuno (mU/l) x glicemia a digiuno (mmol/l)]/22,5.
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare i cambiamenti nei marcatori di sensibilità all’insulina tra la visita 3 mesi prima dell’intervento chirurgico e la visita pre-operatoria, la visita a 3 e 6 mesi dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI) sarà calcolato secondo la seguente formula: QUICKI= 1/[log(insulina a digiuno) + log(glicemia a digiuno)
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare il cambiamento della leptina tra la visita 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e la visita pre-operatoria, la visita a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La leptina (ng/mL) sarà misurata secondo protocolli standard utilizzando il kit ELISA per la leptina umana (MyBioSource, Cod. MBS9425103)
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare il cambiamento dell'adiponectina tra la visita 3 mesi prima dell'intervento e la visita pre-operatoria, la visita a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'adiponectina (μg/mL) sarà misurata secondo protocolli standard utilizzando il kit ELISA Adiponectina umana/Acrp30 Quantikine (DRP300, R&D Systems)
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare le variazioni della glicemia tra la visita 3 mesi prima dell'intervento e la visita pre-operatoria, la visita a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Verrà effettuato un prelievo di sangue venoso a digiuno da una vena dell'avambraccio per verificare la glicemia (g/L) utilizzando kit commerciali
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare i cambiamenti nel profilo lipidico tra la visita 3 mesi prima dell’intervento e la visita pre-operatoria, la visita a 3 e 6 mesi dopo l’intervento
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Verrà prelevato un prelievo di sangue venoso a digiuno da una vena dell'avambraccio per verificare i trigliceridi (g/L), il colesterolo totale (g/L), il colesterolo HDL (g/L), il colesterolo LDL (g/L), utilizzando kit commerciali
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare i cambiamenti nella funzionalità epatica tra la visita 3 mesi prima dell'intervento e la visita pre-operatoria, la visita a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Verrà prelevato un prelievo di sangue venoso a digiuno da una vena dell'avambraccio per verificare l'alanina aminotransferasi (ALT) (UI/L), l'aspartato aminotransferasi (AST) (UI/L), la gamma-glutamil transferasi (GGT) (UI/L) , utilizzando kit commerciali
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare il cambiamento nel marcatore infiammatorio (proteina C-reattiva) tra la visita 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e la visita pre-operatoria, la visita a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La proteina C-reattiva (mg/l) sarà misurata mediante analisi multiplex
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare i cambiamenti nei marcatori infiammatori (IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R) tra la visita 3 mesi prima dell'intervento e la visita pre-operatoria, la visita a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R (pg/mL) saranno misurati mediante analisi multiplex
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare i cambiamenti nell'espressione genica del tessuto adiposo per le carbossilasi biotina-dipendenti e i geni infiammatori
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Aspirazione del tessuto adiposo (100 mg): misura della dimensione delle cellule adipose e studio dell'espressione genica (5-carbossilasi a seconda della biotina e dei marcatori infiammatori).
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Informazioni riguardanti lo stile di vita abituale tramite autoquestionario: SF-36 (Medical Outcome Study Short Form - 36) compreso tra 0 e 100. Un punteggio basso riflette una percezione di cattiva salute, perdita di funzionalità, presenza di dolore. Un punteggio elevato riflette una percezione di buona salute, assenza di deficit funzionale e dolore
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare i cambiamenti nella fame emotiva
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Informazioni riguardanti il ​​loro stile di vita abituale tramite autoquestionario: Questionario sul comportamento alimentare olandese (DEBQ): questo questionario è composto da 33 item suddivisi in 3 punteggi. Dei 100 item originari, 33 verranno mantenuti e divisi in 3 partiture. Ogni domanda prevede 5 possibili risposte valutate da 0 a 5 punti. Le possibili risposte sono: mai (1 punto), raramente (2 punti), a volte (3 punti), spesso (4 punti), molto spesso (5 punti). I punteggi sono i seguenti:

  • Punteggio di restrizione: 10 domande sulla volontà "organizzata" di controllare il proprio peso.
  • Punteggio emotività: 13 domande divise in due sottopunteggi, emotività diffusa per 4 domande ed emotività definita per 9 domande
  • Punteggio di esternalità: 10 domande Per ciascun punteggio, se la media delle risposte è superiore a 30, viene considerato rispettivamente il soggetto: ristretto, alimentazione emotiva o esterno.
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare i cambiamenti nell’attività fisica
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Informazioni riguardanti il ​​loro stile di vita abituale tramite autoquestionario: Questionario sull'attività fisica recente (RPAQ):

  • Interpretazione del livello di attività fisica (PA): Somma totale settimana + fine settimana:
  • <8.3 MET.h/settimana: inattivo ;

  • Dalle 8.3 MET.h/settimana: attivo, con possibilità di due livelli:

    • Da 8,3 a 16,7: PA moderata;
    • >16,7: PA alta.
  • interpretazione del tempo trascorso inattivo: Per i giorni feriali e i fine settimana:
  • ≤7h/g: non sedentario;
  • >7h/g: sedentario.
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare i cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Informazioni sullo stile di vita abituale tramite autoquestionario: questionario HAD (questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera): la scala HAD è uno strumento per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Si compone di 14 item con punteggio da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D). (totale D), consentendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ciascun punteggio = 21).

Per ciascuno dei punteggi (A e D):

  • 7 o meno: nessuna sintomatologia
  • Da 8 a 10: sintomatologia dubbia
  • 11 e più: sintomatologia definita.
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare i cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Informazioni riguardanti lo stile di vita abituale tramite autoquestionario: Fascia STOP (Russamento - Stanchezza - Apnea osservata - Pressione - BMI - Età - Misura del collo - Sesso):

Interpretazione dello STOP-BANG:

Il punteggio STOP-BANG può essere utilizzato per identificare i soggetti a rischio di apnea notturna (S.A.).

  • Basso rischio di S.A.: Punteggio da 0 a 2.
  • Rischio moderato di S.A.: punteggio da 3 a 4.
  • Alto rischio di S.A.: punteggio da 5 a 8, o STOP ≥ 2 e sesso maschile, o STOP ≥ 2 e BMI > 35, o STOP ≥ 2 e circonferenza del collo > 40 cm.
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare i cambiamenti nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a una scala delle feci di Bristol: la scala Bristol ha sette tipi di profili, che vanno dalla stitichezza (tipo 1 e 2) alla diarrea (tipo 6 e 7). Ad ogni tipologia corrisponde una descrizione specifica dello sgabello.
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare i cambiamenti nei marcatori infiammatori delle feci
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La calprotectina fecale (in µg/g di feci) sarà misurata mediante kit ELISA
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale mediante metagenomica quantitativa.
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il DNA fecale totale verrà estratto, sequenziato mediante tecnologia oxford nanopores e analizzato utilizzando il pacchetto momr R.
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento della permeabilità intestinale mediante dosaggio di Zonuline
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dosaggio della zonulina (ng/mL)
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento della permeabilità intestinale mediante dosaggio delle proteine ​​leganti LPS
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dosaggio delle proteine ​​leganti LPS (mg/L)
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurazione sistemica della biotina (B8), vitamine B6 e B9
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La biotina (B8), B6 ​​e B9 (nmol/L) sarà misurata mediante dosaggio Elisa da campioni di sangue
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurazione sistemica della vitamina B12
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La B12 (pmol/L) sarà misurata mediante dosaggio Elisa da campioni di sangue
All'inclusione, 3 mesi dopo l'integrazione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220972
  • 2022-A02251-42 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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