Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коррекция микробиоты кишечника путем комбинированного приема клетчатки и биотина для улучшения микробиома и оптимизации результатов бариатрической хирургии (GUTERRING)

14 января 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Бариатрическая хирургия улучшает исходы для здоровья с максимальной потерей веса в среднем через 1 год после операции, но с резкой вариабельностью потери веса между субъектами (от 20 до 160% избыточной массы тела) по причинам, которые еще предстоит выяснить.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что целенаправленное диетическое вмешательство в течение 3 месяцев до операции с обогащением клетчаткой и биотином улучшит богатство микробиоты кишечника и впоследствии улучшит метаболическое здоровье субъектов, что может оптимизировать результаты после бариатрической операции.

Исследование разработано как экспериментальное, сравнительное, рандомизированное, открытое исследование с 4 группами: стандартное лечение, только биотин, только волокна, биотин + волокна.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное открытое исследование, целью которого является изучение эффективности добавок биотина с обогащенными растворимыми и нерастворимыми волокнами или без них, принимаемых в течение 3 месяцев до бариатрической операции, на состав микробиоты кишечника и функциональную способность производить витамины группы В (основные результаты) по сравнению стандарту ухода (т.е. подготовка пациента к бариатрической операции).

Исследование представляет собой клиническое испытание с 4 группами:

Группа 1: пациенты с обычным последующим наблюдением (стандарт лечения), получающие в течение 3 месяцев до операции обычные общие диетические рекомендации относительно сбалансированного питания, включающего бобовые и фрукты, мясо или их эквивалент, молочные продукты, крахмал и хлеб Группа 2: те же обычные общие диетические рекомендации рекомендации ПЛЮС Биотин 450 мкг в день (1 капсула в день) в течение 3 месяцев до операции.

Группа 3: Те же обычные общие диетические рекомендации ПЛЮС 3 порции в день PureLean® Fiber, порошкообразной смеси клетчатки и пребиотиков, в течение 3 месяцев до операции Группа 4: Те же обычные общие диетические рекомендации ПЛЮС 3 порции в день PureLean® Fiber и Биотин 450 мкг в сутки (1 капсула в сутки), в течение 3 месяцев до операции.

Будет два периода: период 1 в течение 3 месяцев до бариатрической операции и период 2 после бариатрической операции (обычный стандарт наблюдения). 4 группы будут сравниваться до бариатрической операции и до 6 месяцев после нее.

Пациенты получат график госпитализаций и посещений до и после операции:

  • V0: 3 месяца до операции
  • V1: предоперационный визит, госпитализация на один день
  • V2: 3 месяца после операции
  • V3: 6 месяцев после операции

При каждом посещении (V0, V1, V2 и V3) в рамках исследования будут выполняться:

  • Аспирация жировой ткани
  • Анкеты
  • Образцы фекалий
  • Образцы слюны (оральная микробиота)
  • Образцы крови
  • Образцы мочи Это планирование является частью стандарта медицинской помощи. То же самое последующее наблюдение будет выполнено в 4 руках.

Пациенты будут вызваны диетологом 3 раза между V0 и V1 в рамках исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет и < 60 лет
  2. ИМТ ≥ 40 кг/м² или ИМТ> 35 кг/м² с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, относящимся к метаболическому синдрому (гипергликемия (гликемия натощак > 1 г/л, отсутствие диабета с HbA1C<7% ​​без противодиабетического лечения), дислипидемия (холестерин ЛПВП < 0,5 г/л или получающих лечение от дислипидемии), или повышенное артериальное давление (САД>13, ДАД>9 или лечение антигипертензивными препаратами)), или апноэ во сне, вес стабилен (колебание менее 3 кг за 2 месяца до этого, обычно Потребление клетчатки < 20 г/день при потреблении пищи, оцененное 24-часовым отзывом
  3. Подпись информированного согласия
  4. Эффективная контрацепция у женщин детородного возраста
  5. Субъект с медицинской страховкой (кроме AME)

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие антибиотики (АТБ) на момент отбора или в течение 2 предшествующих месяцев.

    (при согласии на участие в исследовании пациентам будет предложена рандомизация через 3 месяца после прекращения приема АТБ)

  2. Диабет 1 или 2 типа
  3. ВИЧ, ВГВ, ВГС
  4. Заболевания желудочно-кишечного тракта: острая или хроническая диарея (т. е. более 3 жидких или жидких стульев в день)
  5. Предыдущая история желудочно-кишечной неоплазии или полипов
  6. Факторы, которые могут повлиять на состав кишечной микробиоты: специальная диета (диета исключения, вегетарианская диета), прием иммунодепрессантов (например, ингибиторов кальциневрина, кортикостероидов, биологических агентов и т. д.), прием модуляторов транзита (осмотических или пребиотиков, таких как лактулоза).
  7. Беременные или кормящие женщины
  8. Субъект под опекой или попечительством
  9. Субъект, лишенный свободы по судебному или административному решению
  10. Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании (Jardé 1)
  11. Субъект физически не может дать свое письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: пациент с обычным последующим наблюдением (стандарт лечения)
получение в течение 3 месяцев до операции обычных общих диетических рекомендаций относительно сбалансированного питания, включающего бобовые и фрукты, мясо или эквивалент, молочные продукты и крахмал и хлеб
Другой: Стандарт заботы
Пациенты, получающие в течение 3 месяцев до операции обычные общие диетические рекомендации относительно сбалансированной диеты, включающей бобовые и фрукты, мясо или их эквивалент, молочные продукты, крахмал и хлеб.
Экспериментальный: Группа 2: Те же обычные общие диетические рекомендации ПЛЮС биотин
Пациенты будут получать те же обычные общие диетические рекомендации ПЛЮС 1 капсулу биотина в день 450 мкг в день в течение 3 месяцев до операции.
Другой: Стандарт заботы
Пациенты, получающие в течение 3 месяцев до операции обычные общие диетические рекомендации относительно сбалансированной диеты, включающей бобовые и фрукты, мясо или их эквивалент, молочные продукты, крахмал и хлеб.
Диетическая добавка: Биотиновая добавка
Биотин 450 мкг по 1 капсуле в день в течение 3 месяцев до операции.
Экспериментальный: Группа 3: Те же обычные общие диетические рекомендации ПЛЮС Клетчатка
Пациенты будут получать те же обычные общие диетические рекомендации ПЛЮС 3 порции в день PureLean® Fiber, порошкообразной смеси волокон и пребиотиков, в течение 3 месяцев до операции.
Другой: Стандарт заботы
Пациенты, получающие в течение 3 месяцев до операции обычные общие диетические рекомендации относительно сбалансированной диеты, включающей бобовые и фрукты, мясо или их эквивалент, молочные продукты, крахмал и хлеб.
Диетическая добавка: Волокнистая добавка
3 порции в день PureLean® Fiber, порошкообразной смеси волокон и пребиотиков, в течение 3 месяцев до операции
Экспериментальный: Группа 4: Те же обычные общие диетические рекомендации ПЛЮС Клетчатка ПЛЮС Биотин
Пациенты будут получать те же обычные общие диетические рекомендации ПЛЮС 3 порции в день PureLean® Fiber и биотина 450 мкг в день (1 капсула в день) в течение 3 месяцев до операции.
Другой: Стандарт заботы
Пациенты, получающие в течение 3 месяцев до операции обычные общие диетические рекомендации относительно сбалансированной диеты, включающей бобовые и фрукты, мясо или их эквивалент, молочные продукты, крахмал и хлеб.
Диетическая добавка: Биотиновая добавка
Биотин 450 мкг по 1 капсуле в день в течение 3 месяцев до операции.
Диетическая добавка: Волокнистая добавка
3 порции в день PureLean® Fiber, порошкообразной смеси волокон и пребиотиков, в течение 3 месяцев до операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-месячное изменение богатства микробиоты кишечника через 3 месяца после начала различных диетических вмешательств
Временное ограничение: При включении и через 3 месяца после приема добавки
Доступ к богатству кишечной микробиоты будет предоставлен после секвенирования кишечной микробиоты (по INRAE) с получением таблицы, содержащей количество генов, а также запись бактериальных генов, участвующих в синтезе и транспорте биотина. Основываясь на доклинических наблюдениях, ожидается, что плечо 4, сочетающее биотин и волокна, продемонстрирует наивысшее богатство.
При включении и через 3 месяца после приема добавки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменения массы тела между визитом за 3 месяца до операции и визитом перед операцией, визитом через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема добавки, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Масса тела будет измеряться при каждом посещении с 8 до 10 часов утра с использованием стандартных процедур: Масса тела будет измеряться с помощью весов (Seca GmbH & Co., Гамбург, Германия) в килограммах.
При включении, через 3 месяца после приема добавки, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оцените изменения ИМТ между визитом за 3 месяца до операции и визитом перед операцией, визитом через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема добавки, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Рост будет получен с помощью измерительной шкалы, округленной до ближайших 0,5 см в сантиметрах. Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
При включении, через 3 месяца после приема добавки, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оцените изменения окружности талии между визитом за 3 месяца до операции и визитом перед операцией, визитом через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Окружность талии измеряется в сантиметрах на уровне гребня подвздошной кости и окружность бедра на уровне большого вертела симфиза с точностью до 1 см.
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оцените изменения жировой массы между визитом за 3 месяца до операции и визитом перед операцией, визитом через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Для измерения жировой массы (в килограммах и процентах от массы тела) пациентам будет проведен DEXA-анализ с использованием аппарата Hologic Inc., QDR 4500W t, с использованием стандартного программного обеспечения (Hologic Inc., серийный номер 47168 VER. 11.2)
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оцените изменения мышечной массы между визитом за 3 месяца до операции и визитом перед операцией, визитом через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Для измерения мышечной массы (в килограммах и процентах от массы тела) пациентам будет проведен анализ DEXA с использованием аппарата Hologic Inc., QDR 4500W t, с использованием стандартного программного обеспечения (Hologic Inc., серийный номер 47168 VER. 11.2)
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оценить изменения массы висцеральной жировой ткани между визитом за 3 месяца до операции и визитом перед операцией, визитом через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Для измерения массы висцеральной жировой ткани (в килограммах и процентах от массы тела) пациентам проводится DEXA-анализ с использованием аппарата Hologic Inc., QDR 4500W t, с использованием стандартного программного обеспечения (Hologic Inc., серийный номер 47168 VER. 11.2)
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оцените изменения артериального давления между визитом за 3 месяца до операции и визитом перед операцией, визитом через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Кровяное давление (систолическое и диастолическое) будет измеряться три раза с помощью ртутного сфигмоманометра на правой руке у пациентов в сидячем положении после пяти минут отдыха. Для анализа будет учитываться среднее значение трех измерений.
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оцените изменения маркеров инсулинорезистентности между визитом за 3 месяца до операции и визитом перед операцией, визитом через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Для прогнозирования инсулинорезистентности гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR) будет рассчитываться по следующей формуле: HOMA-IR = [инсулин натощак (мМЕ/л) x глюкоза в крови натощак (ммоль/л)]/22,5.
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оценить изменения маркеров чувствительности к инсулину между визитом за 3 месяца до операции и визитом перед операцией, визитом через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Количественный индекс проверки чувствительности к инсулину (QUICKI) рассчитывается по следующей формуле: QUICKI = 1/[log(инсулин натощак) + log(глюкоза в крови натощак)
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оцените изменение уровня лептина между визитом за 3 месяца до операции и визитом перед операцией, визитом через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Лептин (нг/мл) будет измеряться в соответствии со стандартными протоколами с использованием набора ELISA для лептина человека (MyBioSource, Cod. МБС9425103)
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оцените изменение уровня адипонектина между визитом за 3 месяца до операции и визитом перед операцией, визитом через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Адипонектин (мкг/мл) будет измеряться в соответствии со стандартными протоколами с использованием набора ELISA для адипонектина человека/Acrp30 Quantikine (DRP300, R&D Systems).
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оцените изменения уровня глюкозы между визитом за 3 месяца до операции и визитом перед операцией, визитом через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Натощак будет взят образец венозной крови из вены на предплечье для проверки уровня глюкозы в крови (г/л) с использованием коммерческих наборов.
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оцените изменения липидного профиля между визитом за 3 месяца до операции и визитом перед операцией, визитом через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема добавки, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Натощак возьмут венозную кровь из вены на предплечье для проверки уровня триглицеридов (г/л), общего холестерина (г/л), холестерина ЛПВП (г/л), холестерина ЛПНП (г/л), используя коммерческие комплекты
При включении, через 3 месяца после приема добавки, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оцените изменения функции печени между визитом за 3 месяца до операции и визитом перед операцией, визитом через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Натощак возьмут венозную кровь из вены на предплечье для проверки аланинаминотрансферазы (АЛТ) (UI/л), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (UI/л), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) (UI/л). , используя коммерческие комплекты
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оцените изменение маркера воспаления (С-реактивный белок) между визитом за 3 месяца до операции и визитом перед операцией, визитом через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
С-реактивный белок (мг/л) будет измеряться с помощью мультиплексного анализа.
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оцените изменения маркеров воспаления (IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R) между визитом за 3 месяца до операции и визитом перед операцией, визитом через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R (пг/мл) будут измеряться с помощью мультиплексного анализа.
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оценить изменения в экспрессии генов жировой ткани для биотинзависимых карбоксилаз и генов воспаления.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Аспирация жировой ткани (100 мг): мера для определения размера жировых клеток и исследования экспрессии генов (5-карбоксилаза в зависимости от биотина и маркеров воспаления).
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оценить изменения качества жизни
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Информация об обычном образе жизни по автоопроснику: SF-36 (Краткая форма исследования медицинских результатов – 36) в диапазоне от 0 до 100. Низкий балл отражает восприятие плохого здоровья, утраты функций, наличия боли. Высокий балл отражает восприятие хорошего здоровья, отсутствие функционального дефицита и боли.
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оцените изменения в эмоциональном питании
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Информация об их обычном образе жизни с помощью автоопросника: Голландский опросник по пищевому поведению (DEBQ): этот опросник состоит из 33 пунктов, разделенных на 3 балла. Из первоначальных 100 элементов 33 будут сохранены и разделены на 3 балла. Каждый вопрос допускает 5 вариантов ответа, оцениваемых от 0 до 5 баллов. Возможные ответы: никогда (1 балл), редко (2 балла), иногда (3 балла), часто (4 балла), очень часто (5 баллов). Оценки следующие:

  • Ограничение: 10 вопросов на «организованное» желание контролировать свой вес.
  • Оценка эмоциональности: 13 вопросов, разделенных на две подоценки: диффузная эмоциональность для 4 вопросов и определенная эмоциональность для 9 вопросов.
  • Оценка экстернальности: 10 вопросов. По каждому баллу, если среднее значение ответов превышает 30, субъект считается соответственно: ограниченным, эмоциональным или внешним.
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оцените изменения в физической активности
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Информация об их обычном образе жизни по автоопроснику: Анкета по недавней физической активности (RPAQ):

  • Интерпретация уровня физической активности (ФА): Общая сумма за неделю + выходные:
  • <8,3 МЕТ.ч/неделю: неактивен;

  • От 8,3 МЕТ.ч/неделю: активный, с возможностью двух уровней:

    • От 8,3 до 16,7: умеренная ПА;
    • >16,7: высокая ПА.
  • интерпретация времени, проведенного в неактивном состоянии: Для будних и выходных дней:
  • ≤7 часов в день: не сидячий образ жизни;
  • >7 часов в день: сидячий образ жизни.
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оцените изменения в тревоге
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Информация об их обычном образе жизни по автоопроснику: Анкета HAD (Больничная анкета тревоги и депрессии): шкала HAD является инструментом для скрининга тревожных и депрессивных расстройств. Он состоит из 14 вопросов, оцененных от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревожному измерению (всего А), а еще семь - к депрессивному измерению (всего D). (всего D), что позволяет получить два балла (максимальный балл за каждый балл = 21).

Для каждой оценки (A и D):

  • 7 или меньше: нет симптоматики
  • От 8 до 10: сомнительная симптоматика.
  • 11 и более: выраженная симптоматика.
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оцените изменения качества сна.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Информация об их обычном образе жизни по автоопроснику: опросник STOP Band (Храп - Усталость - Наблюдаемое апноэ - Давление - ИМТ - Возраст - Размер шеи - Пол):

Интерпретация СТОП-БАНГА:

Шкала STOP-BANG может использоваться для выявления лиц с риском развития апноэ во сне (СА).

  • Низкий риск СА: оценка от 0 до 2.
  • Умеренный риск СА: от 3 до 4 баллов.
  • Высокий риск СА: балл от 5 до 8, или STOP ≥ 2 и мужской пол, или STOP ≥ 2 и ИМТ > 35, или STOP ≥ 2 и окружность шеи > 40 см.
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оценить изменения консистенции стула.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Пациентам будет предложено ответить на вопросы по Бристольской шкале стула: Бристольская шкала имеет семь типов профилей: от запора (типы 1 и 2) до диареи (типы 6 и 7). Каждому типу соответствует определенное описание стула.
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Оценить изменения маркеров воспаления в кале.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Фекальный кальпротектин (в мкг/г кала) будет измеряться с помощью набора для ИФА.
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Изменение состава микробиоты кишечника с помощью количественной метагеномики.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Общая фекальная ДНК будет выделена, секвенирована с помощью технологии оксфордских нанопор и проанализирована с использованием пакета Momr R.
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Изменение кишечной проницаемости в зависимости от дозы зонулина
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Дозировка зонулина (нг/мл)
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Изменение кишечной проницаемости при дозировке ЛПС-связывающего белка
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Дозировка ЛПС-связывающего белка (мг/л)
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Системное измерение биотина (B8), витаминов B6 и B9.
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Биотин (B8), B6 ​​и B9 (нмоль/л) будут измеряться с помощью ИФА из образцов крови.
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Системное измерение витамина B12
Временное ограничение: При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
B12 (пмоль/л) будет измеряться с помощью дозировки ИФА из образцов крови.
При включении, через 3 месяца после приема, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220972
  • 2022-A02251-42 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться